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薬事関係通知(病院,診療所,助産所,薬局,医薬品販売業,医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ)

 今年度,厚生労働省等から発出された通知をお知らせいたします。

 
区分 通知番号 通知年月日 表題 備考(検索用キーワードとして内容を一部抜粋・変更して掲載しています。詳細情報については通知本文をご覧ください。)
構造設備(卸売販売業) 薬生総発1006第1号 令和4年10月6日 複数の卸売販売業者が共同で設置する発送センターの営業所における他の卸売販売業者の営業所の場所からの区別について [PDFファイル/345KB]

 卸売販売業の営業所の構造設備については,薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)第3条第1項第2号において,卸売販売業の営業所は「当該卸売販売業以外の卸売販売業の営業所の場所」から明確に区別されていることが求められています。

 また,複数の卸売販売業者が共同で設置する発送センター(以下,「共同発送センター」という。)において,当該複数の卸売販売業者の営業所に係る管理者を同一人が兼務することは,「医薬品に関する規制緩和について」(平成7年12月28日付け薬発第1177号厚生省薬務局長通知)において,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号,以下「医薬品医療機器等法」という。)第35条第4項に規定する「その営業所以外の場所」で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する場合には当たらないものと解して差し支えないものとしているところです。

 共同発送センターにおける,それぞれの卸売販売業者の営業所の場所の区別について,コンピュータ化システムを用いて各卸売販売業者の所有する医薬品を電子的に区別可能である場合にそれぞれの営業所の場所が明確に区別されているものとして取り扱うことができるよう要望があったこと等を踏まえ,別添のとおり整理されましたので,周知します。

新型コロナウイルス感染症 事務連絡 令和4年9月1日(令和4年10月6日最終改正) 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分について(別紙及び質義応答集の修正) [PDFファイル/583KB]

 新型コロナウイルス感染症の患者及び曝露前の免疫抑制状態の者を対象とした中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」(販売名:エバシェルド筋注セット。以下 「エバシェルド」という。)については,令和4年8月30日にSARS-CoV-2による感染症及び発症抑制を目的とする薬剤として特例承認されました。

 エバシェルド製造販売業者(「アストラゼネカ株式会社」をいい,以下「製造販売業者」という。)からエバシェルドが供給され,国内での使用が可能となっておりますが,現状,安定的な供給が難しいことから,一般流通は行わず,当面の間,厚生労働省が所有した上で,本剤特有の効能である発症抑制目的での投与についてのみ,本剤を配分することとします。

  つきましては,エバシェルドの配分及び使用について別紙のとおり,周知します。

オンライン服薬指導 事務連絡 令和4年9月30日 オンライン服薬指導の実施要領に係るQ&Aについて [PDFファイル/75KB]

 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和4年厚生労働省令第137号)が,令和4年9月30日に公布され,同日施行されたところです。また,「オンライン服薬指導の実施要領について」(令和4年9月30日付け薬生発0930第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)をお示ししたところです。

 オンライン服薬指導の実施要領に係るQ&Aについてとりまとめがなされましたので,周知します。

医療事故情報収集等事業

医政安発0930第1号/薬生安発0930第5号

令和4年9月30日 医療事故情報収集等事業2021年年報の公表について [PDFファイル/69KB]

 医療事故情報収集等事業につきましては,平成16年10月から,医療機関から報告された医療事故情報等を収集,分析し提供することにより,広く医療機関が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに,国民に対して情報を提供することを通じて,医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施しているところです。

 公益財団法人日本医療機能評価機構より,2021年に公表した報告書をとりまとめた医療事故情報収集等事業 2021年年報が公表されましたので,周知します。

医療事故情報収集等事業

医政安発0930第8号 /薬生安発0930第11号

令和4年9月30日 医療事故情報収集等事業第70回報告書の公表について [PDFファイル/72KB]

 医療事故情報収集等事業につきましては,平成16年10月から,医療機関から報告された医療事故情報等を収集,分析し提供することにより,広く医療機関が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに,国民に対して情報を提供することを通じて,医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施しているところです。公益財団法人日本医療機能評価機構より,第70回報告書が公表されましたので,周知します。

 本報告書における報告の現況等は,別添1のとおりです。また,別添2のとおり,再発・類似事例の発生状況等が報告されています。

 なお,本報告書につきましては,同機構のホームページ(https://www.med-safe.jp/)にも掲載されています。

 

別添1:第70回報告書のご案内 [PDFファイル/91KB]

別添2:第70回報告書(一部抽出) [PDFファイル/3.46MB]

改正省令

 

薬生発0930第3号 /産情発0930第1号 令和4年9月30日 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/91KB]

  医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和4年厚生労働省令第140号。以下「改正省令」という。)が公布及び施行されましたので,改正省令の趣旨,内容等について周知します。

別添:[官報]令和4年厚生労働省令第140号 [PDFファイル/75KB]

新型コロナウイルス感染症 事務連絡 令和3年7月20日(令和4年9月30日最終改正) 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について(別紙及び質疑応答集の修正) [PDFファイル/585KB]

 新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした中和抗体薬「カシリビマブ及びイムデビマブ」(販売名:ロナプリーブ™注射液セット300,ロナプリーブ™注射液セット1332。 以下「ロナプリーブ」という。)については,令和3年7月19日,新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されました。

 ロナプリーブ製造販売業者(「中外製薬株式会社」をいう。以下同じ。)からロナプリーブが供給され,国内での使用が可能となっておりますが,現状,安定的な供給が難しいことから,一般流通は行わず,当面の間,厚生労働省が所有した上で,本剤を配分することとします。

 つきましては,ロナプリーブの配分及び使用について別紙1のとおり,周知します。

 新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした中和抗体薬「ソトロビマブ」(販売名:ゼビュディ点滴静注液500mg。以下「ゼビュディ」という。)については,令和3年9月27日,新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されました。

 ゼビュディ製造販売業者(「グラクソ・スミスクライン株式会社」をいう。以下同じ。)からゼビュディが供給され,国内での使用が可能となっておりますが,現状,安定的な供給が難しいことから,一般流通は行わず,当面の間,厚生労働省が所有した上で,本剤を配分することとします。

 つきましては,ゼビュディの配分及び使用について別紙2のとおり,周知します。

新型コロナウイルス感染症 事務連絡 令和4年9月30日 「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&A」の改定について(その3) [PDFファイル/274KB]

 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&Aについては,「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&Aについて」(令和2年5月1日付け厚生労働省医政局医事課,医薬・生活衛生局総務課事務連絡。以下「Q&A」という。)により周知し,「「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&A」の改定について」(令和3年6月4日付け厚生労働省医政局医事課,医薬・生活衛生局総務課事務連絡)及び「「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&A」の改定について(その2)」(令和4年3月31日付け厚生労働省医政局医事課,医薬・生活衛生局総務課事務連絡)により改定されてきたところですが,新たに, Q&Aの改定がなされましたので,周知します。

オンライン服薬指導 事務連絡 令和4年9月30日 「オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて」の改定について [PDFファイル/124KB]

 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和4年厚生労働省令第137号)が, 令和4年9月30日に公布され,同日施行されたところです。また,「オンライン服薬指導の実施要領について」(令和4年9月30日付け薬生発0930第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)をお示ししたところです。

 これを踏まえ,「オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて」の改定がなされましたので,周知します。

オンライン服薬指導 薬生発0930第1号 令和4年9月30日 オンライン服薬指導の実施要領について [PDFファイル/332KB]

 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)による医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「薬機法」という。)の改正により,薬機法第9条の4において,薬剤を販売又は授与する際の薬剤師による服薬指導について,対面によるものに加え,「映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その他の方法により薬剤の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生労働省令で定めるもの」によるもの(以下「オンライン服薬指導」という。)が認められ,その具体的な要件については医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」という。)第15条の13第2項において定めてきたところです。

 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和4年厚生労働省令第137号)により施行規則の一部を改正し,薬局開設者は,薬局内の他,当該薬局における調剤に従事する薬剤師と相互に連絡をとることができる場所においてもオンライン服薬指導を行わせることができることとなりました。

 本改正内容を踏まえ,「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について(オンライン服薬指導関係)」(令和4年3月31日付け薬生発0331第17 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)による取扱いの一部を改め,オンライン服薬指導の実施要領について定められましたので,周知します。

薬局ヒヤリ・ハット事例収集分析事業

薬生総発0930第2号/薬生安発0930第1号

令和4年9月30日 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第 27 回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2021年 年報」の周知について [PDFファイル/111KB]

 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業(以下「本事業」という。)は,公益財団法人日本医療機能評価機構(以下「機構」という。)による厚生労働省補助事業であり,平成21年4月から,薬局におけるヒヤリ・ハット事例等を収集,分析し提供しています。本事業は,医療安全対策に有用な情報について,各薬局に広く共有するとともに,国民に対して情報を提供し,医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されています。

 この度,機構が,令和4年1月から6月までに報告されたヒヤリ・ハット事例を収集し分析を行った「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第27回報告書」及び令和3年1月から12月までに報告されたヒヤリ・ハット事例の収集・ 分析の内容をとりまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2021年 年報」が公表されましたので,周知します。

 なお,これらの報告書は,機構のホームページにも掲載されています(http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/)。

医薬品

事務連絡 令和4年9月29日 後発医薬品品質情報の発行について [PDFファイル/38KB]

 後発医薬品品質情報No.15が発行され,以下のURLで公開されていますので,周知します。

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kou hatsu_iyakuhin/index.html

 

新型コロナウイルス感染症 事務連絡 令和4年2月10日(令和4年9月27日最終改正) 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッド®パック)の医療機関及び薬局への配分について(別紙,質疑応答集及び参考資料の修正) [PDFファイル/668KB]

 新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「ニルマトレルビル/リトナビル」(販売名:パキロビッド®パック。以下「パキロビッド」という。)については,令和4年2月10日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されました。

 製造販売業者(「ファイザー株式会社」をいう。以下同じ。)からパキロビッドが供給され,国内での使用が可能となりましたが,現状,安定的な供給が難しいことから,一般流通は行わず,当面の間,厚生労働省が所有した上で,パキロビッドを配分することとします。

  令和4年2月28日以降,全国の医療機関への配分を可能としています。また,令和4年4月22日以降,院内及び院外処方が可能であった全国の病院及び有床診療所に加え, 無床診療所で院外処方を開始するとともに,都道府県が選定したパキロビッド対応薬局 (都道府県が別紙2に基づき,パキロビッドの配分を受けられる薬局として選定しリスト化した薬局をいう。以下同じ。)を,本剤を扱える機関とします。 

  つきましては,現時点でのパキロビッドの配分及び使用について別紙1のとおり,周知します。

医薬品 薬生薬審発0926第1号 令和4年9月26日 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮頸癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,古典的ホジキンリンパ腫,尿路上皮癌,高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌,腎細胞癌,頭頸部癌,食道癌,乳癌,子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌)の一部改正について [PDFファイル/1.18MB]

 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注100 mg)について,子宮頸癌に対して使用する際の留意事項について最適使用推進ガイドラインとして取りまとめがなされましたので,周知します。

 また,ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注100mg)を非小細胞肺癌,悪性黒色腫,古典的ホジキンリンパ腫,尿路上皮癌, 高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌,腎細胞癌,頭頸部癌,食道癌,乳癌,子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌に対して使用する際の留意事項については,「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,古典的ホジキンリンパ腫,尿路上皮癌,高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌,腎細胞癌,頭頸部癌,食道癌,乳癌,子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量(TMB‐High)を有する固形癌)の一部改正について」(令和4年8月24日付け薬生薬審発0824第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示してきたところです。

 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤について,悪性黒色腫を対象とした新たな臨床試験成績に関する評価が独立行政法人医薬品医療機器総合機構により行われたこと,乳癌に対する効能又は効果並びに用法及び用量の一部変更が承認されたこと,添付文書の使用上の注意を改めるよう「「使用上の注意」 の改訂について」(令和4年6月14日付け薬生安発0614第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)等により指示されたこと等に伴い,当該ガイドラインについて,それぞれ改正されましたので,周知します。

別添1:参考1,2 [PDFファイル/1.86MB]

別添2:参考3,4,5 [PDFファイル/1.15MB]

別添3:参考6,7 [PDFファイル/1.32MB]

別添4:参考8,9 [PDFファイル/1.46MB]

別添5:参考10,11 [PDFファイル/805KB]

新型コロナウイルス感染症 事務連絡 令和4年9月20日 高齢者施設等における経口抗ウイルス薬 (ラゲブリオ®カプセル及びパキロビッド®パック)の活用方法について(改定) [PDFファイル/960KB]

 高齢者施設等における新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬の活用方法については,「高齢者施設等における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル及びパキロビッド®パック)の活用方法について(再周知)」(令和4年8月5日付け 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部ほか事務連絡。以下「旧事務連絡」という。)において,お示ししてきたところです。

  経口抗ウイルス薬「モルヌピラビル」(販売名:ラゲブリオ®カプセル200mg。)について,「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(その3)(周知)」(令和4年9月15日付け厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部ほか事務連絡。以下「9月15日付け事務連絡」という。)においてお示ししたとおり,9月16日から製造販売業者(Msd株式会社をいう。)による本剤の一般流通が開始されたため,同日以降における高齢者施設等におけるラゲブリオの活用方法について取りまとめがなされましたので,周知します。

 なお,「ニルマトレルビル/リトナビル」(販売名:パキロビッド®パック。)の高齢者施設等における活用方法については変更はありません。

 また,旧事務連絡は廃止します。

医薬品

薬生総発0916第1号

薬生監麻発0916第1号

令和4年9月16日 令和3年度医薬品販売制度実態把握調査結果について [PDFファイル/72KB]

 厚生労働省では,薬局・店舗販売業が医薬品の販売に際し,店舗やインターネットで消費者に適切に説明を行っているかどうか等についての調査を平成21年度から毎年度行っています。平成26年度からは,一般用医薬品のインターネットでの販売状況や要指導医薬品の店舗での販売状況を含めて調査を行っており,令和3年度の調査結果について取りまとめがなされましたので,周知します。

令和3年度医薬品販売制度実態把握調査結果 [PDFファイル/225KB]

医薬品 事務連絡 令和4年9月16日 要指導医薬品として指定された医薬品について [PDFファイル/58KB]  医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件(令和4年厚生労働省告示第287号)が告示され,別表の医薬品が要指導医薬品として指定されましたので,周知します。
医薬品 薬生薬審発0916第1号 令和4年9月16日 新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その4)について [PDFファイル/85KB]  新医薬品等の11品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了しましたので,結果について周知します。
新型コロナウイルス感染症 事務連絡 令和4年9月15日 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の 薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(その3)(周知) [PDFファイル/118KB]

 新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「モルヌピラビル」(販売名:ラゲブリオ®カプセル200mg。以下「本剤」という。)について,本剤の薬価収載に伴い,「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(その2)(周知)」(令和4年9月8日付け事務連絡)において,9月16日から製造販売業者(Msd株式会社をいう。)による本剤の一般流通が開始される旨をお知らせしたところです。

 9月16日以降における,国が購入した本剤及び薬価収載品としての本剤の取扱い等について,周知します。 

新型コロナウイルス感染症 事務連絡 令和4年9月13日  新型コロナウイルス抗原定性検査キットのインターネット販売の留意事項について [PDFファイル/330KB]

 新型コロナウイルス感染症に係る一般用の抗原定性検査キット(以下「一般用抗原検査キット」という。)については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「薬機法」という。)第23条の2の5第1項の規定により,体外診断用医薬品として製造販売の承認を受けたものが,順次,製造販売され,インターネットでの販売が認められることとなりました。一方,新型コロナウイルス感染症に係る医療用の抗原定性検査キット(以下「医療用抗原検査キット」という。)の販売については,「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて」(令和3年9月27日付事務連絡(令和4年3月17日 一部改正))で示した取扱いから変更はなく,そもそも薬機法上インターネットでの販売は認められていません。

 医療用抗原検査キットをインターネットで販売する等の薬機法違反の疑い事例が報告されているため,改めて,医療用抗原検査キットの販売に係る注意事項について,周知します。

医薬品 事務連絡 令和4年9月13日 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集 (Q&A)の一部改正について [PDFファイル/287KB]  「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q& A)について」(令和3年2月19日付け事務連絡)の別添「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)」について,別紙1の新旧対照表のとおり改正され,別紙2のとおりされましたので,周知します。
医薬品 薬生安発0913第5号 令和4年9月13日 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について [PDFファイル/172KB]

 医薬品,医療機器及び再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意事項等情報の細則については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。)において規定され,「医薬品等の注意事項等情報の提供について」(令和3年2月19日付け薬生安発0219第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知。以下「課長通知」という。)により示しているところです。
 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和4年厚生労働省令第128号)が令和4年9月13日に公布され,医療機器プログラムの注意事項等情報を入手するために必要な符号の取扱いが改められました。
 つきましては,課長通知が別添新旧対照表のとおり改正されましたので,周知します。

 

医薬品 薬生薬審発 0909第1号 令和4年9月9日 新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/56KB]

 医薬品及び医療機器等の品質, 有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条の4第3項の規定に基づき,新医薬品の再審査期間が延長されましたので,周知します。

新型コロナウイルス感染症 事務連絡 令和4年9月8日 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(その2)(周知) [PDFファイル/209KB]

 新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「モルヌピラビル」(販売名:ラゲブリオ®カプセル200mg。以下「本剤」という。)について,「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(周知)」(令和4年8月10日付け事務連絡)において,本剤が薬価収載されたこと及び一般流通開始日等については追ってご連絡する旨をお知らせしたところですが,製造販売業者(Msd株式会社をいう。)からも公表されているとおり,薬価収載品としての本剤(以下「一般流通品」という。)の一般流通が9月16日より開始されます。

 つきましては,今後の本剤の医療機関及びラゲブリオ対応薬局への配分等について,周知します。

新型コロナウイルス感染症 事務連絡 令和4年9月8日 新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの適正な選択に関するリーフレットについて [PDFファイル/208KB]

 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットについては,これまで,

・ 「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに係る留意事項について(周知依頼)」(令和3年2月25日付け事務連絡)

・ 「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について」(令和3年12月22日付け事務連絡)

・ 「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について」(令和4年5月2日付け事務連絡)

・ 「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導 及び留意事項について」(令和4年8月24日付け事務連絡) により,

・ 消費者の自己判断により,新型コロナウイルス感染症の罹患の有無を調べる目的で使用すべきでないこと

・ 消費者は,研究用抗原定性検査キットではなく,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「薬機法」という。) に基づく承認を受けた医療用抗原定性検査キットを選ぶよう周知を行うなど,その取扱いをお示ししてきたところです。

 新型コロナウイルス感染症に係る一般用抗原定性検査キットが薬機法に基づき承認を得て,製造販売されることになったことを踏まえ,周知に当たってのリーフレットが別添のとおり改訂されましたので,周知します。

 消費者が研究用抗原定性検査キットではなく薬機法に基づく承認を受けた医療用又は一般用抗原定性検査キットを選ぶよう,改めて周知を行っていただくようお願いいたします。

新型コロナウイルス感染症 事務連絡 令和4年9月7日  新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分について(別紙及び疑義応答集の修正) [PDFファイル/580KB]

  新型コロナウイルス感染症の患者及び曝露前の免疫抑制状態の者を対象とした中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」(販売名:エバシェルド筋注セット。以下 「エバシェルド」という。)については, 令和4年8月30日にSARS-CoV-2による感染症及び発症抑制を目的とする薬剤として特例承認されました。

  エバシェルド製造販売業者(「アストラゼネカ株式会社」をいい,以下「製造販売業者」という。)からエバシェルドが供給され,国内での使用が可能となっておりますが,現状,安定的な供給が難しいことから, 一般流通は行わず,当面の間,厚生労働省が所有した上で,本剤特有の効能である発症抑制目的での投与についてのみ,本剤を配分することとします。

 つきましては,エバシェルドの配分及び使用について,周知します。 

医薬品 薬生薬審発0907第1号 令和4年9月7日 新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その3)について [PDFファイル/96KB]  新医薬品等の30品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了しましたので,結果について周知します。
新型コロナウイルス感染症 事務連絡 令和4年9月1日 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分について [PDFファイル/271KB]

 新型コロナウイルス感染症の患者及び曝露前の免疫抑制状態の者を対象とした中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」(販売名:エバシェルド筋注セット。以下「エバシェルド」という。)については,令和4年8月30日にSARS-CoV-2による感染症及び発症抑制を目的とする薬剤として特例承認されました。

 エバシェルド製造販売業者(「アストラゼネカ株式会社」をいう。以下同じ。)からエバシェルドが供給され,国内での使用が可能となりますが,現状,安定的な供給が難しいことから,一般流通は行わず,当面の間,厚生労働省が所有した上で,本剤特有の効能である発症抑制目的での投与についてのみ,本剤を配分することとします。

 つきましては,エバシェルドの配分及び使用について周知します。

医薬品 事務連絡 令和4年9月1日 ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて [PDFファイル/103KB]

 ゼビュディ点滴静注液500mg(成分名:ソトロビマブ(遺伝子組換え))の有効期間が18か月から24か月に延長されたこと等を踏まえ,本事務連絡に基づいて本剤の使用期限を取り扱っていただくよう周知します。

 また,これに伴い,「ゼビュディ点滴静注500mgに有効期限の取扱いについて」(令和4年1月21日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課,厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡)は廃止し,本事務連絡をもって代えることとします。

 なお,本取扱いについては,添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用されるものであり,本取扱いを踏まえつつ,保存方法についても適切にお取り計らいいただくようお願いいたします。

医薬品 薬生発0830第1号 令和4年8月30日 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/88KB]

 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第二条第十五項に規定する指定薬物等については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途に定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定めています。

 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(令和4年厚生労働省令120号)が公布されましたので,周知します。

医薬品 薬生薬審発0830第2号/薬生安発0830第2号/薬生監麻発0830第2号 令和4年8月30日 特例承認に係る医薬品に関する特例について [PDFファイル/94KB]

 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号。(以下「政令」という。)第75条第3項の規定により,「緊急に使用される必要がある」ため,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第50条及び第68条の17の規定により義務づけられている記載をする「いとまがないと認められるもの」にあたる場合には,厚生労働大臣の指定する医薬品に限り,義務づけられている直接の容器等の記載が不要となります。

 この度,チキサゲビマブ(遺伝子組換え)及びシルガビマブ(遺伝子組換え)並びにそれらの製剤が,政令第75条第3項の厚生労働大臣の指定する医薬品に指定されたため,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第七十五条第二項及び第三項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件(令和4年厚生労働省告示第258号)が公布・施行されましたので,周知します。

 これに伴い,チキサゲビマブ(遺伝子組換え)及びシルガビマブ(遺伝子組換え)並びにそれらの製剤については,特例承認に係る医薬品に関する特例が適用されます。

医薬品 事務連絡 令和4年8月30日 ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて [PDFファイル/107KB]

 ラゲブリオカプセル200mg(成分名:モルヌピラビル)の有効期間が24か月から30か月に延長されたこと等を踏まえ,本事務連絡に基づいて本剤の使用期限を取り扱っていただくよう周知します。

 なお,本取扱いについては,添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用されるものであり,本取扱いを踏まえつつ,保存方法についても適切にお取り計らいいただくようお願いいたします。

医薬品 薬生薬審発0829第5号 令和4年8月29日 新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/64KB]  医薬品及び医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条の4第3項の規定に基づき,新医薬品の再審査期間が延長されましたので,周知します。
健康被害救済制度 薬生副発0825第1号 令和4年8月25日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼) [PDFファイル/95KB]

 健康被害救済制度は,独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成14年法律第192号)に基づく公的制度であり,医薬品の副作用等により入院が必要な程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため,医療費,医療手当,障害年金などの給付を行うものです。

 医薬品の副作用等で健康被害に遭われた方が適切に救済給付を受けるためには,広く国民や医療機関に制度を認知していただく必要があり,制度の周知に努めているところです。

 制度の実施主体である独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)では,毎年,10月17日から23日までの「薬と健康の週間」をはじめ,12月までの約3か月間を「健康被害救済制度集中広報期間」として,国民及び医療関係者向けに,制度の認知度向上を目的としたキャンペーンを展開しており,今年度も実施することとしておりますので,周知します。

別添1:新聞広告原稿 [PDFファイル/739KB]

別添2:バナー原稿 [PDFファイル/290KB]

別添3:出前講座の案内 [PDFファイル/81KB]

別添4:eラーニング講座案内 [PDFファイル/688KB]

参考:「薬と健康の週間」の実施について [PDFファイル/45KB]

医薬品 薬生機審発0826第1号 令和4年8月26日 チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について [PDFファイル/766KB]  経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。
 チサゲンレクルユーセル(販売名:キムリア点滴静注)を再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病及び再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対して使用する際の留意事項については,「チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について」(令和3年4月20日付け薬生機審発0420第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)により示してきたところです。
 チサゲンレクルユーセルの効能、効果又は性能並びに用法及び用量又は使用方法の一部変更が承認されたこと等に伴い,当該留意事項について改正がなされましたので,周知します。
新型コロナウイルス感染症 薬生機審発0824第2号
薬生安発0824第1号
薬生監麻発0824第11号
令和4年8月24日 新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて [PDFファイル/120KB]

 新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い,体外診断用医薬品である新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キット(以下「医療用抗原検査キット」という。)の需要が増加しています。国内の製造販売業者各社が可能な限り増産に努めて供給の強化を進めていますが,新型コロナウイルス感染症の感染が拡大する中,抗原検査キットをより入手しやすくし,家庭等において,体調が気になる場面等にセルフチェックとして自ら検査を実施する体制を強化し,感染拡大防止を図るため,「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」(令和4年8月17日付け薬生機審発0817第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)別添の「一般用 SARS コロナウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドライン」が策定されたことを踏まえ,一般用医薬品としての新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原検査キット(以下「一般用抗原検査キット」という。)が承認されることが見込まれます。ついては,医療用及び一般用抗原検査キットの両製造販売承認を取得した製造販売業者が,一般用抗原検査キットを製造販売する場合の取扱いについて,周知します。

新型コロナウイルス感染症 事務連絡 令和4年8月24日 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について [PDFファイル/117KB]  「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について」(令和3年12月22日付け事務連絡),「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について」(令和4年5月2日付け事務連絡)及び「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに関する留意事項について(その2)」(令和4年8月19日付け事務連絡)において,新型コロナウイルス抗原の有無を測定する検査キットのうち,診断を目的とせず研究用等と称する製品(以下「研究用抗原定性検査キット」という。)の取扱いについて示したところです。
 当該事務連絡発出後の状況も踏まえ,研究用抗原定性検査キットについて,販売に関する留意事項の整理がなされましたので,周知します。
新型コロナウイルス感染症 事務連絡 令和4年8月24日 新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について [PDFファイル/110KB]  新型コロナウイルス感染症に係る一般用抗原定性検査キット(以下「抗原検査キット(OTC)」という。)について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。)第23条の2の5第1項の承認を得て,製造販売されることとなったことを踏まえ,抗原検査キット(OTC)を販売するに当たっての留意点について整理がなされましたので,周知します。
医薬品 薬生薬審発 0824第8号 令和4年8月24日 ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたって の留意事項について [PDFファイル/866KB] ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:ユルトミリス点滴静注300mg,同HI点滴静注300mg/3mL,同HI点滴静注1100mg/11mL)については,「全身型重症筋無力症(免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る)」を効能又は効果として追加する,製造販売承認事項一部変更承認したところですが,本剤については,髄膜炎菌感染症の発症のリスクが高まることが懸念されること等から,その使用にあたっては,特にご留意いただくよう周知します。
医薬品 薬生薬審発0824第4号 令和4年8月24日

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫,古典的ホジキンリンパ腫,尿路上皮癌,高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌,腎細胞癌,頭頸部癌,食道癌,乳癌,子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌)の一部改正について [PDFファイル/213KB]

 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注 100mg)を非小細胞肺癌,悪性黒色腫,古典的ホジキンリンパ腫,尿路上皮癌,高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌,頭頸部癌並びに乳癌に対して使用する際の留意事項については,「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫,尿路上皮癌,高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌,腎細胞癌,頭頸部癌及び食道癌)の一部改正について」(令和3年8月25日付け薬生薬審発0825第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知),食道癌に対して使用する際の留意事項については,「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の一部改正について」(令和3年11月25日付け薬生薬審発1125第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知),子宮体癌に対して使用する際の留意事項については,「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮体癌)の作成について」(令和3年12月24日付け薬生薬審発1224第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知),腎細胞癌及び高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌に対して使用する際の留意事項については,「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の一部改正について」(令和4年2月25日付け薬生薬審発0225第6号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示してきたところです。  

 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤について,腎細胞癌に対する効能又は効果並びに用法及び用量の一部変更が承認されたこと,「令和4年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて」(令和4年3月31日付け事務連絡)により読替えが生じたこと等に伴い,当該ガイドラインの改正がなされましたので,周知します。

別添:参考1 [PDFファイル/824KB]

別添:参考2,3 [PDFファイル/1.14MB]

別添:参考4,5 [PDFファイル/803KB]

別添:参考6 [PDFファイル/813KB]

別添:参考7 [PDFファイル/590KB]

別添:参考8,9 [PDFファイル/1.35MB]

別添:参考10,11[PDFファイル/829KB]

新型コロナウイルス感染症

事務連絡

令和4年8月19日 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに関する留意事項について (その2) [PDFファイル/203KB]

 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットについては,これまで,「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに係る留意事項について(周知依頼)」(令和3年2月25日付け事務連絡), 「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について」(令和3年12月22日付け事務連絡), 「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について」(令和4年5月2日付け事務連絡)により, 消費者の自己判断により,新型コロナウイルス感染症の罹患の有無を調べる目的で使用すべきでないこと, 消費者は,研究用抗原定性検査キットではなく,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。)に基づく承認を受けた医療用抗原定性検査キットを選ぶよう周知を行うなど,その取扱いをお示ししてきたところです。

 ある企業が研究用抗原定性検査キットを全国の希望する自治体に無償贈答するとの報道があったところ,研究用抗原定性検査キットに関する留意点について,改めてとりまとめがなされましたので,周知します。

新型コロナウイルス感染症 薬生機審発 0817第2号 令和4年8月17日 一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて [PDFファイル/355KB]  新型コロナウイルス抗原定性検査キット(以下「抗原定性検査キット」という。)については,厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードにおいて,ネット販売等を可能にするいわゆるOTC化について議論が行われ,休日・夜間や在宅で抗原定性検査キットを容易に手に入れられるようにしてほしいという国民の期待に応えるため,医療現場への供給を優先することを前提として,OTC化に向けて具体的に検討を進める方向性について確認されたところです。
 これを受けて,一般用抗原定性検査キットに係る医薬品医療機器等法に基づく製造販売承認申請については,「体外診断用医薬品の一般検査薬への転用について」(平成26年12月25日付け薬食発1225第1号厚生労働省医薬食品局長通知)によらず,本通知のとおり,取り扱うこととなされましたので,周知します。
医薬品 薬生薬審発 0817第2号 令和4年8月17日 スチムリマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事 項について [PDFファイル/154KB]  スチムリマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:エジャイモ点滴静注 1.1g。)については,「寒冷凝集素症」を効能・効果として承認されました。その使用に当たっての留意事項について,周知します。
新型コロナウイルス感染症 事務連絡 令和3年12月24日(令和4年8 月15日最終改正) 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の修正 [PDFファイル/557KB]  新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「モルヌピラビル」(販売名:ラゲブリオ®カプセル200mg。以下「ラゲブリオ」という。)については,令和3年12月24日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されました。

 製造販売業者(「Msd株式会社」をいう。以下同じ。)からラゲブリオが供給され,国内での使用が可能となっておりますが,現状,安定的な供給が難しいことから, 一般流通は行わず,当面の間,厚生労働省が所有した上で,本剤を配分することとします。

 つきましては,ラゲブリオの配分及び使用について別紙1及び別紙2のとおり,周知します。

新型コロナウイルス感染症 事務連絡 令和4年8月10日 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(周知) [PDFファイル/104KB]

 新型コロナウイルス感染症の患者を対象した経口抗ウイルス薬「モルヌピラビル」(販売名:ラゲブリオ®カプセル200mg。以下「本剤」という。)については,令和3年12月24日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されました。

 本剤については,安定的な供給が難しいことから,一般流通は行わず,厚生労働省が所有した上で,本剤を配分してきたところです。

 製造販売業者(「MSD株式会社」をいう。)において本剤の安定的な供給が可能となったことから,令和4年8月10日に開催された中央社会保険医療協議会総会の承認を得て,本剤が薬価収載されることになりましたので,今後の本剤の医療機関及び薬局への配分等について,周知します。

新型コロナウイルス感染症 事務連絡 令和4年8月9日 お盆期間中における新型コロナウイルス感染症対応に関する検査・保健・医療提供体制の確保について [PDFファイル/57KB]

 薬局については,検査キットの販売体制の強化や,経口治療薬の調剤など,感染症対策の要となる役割を担っていただいているところですが,お盆期間中の検査・保健・医療提供体制の確保について,厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部から別添のとおりお願いしております。薬局についても,お盆期間中でも患者が適切かつ確実に検査・治療を受けられるよう,検査・保健・医療提供体制に万全を期していただきますようお願いいたします。

別添:事務連絡(お盆期間中における体制整備について) [PDFファイル/93KB]

緊急避妊薬 薬生総発0809第2号 令和4年8月9日 「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について」の一部改正について [PDFファイル/73KB]

 緊急避妊に係る診療の提供体制の整備に関する取組については,「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」を踏まえた緊急避妊に係る診療の提供体制整備に関する薬剤師の研修について(依頼)」(令和2年1月17日付け薬生総発0117第7号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知)に基づき緊急避妊薬を調剤する薬剤師に対して研修を実施することとしています。また,「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について」(令和2年4月2日付け薬生総発0402第2号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知。以下「一覧公表通知」という。)に基づき,当該研修を修了した薬剤師等の一覧の情報を厚生労働省のホームページにおいて公表しているところです。

 オンライン診療を行う医師及び緊急避妊薬の処方・調剤を求める患者が,緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局を確認する際の利便性の観点から,一覧の形式を改めて薬局ごとに情報を掲載するとともに,一覧公表通知が改正されましたので,周知します。

零売 薬生発0805第23号 令和4年8月5日 処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について [PDFファイル/93KB]  処方箋医薬品以外の医療用医薬品(薬局製造販売医薬品以外の薬局医薬品をいう。)の販売方法等については,「薬局医薬品の取扱いについて」(平成26年3月18日付け薬食発0318第4号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「薬局医薬品通知」という。)において,薬局医薬品の取扱い及び留意事項等を示しているところですが,薬局医薬品通知の趣旨を逸脱した不適切な販売方法が散見されることから,改めて整理がなされましたので,周知します。
新型コロナウイルス感染症 事務連絡 令和4年8月5日 高齢者施設等における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル及びパキロビッド®パック)の活用方法について(再周知) [PDFファイル/1.31MB]

 新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「モルヌピラビル」(販売名:ラゲブリオ®カプセル200mg。以下「ラゲブリオ」という。)及び「ニルマトレビル/リトナビル」(販売名:パキロビッド®パック。以下,「パキロビッド」という。)については,「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の医療機関及び薬局への配分について」(令和3年12月24日付け事務連絡(令和4年7月1日最終改正))及び「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッド®パック)の医療機関及び薬局への配分について」(令和4年2月10日付け事務連絡(令和4年7月1日最終改正))において,医療機関及び薬局における配分や薬局における医薬品提供体制の整備についてお示し,対応いただいているところです。

 また,高齢者施設等における医療支援については,「現下の感染状況を踏まえたオミクロン株の特性に応じた検査・保健・医療提供体制の点検・強化について」(令和4年7月5日付け事務連絡。)でお示ししているとおり,高齢者施設等における治療薬の早期投与がポイントの一つとなることを踏まえ,必要な対応をお願いしているところです。

 現下の感染状況に鑑み,改めて高齢者施設等における,クラスター発生も含めた,ラゲブリオ及びパキロビッドの活用方法について,これまでの事務連絡等の内容が取りまとめられましたので,周知します。

医薬品 薬生薬審発0804第1号/薬生安発0804第1号 令和4年8月4日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/108KB]

 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については,平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(以下「連名通知」という。)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知しましたが,令和4年8月4日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において,別添の医薬品について,医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき,公知申請についての事前評価が行われ,公知申請を行っても差し支えないとされましたので,周知します。

医薬品 薬生薬審発0729第1号/薬生安発0729第1号 令和4年7月29日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/112KB]

 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については,平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(以下「連名通知」という。)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知しましたが,令和4年7月29日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において,別添の医薬品について,医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき,公知申請についての事前評価が行われ,公知申請を行っても差し支えないとされましたので,周知します。

医薬品 事務連絡 令和4年7月29日 アセトアミノフェン製剤の安定供給について [PDFファイル/83KB]

 新型コロナウイルス感染症患者の増加に伴い,その治療薬であるアセトアミノフェン製剤の需要が急増していると承知しています。

 ついては,別添の日本小児学会からのアセトアミノフェン製剤の安定供給に関する要望をふまえ,小児など必要とされている方へ安定的に継続してアセトアミノフェン製剤を供給することができるよう,対応について周知します。

別添:小児用アセトアミノフェンの安定供給に関する要望書(日本小児科学会) [PDFファイル/165KB]

医薬品副作用報告 薬生安発0728第1号 令和4年7月28日 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼) [PDFファイル/825KB]

 平成31年3月26日付け薬生安発0326第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知「患者からの医薬品副作用報告について」によりお知らせしたとおり,平成31年3月26日から,独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)において,患者からの医薬品副作用報告の受付を開始しております。

 医薬品による副作用が疑われる症例についての情報を,患者又はその家族から直接収集し,医薬品の安全対策に活用するために,本報告について,広く患者,国民の皆様に認知していただく必要があることから,別添のとおり,PMDAにおいて広報資料を作成しておりますので,周知します。

政令等の公布(麻薬及び向精神薬関係) 薬生発0727第1号 令和4年7月27日 麻薬,麻薬原料植物,向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について(通知) [PDFファイル/146KB]  麻薬,麻薬原料植物,向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令(令和4年政令第255号。)及び麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令(令和4年厚生労働省令第105号)が公布されましたので,周知します。
新型コロナウイルス感染症 事務連絡 令和3年7月20日(令和4年7月22日最終改正) 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について(別紙及び質疑応答集の修正) [PDFファイル/492KB]

 新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした中和抗体薬「カシリビマブ及びイムデビマブ」(販売名:ロナプリーブ™注射液セット300,ロナプリーブ™注射液セット1332。以下「ロナプリーブ」という。)については,令和3年7月19日,新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されました。

 ロナプリーブ製造販売業者(「中外製薬株式会社」をいう。)からロナプリーブが供給され,国内での使用が可能となっておりますが,現状,安定的な供給が難しいことから,一般流通は行わず,当面の間,厚生労働省が所有した上で,本剤を配布することとします。

 新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした中和抗体薬「ソトロビマブ」(販売名:ゼビュディ点滴上静注液500mg。以下「ゼビュディ」という。)については,令和3年9月27日,新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されました。

 ゼビュディ製造販売業者(「グラクソ・スミスクライン株式会社」をいう。)からゼビュデイが供給され,国内での使用が可能となっておりますが,現状,安定的な供給が難しいことから,一般流通は行わず,当面の間,厚生労働省が所有した上で,本剤を配布することとします。

 つきましては,ロナプリーブの配分及び使用について別紙1のとおり,ゼビュディの配分及び使用については別紙2のとおり,お知らせがありましので,周知します。

新型コロナウイルス感染症 事務連絡 令和4年7月23日 新型コロナウイルス感染症の感染拡大下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて [PDFファイル/36KB]

 新型コロナウイルス感染症の新規陽性患者数はすべての都道府県で増加し,急速な感染拡大が進んでいる状況です。地域において外来医療のひっ迫が想定され,薬局における医療用抗原検査キットの需要も拡大することが想定されます。

 こうした状況を踏まえ,関係団体に対し,別添のとおり事務連絡が発出されましたので,周知します。

別添1(公益社団法人日本薬剤師会) [PDFファイル/104KB]

別添2(一般社団法人日本保険薬局協会) [PDFファイル/104KB]

別添3(一般社団法人日本チェーンドラッグストア協会) [PDFファイル/105KB]

E14/S7Bガイドライン 事務連絡 令和4年7月22日 「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/675KB]

 非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価については,「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について」(平成21年10月23日付け薬食審査発1023第1号厚生労働省医薬食品審査管理課長通知。以下「課長通知」という。)により通知したところです。

 また,課長通知に係る質疑応答集を「「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて」(平成29年5月23日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡)においてお知らせしてきたところです。

 医薬品規制調和国際会議において,別添のとおり改訂された質疑応答集が合意されましたので,周知します。

新型コロナウイルス感染症 事務連絡 令和4年2月10日(令和4年7月1日最終改正) 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッド®パック)の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の修正) [PDFファイル/1.39MB] 新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「ニルマトレルビル/リトナビル」(販売名:パキロビッド®パック。以下「パキロビッド」という。)については,令和4年2月10日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されました。

 製造販売業者(「ファイザー株式会社」をいう。以下同じ。)からパキロビッドが供給され,国内での使用が可能となりましたが,現状,安定的な供給が難しいことから, 一般流通は行わず,当面の間,厚生労働省が所有した上で,パキロビッドを配分することとします。

 令和4年2月28日以降,全国の医療機関への配分を可能としています。また,令和4年4月22日以降,院内及び院外処方が可能であった全国の病院及び有床診療所に加え,無床診療所で院外処方を開始するとともに,都道府県が選定したパキロビッド対応薬局(都道府県が別紙2に基づき,パキロビッドの配分を受けられる薬局として選定しリスト化した薬局をいう。以下同じ。)を,本剤を扱える機関とします。

 つきましては,現時点でのパキロビッドの配分及び使用について別紙1のとおり,周知します。

新型コロナウイルス感染症 事務連絡 令和3年12月24日(令和4年7月1日最終改正) 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の修正) [PDFファイル/903KB]  新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「モルヌピラビル」(販売名:ラゲブリオ®カプセル200mg。以下「ラゲブリオ」という。)については,令和3年12月24日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されました。

 製造販売業者(「Msd株式会社」をいう。以下同じ。)からラゲブリオが供給され,国内での使用が可能となっておりますが,現状,安定的な供給が難しいことから, 一般流通は行わず,当面の間,厚生労働省が所有した上で,パキロビッドを配分することとします。

 つきましては,ラゲブリオの配分及び使用について別紙1及び別紙2のとおり,周知します。

医療機器

薬生薬審発0630第2号/薬生機審発0630第1号/薬生安発0630第1号

令和4年6月30日 旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて [PDFファイル/133KB]

 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る考え等については,「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて」(令和4年5月20日付け医政安発0520第1号,薬生薬審発0520第7号,薬生機審発0520第1号,薬生安発0520第1号厚生労働省医政局地域医療計画課医療安全推進・医務指導室長,医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,同医療機器審査管理課長,同医薬安全対策課長連名通知)により示しているところです。

 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品について,「医療事故を防止するための医療用具に関する基準の制定等について(注射筒型手動式医薬品注入器基準等)」(平成12年8月31日付け医薬発第888号厚生省医薬安全局長通知)の別添2で示す規格に適合した製品を製造販売する場合に必要となる追加の安全対策措置の内容等について取りまとめがなされましたので,周知します。

なお,本通知は令和4年12月1日より適用されます。

省令改正(指定薬物等) 薬生発0628 第1 号 令和4年6月28日 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/86KB]

 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。)第2条第15項に規定する指定薬物等については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14 号)において定めています。

 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(令和4年厚生労働省令第98号)が公布されましたので,周知します。

医療事故情報収集等事業 医政安発0627第1号/薬生安発0627第1号 令和4年6月27日 医療事故情報収集等事業第69回報告書の公表について [PDFファイル/81KB]

 医療事故情報収集等事業につきましては,平成16年10月から,医療機関から報告された医療事故情報等を収集,分析し提供することにより,広く医療機関が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに,国民に対して情報を提供することを通じて,医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施しているところです。公益財団法人日本医療機能評価機構より,第69回報告書が公表されましたので,周知します。

 本報告書における報告の現況等は,別添1のとおりです。また,別添2のとおり,再発・類似事例の発生状況等が報告されています。 

【別添1】第69回報告書のご案内 [PDFファイル/95KB]

【別添2】第69回報告書抽出ページ [PDFファイル/3.43MB]

通知改正(名札の氏名記載) 薬生発0627第11号 令和4年6月27日 「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の一部改正について [PDFファイル/110KB]

 薬局開設者及び店舗販売業者に対しては,薬局又は店舗の従業員が薬剤師,登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう,名札を付けさせる等の措置を講じることを医療品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。)第15条及び第147条の2により求めており,当該名札には,薬剤師,登録販売者又は一般従事者の氏名を記載させることを「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」(平成21年5月8日薬食発第0508003号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」という。)により示しているところです。

 ストーカー被害やカスタマーハラスメントの防止等の観点から,名札の氏名記載の方法について見直しが行われ,局長通知の一部が改正されましたので,周知します。

柔軟剤等 事務連絡 令和4年6月24日 香りへの配慮に関する啓発ポスターについて(情報提供) [PDFファイル/94KB]

 柔軟剤などの香りで頭痛や吐き気がするという相談が消費生活センター等にあることを踏まえ,消費者庁において厚生労働省を含む関係各省と協力のもと,別添の啓発ポスター(「その香り 困っている人がいるかも?」)が作成されましたので,周知します。

別添:啓発ポスター(「その香り 困っている人がいるかも?」) [PDFファイル/2.1MB]

新医薬品等 薬生薬審発0624第1号 令 和 4 年 6 月 24 日 新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その2)について [PDFファイル/97KB]  新医薬品等の36品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了しましたので,周知します。
医療用抗原定性検査キット 事 務 連 絡 令和4年6月10日 「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて」に関するQ&Aについて [PDFファイル/49KB]

 新型コロナウイルス感染症に係る特例的な対応として,医療用抗原定性検査キットを薬局において販売するに当たっての留意点について,「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて」(令和3年9月27日付け事務連絡 (令和4年3月17日一部改正))等において,お示ししているところです。

 唾液を検体として用いた医療用抗原定性検査キットを薬局において販売するに当たっての留意事項についてQ&Aとして示されましたので,周知します。

医薬品 事 務 連 絡 令 和 4 年 6 月 9 日 「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/142KB]

 核酸医薬品の品質の担保と評価における考慮事項については,平成 30年9月27日付け薬生薬審発0927第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」(以下「考慮事項通知」という。)にてお示ししたところです。

 「アンチセンス医薬品の品質及び安全性評価に関する研究」(平成30年度国立研究開発法人日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価研究事業)における検討を踏まえて,考慮事項通知に係る質疑応答集(Q&A)の取りまとめがなされましたので,周知します。

新医薬品等 薬生薬審発0608第1号 令 和 4 年 6 月 8 日 新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その1)について [PDFファイル/97KB]  新医薬品等の18品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了しましたので,結果について周知します。
医薬品 薬生薬審発 0526 第 11 号 令 和 4 年 5 月 26 日 新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/65KB]  医薬品及び医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35年法律第 145 号)第 14 条の4第3項の規定に基づき,新医薬品の再審査期間が延長されましたので,周知します。
医薬品 薬生薬審発 0526 第1号 令 和 4 年 5 月 26 日 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,小細胞肺癌,乳癌及び肝細胞癌)の一部改正について [PDFファイル/312KB]

 経済財政運営と改革の基本方針 2016(平成 28 年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。

 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:テセントリク点滴静注1200mg)を小細胞肺癌及び肝細胞癌に対して,並びにアテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:テセントリク点滴静注 840mg)を乳癌に対して,それぞれ使用する際の留意事項については,「アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肝細胞癌)の作成及びアテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,小細胞肺癌,乳癌)の一部改正について」(令和2年9月 25 日付け薬生薬審発0925 第 17 号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知),アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:テセントリク点滴静注 1200mg)を非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については,「アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について」(令和2年 12 月 25 日付け薬生薬審発 1225 第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示してきたところです。


 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤について,非小細胞肺癌に対する効能又は効果並びに用法及び用量の一部変更が承認されたこと,「令和4年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて」(令和4年3月 31 日付け事務連絡)により一部読替えが生じたこと等に伴い,当該ガイドラインが改正されましたので,周知します。

(1)【アテゾリズマブ・参考】 [PDFファイル/2.45MB]

(2)【アテゾリズマブ・参考】 [PDFファイル/355KB]

(3)【アテゾリズマブ・参考】 [PDFファイル/348KB]

(4)【アテゾリズマブ・参考】 [PDFファイル/414KB]

医薬品 薬生薬審発 0526 第5号 令 和 4 年 5 月 26 日 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,頭頚部癌,腎細胞癌,古典的ホジキンリンパ腫,胃癌,悪性胸膜中皮腫,高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌,食道癌,原発不明癌及び尿路上皮癌)の一部改正について [PDFファイル/267KB]

 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注 20mg,同点滴静注 100mg,同点滴静注 120mg 及び同点滴静注 240mg)を悪性黒色腫,頭頸部癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌に対して使用する際の留意事項については,「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,頭頸部癌,腎細胞癌,古典的ホジキンリンパ腫,胃癌,悪性胸膜中皮腫,高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について」(令和2年 11 月 27 日付け薬生薬審発 1127 第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知),悪性胸膜中皮腫に対して使用する際の留意事項については,「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の一部改正について」(令和3年5月 27 日付け薬生薬審発 0527 第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知),非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については,「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について」(令和3年6月 21 日付け薬生薬審発 0621 第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知),腎細胞癌に対して使用する際の留意事項については,「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の一部改正について」(令和3年8月 25 日付け薬生薬審発 0825 第9号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知),古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事項については,「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について」(令和3年9月27 日付け薬生薬審発 0927 第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知),胃癌及び食道癌に対して使用する際の留意事項については,「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌及び食道癌)の一部改正について」(令和3年 11 月 25 日付け薬生薬審発 1125 第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知),原発不明癌に対して使用する際の留意事項については,「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(原発不明癌)の作成について」(令和3年 12 月 24 日付け薬生薬審発 1224第6号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知),尿路上皮癌に対して使用する際の留意事項については,「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について」(令和4年3月 28 日付け薬生薬審発 0328 第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示してきたところです。


 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤について,食道癌に対する効能又は効果並びに用法及び用量の一部変更が承認されたこと,「令和4年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて」(令和4年3月 31 日付け事務連絡)により読替えが生じたこと等に伴い,当該ガイドラインが改正されましたので,周知します。

(1)【ニボルマブ・参考】 [PDFファイル/1.28MB]

(2)【ニボルマブ・参考】 [PDFファイル/1.47MB]

(3)【ニボルマブ・参考】 [PDFファイル/1.18MB]

(4)【ニボルマブ・参考】 [PDFファイル/1.27MB]

(5)【ニボルマブ・参考】 [PDFファイル/1.19MB]

(6)【ニボルマブ・参考】 [PDFファイル/1.11MB]

医薬品 薬生薬審発0254第1号 令和4年5月24日 ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎に伴うそう痒)について [PDFファイル/382KB]

 経済財政運営と改革の基本方針 2016(平成 28 年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。

 ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:ミチーガ皮下注用 60mgシリンジ)について,アトピー性皮膚炎に伴うそう痒(既存治療で効果不十分な場合に限る)に対して使用する際の留意事項について最適使用推進ガイドラインとして取りまとめがなされましたので,周知します。

法改正(緊急承認制度・電子処方箋)

薬生発0520第2号

令和 4 年5 月20日 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について [PDFファイル/192KB]

 緊急承認制度の創設と電子処方箋の仕組みの創設を内容とする「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和4年法律第47号。以下「改正法」という。)については,本年5月13日に成立し,5月20日公布されたところです。
 

 また,改正法の一部(緊急承認制度の創設に関する部分)が公布日に施行されることに伴い,「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令」(令和4年政令第196号。以下「整備政令」という。)及び「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」(令和4年厚生労働省令第84号。以下「整備省令」という。)が5月20日公布され,政省令について所要の整備等が行われましたので,改正法,整備政令及び整備省令の趣旨及び主な内容について周知します。


 なお,改正法の内容のうち電子処方箋の仕組みの創設に関する部分については,令和5年2月1日までの間において政令で定める日から施行するものであり,必要な政省令等については,今後順次制定される予定です。

医療機器

医 政 安 発 0520  第 1 号/
薬 生 薬 審 発 0520 第 7 号/
薬 生 機 審 発 0520 第 1 号/
薬 生 安 発 0520第 1号

令和4年5月20日 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて [PDFファイル/388KB]

 製品分野間の相互接続防止コネクタに係る国際規格の導入については,「相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC) 80369 シリーズ)の導入について」(平成 29 年 10 月4日付け医政総発 1004 第1号,薬生薬審発 1004 第1号,薬生機審発 1004 第1号,薬生安発 1004 第1号厚生労働省医政局総務課長,医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,同医療機器審査管理課長,同医薬安全対策課長連名通知)により,お知らせしていたところです。


  また,経腸栄養分野の小口径コネクタを有する製品(別紙参照)については,相互接続防止コネクタの導入を進めるため,国際規格である ISO 80369-3(以下「新規格」という。)に適合した製品(以下「新規格製品」という。)へ変更し,「医療事故を防止するための医療用具に関する基準の制定等について(注射筒型手動式医薬品注入器基準等)」(平成 12 年8月 31 日付け医薬発第 888 号厚生省医薬安全局長通知)の別添2で示す規格(以下「旧規格」という。)に適合した製品(以下「旧規格製品」という。)の製造販売業者による出荷期間を 2021 年11 月末までとすることを,「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて」(平成 30 年3月 16 日付け医政安発 0316 第1号,薬生薬審発 0316 第1号,薬生機審発 0316 第1号,薬生安発 0316 第1号厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長,医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,同医療機器審査管理課長,同医薬安全対策課長連名通知。以下「経腸栄養分野切替え通知」という。)により,製造販売業者等へ周知を行ったところです。


 しかし,その後,日本重症心身障害学会等より,重症心身障害児・者の医療的ケアにおいて新規格製品を使用した際に発生する課題が示されたことから,「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について」(令和3年2月 16 日付け医政安発 0216 第5号,薬生薬審発 0216 第1号,薬生機審発 0216 第1号,薬生安発 0216 第1号厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長,医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,同医療機器審査管理課長,同医薬安全対策課長連名通知。以下「経腸栄養分野延長通知」という。)により,基本的な方向性としては医療事故防止と安定供給確保の観点から新規格製品への切替えを引き続き進めていくものの,重症心身障害児・者の医療的ケア等における切替えに伴う課題の整理及び対応策の検討を行うため,旧規格製品の製造販売業者による出荷期間を 2022 年 11 月末までに延長しました。


 新規格製品への切替えに伴う課題の整理及び対応策の検討として,「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る課題把握及び対応策立案に向けた研究」(厚生労働科学特別研究事業,研究代表者 名古屋大学医学部附属病院患者安全推進部教授長 尾能雅)が実施され,今後の方針に関する提言が取りまとめられたことを踏まえ,令和4年度第1回薬事・食品衛生審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会安全対策調査会にて議論が行われた結果,新規格製品への切替えを促進することが基本であるものの,新規格製品の使用が困難なケースも認められることを踏まえ,当該ケースにおいて当面の間,一定の条件を担保した上で旧規格製品の使用を可能とすることが適切である等の検討結果を得ました。


 これを受け,経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る考え等について取りまとめがなされましたので,周知します。


 なお,本通知の発出に伴い,経腸栄養分野切替え通知及び経腸栄養分野延長通知は廃止されます。

熱中症予防 事務連絡 令和4年5月18日 熱中症予防の普及啓発・注意喚起について(周知依頼) [PDFファイル/154KB]

 近年,熱中症による健康被害が数多く報告されており,気温の高い日が続くこれからの時期に備え,国民一人ひとりに対して熱中症予防の普及啓発・注意喚起を行う等,対策に万全を期すことが重要です。

 このため,厚生労働省では,熱中症予防を広く国民に呼びかけることを目的として,多言語によるリーフレット,障がいをお持ちの方の熱中症予防のポイントをまとめたリーフレッ ト及び職場における熱中症を予防するためのリーフレットを作成しておりますので,周知します。

新型コロナウイルス感染症 事務連絡 令和4年5月2日 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について [PDFファイル/86KB]

 「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について」(令和3年12月22日付け事務連絡)において,新型コロナウイルス抗原の有無を測定する検査キットのうち,診断を目的とせず研究用等と称する製品(以下「研究用抗原定性検査キット」という。)の取扱いについて示したところです。

 当該事務連絡発生後の状況も踏まえ,研究用抗原定性検査キットについて,販売に関する留意事項が整理されましたので,周知します。

医療機器 薬生監麻発0428第1号 令和4年4月28日 タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について [PDFファイル/77KB]

 タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具は,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和25年法律第145号。)における医療機器に該当するものとして取り扱われてきたところです。

 令和2年9月16日最高裁判決(平成30年(あ)1790号医師法違反被告事件)において,本判例におけるタトゥー施術行為は医行為でないと判示されたことを踏まえ,タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について取扱いが示されましたので,周知します。

医薬品等

薬生薬審発0425第3号/薬生安発0425第2号

令和4年4月25日 3-アセチルー2,5-ジメチルフランの医薬品,医薬部外品及び化粧品への使用について [PDFファイル/96KB]

 国立医薬品食品衛生研究所等において実施された香料物質3‐アセチル-2,5‐ジメチルフランに関する復帰突然変異試験及び一般毒性・遺伝毒性・発がん性包括毒性試験の結果等により,本物質については,遺伝毒性発がん物質である懸念が否定できないとされました。

 上記の試験結果等を踏まえて,3‐アセチル-2,5-ジメチルフランの医薬品,医薬部外品及び化粧品への使用について,周知します。

医薬品 薬生機審発0419第1号 令和4年4月19日 イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて [PDFファイル/541KB]

 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。

 イデカブタゲン ビクルユーセル(販売名:アベクマ点滴静注)について,再発又は難治性の多発性骨髄腫に対して使用する際の留意事項について最適使用推進ガイドラインとして取りまとめがなされましたので,周知します。

医療機器 薬生監麻発0413第5号 令和4年4月13日 骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて [PDFファイル/112KB]  医療機器の一般的名称に「骨盤底筋訓練器具」が新設されたことに伴い,膣内に挿入して骨盤底筋の運動に用いる機械器具について取扱いが示されましたので,周知します。
医薬品 薬生薬審発0401第3号 令和4年4月1日

オマリズマブ(遺伝子組換え)製造の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正について [PDFファイル/481KB]

 

 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することにしています。

 オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:ゾレア皮下注用75mg,同皮下注用150mg,同皮下注75mgシリンジ及び同皮下注150mgシリンジ)を季節性アレルギー性鼻炎に対して使用する際の留意事項については,最適使用推進ガイドラインとして「オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)について」(令和元年12月11日付け薬生薬審発1211第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示されてきたところです。

 ゾレア皮下注用75mgが承認整理されたことを踏まえ,当該最適使用推進ガイドラインが改正されましたので,周知します。

医薬品 薬生監麻発0401号第1号 令和4年4月1日 医薬品の区分表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/91KB]

 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」(令和4年厚生労働省告示第153号。)が令和4年4月1日告示され,令和4年4月3日より適用されます。これにより,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第50条に基づき,直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項(医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 (昭和36年厚生労働省令第1号。)第209条の2,第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。)を変更する必要が生じた医薬品(変更前に製造販売されたものに限る。)については,一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととします。

 具体的には,適用日から1年間は,変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。

 また,今般,区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について,取りまとめがなされましたので,周知します。

医薬品 薬生安発0401第1号 令和4年4月1日 要指導医薬品から一般医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル/74KB]

 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品のうち,「チェストベリー乾燥エキス」については,令和4年4月2日をもって医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第7条の2第1項第1号に定める期間を満了し,同年4月3日より要指導医薬品から一般用医薬品(第一類医薬品)に移行することとなりました。

 これに伴い,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件(令和4年厚生労働省告示第152号。)が4月1日告示されましたので,周知します。

※薬機法:医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)

上記以前の通知

   ○令和3年度の通知はこちらをクリックしてください。

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  ○令和元年度(10月~3月末まで)の通知はこちらをクリックしてください。

  ○令和元年度(4月~9月末まで)の通知はこちらをクリックしてください。

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「医薬品医療機器情報配信サービス」のご案内

 医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出された際に、その情報をメールによって配信する「医薬品医療機器情報配信サービス」が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において運営されております。以下のUrlから登録できますので、御活用下さい。
医薬品医療機器情報配信サービス http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0007.html

主に医薬品に関する通知を参照できるウェブサイトのご案内

○厚生労働省法令等データベースサービス目次(体系)検索へ(リンク先で「第4編医薬食品」→「第1章医薬食品」を選択してください。医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律や薬剤師法関係の通知を参照できます。)
○厚生労働省法令等データベースサービス登載準備中の新着通知(リンク先で「・医政局」や「・医薬・生活衛生」を選択してください。掲載準備中の新着通知を参照できます。)
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全対策業務情報提供業務医薬品
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全対策業務情報提供業務医療安全情報

 

 

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