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薬事関係通知(病院,診療所,助産所,薬局,医薬品販売業,医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ)

 今年度,厚生労働省等から発出された通知をお知らせいたします。

薬事関係通知(新型コロナウイルス関係通知等)
区分 通知番号 通知年月日 表題 備考(検索用キーワードとして内容を一部抜粋・変更して掲載しています。詳細情報については通知本文をご覧ください。)
消毒薬 事務連絡 令和2年3月23日 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について [PDFファイル/59KB]

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う需要の急増により,医薬品及び医薬部外品たる手指消毒用のエタノール(以下「手指消毒用エタノール」という。)の需給が逼迫している状況にあります。これまで,国内の製造販売業者各社が可能な限り増産に努め,医療機関,高齢者施設等の必要なところに届くよう,供給の強化が進められていますが,新型コロナウイルス感染症対策を進める中,今後,必要な手指消毒用エタノールの確保が困難な施設等があることが想定されます。

こうした逼迫した需給状況を少しでも改善するため,手指消毒用エタノール以外の高濃度エタノール製品を用いた手指消毒について,下記のように取り扱うこととなりましたので,周知します。

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年3月19日 新型コロナウイルスの感染拡大防止策としての電話や情報通信機器を用いた診療等の臨時的・特例的な取扱いについて [PDFファイル/141KB]

「新型コロナウイルス感染症対策の基本方針」(令和2年2月25日新型コロナウイルス感染症対策本部決定)を踏まえ,新型コロナウイルスの感染拡大を防止する観点から,慢性疾患等を有する定期受診患者等が継続的な医療・投薬を必要とする場合の電話や情報通信機器を用いた診療や処方によりファクシミリ等による処方箋の取扱いについて本年2月28日付で「新型コロナウイルス感染症患者の増加に際しての電話や情報通信機器を用いた診療や処方箋の取扱いについて」(令和2年2月28日厚生労働省医政局医事課,医薬・生活衛生局総務課事務連絡を発出し,周知をお願いしたところです。

新型コロナウイルスの感染拡大を防止するための更なる対応として,新型コロナウイルスの感染拡大防止策としての電話や情報通知機器を用いた相談・診療等の臨時的・特例的な取扱いについて,とりまとめまとめましたので,周知いたします。

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年3月13日 新型コロナウイルス感染症が疑われる者が薬局に来局した際の留意点について [PDFファイル/81KB]

発熱や上気道症状を有する等,新型コロナウイルス感染症が疑われる患者が薬局に来客した際の留意点についてとりまとめましたので,関係者への周知をお願いします。

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年3月4 歯科診療における新型コロナウイルス感染症患者の増加に際しての電話や情報通信機器を用いた診察や処方箋の取扱いについて [PDFファイル/89KB]

「新型コロナウイルス感染症対策の基本方針」(令和2年2月25日新型コロナウイルス感染症対策本部決定)を踏まえ,新型コロナウイルスの感染拡大を防止する観点から,慢性疾患等を有する定期受診患者等が継続的な医療・投薬を必要とする場合に,電話や情報通信機器を用いた診療によりファクシミリ等による処方箋情報の送付等の対応が必要なケースについて,「新型コロナウイルス感染症患者の増加に際しての電話や情報通信機器を用いた診療や処方箋の取扱いについて」(令和2年2月28日付け厚生労働省医政局医事課,医薬・生活衛生局総務課事務連絡)が発出されたところです。歯科診療においても同様の対応が可能なケースの取扱いに関する留意点を別添にまとめましたので,周知します。

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年2月28日 新型コロナウイルス感染症に係る診療報酬上の臨時的な取扱いについて(その2) [PDFファイル/106KB]

「新型コロナウイルス感染症患者の増加に際しての電話や情報通信機器を用いた診療や処方箋の取扱いについて(令和2年2月28日厚生労働省医政局医事課,医薬・生活衛生局総務課事務連絡。別添2参照)が発出されたところですが,当該事務連絡に関する診療報酬の取扱い等について,別添1のとおり厚生労働省保険局医療課が取りまとめましたので,情報提供します。

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年2月28日 新型コロナウイルス感染症患者の増加に際しての電話や情報通信機器を用いた診療や処方箋の取扱いについて [PDFファイル/96KB] 「新型コロナウイルス感染症対策の基本方針」(令和2年2月25日新型コロナウイルス感染症対策本部決定)がとりまとめられたところです。基本方針を踏まえ,新型コロナウイルスの感染拡大を防止する観点から,慢性疾患等を有する定期受診患者等が継続的な医療・投薬を必要とする場合に,電話や情報通信機器を用いた診療によりファクシミリ等による処方箋情報の送付等の対応が必要なケースがあることから,あらかじめ,その取扱いに関する留意点を別添にまとめましたので,周知します。
新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年2月21日

 

新型コロナウイルス感染症の発生を踏まえたイベント開催の取扱い等について [PDFファイル/57KB]

新型コロナウイルス感染症対策本部(令和2年2月18日)における総理からの指示を踏まえ,新型コロナウイルス感染症対策専門家会議(同年2月19日)で議論を行い,昨日の記者会見において,厚生労働大臣からのイベントの開催の取扱い等についての考え方を,別紙のとおり示したので,お知らせします。

イベントの開催に関する国民の皆様へのメッセージ [PDFファイル/60KB]

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年2月18日 「新型コロナウイルス感染症についての相談・受診の目安」を踏まえた対応について [PDFファイル/52KB]

政府の新型コロナウイルス感染症対策本部の新型コロナウイルス感染症対策専門家会議において,別添のとおり「新型コロナウイルス感染症についての相談・受診の目安」が取りまとめられ,昨日発表されたところです。医薬関係者が従事する施設等の職員が正しい知識を持つとともに,職員も含め,来局者等に対し,適切な対応がなされるよう,周知します。

〈別添〉

新型コロナウイルス感染症についての相談・受診の目安 [PDFファイル/51KB]

〈参考〉

・新型コロナウイルスを防ぐには

https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000596861.pdf

・新型コロナウイルスに関する帰国者・接触者相談センター

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/covid19-kikokusyasessyokusya.html

 

薬事関係通知集(病院,診療所,助産所,薬局開設者,医薬品販売業,医療機器販売業・貸与業の方などへ)
区分 通知番号 通知年月日 表題 備考(検索用キーワードとして内容を一部抜粋・変更して掲載しています。詳細情報については通知本文をご覧ください。)
医療用医薬品 薬生薬審発0318第1号 令和2年3月18日 新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その8)について [PDFファイル/82KB] 別表の21品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりであるので,関係各方面に対してお知らせするものです。
医療用医薬品 事務連絡 令和2年3月18日 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに基づく社内体制の整備等に関する調査結果について [PDFファイル/1.3MB]

「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて」(平成30年9月25日付け薬生発0925第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)の円滑な運用を確保する一環として,本ガイドラインに基づく社内体制の整備等に関する調査結果を関係業界団体あてに別添(写)のとおり発出されましたので,周知します。

課徴金制度の導入について [PDFファイル/606KB]

改正政令 薬生発0311第6号 令和2年3月11日 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備及び経過措置に関する政令の公布について [PDFファイル/38KB]

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備及び経過措置に関する政令(令和2年政令第40号)については,公布されましたので,お知らせします。

政令第40号 [PDFファイル/133KB]

覚醒剤原料 薬生監麻発0311第2号 令和2年3月11日 覚醒剤原料の取扱いについて [PDFファイル/79KB]

「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和元年法律第63号。以下「改正法」という。)が令和元年12月4日に公布されるとともに,改正法第4条の規定による覚せい剤取締法の一部改正に関連した「覚せい剤取締法施行規則等の一部を改正する省令」(令和2年厚生労働省令第15号)が本年2月13日に公布されました。今般,別添「覚醒剤原料取扱者おける覚醒剤原料取扱いの手引き」を作成しましたので,お知らせします。

病院・診療所・飼育動物診療施設・薬局における覚醒剤原料取扱いの手引き [PDFファイル/498KB]

覚醒剤原料取扱者における覚醒剤原料取扱いの手引き [PDFファイル/348KB]

医療用医薬品 薬生薬審発0311第1号 令和2年3月11日 新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その7)について [PDFファイル/74KB] 別表の17品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりであるので,関係各方面に対してお知らせするものです。
改正政令 薬生発0311第1号 令和2年3月11日 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について [PDFファイル/124KB]

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令(令和2年政令第39号)については,本日,別添のとおり公布されたところです。

 つきましては,別添の内容について,関係機関等へお知らせします。

 別添 [PDFファイル/110KB]

覚醒剤原料 薬生発0303第1号 令和2年3月3日 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について(覚醒剤取締法関係) [PDFファイル/111KB]

「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和元年法律第63号)については,令和元年12月4日に公布されるとともに,法改正のうち第4条の規定による覚せい剤取締法(昭和26年法律第252号)の一部改正に関連した「覚せい剤取締法施行規則等の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第15号)が本年2月13日に別添のとおり公布されたため,周知します。

官報 [PDFファイル/2.52MB]

医療用医薬品

薬生薬審発0228第1号

薬生安発0228第1号

令和2年2月28日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/87KB] 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については,平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(以下「連名通知」という。)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知しましたが,令和2年2月28日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において,別添の医薬品について,医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき,公知申請についての事前評価が行われ,公知申請を行っても差し支えないとされました。
つきましては,別添の医薬品について,連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう,関係医療機関及び関係製造販売業者に対してお知らせするものです。
医療用医薬品 薬生発0228第1号 令和2年2月28日 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/70KB] 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定する指定薬物等については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定めています。
医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第19号)が公布されましたので,関係各方面に対してお知らせするものです。
医療用医薬品

薬生総発0221第1号

薬生薬審発0221第5号

薬生安発0221第1号

薬生監麻発0221第1号

令和2年2月21日 モダフィニル製剤(モディオダール錠100mg)の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/160KB]

モダフィニル製剤(販売名:モディオダール錠100mg)については,「特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気」を効能又は効果として追加する,製造販売承認事項一部変更承認したところですが,承認条件が別紙のとおり付されたことから,本剤の適正な使用のための管理を下記のとおり取り扱うこととしたので,周知します。

 

医療用医薬品 薬生薬審発0221第1号 令和2年2月21日 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する(結腸・直腸癌,食道癌)の作成及びニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,頭頸部癌,腎細胞癌,古典的ホジキンリンパ腫,胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について [PDFファイル/157KB]

経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg,同点滴静注100mg及び同点滴静注240mg)について,高頻度マクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌に対して使用する際の留意事項を,それぞれ別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用にあたっては,本ガイドラインについて留意されるよう,お知らせします。

【別添1】ニボルマブ(遺伝子組換え)最適使用推進ガイドライン~高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌~ [PDFファイル/273KB]

【別添2】ニボルマブ(遺伝子組換え)最適使用推進ガイドライン~食道癌~ [PDFファイル/314KB]

 

また,ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の添付文書の使用上の注意が改められたこと等を踏まえ,当該ガイドラインをそれぞれ別紙のとおり改正いたしましたので,お知らせいたします。

【参考1】ニボルマブ(遺伝子組換え)最適使用推進ガイドライン~非小細胞肺癌~ [PDFファイル/600KB]

【参考2】ニボルマブ(遺伝子組換え)最適使用推進ガイドライン~悪性黒色腫~ [PDFファイル/735KB]

【参考3】ニボルマブ(遺伝子組換え)最適使用推進ガイドライン~頭頸部癌~ [PDFファイル/358KB]

【参考4,5】ニボルマブ(遺伝子組換え)最適使用推進ガイドライン~腎細胞癌~古典的ホジキンリンパ腫~ [PDFファイル/710KB]

【参考6,7】ニボルマブ(遺伝子組換え)最適使用推進ガイドライン~胃癌~悪性胸膜中皮腫~ [PDFファイル/538KB]

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年2月18日

「新型コロナウイルス感染症についての相談・受診の目安」を踏まえた対応について [PDFファイル/52KB]

政府の新型コロナウイルス感染症対策本部の新型コロナウイルス感染症対策専門家会議において,別添のとおり「新型コロナウイルス感染症についての相談・受診の目安」が取りまとめられ,昨日発表されたところです。医薬関係者が従事する施設等の職員が正しい知識を持つとともに,職員も含め,来局者等に対し,適切な対応がなされるよう,周知します。

〈別添〉

新型コロナウイルス感染症についての相談・受診の目安 [PDFファイル/51KB]

〈参考〉

・新型コロナウイルスを防ぐには

https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000596861.pdf

・新型コロナウイルスに関する帰国者・接触者相談センター

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/covid19-kikokusyasessyokusya.html

医療用医薬品 薬生監麻発0116第1号 令和2年1月16日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項 [PDFファイル/67KB] 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」(令和2年厚生労働省告示第 8 号。以下「経過措置告示」という。)が令和2年1月16日に公布され,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号)第 50 条に基づき,直接の容器または直接の被包に記載されていなければならない事項(医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和 36 年厚生省令第1号)第 209 条の2,第 209 条の3及び第 210 条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。)を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品(変更前に製造販売されたものに限る。)については,一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととしました。

 
 具体的には,下記1に示す適用日から1年間は,変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。

 
 また,区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る注意事項について,下記2のとおりまとめましたので,関係業者,団体等に対してお知らせするものです。

医療用医薬品 薬生監麻発0110第1号 令和2年1月10日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項 [PDFファイル/68KB] 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」(令和2年厚生労働省告示第 1号。以下「経過措置告示」という。)が令和2年1月10日に公布され,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号)第 50 条に基づき,直接の容器または直接の被包に記載されていなければならない事項(医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和 36 年厚生省令第1号)第 209 条の2,第 209 条の3及び第 210 条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。)を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品(変更前に製造販売されたものに限る。)については,一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととしました。

 
 具体的には,下記1に示す適用日から1年間は,変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。

 
 また,区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る注意事項について,下記2のとおりまとめましたので,関係業者,団体等に対してお知らせするものです。

医療用医薬品 薬生薬審発1220第5号 令和元年12月20日 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌,頭頸部癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,古典的ホジキンリンパ腫,尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の一部改正について [PDFファイル/170KB]

ペムブロリズマブ(伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg)について,腎細胞癌及び頭頸部癌に対して使用する際の留意事項を,それぞれ別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,お知らせいたします。

【別添1】キイトルーダ(腎細胞癌)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/374KB]

【別添2】キイトルーダ(頭頸部癌)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/496KB]

また,ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg)の添付文書の使用上の注意が改められたこと等に伴い,非小細胞肺癌,悪性黒色腫,古典的ホジキンリンパ腫,尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌に対して使用する際のガイドラインをそれぞれ別紙のとおり改正いたしましたので,お知らせいたします。

【参考1】キイトルーダ(非小細胞肺癌)最適使推進用ガイドライン [PDFファイル/726KB]

【参考2】キイトルーダ(悪性黒色腫)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/446KB]

【参考3】キイトルーダ(古典的ホジキンリンパ腫)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/241KB]

【参考4】キイトルーダ(尿路上皮癌)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/272KB]

【参考5】キイトルーダ(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)最適使用推進ガイドライン [PDFファイル/276KB]

 

医療用医薬品 薬生薬審発1220第1号 令和元年12月20日 アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(メルケン細胞癌)の一部改正について [PDFファイル/772KB] 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

 今般,アベルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:バベンチオ点滴静注200mg)について,腎細胞癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用に当たっては,本ガイドラインについて留意されるよう,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。

また,アベルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:バベンチオ点滴静注200mg)について,メルケル細胞癌に対して使用する際の最適使用推進ガイドラインを別紙のとおり改正いたしましたので,お知らせするものです。

医療用医薬品 薬生薬審発1219第1号 令和元年12月19日 新医薬品等の再審査結果   令和元年度(その6) [PDFファイル/73KB] 別表の15品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりであるので,関係各方面に対してお知らせするものです
向精神薬 薬生発1218第1号 令和元年12月18日 麻薬,麻薬原料植物,向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について(通知) [PDFファイル/93KB] 麻薬,麻薬原料植物,向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令(令和元年政令第191号)が公布されましたので,関係各方面に対してお知らせするものです。
医療用医薬品 薬生発1217第1号 令和元年12月17日 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/66KB] 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定する指定薬物等については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定めています。
医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(令和元年厚生労働省令第81号)が公布されましたので,関係各方面に対してお知らせするものです。
改正省令 薬生発1213第5号 令和元年12月13日 麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(登録販売者) [PDFファイル/134KB]

「成年被後見人等の権利の制限に係る措置の適正化等を図るための関係法律の整備に関する法律(令和元年法律第37号)の一部の施行に伴い,「麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(令和元年厚生労働省令第70号)が令和元年11月18日に公布され,令和元年12月14日に施行することとされました。

登録販売者制度においても,申請様式について,後見開始の審判を受けているか否かの確認欄を削除する等の所要の整備や心身の障害により業務を適正に行うことができなくなった旨の届出規定の整備などが行われ,これに伴い,「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」(平成26年8月19日付け薬食発0819第1号厚生労働省医薬食品局長通知)を下記のとおり改正しますので,お知らせします。

薬食発0819第1号(見え消し) [PDFファイル/200KB]

薬食発0819第1号(改正後) [PDFファイル/196KB]

令和元年厚生労働省令第70号 [PDFファイル/148KB]

医療用医薬品 薬生薬審発1211第1号 令和元年12月11日 オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)について [PDFファイル/554KB]

経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。

オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:ゾレア皮下注用75mg,同150mg,同皮下注75mgシリンジ及び同150mgシリンジ)について,季節性アレルギー性鼻炎に対して使用する際の留意事項を,最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,周知します。

医療用医薬品 薬生薬審発1211第5号 令和元年12月11日 新医薬品等の再審査結果令和元年度(その5) [PDFファイル/71KB] 別表の10品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりであるので,関係各方面に対してお知らせするものです。
医療用医薬品 薬生薬審発1206第5号 令和元年12月6日 パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/57KB] パノビノスタット乳酸塩製剤(販売名:ファリーダックカプセル10mg,同カプセル15mg)については,骨髄抑制,QT延長等の重篤な副作用があらわれること等から,「パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」(平成27年7月3日付け薬食審発0703第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)により,その使用上の留意事項について周知を図ってきました。今般,本剤の使用成績調査に関する解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書の評価を踏まえ,本剤の承認条件を見直しました。これに伴い,本剤の使用に当たっての留意事項を改めましたのでお知らせするものです。
医療用医薬品

薬生薬審発1206第1号

薬生安発1206第1号

令和元年12月6日 クリゾチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/75KB]

クリゾチニブ製剤(販売名:ザーコリカプセル200mg及び同カプセル250mgについては,致死的な間質性肺疾患や肝不全など,重篤な副作用が報告されていること等から,「クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について」(平成24年3月30日付け薬食審発0330第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知により,その使用上の留意点について周知を図ってきました。今般,ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞性肺癌を対象として実施された本剤の製造販売後調査に関する解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書に係る評価の結果,添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば,承認条件に基づき実施されていた施設・医師の要件の納入前確認等の活動を終了して差し支えないと判断されたことから,本剤の承認条件を見直しました。これに伴い,本剤の使用に当たっての留意事項を下記のとおり改めましたのでお知らせするものです。

改正法令 薬生発1204第1号 令和元年12月4日 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について [PDFファイル/149KB]

「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和元年法律第63号。以下「改正法)という。については,本日,別添のとおり公布され,順次施行することとされたところです。

官報号外176号 [PDFファイル/574KB]

医療用医薬品 薬生薬審発1126第1号 令和元年11月26日 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成について [PDFファイル/815KB]

経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。

 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:テセントリク点滴静注840mg)について,乳癌に対して使用する際の留意事項を,最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,周知します。

医療用医薬品 薬生薬審発1122第5号 令和元年11月22日 エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル/176KB] エクリゾマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:ソリリス点滴静注300mg)については,「視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防」を効能又は効果として追加する,製造販売承認事項一部変更承認したところですが,本剤については,髄膜炎菌感染症の発症のリスクが高まることが懸念されること等から,留意事項について周知するものです。
医療用医薬品 薬生薬審発1122第1号 令和元年11月22日 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改訂について [PDFファイル/1.49MB] 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。
 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:テセントリク点滴静注1200mg)を非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については,「アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について」(令和元年8月23日付け薬生薬審発0822第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示しています。
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤について,非小細胞肺癌における用法及び用量の一部変更が承認されたことに伴い,当該留意事項を,別紙のとおり改正されましたので,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。なお,改正後の最適使用推進ガイドラインは,別添参考のとおりです。
医療機器 薬生安発1122第1号 令和元年11月22日 総務省による平成30年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について [PDFファイル/176KB] 総務省より,平成30年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書がとりまとめられ,周知に努めてますことをお知らせします。
医療用医薬品 薬生安発1121第2号 令和元年11月21日 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について [PDFファイル/2.54MB] 薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部安全対策調査会において,新たに得られた情報を踏まえ評価され,引き続き抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず,異常行動についての注意喚起を徹底することが適当とされました。厚生労働省において,別紙のとおり注意喚起資材を作成しましたので,医療機関及び薬局に対して,インフルエンザ罹患時の対応について注意喚起にご協力いただきますよう,お願いします。
改正省令 薬生発1118第1号 令和元年11月18日 麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/73KB]

「麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(令和元年厚生労働省令第70号。以下「規則」という。)について,本日別添のとおり公布され,12月14日から施行されることとされたところです。

令和元年厚生労働省令第70号 [PDFファイル/148KB]

指定薬物 薬生発1114第1号 令和元年11月14日 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/111KB] 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定する指定薬物等については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定めています。
医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(令和元年厚生労働省令第69号)が公布されましたので,関係各方面に対してお知らせするものです。
医療機器 薬生安発1111第2号 令和元年11月11日 ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供文書の改訂について [PDFファイル/397KB] 表面をスムーズに加工した新たなゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器が承認されたことを踏まえ,一般社団法人日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会,一般社団法人日本形成外科学会,一般社団法人日本乳癌学会及び一般社団法人日本美容外科学会(JSAPS)は情報提供文書を改訂し,別添のとおり公表しましたので,お知らせします。
医療用医薬品

薬生薬審発1031第1号

薬生安発1031第1号

令和元年10月31日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/74KB] 令和元年10月31日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において,別添の医薬品について,医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき,公知申請についての事前評価が行われ,公知申請を行っても差し支えないとされましたので,お知らせします。
薬局

薬生総発1007第6号

薬生安発1007第1号

令和元年10月7日 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第21回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2018年 年報」の周知について [PDFファイル/91KB]

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業(以下「本事業」という。)は,公益財団法人日本医療機能評価機構(以下「機構」という。)による厚生労働省補助事業であり,平成21年4月から,薬局におけるヒヤリ・ハット事例等を収集,分析し提供しています。本事業は,医療安全対策に有用な情報について,各薬局に広く共有するとともに,国民に対して情報を提供し,医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されています。
 この度,機構が,平成31年1月から令和元年6月までに報告されたヒヤリ・ハット事例を収集し分析を行った「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第21回報告書」及び平成30年1月から12月までに報告された「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2018年 年報」を公表しました。これらの報告書は,機構のホームページに掲載されています(http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/)。
 下記留意事項とともに,薬局等におけるヒヤリ・ハットの発生防止のため,薬局の他,医療機関及び関係団体に対して本報告書をお知らせするものです。各薬局においては,本報告書を通じてヒヤリ・ハットの要因や傾向等を把握し,発生防止により一層取り組まれるようお願いします。

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第21回報告書 [PDFファイル/3.37MB]

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2018年 年報 [PDFファイル/5.49MB]

医療機器 薬生安発1001第2号 令和元年10月1日 ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供の徹底について [PDFファイル/373KB] アラガン・ジャパン株式会社のゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器の自主回収を受け,一般社団法人日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会,一般社団法人日本形成外科学会,一般社団法人日本乳癌学会及び一般社団法人日本美容外科学会(JSAPS)は患者に向けた情報提供資料を改訂し,別添のとおり公表しましたので,お知らせします。
医薬品副作用 薬生安発1001第1号 令和元年10月1日 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について [PDFファイル/1.14MB]

平成31年3月26日付け薬生安発0326第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知「患者からの医薬品副作用報告について」によりお知らせしたとおり,平成31年3月26日から独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)において,患者からの医薬品副作用報告の受付を開始しております。

医薬品による副作用が疑われる症例についての情報を,患者又は家族から直接収集し,医薬品の安全対策に活用するために,本報告について,広く患者,国民の皆様に認知していただく必要があることから,別添のとおり,PMDAにおいて広報資料を作成し,その周知に努めていることをお知らせします。

※薬機法:医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)

上記以前の通知

  ○令和元年度(9月末まで)の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成30年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成29年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成28年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成27年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成26年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成25年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成24年度の通知はこちらをクリックしてください。

  平成23年度の通知はこちらをクリックしてください。

  平成22年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成21年度の通知はこちらをクリックしてください。

「医薬品医療機器情報配信サービス」のご案内

 医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出された際に、その情報をメールによって配信する「医薬品医療機器情報配信サービス」が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において運営されております。以下のUrlから登録できますので、御活用下さい。
医薬品医療機器情報配信サービス http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0007.html

主に医薬品に関する通知を参照できるウェブサイトのご案内

○厚生労働省法令等データベースサービス目次(体系)検索へ(リンク先で「第4編医薬食品」→「第1章医薬食品」を選択してください。医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律や薬剤師法関係の通知を参照できます。)
○厚生労働省法令等データベースサービス登載準備中の新着通知(リンク先で「・医政局」や「・医薬・生活衛生」を選択してください。掲載準備中の新着通知を参照できます。)
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全対策業務情報提供業務医薬品
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全対策業務情報提供業務医療安全情報

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