薬事関係通知（病院，診療所，助産所，薬局，医薬品販売業，医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ）

香りへの配慮に関する啓発ポスターの改訂について（情報提供 ） [PDFファイル／95KB]

　柔軟剤などの香りで頭痛や吐き気がするという相談が消費生活センター等にあることを踏まえ，消費者庁において厚生労働省を含む関係各省と協力のもと，啓発ポスターを作成し，「香りへの配慮に関する啓発ポスターについて（情報提供）」（令和3年9月1日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・健康局難病対策課連名事務連絡及び令和4年6月24日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・健康局難病対策課・子ども家庭局総務課少子化総合対策室・子ども家庭局保育課・老健局高齢者支援課・老健局認知症施策・地域介護推進課・老健局老人保健課連名事務連絡）により，貴管下の医療機関等への情報提供を依頼したところです。
　今回，柔軟剤などを使用する消費者への香りのマナー啓発をさらに推進するため，啓発ポスターを改訂し，下記1のウェブサイトに掲載しましたので，改めて情報提供します。
　なお，本件に関連する参考情報をあわせて下記2に記載しておりますので必要に応じてご参照下さい。

【別添】

・香りへの配慮に関する啓発ポスター [PDFファイル／1.14MB]

・香りへの配慮に関する啓発ポスターの改訂について（周知依頼） [PDFファイル／115KB]

　医療機器の販売業及び貸与業の営業所の構造設備については，薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第2号)第4条第1項第2号にて規定されています。
　また，販売業者及び貸与業者（以下「販売業者等」という。）が利用する同一所在地にある倉庫業者の倉庫において，実地に管理を行うことができ，それぞれの医療機器の特性に応じた管理等の業務に支障を来さない場合には，複数の販売業者等と営業所管理者とがそれぞれ個別に使用関係を持ち，当該複数の販売業者等が同一人物を営業所管理者とすることについて相互に承諾したうえであれば，都道府県知事の兼務許可を受けて，当該倉庫業者の倉庫における複数の販売業者等の営業所管理者を同一人物が兼務することを妨げるものではない（「医療機器の販売業，賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について（令和2年12月25日医療機器審査管理課事務連絡））としているところです。
　複数の卸売販売業者が共同で設置する発送センターの営業所における他の卸売販売業者の営業所の場所からの区別について（令和4年10月6日薬生総発1006第1号。）を踏まえ，コンピュータ化システムを用いて医療機器の販売業者等の所有する医療機器を電子的に区別可能である場合にそれぞれの営業所の管理が適切に行われているものとして取り扱うことができるよう別添のとおり整理しましたので，周知します。

令和5年6月30日

　新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬の使用期限の取扱いについては，これまで，「新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬の使用期限の取扱いについて」（令和5年5月19日付け厚生労働省医薬 ・生活衛生局医薬品審査管理課，新型コロナウイルス感染症対策本部事務連絡）により事務連絡したとおり，厚生労働省のウェブサイトに掲載してきました。
（ウェブサイトURL）
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/covid19tiryouyaku_

vaccine.html

　新型コロナウイルス感染症治療薬「パキロビッドパック」（成分名：ニルマトレルビル，リトナビル）の「使用して差しつかえない期限」について，ファイザー社から提出を受けた資料に誤りがあることがわかりましたので，別添のとおり訂正しました。医療機関等において訂正後の「使用して差しつかえない期限」により本薬剤を取扱いいただきますようお願いたします。
　今回の訂正により「使用して差しつかえない期限」が短くなることを踏まえ，今後，使用期限がより長い製剤を各医療機関等に送付する予定です。詳細はファイザー社からの案内をお待ちください。

　オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」（成分名：オセルタミビルリン酸塩）の有効期間が4年から6年に延長されたこと等を踏まえ，下記のとおり周知いたします。
　他方，オセルタミビルDS3%「サワイ」（成分名：オセルタミビルリン酸塩）の有効期間の再延長については製造販売業者において検討中です。

　医療機関及び薬局において，本事務連絡に基づいて本剤の使用期限を取り扱っていただくようお願いいたします。
　また，これに伴い「オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて」（令和5年3月1日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）は廃止し，本事務連絡をもって代えることとします。
　下記の取扱いについては，添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用されるものであり，本取扱いを踏まえつつ，保存方法についても適切にお取り計らいいただくようお願いいたします。

　経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。
　ペムブロリズマ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg）について，原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので，その使用にあたっては，本ガイドラインについて留意されるよう，周知します。
　また，ペムブロリズマ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静中100mg）を古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事項については，「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，古典的ホジキンリンパ腫，尿路上皮癌，高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌，腎細胞癌，頭頸部癌，食道癌，乳癌，子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌）の一部改正について」（令和4年9月26日付け薬生審発0926第1号厚生労働省医薬・生活衛生厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。
　ペムブロリズマ（遺伝子組換え）製剤について，古典的ホジキンリンパ腫を対象とした新たな臨床試験成績に関する評価が独立行政法人医薬品医療機器総合構により行われたこと等に伴い，当該ガイドラインを，別紙のとおり改正いたしましたので，周知します。
　改正後の最適使用推進ガイドラインは，別添参考のとおりです。

　ノルトリプチン塩酸製剤（以下「本剤」という。の製造販売業者から，同製剤中においてニトロソアミン類に分類される化学物質（Ｎ-ニトロソノルトリプチン）が検出された旨の報告がありました。
　令和5年度第3回薬事・食品衛生審議会分科医等安全対策部全対策調査会における審議結果を踏まえ，本剤の服用による健康影響評価，本剤を服用している方々への対応等下記のとおり取りまとめしたので，本件について患者から相談を受けた場合等には参考とされたく，周知します。

医薬品

　平素より厚生労働行政の推進にご協力を賜り感謝申し上げます。
　医療法施行規則（昭和23年厚生省令第50号）第1条の11第2項第2号イに規定する「従業者に対する医薬品の安全使用のための研修」については，その内容として「医薬品による副作用等が発生した場合の対応（施設内での報告，行政機関への報告等)に関する事項」等がありますが，（別添1参照），当該「副作用等が発生した場合の対応」には，独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）に基づく医薬品の副作用による健康被害の救済に関する制度（以下「医薬品副作用被害救済制度」という。）に係る対応が含まれているところです。
　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）では，上記事項に係る研修に機構職員を講師として派遣し，医薬品副作用被害救済制度に関する講演（以下「出前講座」という。）を行っているほか，出前講座の内容と同様の必要情報を網羅したｅラーニング講座（別添2参照）を設け，上記の研修で活用いただけるようにしています。
　上記の研修において，医薬品副作用被害救済制度の内容，同制度の対象となる可能性のある事例が発生した際の対応やその体制についても，テーマとして積極的に取り上げていただくとともに，出前講座やｅラーニング講座を活用いただけるよう，周知します。

　平素より新型コロナウイルス感染症対応に格段の御高配を賜り，厚く御礼申し上げます。
　高齢者施設等における新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗薬「モルヌピラビル」（販売名：ラゲブリオ®カプセル200mg。以下「ラゲブリオ」という。）及び「ニルマトレルビル/リトナビル」（販売名：パキロビッド®パック並びにパキロビッド®パック600及びパキロビッド®パック300。以下「パキロビッド」という。）の活用方法については，「高齢者施設等における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオ®カプセル及びパキロビッド®パック）の活用方法について（再改定）」（令和5年4月5日付け厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部ほか事務連絡。以下「4月5日付け事務連絡」という。)において，お示ししてきたところです。
　新型コロナウイルス感染症については，本年5月8日から，感染症法上の位置付けを新型インフルエンザ等感染症から5類感染症に変更しましたが，これに伴い，ラゲブリオ及びパキロビッドの今後の取扱い等について，「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオ®カプセル）の取扱いについて（所有権の移転および再譲渡）」（令和5年5月22日付け厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策本部ほか事務連絡。)及び「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド®パック）の取扱いについて（所有権の移転および再譲渡）」（令和5年5月22日付け厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策本部ほか事務連絡。）等においてお示ししたところです。これを踏まえ，高齢者施設等におけるラゲブリオ及びパキロビッドの活用方法について下記のとおりまとめましたので，周知します。

　新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬の使用期限の取扱いについては，これまで，「ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて」（令和5年4月21日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課，厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務絡），「パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて」（令和5年2月10日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課，厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡），「ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて」（令和5年2月28日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課，厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡），「ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて」（令和5年2月28日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課，厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡）及び「エバシェルド筋注セットの使用期限の取扱いについて」（令和4年11月30日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課，厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡）でそれぞれお示ししてきたところですが，厚生労働省のホームページ（ https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/covid-19tiryouyaku_vaccine.html）に掲載することとしました。また，これに伴い，上記の事務連絡は廃止することとします。
　ホームページに掲載した取扱いに基づいて各薬剤の使用期限を取り扱っていただくよう周知します。
　ホームページに掲載した取扱いについては，添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用されるものであり，当該取扱いを踏まえつつ，保存方法についても適切にお取り計らいいただくようお願いいたします。

令和5年5月16日

薬生薬審発0428第5号/ご成母第54号

　医薬部外品については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。）第2条第2項において，「人体に対する作用が緩和なもの」と定義されており，同項第3号に規定する医薬品と同様の使用目的のために使用されるもののうち，厚生労働大臣が指定するものについては，具体的に，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬部外品（平成21年厚生労働省告示第25号。）において指定しているところです 。　　　　　　　　　　　　　

「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する 医薬部外品の一部を改正する告示」（令和5年厚生労働省告示第181号）が告示され， 同日より適用されることとなったので，周知します。

　モルヌピラビル（販売名：ラゲブリオカプセル200mg）について，提出された資料を評価した結果，下記の承認条件を満たすものと判断したことから，当該条件に係る記載を添付文書から削除して差し支えないことを承認取得者に事務連絡しましたので，周知します。
　当該条件の取扱いにより，同意書の取得は不要となりましたが，妊娠の可能性のある女性に対しては引き続き，製造販売業者が周知している資材「「妊娠している女性，妊娠している可能性のある女性，又は妊娠する可能性のある女性」に関するお願い」の別紙（別添1）及び「ラゲブリオカプセル200mgを処方された妊娠する可能性のある女性とご家族のみなさまへ」（別添2）を活用いただくよう，周知します。