薬事関係通知（病院、診療所、助産所、薬局、医薬品販売業、医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ）

「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」の一部改正について [PDFファイル／1.76MB]

【別添1】食薬区分リスト [PDFファイル／932KB]

【別添1】食薬区分リスト [Excelファイル／145KB]

高齢者におけるポリファーマシー対策の普及啓発資材について [PDFファイル／89KB]

【別添1】高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編） [PDFファイル／3.56MB]

【別添2】高齢者の医薬品適正使用の指針 （各論編（療養環境別）） [PDFファイル／5.65MB]

【別添3】病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方 [PDFファイル／3.93MB]

【別添4】地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方 [PDFファイル／3.64MB]

薬局における適正な業務の確保等について [PDFファイル／129KB]

　今般、薬局の管理者はその薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事してはならないにもかかわらず、その薬局以外の場所で薬局の管理その他薬事に関する実務に従事し、さらには、従事先で適切な記録等を怠ったことにより調剤の責任の所在が不明確となるといった、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）及び薬剤師法（昭和35年法律第146号）の規定に違反する行為が、薬局開設者及び薬局に従事する薬剤師により行われた事案が複数発覚しました。
　つきましては、薬局における適正な業務の確保のため、下記の事項について、貴管下の薬局、関係団体、関係機関等に改めて周知徹底いただくとともに、薬局への立入検査等に際し、適切に御指導いただくようお願いいたします。
　なお、店舗販売業及び卸売販売業の管理者についても、薬局と同様の規定がありますので、併せて御留意いただきますようお願いいたします。

薬剤師の調剤応需義務等について [PDFファイル／307KB]

　薬剤師法（昭和35年法律第146号）第21条において、「調剤に従事する薬剤師は、調剤の求めがあつた場合には、正当な理由がなければ、これを拒んではならない。」として規定される「調剤応需義務」は、医療の公共性や薬剤師による調剤の業務独占、生命・身体の救護という高い倫理観を背景として、国に対して負担する公法上の義務として定められてきたところである。
　この調剤応需義務に関連して、「薬局業務運営ガイドラインについて」（平成5年4月30日付け薬発第408号厚生省薬務局長通知）等において、薬剤師への調剤の求めに対する対応に関する解釈を示してきたところであるが、従来の行政解釈では、正当な理由の範囲について、処方箋の内容に疑義があるが疑義照会できない場合、冠婚葬祭や急病等で薬剤師が不在の場合、早急に調剤薬を交付する必要があるが、医薬品の調達に時間を要する場合、災害や事故等により、物理的に調剤が不可能な場合のように、調剤の求めを拒否することが不当ではないような場合に限定されてきた。他方で、近年の社会情勢の変化や、深刻化するカスタマーハラスメントの問題に関連し、現場の薬剤師の業務に際して調剤応需義務に対する解釈について改めて整理の必要性があることが指摘されていた。
　このため、「カスタマーハラスメント対応を含む薬剤師の調剤応需義務の体系的整理のための研究（令和7年度厚生労働行政推進調査事業費補助金）」（研究代表者：益山光一 東京薬科大学薬学部教授）において、調剤応需義務等の法的性質をはじめ、薬剤師への調剤の求めに対する適切な対応の在り方について検討を行い、報告書をとりまとめた。
　今般、当該報告書の内容を踏まえ、薬剤師法第21条の法的性質を明確にするとともに、どのような場合に調剤等の求めに応じないことが正当化されるか否かについて、下記のとおり整理したので、これを御了知の上、貴管下関係者に対する周知徹底をお願いする。
　なお、過去に発出された調剤応需義務に係る通知等において示された行政解釈と本通知の関係については、近年の社会情勢の変化等を踏まえて、調剤等の求めに対する薬剤師の適切な対応の在り方をあらためて整理するという本通知の趣旨に鑑み、今後は、基本的に本通知が妥当するものとする。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の公布について [PDFファイル／455KB]

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和8年厚生労働省令第110号。以下「整備省令」という。）については、本日、別添のとおり公布され、令和9年5月20日より施行することとされたところです。整備省令の主な内容については下記のとおりですので、御了知の上、貴管下市町村、関係団体、関係機関等へ周知徹底いただきますようお願いいたします。

【別添】官報 [PDFファイル／7.07MB]

「登録販売者制度の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル／635KB]

別紙様式1～5 [Wordファイル／58KB]

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令の公布について [PDFファイル／209KB]

【別添】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令（令和8年政令第210号） [PDFファイル／132KB]

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令の公布について [PDFファイル／65KB]

【別添】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令（令和8年政令第209号） [PDFファイル／49KB]

「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」の一部改正について [PDFファイル／1.5MB]

　食薬区分リスト [PDFファイル／851KB]

一般用医薬品等の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依頼） [PDFファイル／43KB]

　一般用医薬品及び要指導医薬品（以下「一般用医薬品等」という。）の販売等に際しては、医薬品の適切な選択及び適正な使用に資するよう、要指導医薬品及び第一類医薬品については薬剤師、第二類及び第三類医薬品については薬剤師又は登録販売者が関与し、必要な情報提供を行うこととされています。また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）第1条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「新薬機法」という。）第36条の11において指定濫用防止医薬品が規定されるとともに、指定濫用防止医薬品の販売等における薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者の遵守事項については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律施行規則（昭和36 年厚生省令第1号。以下「新薬機則」という。）第159条の18の2から第159条の1の7までにおいて規定され、これらは本年5月1日より施行されます。
　一般用医薬品等の適正使用のための情報提供、副作用等報告の実施等については、「一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について(周知依頼)」（令和元年9月12日付け薬生総発0912第3号薬生安発0912第1号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長及び医薬安全対策課長通知。以下「旧通知」という。）において示しているところですが、今般の法改正も踏まえ、下記のとおり改めることとしましたので、貴管下関係者及び関係団体に対し周知するとともに、貴管下の薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者（以下「薬局等」という。）に対する適切な指導等をお願いします。
　なお、本通知は令和8年5月1日から適用することとし、旧通知は同日付けで廃止します。

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について [PDFファイル／18KB]

　今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）第1条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「新薬機法」という。）、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令（令和7年政令第362号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号。以下「新薬機令」という。）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「新薬機則」という。）の施行に伴い、課長通知の内容の一部を別表のとおり改正し、新薬機法、新薬機令及び新薬機則の施行の日（令和8年5月1日）から適用することとしました。改正内容の概要は下記のとおりですので、御了知の上、貴管下関係者に対し周知徹底方御配慮お願いします。

特定要指導医薬品の販売等に係る留意事項について [PDFファイル／176KB]

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」という。）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「新薬機法」という。）第4条第3項第四号ロに規定する特定要指導医薬品については、新薬機法及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「薬機則」という。）」（以下「新薬機則」という。）並びに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について （公布の日から起算して1年を超えない範囲内において定める日（令和8年5月1日）施行事項関係）」（令和7年12月26日付け医薬発1226第2号厚生労働省医薬局長通知。以下「施行通知」という。）においてその取扱いを示しているところです。
　今般、新薬機法及び新薬機則における特定要指導医薬品の販売等の規定に係る解釈や取扱いにおける留意事項については、下記のとおりお示しするため、御了知の上貴管下関係団体、関係機関等へ周知いただき、不適切な事例については指導を徹底されるようお願いします。
　なお、本通知は地方自治法（昭和22年法律第67号）第245条の4第1項の規定に基づく技術的助言として示しているものである旨申し添えます。