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薬事関係通知（病院、診療所、助産所、薬局、医薬品販売業、医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ）
今年度、厚生労働省等から発出された通知をお知らせいたします。
| 区分 | 通知番号 | 発出日 |
表題 |
通知抜粋（詳細については、表題欄PDFをクリックして、通知本文をご覧ください。） |
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| 法改正 | 医薬発1128第6号 | 令和7年11月28日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の公布について [PDFファイル／276KB] |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号。以下「整備省令」という。）については、本日、別添のとおり公布され、令和8年5月1日より施行することとされたところです。整備省令の主な内容については下記のとおりですので、御了知の上、貴管下市町村、関係団体、関係機関等へ周知徹底いただきますようお願いいたします。 官報： 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令 [PDFファイル／3.65MB] |
| 医薬品 | 医薬監麻発1128第1号 | 令和7年11月28日 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル／117KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件（令和7年厚生労働省告示第303号。以下「経過措置告示」という。）が令和7年11月28日に告示され、令和7年11月30日より適用されます。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「省令」という。）第209条の2、第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品（区分等表示の変更前に製造販売されたものに限る。）については、一定期間、変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととします。 具体的には、下記1に示す適用日から1年間は、変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。 また、今般、区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について、下記2のとおりまとめましたので、貴管下関係業者、団体等に対する周知方よろしくお願いします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発1120 第1号 | 令和7 年11月20日 | ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の簡略版への切替え及び最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫、原発不明癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）及び上皮系皮膚悪性腫瘍）の一部改正について [PDFファイル／2.6MB] | ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤を悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項 については、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について」（令和7年2月20日付け医薬薬審発0220第2号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）、ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤を古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫、原発不明癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）及び上皮系皮膚悪性腫瘍に対して使用する際の留意事項に ついては、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿 路上皮癌、悪性黒色腫、非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリ ンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）及び上皮系皮膚悪性腫瘍）の一部改正について」（令和6年12月27日付け医薬薬審発1227第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）により、「最適使用推進ガイドライン」として示してきたところです。 今般、ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の悪性黒色腫について、再審査におけ る評価の結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハまでのいずれにも該当しないと判断されたこ と等から、ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の悪性黒色腫に係る最適使用推進ガ イドラインについて、別紙のとおり改正し、一部の説明を省略したガイドライン （簡略版ガイドライン）に切り替えました。 また、ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤について、電子化された添付文書の改 訂に伴い、最適使用推進ガイドラインを、別紙のとおり改正いたしましたので、 貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の「最適使用推進ガイドライン」は、別添のとおりです。 |
| 法改正 | 医薬発1031第10号 | 令和7年10月31日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令の公布について [PDFファイル／136KB] |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令（令和7年政令第362号。以下「整備政令」という。）については、本日、別添のとおり公布され、順次施行することとされたところです。 官報：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令 [PDFファイル／651KB] |
| 医薬品 | 医薬薬審発1029 第1号/ 医薬安発1029 第1 号 |
令和7年10月29日 | 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／113KB] | 薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが、令和7年10月29日開催の薬事審議会医薬品第二部会において、別添に記載の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請に関する事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。 つきましては、別添に記載の医薬品の適応外使用に関し、その適正使用を通じた安全確保等を図るため、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及び御指導方よろしくお願いいたします。 |
| 指定薬物 | 医薬発1029 第17 号 | 令和7年10月29日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（ 施行通知） [PDFファイル／119KB] | 本日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和7年厚生労働省令第105号）が公布されましたので、下記について御了知の上、関係各方面に対する周知と適切な指導をお願い申し上げます。 |
| 緊急避妊薬 | 医薬総発1028第1号/ 医薬薬審発1028第1号 |
令和7年10月28日 | 緊急避妊薬を販売する薬局・店舗販売業の店舗における近隣の産婦人科医等との連携体制の構築について [PDFファイル／173KB] | 緊急避妊薬を調剤・販売する薬剤師及び販売する薬局・店舗販売業の店舗については、「緊急避妊薬を調剤・販売する薬剤師及び販売する薬局・店舗販売業の店舗について」（令和7年9月18日付け医薬総発0918第2号／医薬薬審発0918第3号。以下、「調剤・販売通知」という。）により、各都道府県等衛生主管部（局）長宛てお知らせしたところです。 調剤・販売通知3．（1）で規定する「近隣の産婦人科医等との連携体制を構築」の詳細については別途通知することとしていたところ、今般、下記のとおり示しますので、御了知いただくとともに、貴管下の薬局・店舗販売業の店舗、関係団体等に対し周知をお願いします。 |
| 医薬品 | 医薬機審発1021第1号 | 令和7年10月21日 | ベレマゲン ゲペルパベクの最適使用推進ガイドラインについて [PDFファイル／598KB] | 今般、ベレマゲン ゲペルパベク（販売名：バイジュベックゲル）について、栄養障害型表皮水疱症に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので、その使用に当たっては、本ガイドラインについて留意されるよう、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発1020第1号 | 令和7年10月20日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の取扱いについて [PDFファイル／86KB] | 今般、要指導医薬品たる緊急避妊薬が承認されたことに伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件」（令和7年厚生労働省告示第282号）により「レボノルゲストレル」に係る規定を改正していますが、その解釈を下記のとおり示しますので、御了知いただくとともに、貴管下の薬局、関係団体等に対し周知をお願いします。 |
| 医薬品 | 医薬発1017 第1 号 | 令和7年10月17日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う経過措置に関する政令の公布及び施行について（通知） [PDFファイル／43KB] |
標記については、本日、別添のとおり公布され、施行することとされたところです。 官報：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う経過措置に関する政令 [PDFファイル／599KB] |
| 医薬品 | 医薬薬審発1008第1号 | 令和7年10月8日 | ラディオガルダーゼカプセル500mgの有効期間の延長について [PDFファイル／499KB [PDFファイル／499KB] | 放射性セシウム体内除去剤並びにタリウム及びタリウム化合物解毒剤であるラディオガルダーゼカプセル500mg（以下「ラディオガルダーゼ」という。）について、今般、その製造販売業者である日本メジフィジックス株式会社より、安定性に係る試験成績を添付した報告書が別添のとおり提出されました。報告書では、下記に指定するラディオガルダーゼについては、「室温下において適切に保管されている場合、製造後4年間は承認規格から逸脱しないものと考えられます。」とされており、確認の結果、有効期間を4年に延長することは差し支えないものと考えます。 ついては、有効期間を3年とした使用期限が外箱に印字されている製剤が現在流通していますが、下記に指定する製剤については、有効期間が4年である製剤として差し支えないこととしましたので、貴管下の医療機関等に対し、使用期限の取扱いについて周知をお願いいたします。 |
| 医薬品 | 医薬安発0926 第1号 | 令和7 年9月26日 | 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル／63KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号に規定する要指導医薬品のうち、下記1．の医薬品については、令和7年9月27日をもって医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項第1号に定める期間を満了し、同年9月28日に要指導医薬品から一般用医薬品（第1類医薬品）に移行することとなりました。 これに伴い、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和7年厚生労働省告示第256 号。以下「改正告示」という。）が本日告示されました。 当該医薬品が要指導医薬品から第1類医薬品に移行することを踏まえ、適切な情報提供及び販売が行われるよう、販売の相手方に当該医薬品を販売しても差し支えないかを確認するために薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者（以下「薬局開設者等」という。）が販売の際に用いることとしている資材及び添付文書の活用等につき、貴管下の関係団体、関係機関、薬局開設者等への指導方よろしくお願いします。 |
| 医薬品 | 医薬監麻発0926第1号 | 令和7 年9月26日 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル／104KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件（令和7年厚生労働省告示第257号。以下「経過措置告示」という。）が令和7年9月26日に告示され、令和7年9月28日より適用されます。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「省令」という。）第209条の2、第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品（区分等表示の変更前に製造販売されたものに限る。）については、一定期間、変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととします。 具体的には、下記1に示す適用日から1年間は、変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。 また、今般、区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について、下記2のとおりまとめましたので、貴管下関係業者、団体等に対する周知方よろしくお願いします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0919 第3号 | 令和7 年9月19日 | デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（膀胱癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について [PDFファイル／1.45MB] | 今般、デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤について、膀胱癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので、その使用にあたっては、本ガイドラインについて留意されるよう、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。 また、デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤を非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については、「デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌及び胆道癌）の一部改正について」（令和7年3月27 日付け医薬薬審発0327第2号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）等により、「最適使用推進ガイドライン」として示してきたところです。 今般、デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤について、非小細胞肺癌に対する効能又は効果の追加に係る承認事項一部変更が承認されたことに伴い、最適使用推進ガイドラインを、別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の「最適使用推進ガイドライン」は、別添参考のとおりです。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0919 第2号 | 令和7 年9月19日 | セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について [PDFファイル／1.45MB] | 今般、セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤について、非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので、その使用にあたっては、本ガイドラインについて留意されるよう、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。 また、セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤を子宮頸癌に対して使用する際の留意事項については、「セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について」（令和6年6月3日付け医薬薬審発0603第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）等により、「最適使用推進ガイドライン」として示してきたところです。 今般、セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤について、電子化された添付文書の改訂に伴い、最適使用推進ガイドラインを、別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の「最適使用推進ガイドライン」は、別添参考のとおりです。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0919第1号 | 令和7 年9月19日 | アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（節外性 NK/T 細胞リンパ腫・鼻型）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌、肝細胞癌及び胞巣状軟部肉腫）の一部改正について [PDFファイル／3.58MB] |
今般、アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、節外性NK/T 細胞リンパ腫・鼻型に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので、その使用にあたっては、本ガイドラインについて留意されるよう、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。 今般、アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、用法及び用量の変更に係る承認事項一部変更が承認されたこと等に伴い、最適使用推進ガイドラインを、それぞれ別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の「最適使用推進ガイドライン」は、別添参考のとおりです。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0919第4号 | 令和7 年9月19日 | 新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／102KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第14条の4第3項の規定に基づき、下記のとおり新医薬品の再審査期間が延長されたので、御了知のうえ関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。 |
| 緊急避妊薬 | 医薬総発0918第2号/ 医薬薬審発0918第3号 |
令和7 年9月18日 | 緊急避妊薬を調剤・販売する薬剤師及び販売する薬局・店舗販売業の店舗について [PDFファイル／211KB] | 今般、令和7年度第2回薬事審議会要指導・一般用医薬品部会において、緊急避妊薬の要指導医薬品としての製造販売承認が可と判断されたことを受け、今後、薬局・店舗販売業の店舗において、要指導医薬品たる緊急避妊薬の販売が開始されることから、調剤・販売に係る薬剤師の研修及び薬局・店舗販売業の店舗に求められる要件を含め、改めて下記のとおり示しますので、御了知いただくとともに、貴管下の薬局・店舗販売業の店舗、関係団体等に対し周知をお願いします。なお、下記3．（1）で規定する「近隣の産婦人科医等との連携体制を構築」の詳細については、別途通知することとします。 また、本通知の発出に伴い、研修通知、令和2年公表通知、令和4年公表通知（以下、両公表通知を合わせて「公表通知」という。）及び事務連絡については、令和7年10月31日をもって廃止いたします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0916 第1号 | 令和7 年9月16日 | 新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その5）について [PDFファイル／175KB] | 今般、別表の36品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。 |
| 医薬品 | 医薬監麻発0912第1号 | 令和7 年9 月12日 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル／123KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件（令和7年厚生労働省告示第239号。以下「経過措置告示」という。）が令和7年9月12日に告示され、令和7年9月13日より適用されます。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「省令」という。）第209条の2、第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品（区分等表示の変更前に製造販売されたものに限る。）については、一定期間、変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととします。 具体的には、下記1に示す適用日から1年間は、変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。 また、今般、区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について、下記2のとおりまとめましたので、貴管下関係業者、団体等に対する周知方よろしくお願いします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0910 第5号 | 令和7 年9 月10日 | 新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その4）について [PDFファイル／135KB] | 今般、別表の1品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0910 第2号 | 令和7 年9 月10日 | 新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その3）について [PDFファイル／161KB] | 今般、別表の23品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。 |
| 麻薬等指定政令 | 医薬発0903第3号 |
令和7年9月3日 |
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬、麻薬向精神薬原料等を指定する政令の 一部を改正する政令の公布について（通知） [PDFファイル／214KB] | 本日、麻薬、麻薬原料植物、向精神薬、麻薬向精神薬原料等を指定する政令の一部を改正する政令（令和7年政令第312号。以下「改正政令」という。）が公布されましたので、貴職におかれましては、下記事項について御了知の上、関係各方面に対する周知の徹底と適切な指導をお願い申し上げます。 |
| 指定薬物 | 医薬発0829第3号 | 令和7年8月29日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に 規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） [PDFファイル／119KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定めています。 本日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和7年厚生労働省令第85号）が公布されましたので、下記について御了知の上、関係各方面に対する周知と適切な指導をお願い申し上げます。 |
| 医薬品 | 医薬監麻発0829第3号 | 令和7年8月29日 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル／105KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件（令和7年厚生労働省告示第235 号。以下「経過措置告示」という。）が令和7年8月29日に告示され、令和7年8月31日より適用されます。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「省令」という。）第209条の2、第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品（区分等表示の変更前に製造販売されたものに限る。）については、一定期間、変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととします。 具体的には、下記1に示す適用日から1年間は、変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。 また、今般、区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について、下記2のとおりまとめましたので、貴管下関係業者、団体等に対する周知方よろしくお願いします。 |
| 医薬品 | 医薬安発0829 第1号 | 令和7年8月29 日 | 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル／125KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品のうち、下記1．の医薬品については、令和7年8月30日をもって医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36 年厚生省令第1号）第7条の2第1項第1号に定める期間を満了し、同年8月31 日に要指導医薬品から一般用医薬品（第1類医薬品）に移行することとなりました。 これに伴い、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和7年厚生労働省告示第234号。以下「改正告示」という。）が本日告示されました。 当該医薬品が要指導医薬品から第1類医薬品に移行することを踏まえ、適切な情報提供及び販売が行われるよう、販売の相手方に当該医薬品を販売しても差し支えないかを確認するために薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者（以下「薬局開設者等」という。）が販売の際に用いることとしている資材及び添付文書の活用等につき、貴管下の関係団体、関係機関、薬局開設者等への指導方よろしくお願いします。 |
| 副作用 | 医薬安発0 8 2 8 第4号 | 令和7 年8 月2 8 日 | 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼） [PDFファイル／1.08MB] | 平成31年3月26日付け薬生安発0326第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知「患者からの医薬品副作用報告について」によりお知らせしたとおり、平成31年3月26日から、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」という。）において、患者からの医薬品副作用報告の受付を開始しております。 医薬品による副作用が疑われる症例についての情報を、患者又はその家族から直接収集し、医薬品の安全対策に活用するために、本報告について、広く患者、国民の皆様に認知していただく必要があることから、別添のとおり、ＰＭＤＡにおいて広報資料を作成し、その周知に努めているところです。 つきましては、貴職においてご了知の上、当該広報資料について貴管下関係機関及び関係事業者に周知し、広報にご協力いただくとともに、毎年、10月17日から23日までの「薬と健康の週間」等の機会において、貴都道府県、保健所設置市又は特別区の広報誌やホームページに掲載いただくなど、ご協力をお願い申し上げます。 また、ＰＭＤＡにおいては、下記のとおり広報資料を無料で配布しており、ＰＭＤＡのウェブサイトからもダウンロードすることができますので、ご活用ください。 なお、患者からの医薬品副作用報告は、医薬品副作用被害救済制度における請求とは異なります。救済制度での医療費等の請求については別の手続きが必要となる点にご留意願います。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0825第3号 | 令和7 年8 月2 5 日 | ドナネマブ製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／111KB] | ドナネマブ製剤（販売名：ケサンラ点滴静注液350mg 、以下「本剤」という。）については、本日、承認事項一部変更承認を行ったところですが、本剤の使用にあたっては、特に下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関に対する周知をお願いします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0825 第2 号 | 令和7 年8 月2 5 日 | ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について [PDFファイル／890KB] | ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤を使用する際の留意事項については、最適使用推進ガイドラインとして「ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて」（令和6年11月19日付け医薬薬審発1119第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。 今般、ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤について、用法・用量の変更に係る承認事項一部変更が承認されたことに伴い、当該ガイドラインを別紙のとおり改正しましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の「最適使用推進ガイドライン」は、別添参考のとおりです。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0825 第1号 | 令和7 年8 月2 5 日 | ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高 頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸 癌）の一部改正について [PDFファイル／388KB] | ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤を高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌に対して使用する際の留意事項については、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌、悪性黒色腫、非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）及び上皮系皮膚悪性腫瘍）の一部改正について」（令和6年12月27日付け医薬薬審発1227第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）により、「最適使用推進ガイドライン」として示してきたところです。 今般、ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤について、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌に対する効能又は効果の追加に係る承認事項一部変更が承認されたことに伴い、最適使用推進ガイドラインを別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の「最適使用推進ガイドライン」は、別添のとおりです。 |
| 医薬品副作用被害救済制度 | 医薬副発0822第1号 | 令和7年8月22日 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼） [PDFファイル／186KB] | 医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度（以下「健康被害救済制度」という。）は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）に基づく公的制度であり、医薬品の副作用等により入院が必要な程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行うものです。 本制度については、医薬品の副作用等で健康被害に遭われた方々が適正かつ迅速に当該給付を受けられるよう、広く国民や医療関係者に認知・理解いただく必要があることから、制度の運営主体である独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）において、毎年、10月17日から23日までを「薬と健康の週間」、10月から12月までの約3か月間を「健康被害救済制度集中広報期間」として、国民及び医療関係者における制度の認知度・理解度の一層の向上を目的とした広報活動を積極的に展開しており、今年度も下記のような広報を実施することとしております。 つきましては、貴職においてご了知のうえ、貴管内市町村、医師会、歯科医師会、薬剤師会及び医療機関（都道府県立病院及び市町村立病院を含む。）等に周知いただくとともに、貴都道府県、保健所設置市又は特別区の広報誌やホームページへの掲載や機構ホームページのリンク先を紹介するなど、広報にご協力いただきますようお願い申し上げます。 （https://www.pmda.go.jp/kenkouhigai_camp/index.html） |
| 電子処方箋 | 医薬総発0 8 2 1 第1 号 | 令和7 年8 月2 1 日 | ダミーコードに係る電子処方箋管理サービスの改修に伴う対応について [PDFファイル／129KB] | 今般、「電子処方箋システム一斉点検を踏まえた対応について」（ 令和6年12月26日医薬総発）において、医療機関及び薬局並びにシステムベンダーの皆様宛へ導入する電子処方箋システムに関する点検報告及び電子処方箋の適切な運用をご依頼したところです。 急な対応の依頼にも関わらず、点検・対応にご協力をいただき、関係者の皆様には心より御礼申し上げます。 この間、厚生労働省としても医療現場にとって電子処方箋を利用しやすく、安全に運用できる仕組み・環境の整備を進めるため、削除された一般名コードに対する対応や電子処方箋管理サービスにおけるＹＪコード・レセプト電算処理システム用コードの廃止年月日の調整等ダミーコードの発生低減の取組等を行ってまいりました。更に、「電子処方箋を受ける薬局側のシステムで、医師の処方と異なる医薬品名が表示される」事案の主な原因であったダミーコードについて、患者の健康被害を防ぐため、令和7年8月28日に電子処方箋管理サービスにおいて登録ができない改修を行うこととしました。医薬品や特定器材のダミーコードが電子処方箋管理サービスに登録できなくなることを踏まえ、当分の間、同日以降の「電子処方箋システム一斉点検を踏まえた対応について」においてお示ししてきた電子処方箋の運用については、下記のとおりご対応いただけますようお願いします。 貴職におかれては、これらを御了知の上、貴管下の医療機関・薬局等に対し、本通知の周知をお願いします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0808第1号 | 令和7年8月8日 | 注射用サイメリン50mg 及び注射用サイメリン100mg の有効期間の延長について [PDFファイル／1.51MB] | 抗悪性腫瘍剤である注射用サイメリン50mg及び注射用サイメリン100mgについて、今般、その製造販売業者であるニプロ株式会社より、安定性に係る試験成績を添付した報告書が別添のとおり提出されました。報告書では、安定性に係る試験成績を踏まえ、有効期間を36ヶ月に設定しているものの、「3℃±2℃で適切に保管されている場合、製造後42ヶ月は承認規格から逸脱しないものと判断しております。」とされております。 ニプロ株式会社からは、今後、有効期間を延長する等の薬事手続きを行う旨を確認しておりますが、現在流通している下記に指定する製剤についても、3℃±2℃ のもと適切に保管されていた場合に限っては、有効期間が42ヶ月である製剤として差し支えないこととしましたので、貴管下の医療機関等に対し、使用期限の取扱いについて周知をお願いいたします。 |
| 医薬品 |
医薬薬審発0731第1号/ |
令和7 年7月31日 | 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／115KB] | 薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが、令和7年7月31日開催の薬事審議会医薬品第一部会において、別添に記載の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請に関する事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。 つきましては、別添に記載の医薬品の適応外使用に関し、その適正使用を通じた安全確保等を図るため、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及び御指導方よろしくお願いいたします。 |
| 法改正 | 医薬発0725第1号 /産情発0725第1号 |
令和7 年7月25日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について [PDFファイル／63KB] |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（令和7年政令第271号）については、本日、別添のとおり公布されたところです。 官報：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令 [PDFファイル／578KB] |
| 医薬品 |
医薬薬審発0724第2号/医薬安発0724第4号 |
令和7 年7月24日 | 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／102KB] | 薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが、令和7年7月24日開催の薬事審議会医薬品第二部会において、別添に記載の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請に関する事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。 つきましては、別添に記載の医薬品の適応外使用に関し、その適正使用を通じた安全確保等を図るため、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及び御指導方よろしくお願いいたします。 |
| 指定薬物 | 医薬発0703第1号 | 令和7 年7月3日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） [PDFファイル／120KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定めています。 本日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和7年厚生労働省令第73号）が公布されましたので、下記について御了知の上、関係各方面に対する周知と適切な指導をお願い申し上げます。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0701 第1号 | 令和7 年7月1日 | チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の一部改正について [PDFファイル／877KB] | チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤を食道癌に対して使用する際の留意事項については、「チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）について」（令和7年5月20日付け医薬薬審発0520第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）により、「最適使用推進ガイドライン」として示してきたところです。 今般、チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、製造販売業者の社名が「BeiGene Japan合同会社」から「ビーワン・メディシンズ合同会社」に変更されたことを踏まえ、当該最適使用推進ガイドラインを、別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の最適使用推進ガイドラインは、別添のとおりです。 |
| 医薬品等輸入確認要領 | 医薬監麻発0630第2号 | 令和7 年6月30日 | 「医薬品等輸入確認要領」の改正について [PDFファイル／89KB] |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第56条の2の規定による医薬品等に係る輸入の確認については、「医薬品等輸入確認要領の改正について」（令和6年6月28日付け医薬監麻発0628第3号厚生労働省監視指導・麻薬対策課長通知）の別紙「医薬品等輸入確認要領」（以下「医薬品等輸入確認要領」という。）等により実施しているところです。 |
| 医薬品等輸入手続 | 事務連絡 | 令和7 年6月30日 | 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／77KB] |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の輸入手続について、今般、「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」を別添のとおり取りまとめましたので、貴管下関係業者等に対し周知方よろしくお願い申し上げます。 |
| 食薬区分リスト | 医薬監麻発0630 第10 号 | 令和7 年6月30日 | 食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について [PDFファイル／188KB] |
人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知。以下「46通知」という。）に基づき判断することとしています。また、個別の成分本質（原材料）については、「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和2年3月31日付け薬生監麻発0331第9号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「例示通知」という。）に規定しているところです。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0624第32号 | 令和7 年6月24日 | 新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／97KB] | 医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、下記のとおり新医薬品の再審査期間が延長されたので、御了知のうえ関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。 |
| 医薬品 |
医薬薬審発0624第7号/ |
令和7 年6月24日 | トアルクエタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル／276KB] | トアルクエタマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：タービー皮下注3mg 、同皮下注40mg 、以下「本剤」という。）については、本日、「再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」を「効能又は効果」として、承認されたところです。 本剤は重度のサイトカイン放出症候群及び神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群含む）があらわれることがあることから、その使用にあたっては、特に下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関に対する周知をお願いします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0624 第4号 | 令和7 年6月24日 | ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌）について [PDFファイル／327KB] | 今般、ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤について、肝細胞癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので、その使用に当たっては、本ガイドラインについて留意されるよう、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0624 第1号 | 令和7 年6月24日 | 新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その2）について [PDFファイル／156KB] | 今般、別表の8品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。 |
| 医薬品 | 事務連絡 | 令和7年6月16日 | オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」（流通用製剤）の使用期限の取扱いについて [PDFファイル／130KB] | オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」（成分名：オセルタミビルリン酸塩）の有効期間が6年から8年に延長されたことを踏まえ、下記のとおり御連絡いたします。 各都道府県等におかれましては、医療機関及び薬局に対し、本事務連絡に基づいて本剤の使用期限を取り扱っていただくよう周知をお願いいたします。 また、これに伴い「オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて」（令和5年6月30日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）は廃止し、本事務連絡をもって代えることとします。 下記の取扱いについては、添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用されるものであり、本取扱いを踏まえつつ、保存方法についても適切にお取り計らいいただくようお願いいたします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0611 第2号 | 令和7年6月11日 | 新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その1）について [PDFファイル／160KB] | 今般、別表の17品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。 |
| 個人情報 | 事務連絡 |
令和7年5月30日 |
「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するＱ＆Ａ（事例集）」の一部改正について [PDFファイル／96KB] |
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いを支援するために、「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するＱ＆Ａ（事例集）」（「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するＱ＆Ａ（事例集）について」（平成29年5月30日付け事務連絡）別添。以下「Ｑ＆Ａ」という。）を作成し、その周知を図っているところです。 |
| 個人情報 | 個情第1215号/ 産情発0530第4号/ 医薬発0530第1号/ 老発0530第2号 |
令和7年5月30日 | 「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」の一部改正について（通知） [PDFファイル／88KB] |
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いを支援するために、「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」（平成29年4月14日付け個情第534号・医政発0414第6号・薬生発0414第1号・老発0414第1号個人情報保護委員会事務局長・厚生労働省医政局長・医薬・生活衛生局長・老健局長通知別添。以下「ガイダンス」という。）を作成し、その周知を図っているところです。 |
| 様式 |
医薬発0530第6号 |
令和7年5月30日 | 刑法等の一部を改正する法律及び刑法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整理等に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整理等に関する省令の公布及び施行等について [PDFファイル／108KB] | 本日、刑法等の一部を改正する法律及び刑法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整理等に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整理等に関する省令（令和7年厚生労働省令第62号）が公布され、令和7年6月1日に施行されます。本省令は、刑法等の一部を改正する法律（令和4年法律第67号）第2条により、「懲役」及び「禁錮」が廃止され、新たに「拘禁刑」が創設されること等を受け、厚生労働省が所管する省令において、「懲役」及び「禁錮」が廃止され、新たに「拘禁刑」が創設されたものであり、このうち薬事関係省令の改正箇所等及び施行に当たっての留意事項について、下記のとおり周知します。また、関連して、これまで医薬局が発出した通知等に係る取扱いについても、併せて周知します。 御了知の上、貴管下市町村、関係団体、関係機関等へ周知徹底いただきますようお願いいたします。 |
| 薬機法等の一部改正 | 医薬発0521第1号/ 産情発0521第4号 |
令和7年5月21日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について [PDFファイル／323KB] |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和7年法律第37号。以下「改正法」という。）については、本日、別添のとおり公布され、順次施行することとされたところです。 官報：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律 [PDFファイル／811KB] |
| 医薬品 | 医薬薬審発0520 第2 号 | 令和7年5月20日 | セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の一部改正について [PDFファイル／671KB] | セマグルチド（遺伝子組換え）製剤を肥満症に対して使用する際の留意事項については、「セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について」（令和5年11月21日付け医薬薬審発1121第1号厚労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）により、「最適使用推進ガイドライン」として示してきたところです。 今般、新たなセマグルチド（遺伝子組換え）製剤であるウゴービ皮下注0.25mg ペン1.0MD、同皮下注0.5mg ペン2.0MD、同皮下注1.0mg ペン4.0MD、同皮下注1.7mg ペン6.8MD及び同皮下注2.4mg ペン9.6MDが承認されたこと等を踏まえ、当該最適使用推進ガイドラインを別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の「最適使用推進ガイドライン」は、別添のとおりです。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0520 第1号 | 令和7年5月20日 | チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（食道癌）について [PDFファイル／864KB] | 今般、チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テビムブラ点滴静注100mg）について、食道癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので、その使用に当たっては、本ガイドラインについて留意されるよう、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0519第7号 | 令和7年5月19日 | アシミニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／124KB] | アシミニブ塩酸塩製剤（販売名：セムブリックス錠20mg 、同錠40mg 、以下「本剤」という。）については、本日、承認事項一部変更承認を行ったところです。 本剤の使用に当たっては、特に下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関に対する周知をお願いします。 |
| 医薬品 |
医薬薬審発0519第2号/医薬安発0519第1号 |
令和7年5月19日 | ベランタマブ マホドチン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル／320KB] | ベランタマブ マホドチン（遺伝子組換え）製剤（販売名：ブーレンレップ点滴静注用100mg 、以下「本剤」という。）については、本日、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を「効能又は効果」として、承認されたところです。 本剤は視力低下等の眼障害が高頻度に認められることから、その使用にあたっては、特に下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関に対する周知をお願いします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0519 第1 号 | 令和7年5月19日 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（胃癌、 悪性黒色腫、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌及び原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫）の一部改正について [PDFファイル／3.9MB] | 今般、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、悪性胸膜中皮腫に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので、その使用にあたっては、本ガイドラインについて留意されるよう、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。 また、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤を胃癌、悪性黒色腫、子宮体癌、子宮頸癌及び原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫に対して使用する際の留意事項については、「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌、乳癌、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、胃癌並びに胆道癌）の一部改正について」（令和6年8月28日付け医薬薬審発0828第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）等により、「最適使用推進ガイドライン」として示してきたところです。 今般、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、胃癌を対象とした新たな臨床試験成績に関する評価が独立行政法人医薬品医療機器総合機構により行われたこと等に伴い、最適使用推進ガイドラインを、それぞれ別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の「最適使用推進ガイドライン」は、別添参考のとおりです。 |
| 指定薬物 | 医薬発0516第7号 | 令和7年5月16日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） [PDFファイル／109KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定めています。 本日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和7年厚生労働省令第60号）が公布されましたので、下記について御了知の上、関係各方面に対する周知と適切な指導をお願い申し上げます。 |
| 臨床研究法 | 事務連絡 | 令和7年5月15日 | 臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて [PDFファイル／455KB] | 今般、臨床研究法施行規則（令和7年厚生労働省令第15号。以下「規則」という。）が令和7年2月28日付けで公布され、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律（令和6年法律第51号）。以下「改正法」という。）と併せて、同年5月31日から施行される予定です。 今般、そのＱ＆Ａを別添のとおり取りまとめましたので、御了知の上、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、その実施に遺漏なきよう御配慮願います。 また、本事務連絡は改正法の施行の日（令和7年5月31日）から適用し、同日付けで「臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）について」（令和元年11月13日厚生労働省医政局研究振興課、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡）は廃止します。 |
| サイバーセキュリティ対策 |
医政参発0514第3号/医薬総発0514第3号 |
令和7年5月14日 |
薬局のサイバーセキュリティ対策において取り組むべき事項については、「令和6年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び令和6年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」について」（令和6年5月13日付け医政参発0513第8号・医薬総発0513第1号、厚生労働省医政局特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官・医薬局総務課長連名通知。以下「チェックリスト等」という。）によりお示ししてきたところです。 （別添1）令和7年度版薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト [PDFファイル／516KB] （別添2）令和7年度版医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル [PDFファイル／1.23MB] |
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| 医薬品 | 事務連絡 | 令和7年4月21日 | ゾフルーザ錠20 mgの使用期限の取扱いについて [PDFファイル／140KB] | 今般、ゾフルーザ錠20mg（成分名：バロキサビル マルボキシル）の有効期間が7年から8年に延長されたこと等を踏まえ、国及び都道府県において備蓄されている本剤の有効期間の取り扱いについて、下記のとおり御連絡いたします。 各都道府県等におかれましては、本事務連絡に基づいて本剤の使用期限を取り扱っていただくようお願いいたします。 なお、下記の取扱いについては、添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用されるものであり、本取扱いを踏まえつつ、保存方法についても適切にお取り計らいいただくようお願いいたします。 また、これに伴い、「ゾフルーザ錠20mgの使用期限の取扱いについて」（令和6年12月4日付け厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡）は廃止することとします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0 4 2 1 第1 号/ 医薬安発0 4 2 1 第1 号 |
令和7年4月21日 | 新たに薬事審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／102KB] | 薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが、令和7年4月21日開催の薬事審議会医薬品第二部会において、別添に記載の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請に関する事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。 つきましては、別添に記載の医薬品の適応外使用に関し、その適正使用を通じた安全確保等を図るため、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及び御指導方よろしくお願いいたします。 なお、本通知の写しについて、別記の関係団体の長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長及び各地方厚生局長宛てに発出するので、念のため申し添えます。 |
| 添文ナビ | 事務連絡 | 令和7年4月4日 | 添文ナビ等のアプリケーションで表示される関連情報一覧の画面のデザイン変更について [PDFファイル／381KB] | 医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで、注意事項等情報が掲載されている独立行政法人医薬品医療機器総合機構 （以下「機構」という。）のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについては、これまで、「医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて」（令和3年5月10日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）により、周知してきたところです。 今般、機構のホームページ改修により、添文ナビ等のアプリケーションで表示される関連文書へのリンクの一覧画面が、別添のとおり変更されておりますので、貴管下の医療機関（診療所、歯科診療所を含む。）、薬局及び関係団体に再度周知方お願いいたします。 |
| 個人情報 | 事務連絡 | 令和7年4月1日 | 「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するＱ＆Ａ（事例集）」の一部改正について [PDFファイル／101KB] |
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いを支援するために、「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するＱ＆Ａ（事例集）」（「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するＱ＆Ａ（事例集）について」（平成29年5月30日付け事務連絡）別添。以下「Ｑ＆Ａ」という。）を作成し、その周知を図っているところです。
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| 個人情報 | 個情第712号/ 産情発0401第13号/ 医薬発0401第10号/ 老発0401第9号 |
令和7年4月1日 | 「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」の一部改正について（通知） [PDFファイル／98KB] |
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いを支援するために、「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」（平成29年4月14日付け個情第534号・医政発0414第6号・薬生発0414第1号・老発0414第1号個人情報保護委員会事務局長・厚生労働省医政局長・医薬・生活衛生局長・老健局長通知別添。以下「ガイダンス」という。）を作成し、その周知を図っているところです。 ・ 厚生労働省組織令の一部を改正する政令（令和7年政令第60号）による所掌変更を踏まえた医政局特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官室の名称変更が令和7年4月1日に施行されました。 |
※薬機法：医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）
上記以前の通知
○令和元年度（10月～3月末まで）の通知はこちらをクリックしてください。
○令和元年度（4月～9月末まで）の通知はこちらをクリックしてください。
「医薬品医療機器情報配信サービス」のご案内
医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出された際に、その情報をメールによって配信する「医薬品医療機器情報配信サービス」が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において運営されております。以下のUrlから登録できますので、御活用下さい。
医薬品医療機器情報配信サービス http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0007.html
主に医薬品に関する通知を参照できるウェブサイトのご案内
○厚生労働省法令等データベースサービス＞目次（体系）検索へ（リンク先で「＋第4編医薬食品」→「＋第1章医薬食品」を選択してください。医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律や薬剤師法関係の通知を参照できます。）
○厚生労働省法令等データベースサービス＞登載準備中の新着通知（リンク先で「・医政局」や「・医薬・生活衛生」を選択してください。掲載準備中の新着通知を参照できます。）
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構＞安全対策業務＞情報提供業務＞医薬品
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構＞安全対策業務＞情報提供業務＞医療安全情報
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