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薬事関係通知(病院,診療所,助産所,薬局,医薬品販売業,医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ)

今年度,厚生労働省等から発出された通知をお知らせいたします。

 
区分 通知番号 通知年月日 表題  備考(検索用キーワードとして内容を一部抜粋・変更して掲載しています。詳細情報については通知 本文をご覧3ください。)
指定薬物 薬生発0725第1号 令和5年7月25日 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/75KB]  医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定する指定薬物等については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定めています。
 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(令和5年厚生労働省令第98号)が公布されましたので,周知します。
医薬品 薬生薬審発0724第2号/
薬生安発0724第1号
令和5年7月24日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/100KB]  薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については,平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発
0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(以下「連名通知」という。)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知しましたが,令和5年7月24日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において,別添の医薬品について,医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき,公知申請についての事前評価が行われ,公知申請を行っても差し支えないとされました。
 つきましては,別添の医薬品について,連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう,周知します。
柔軟剤等 事務連絡 令和5年7月19日

香りへの配慮に関する啓発ポスターの改訂について(情報提供 ) [PDFファイル/95KB]

 

 

 柔軟剤などの香りで頭痛や吐き気がするという相談が消費生活センター等にあることを踏まえ,消費者庁において厚生労働省を含む関係各省と協力のもと,啓発ポスターを作成し,「香りへの配慮に関する啓発ポスターについて(情報提供)」(令和3年9月1日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・健康局難病対策課連名事務連絡及び令和4年6月24日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・健康局難病対策課・子ども家庭局総務課少子化総合対策室・子ども家庭局保育課・老健局高齢者支援課・老健局認知症施策・地域介護推進課・老健局老人保健課連名事務連絡)により,貴管下の医療機関等への情報提供を依頼したところです。
 今回,柔軟剤などを使用する消費者への香りのマナー啓発をさらに推進するため,啓発ポスターを改訂し,下記1のウェブサイトに掲載しましたので,改めて情報提供します。
 なお,本件に関連する参考情報をあわせて下記2に記載しておりますので必要に応じてご参照下さい。

【別添】

香りへの配慮に関する啓発ポスター [PDFファイル/1.14MB]

香りへの配慮に関する啓発ポスターの改訂について(周知依頼) [PDFファイル/115KB]

医療機器 薬生機審発0630第5号 令和5年6月30日 複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について [PDFファイル/132KB]

 医療機器の販売業及び貸与業の営業所の構造設備については,薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)第4条第1項第2号にて規定されています。
 また,販売業者及び貸与業者(以下「販売業者等」という。)が利用する同一所在地にある倉庫業者の倉庫において,実地に管理を行うことができ,それぞれの医療機器の特性に応じた管理等の業務に支障を来さない場合には,複数の販売業者等と営業所管理者とがそれぞれ個別に使用関係を持ち,当該複数の販売業者等が同一人物を営業所管理者とすることについて相互に承諾したうえであれば,都道府県知事の兼務許可を受けて,当該倉庫業者の倉庫における複数の販売業者等の営業所管理者を同一人物が兼務することを妨げるものではない(「医療機器の販売業,賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について(令和2年12月25日医療機器審査管理課事務連絡))としているところです。
 複数の卸売販売業者が共同で設置する発送センターの営業所における他の卸売販売業者の営業所の場所からの区別について(令和4年10月6日薬生総発1006第1号。)を踏まえ,コンピュータ化システムを用いて医療機器の販売業者等の所有する医療機器を電子的に区別可能である場合にそれぞれの営業所の管理が適切に行われているものとして取り扱うことができるよう別添のとおり整理しましたので,周知します。

医薬品 薬生薬審発0630 第1号/
薬生監麻発0630 第7号

令和5年6月30日

「医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種,ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/109KB]  人体(外皮に限る。以下同じ。)若しくは物品に対する殺菌若しくは消毒を使用目的とした医薬品及び人体に対する殺菌若しくは消毒を使用目的とした医薬部外品(効能・効果において適用菌種が定められていないものに限る。)における特定の菌種若しくはウイルス種への有効性に係る情報提供については,「医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種,ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて」 [PDFファイル/93KB](令和4年2月25日付け薬生薬審発0225第12号・薬生監麻発0225第9号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「取扱通知」という。)により示しているところです。
 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第2項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第20条第2項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示」(令和5年厚生労働省告示第181号)が適用されました。それに伴い,「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第2項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品」(平成21年厚生労働省告示第25号)において,「物品の消毒・殺菌の用に供されることが目的とされている物」が新たに医薬部外品に指定されたので,取扱通知の一部を別紙新旧対照表のとおり改正し,適用することとしましたので通知します。
医薬品 事務連絡 令和5年6月30日 パキロビッドパック(国購入品)の使用期限の訂正について [PDFファイル/162KB]

 新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬の使用期限の取扱いについては,これまで,「新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬の使用期限の取扱いについて」(令和5年5月19日付け厚生労働省医薬 ・生活衛生局医薬品審査管理課,新型コロナウイルス感染症対策本部事務連絡)により事務連絡したとおり,厚生労働省のウェブサイトに掲載してきました。
(ウェブサイトURL)
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/covid19tiryouyaku_

vaccine.html


 新型コロナウイルス感染症治療薬「パキロビッドパック」(成分名:ニルマトレルビル,リトナビル)の「使用して差しつかえない期限」について,ファイザー社から提出を受けた資料に誤りがあることがわかりましたので,別添のとおり訂正しました。医療機関等において訂正後の「使用して差しつかえない期限」により本薬剤を取扱いいただきますようお願いたします。
 今回の訂正により「使用して差しつかえない期限」が短くなることを踏まえ,今後,使用期限がより長い製剤を各医療機関等に送付する予定です。詳細はファイザー社からの案内をお待ちください。

医薬品 事務連絡 令和5年6月30日 オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて [PDFファイル/132KB]

 オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」(成分名:オセルタミビルリン酸塩)の有効期間が4年から6年に延長されたこと等を踏まえ,下記のとおり周知いたします。
 他方,オセルタミビルDS3%「サワイ」(成分名:オセルタミビルリン酸塩)の有効期間の再延長については製造販売業者において検討中です。

 医療機関及び薬局において,本事務連絡に基づいて本剤の使用期限を取り扱っていただくようお願いいたします。
 また,これに伴い「オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて」(令和5年3月1日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡)は廃止し,本事務連絡をもって代えることとします。
 下記の取扱いについては,添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用されるものであり,本取扱いを踏まえつつ,保存方法についても適切にお取り計らいいただくようお願いいたします。

医薬品 薬生薬審発0628第4号 令和5年6月28日 新医薬品等の再審査結果 令和5年度(その2)について [PDFファイル/92KB]  別表の18品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりであるので,周知します。
医薬品 薬生薬審発0626第1号 令和5年6月26日 ペムブロリズマブ(遺伝子組替え)製剤の最適使用推進ガイドライン(原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫)の作成及び最適使用推進 ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について [PDFファイル/1.3MB]

 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。
 ペムブロリズマ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注100mg)について,原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用にあたっては,本ガイドラインについて留意されるよう,周知します。
 また,ペムブロリズマ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静中100mg)を古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事項については,「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮頸癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,古典的ホジキンリンパ腫,尿路上皮癌,高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌,腎細胞癌,頭頸部癌,食道癌,乳癌,子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌)の一部改正について」(令和4年9月26日付け薬生審発0926第1号厚生労働省医薬・生活衛生厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示してきたところです。
 ペムブロリズマ(遺伝子組換え)製剤について,古典的ホジキンリンパ腫を対象とした新たな臨床試験成績に関する評価が独立行政法人医薬品医療機器総合構により行われたこと等に伴い,当該ガイドラインを,別紙のとおり改正いたしましたので,周知します。
 改正後の最適使用推進ガイドラインは,別添参考のとおりです。

医薬品 薬生発0621第1号 令和5年6月21日 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/77KB]  医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。)第二条第十五項に規定する指定薬物等については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定めています。
 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(令和5年厚生労働省令第86号)が公布されましたので,周知します。
                   
医薬品 事務連絡 令和5年6月8日 ノルトリプチン塩酸製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について [PDFファイル/137KB]

 ノルトリプチン塩酸製剤(以下「本剤」という。の製造販売業者から,同製剤中においてニトロソアミン類に分類される化学物質(N-ニトロソノルトリプチン)が検出された旨の報告がありました。
 令和5年度第3回薬事・食品衛生審議会分科医等安全対策部全対策調査会における審議結果を踏まえ,本剤の服用による健康影響評価,本剤を服用している方々への対応等下記のとおり取りまとめしたので,本件について患者から相談を受けた場合等には参考とされたく,周知します。

医薬品 薬生薬審発0607第9号 令和5年6月7日 新医薬品等の再審査結果 令和5年度(その1)について [PDFファイル/83KB]  別表の12品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりであるので,周知します。

医薬品

医政安発0607第1号
薬生副発0607第1号
令和5年6月7日 医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修について [PDFファイル/157KB]

 平素より厚生労働行政の推進にご協力を賜り感謝申し上げます。
 医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)第1条の11第2項第2号イに規定する「従業者に対する医薬品の安全使用のための研修」については,その内容として「医薬品による副作用等が発生した場合の対応(施設内での報告,行政機関への報告等)に関する事項」等がありますが,(別添1参照),当該「副作用等が発生した場合の対応」には,独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成14年法律第192号)に基づく医薬品の副作用による健康被害の救済に関する制度(以下「医薬品副作用被害救済制度」という。)に係る対応が含まれているところです。
 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)では,上記事項に係る研修に機構職員を講師として派遣し,医薬品副作用被害救済制度に関する講演(以下「出前講座」という。)を行っているほか,出前講座の内容と同様の必要情報を網羅したeラーニング講座(別添2参照)を設け,上記の研修で活用いただけるようにしています。
 上記の研修において,医薬品副作用被害救済制度の内容,同制度の対象となる可能性のある事例が発生した際の対応やその体制についても,テーマとして積極的に取り上げていただくとともに,出前講座やeラーニング講座を活用いただけるよう,周知します。

医薬品 事務連絡 令和5年6月2日 高齢者施設等における経口抗ウィルス薬(ラゲブリオカプセル及びパキロビッドパック)の活用方法について(再改定) [PDFファイル/116KB]

 平素より新型コロナウイルス感染症対応に格段の御高配を賜り,厚く御礼申し上げます。
 高齢者施設等における新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗薬「モルヌピラビル」(販売名:ラゲブリオ®カプセル200mg。以下「ラゲブリオ」という。)及び「ニルマトレルビル/リトナビル」(販売名:パキロビッド®パック並びにパキロビッド®パック600及びパキロビッド®パック300。以下「パキロビッド」という。)の活用方法については,「高齢者施設等における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル及びパキロビッド®パック)の活用方法について(再改定)」(令和5年4月5日付け厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部ほか事務連絡。以下「4月5日付け事務連絡」という。)において,お示ししてきたところです。
 新型コロナウイルス感染症については,本年5月8日から,感染症法上の位置付けを新型インフルエンザ等感染症から5類感染症に変更しましたが,これに伴い,ラゲブリオ及びパキロビッドの今後の取扱い等について,「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の取扱いについて(所有権の移転および再譲渡)」(令和5年5月22日付け厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策本部ほか事務連絡。)及び「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッド®パック)の取扱いについて(所有権の移転および再譲渡)」(令和5年5月22日付け厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策本部ほか事務連絡。)等においてお示ししたところです。これを踏まえ,高齢者施設等におけるラゲブリオ及びパキロビッドの活用方法について下記のとおりまとめましたので,周知します。

医薬品 薬生薬審発0525 第1号 令和5年5月25日 ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル/530KB]  ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:ユルトミリス点滴静注300mg,同HI点滴静注300mg/3mL,同HI点滴静注1100mg/11mL)については,「視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防」を効能又は効果として追加する,製造販売承認事項一部変更承認したところですが,本剤については,髄膜炎菌感染症の発症のリスクが高まることが懸念されること等から,その使用にあたっては,ご留意いただくよう周知します。
医薬品 事務連絡 令和5年5月22日 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッド®パック)の取扱いについて(所有権の移転および再譲渡) [PDFファイル/899KB]  新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「ニルマトレルビル/リトナビル」(販売名:パキロビッド®パック。以下「本剤」という。)について,本剤の薬価収載に伴い,「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッド®パック)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(その3)(周知)」(令和5年3月20日付け事務連絡)において,一般流通後における,国が購入した本剤(以下「国購入品」という。)及び薬価収載品としての本剤の取扱い等についてお示ししたところです。
 既に配分済みの国購入品について,有効に活用していただくことを目的とし,無償譲渡の取扱いをお示しするとともに,再譲渡についても一定の要件に基づき認めることと致しますので,本事務連絡に沿ったご対応をお願いいたします。
 また,今後の本剤の取扱い等について,これまで令和5年3月22日以降の医療機関又は薬局が保有する国購入品については,「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッド®パック)の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の修正)」(令和4年2月10日(令和5年3月3日最終改正)付け事務連絡),「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッド®パック)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について周知」(令和5年3月8日)付け事務連絡),「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッド®パック)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(その2)(周知)」(令和5年3月15日付け事務連絡)及び「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッド®パック)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(その3)(周知)」(令和5年3月20日付け事務連絡)にてお示しした内容も含め,本事務連絡の「3.国購入品の取扱いについて」に集約しましたので,周知します。
医薬品 事務連絡 令和5年5月22日 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の取扱いについて(所有権の移転および再譲渡) [PDFファイル/735KB]  新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「エンシトレルビルフマル酸」(販売名:ゾコーバ錠125mg。以下「本剤」という。)について,「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(周知)(その3)」(令和5年3月28日付け事務連絡)において,一般流通後(3月31日以降)における,国が購入した本剤(以下「国購入品」という。)及び薬価収載品としての本剤の取扱い等についてお示ししたところです。
 既に配分済みの国購入品について,有効に活用していただくことを目的とし,無償譲渡の取扱いをお示しするとともに,再譲渡についても一定の要件に基づき認めることと致しますので,本事務連絡に沿ったご対応をお願いいたします。
 また,今後の本剤の取扱い等について,これまで令和5年3月31日以降の医療機関又は薬局が保有する国購入品については,「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の医療機関及び薬局への配分について」(令和4年11月22日(令和5年3月3日最終改正)付け事務連絡),「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(周知)(その2)」(令和5年3月22日付け事務連絡)及び「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(周知)(その3)」(令和5年3月28日付け事務連絡)にてお示しした内容も含め,本事務連絡の「3.国購入品の取扱いについて」に集約しましたので,周知します。
医薬品 事務連絡 令和5年5月22日 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の取扱いについて(所有権の移転および再譲渡) [PDFファイル/442KB]  新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「モルヌピラビル」(販売名:ラゲブリオ®カプセル200mg。以下「本剤」という。)について,本剤の薬価収載に伴い,「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(その3)(周知)」(令和4年9月15日付け事務連絡)において,一般流通後における,国が購入した本剤(以下「国購入品」という。)及び薬価収載品としての本剤の取扱い等についてお示ししたところです。
 既に配分済みの国購入品について,有効に活用していただくことを目的とし,無償譲渡の取扱いをお示しするとともに,再譲渡についても一定の要件に基づき認めることと致しますので,本事務連絡に沿ったご対応をお願いいたします。
 また,今後の本剤の取扱い等について,これまで令和4年9月16日以降の医療機関又は薬局が保有する国購入品については,「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の修正)」(令和3年12月24日(令和4年8月15日最終改正)付け事務連絡),「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬 (ラゲブリオ®カプセル)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について周知」(令和4年8月10日付け事務連絡),「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(その2)(周知)」(令和4年9月8日付け事務連絡)及び「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(その3)(周知)」(令和4年9月15日付け事務連絡)にてお示しした内容も含め,本事務連絡の「3.国購入品の取扱いについて」に集約しましたので,周知します。
医薬品 事務連絡 令和5年5月19日 新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬の使用期限の取扱いについて [PDFファイル/89KB]

 新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬の使用期限の取扱いについては,これまで,「ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて」(令和5年4月21日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課,厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務絡),「パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて」(令和5年2月10日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課,厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡),「ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて」(令和5年2月28日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課,厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡),「ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて」(令和5年2月28日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課,厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡)及び「エバシェルド筋注セットの使用期限の取扱いについて」(令和4年11月30日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課,厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡)でそれぞれお示ししてきたところですが,厚生労働省のホームページ( https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/covid-19tiryouyaku_vaccine.html)に掲載することとしました。また,これに伴い,上記の事務連絡は廃止することとします。
 ホームページに掲載した取扱いに基づいて各薬剤の使用期限を取り扱っていただくよう周知します。
 ホームページに掲載した取扱いについては,添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用されるものであり,当該取扱いを踏まえつつ,保存方法についても適切にお取り計らいいただくようお願いいたします。

医薬部外品 薬生安発 0519 第1号 令和5年5月19日 薬用歯みがき類「チェック・アップコドモ A」の使用後に発現したアナフィラキシーについて(依頼) [PDFファイル/85KB]  薬用歯みがき類の「チェック・アップコドモ A」(以下「本製品」という。)の使用後にアナフィラキシーを発現したとされる症例が,令和4年12月から令和5年5月の間に3例報告されました。
 現時点では,本製品の使用とアナフィラキシーの発現の因果関係は明らかではありませんが,厚生労働省は,本製品の使用に関する安全性について,より注視していく必要があると考えておりますので,周知します。
 なお,本製品は,歯科診療施設に向けて販売されています。
副作用等報告 事務連絡

令和5年5月16日

PMDAの電子報告システム(報告受付サイト)を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて [PDFファイル/1.18MB]  医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第68条の10第2項の規定に基づく,薬局開設者,病院若しくは診療所の開設者又は医師,歯科医師,薬剤師,登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品,医療機器,再生医療等製品,医薬部外品及び化粧品の副作用,感染症及び不具合報告については,令和4年3月18日付け薬生発0318第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「医薬関係者からの医薬品,医療機器,再生医療等製品,医薬部外品及び化粧品の副作用,感染症及び不具合報告の実施要領について」によりお示ししているとおり,独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)の電子報告システム(以下「報告受付サイト」という。https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html)の利用によるオンライン報告が可能です。報告受付サイトでは,報告書の作成からPMDAへの提出までの一連の操作を効率的に行うことができるほか,従来のFAX等による報告に比べ誤送信のリスクがなく,サイバーセキュリティにも配慮されており,安心して利用することができますので,報告受付サイトを積極的に活用いただくよう周知します。
医薬品

薬生薬審発0428第5号/ご成母第54号

令和5年4月28日 ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について(依頼) [PDFファイル/100KB]  ミフェプリストン及びミソプロストール製剤(販売名:メフィーゴパック)(以下,「本剤」という。)については,「子宮内妊娠が確認された妊娠63日(妊娠9週0日)以下の者に対する人工妊娠中絶」を効能又は効果として製造販売承認されたところです。本邦においては,母体保護法(昭和23年法律第156号)に基づき,母体保護法指定医師のみが人工妊娠中絶を実施することとされており,本剤の使用についても同様の扱いとなることから,本剤の使用にあたっては,ご留意いただくよう周知します。
医薬部外品 薬生発0428第1号 令和5年4月28日 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する 医薬部外品の一部を改正する告示について [PDFファイル/62KB]

 医薬部外品については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。)第2条第2項において,「人体に対する作用が緩和なもの」と定義されており,同項第3号に規定する医薬品と同様の使用目的のために使用されるもののうち,厚生労働大臣が指定するものについては,具体的に,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬部外品(平成21年厚生労働省告示第25号。)において指定しているところです 。             

「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する 医薬部外品の一部を改正する告示」(令和5年厚生労働省告示第181号)が告示され, 同日より適用されることとなったので,周知します。

医薬品 事務連絡 令和5年4月24日 ラゲブリオカプセルの承認条件の取扱いについて [PDFファイル/448KB]

 モルヌピラビル(販売名:ラゲブリオカプセル200mg)について,提出された資料を評価した結果,下記の承認条件を満たすものと判断したことから,当該条件に係る記載を添付文書から削除して差し支えないことを承認取得者に事務連絡しましたので,周知します。
 当該条件の取扱いにより,同意書の取得は不要となりましたが,妊娠の可能性のある女性に対しては引き続き,製造販売業者が周知している資材「「妊娠している女性,妊娠している可能性のある女性,又は妊娠する可能性のある女性」に関するお願い」の別紙(別添1)及び「ラゲブリオカプセル200mgを処方された妊娠する可能性のある女性とご家族のみなさまへ」(別添2)を活用いただくよう,周知します。

医薬品 事務連絡 令和5年4月21日 ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて [PDFファイル/135KB]  ラゲブリオカプセル200mg (成分名:モルヌピラビル)の有効期間が30か月から36か月に延長されたこと等を踏まえ,本事務連絡に基づいて本剤の使用期限を取り扱っていただくよう周知します。
 また,「ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて」(令和4年8月30日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課,厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡)は廃止され,本事務連絡をもって代えることとします。

※薬機法:医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)

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「医薬品医療機器情報配信サービス」のご案内

 医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出された際に、その情報をメールによって配信する「医薬品医療機器情報配信サービス」が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において運営されております。以下のUrlから登録できますので、御活用下さい。
医薬品医療機器情報配信サービス http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0007.html

主に医薬品に関する通知を参照できるウェブサイトのご案内

○厚生労働省法令等データベースサービス目次(体系)検索へ(リンク先で「第4編医薬食品」→「第1章医薬食品」を選択してください。医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律や薬剤師法関係の通知を参照できます。)
○厚生労働省法令等データベースサービス登載準備中の新着通知(リンク先で「・医政局」や「・医薬・生活衛生」を選択してください。掲載準備中の新着通知を参照できます。)
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全対策業務情報提供業務医薬品
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全対策業務情報提供業務医療安全情報

 

 

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