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薬事関係通知(病院,診療所,助産所,薬局,医薬品販売業,医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ)

 今年度,厚生労働省等から発出された通知をお知らせいたします。

 

薬事関係通知集(病院,診療所,助産所,薬局開設者,医薬品販売業,医療機器販売業・貸与業の方などへ)

区分 通知番号 通知年月日 表題 備考(検索用キーワードとして内容を一部抜粋・変更して掲載しています。詳細情報については通知本文をご覧ください。)
お薬手帳(電子版) 薬生総発1025第1号 令和3年10月25日 「お薬手帳(電子版)の運用上の留意事項について」の一部改正について [PDFファイル/60KB]

お薬手帳(電子版)については,「お薬手帳(電子版)の運用上の留意事項について」(平成27年11月27日付け薬生総発1127第4号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知)により運用上の留意点を示してきたところです。

令和3年10月から,マイナポータルにおいてレセプトに基づく薬剤情報が閲覧できるようになり,薬剤情報については,マイナポータルと民間PHRサービス間でAPI(Application Programming Interface)連携をする方法や,マイナポータルに表示されるQRコードを読み取る方法により,民間PHRサービスにおいても取得することが可能となります。つきましては,これらの方法により,お薬手帳(電子版)において薬剤情報を取得することが可能になることなどを踏まえ,留意事項通知が別添1のとおり一部改正され,別添2のとおりとなりましたので,周知します。

【別添1】新旧対照表 [PDFファイル/137KB]

【別添2】改正後全文 [PDFファイル/327KB]

指定薬物 薬生発1021第1号 令和3年10月21日 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について [PDFファイル/87KB]

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定する指定薬物等については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定めています。

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(令和3年厚生厚生労働省第174号)が公布されましたので,周知します。

医薬品

薬生薬審発0928第2号

薬生安発0928第1号

薬生監麻発0928第1号

令和3年9月28日 特例承認に係る医薬品に関する特例について [PDFファイル/92KB]

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)第75条第3項の規定により,緊急に使用される必要があるため,その直接の容器等に医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第50条及び第68条の17の規定による記載等を行ういとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品に,ソトロビマブ(遺伝子組換え)及びその製剤を指定する告示(医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第七十五条第二項及び第三項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件(令和3年厚生労働省告示第354号))が本日公布され,同日付で施行されました。

それに伴い,ソトロビマブ(遺伝子組換え)及びその製剤については,下記のとおり特例承認に係る医薬品に関する特例が適用されますので,周知します。

医薬品 薬生薬審発0927第1号 令和3年9月27日 二ボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について [PDFファイル/561KB]

経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28 年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg,同点滴静注100mg,同点滴静注120mg及び同点滴静注240mg)を古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事項については,「二ボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,頭頸部癌,腎細胞癌,古典的ホジキンリンパ腫,胃癌,悪性胸膜中皮腫,高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について」(令和2年11月27日付け薬生薬審発1127第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示しています。

二ボルマブ(遺伝子組換え)製剤について,古典的ホジキンリンパ腫に対する用法・用量の一部変更が承認されたこと等に伴い,当該ガイドラインを別紙のとおり改正いたしましたので,周知します。なお,改正後の最適使用推進ガイドラインは,別添参考のとおりです。

医療用抗原検査キット 事務連絡 令和3年9月27日 新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて [PDFファイル/280KB] 新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原検査キット(医薬品、医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「薬機法」という。)の承認を得ているもの)は,医療機関等での使用が想定されているところですが,新型コロナウイルス感染症に係る特例的な対応として,医療用抗原検査キットを薬局において販売するに当たっての留意点を下記のとおり整理しましたので,お知らせします。
薬機法の承認を得ている医療用抗原検査キットを薬局において適切に販売し,より確実な医療機関の受診につなげていただきますようお願いします。
なお、新型コロナウイルスに関する抗原検査キットのうち,研究用と称する製品の取扱いについては、性能等が確認されたものではなく,「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項について(周知依頼)」(令和3年2月25日付け事務連絡) [PDFファイル/119KB]から変更はありませんので,申し添えます。
医薬品 薬生薬審発0922第1号 令和3年9月22日 新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その4)について [PDFファイル/93KB] 別表の15品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりであるので,周知します。
医薬品 事務連絡 令和3年9月6日 ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正について [PDFファイル/78KB]

ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針については,「ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の発出について」(平成28年11月25日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡)により,示してきたところです。

 令和3年8月30日の薬事・食品衛生審査会薬事分科会医薬品第一部会の審議を踏まえ,別紙のとおり改正しましたので,周知します。

柔軟剤 事務連絡 令和3年9月1日 香りへの配慮に関する啓発ポスターについて(情報提供) [PDFファイル/2.22MB]

柔軟剤などの香りで頭痛や吐き気がするという相談が消費生活センター等にあることを踏まえ,消費者庁において,厚生労働省を含む関係各省と協力のもと,別添の啓発ポスター(「その香り 困っている人がいるかも?」)を作成し,下記1のウェブサイトに掲載いたしましたので,情報提供します。

医薬品 事務連絡 令和3年8月31日 アルファカルシドール製剤が安定供給されるまでの代替薬による治療が困難である患者への優先的な使用等の対応への協力について(その2) [PDFファイル/176KB]

標記については,令和3年7月19日付けで協力依頼を行っているところですが,アルファカルシドール製剤の製造販売業者である共和薬品工業株式会社から,当該製剤について医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得し,承認書と製造実態の齟齬が解消したことから,まもまく出荷を再開することとなったとの報告がありました。

厚生労働省では,早期の安定供給再開に向けての対応を依頼しているところですが,適応となるすべての疾患に対して十分な供給量を提供できるまではしばらく時間がかかる見通しであり,また,同製品の同種同効製剤(エルデカルシトール製剤等)についても供給が不安定となっていることから,引き続き,限られた医療資源を治療が必要な患者に優先的に届けることを考慮し,アルファカルシドール製剤が安定供給されるまでの当分の間,代替薬による治療が困難である副甲状腺機能低下症や腎不全に伴う続発性副甲状腺機能亢進症,くる病・骨軟化症の患者に優先的に供給するため,下記について周知します。

医薬品 事務連絡 令和3年8月27日 デキサメタゾン製剤の安定供給について [PDFファイル/78KB]

新型コロナウイルス感染症患者の増加に伴い,その治療薬であるデキサメタゾン製剤の需要が急増していると承知しています。

こうした状況を踏まえ,必要とされている方への安定的に継続してステロイド製剤を供給することができるよう,下記のとおりの対応について,周知します。

医薬品 薬生薬審発0825第5号 令和3年8月25日 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,古典的ホジキンリンパ腫,尿路上皮癌,高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌,腎細胞癌,頭頸部癌及び食道癌)の一部改正について [PDFファイル/284KB]

経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28 年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注100mg)について,乳癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用にあたっては,本ガイドラインについて留意されるよう,周知します。

また,ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤を非小細胞肺癌,悪性黒色腫,古典的ホジキンリンパ腫,尿路上皮癌,高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌,腎細胞癌,頭頸部癌及び食道癌に対して使用する際の留意事項については,「ぺムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の作成及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,古典的ホジキンリンパ腫,尿路上皮癌,高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌,腎細胞癌及び頭頸部癌)の一部改正について」(令和2年8月21日付け薬生薬審発0821第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示してきたところです。

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤について,高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌の効能又は効果を追加する一部変更が承認されたこと,添付文書の使用上の注意を改めるよう「「使用上の注意」の改訂について」(令和3年6月15日付け薬生安発0615第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)により指示されたこと等に伴い,当該ガイドラインを,それぞれ別紙のとおり改正いたしましたので,周知します。なお,改正後の最適使用推進ガイドラインは,別添参考のとおりです。

参考1 [PDFファイル/797KB]

参考2 [PDFファイル/601KB]

参考3 [PDFファイル/261KB]

参考4 [PDFファイル/294KB]

参考5 [PDFファイル/389KB]

参考6 [PDFファイル/397KB]

参考7 [PDFファイル/524KB]

参考8 [PDFファイル/341KB]

指定薬物 薬生発0825第1号 令和3年8月25日 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/86KB]

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定する指定薬物等については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定めています。

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第142号)が公布されましたので,周知します。

医薬品 薬生薬審発0825第9号 令和3年8月25日 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の一部改正について [PDFファイル/188KB]

経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28 年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg,同点滴静注100mg,同点滴静注120mg及び同点滴静注240mg)を腎細胞癌に対して使用する際の留意事項については,「二ボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,頭頸部癌,腎細胞癌,古典的ホジキンリンパ腫,胃癌,悪性胸膜中皮腫,高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について」(令和2年11月27日付け薬生薬審発1127第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示しています。

二ボルマブ(遺伝子組換え)製剤について,腎細胞癌に対する用法・用量の一部変更が承認されたこと等に伴い,当該ガイドラインを別紙のとおり改正いたしましたので,周知します。なお,改正後の最適使用推進ガイドラインは,別添参考のとおりです。

参考 [PDFファイル/583KB]

PMDA 薬生安発0819第1号 令和3年8月19日 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼) [PDFファイル/793KB]

平成31年3月26日付け薬生安発0326第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知「患者からの医薬品副作用報告について」によりお知らせしたとおり,平成31年3月26日から,独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)において,患者からの医薬品副作用報告の受付を開始しております。

医薬品による副作用が疑われる症例についての情報を,患者又はその家族から直接収集し,医薬品の安全対策に活用するために,本報告について,広く患者,国民の皆様に認知していただく必要があることから,別添のとおり,PMDAにおいては,広報資料を作成し,その周知に努めているところです。

PMDAにおいては,下記のとおり広報資料を無料で配布しており,PMDAのホームページからもダウンロードすることができますので,ご活用ください。

なお,患者からの医薬品副作用報告は,医薬品副作用被害救済制度における請求とは異なります。救済制度での医療費等の請求については別の手続きが必要となる点に御留意願います。

責任役員 事務連絡 令和3年8月17日 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) [PDFファイル/72KB] 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)の一部が本年8月1日に施行されたことに伴い,薬局開設者,医薬品等製造販売業者,医薬品等製造業者,医薬品等販売業者等が許可申請等を行うにあたり,その申請書等に「薬事に関する業務に責任を有する役員」(以下「責任役員」という。)の氏名を記載することとなります。
当該責任役員の氏名を許可等申請書等に記載するにあたっての取扱いについては,「「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について」(令和3年1月29日付け薬生総発第0129第1号,薬生薬審発0129第3号,薬生機審発0129第1号,薬生安発0129第2号,薬生監麻発0129第5号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長,医薬品審査管理課長,医療機器審査管理課長,医薬安全対策課長,監視指導・麻薬対策課長連名通知。)の項目4「許可等申請書への「責任役員」の氏名記載について」において示したところです。
今回,許可等申請書等における「責任役員」の氏名記載に関する質疑応答集を別添のとおり示しますので,周知します。
医薬品 薬生機審発0811第1号 令和3年8月11日 テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて [PDFファイル/558KB]

経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28 年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。

テセルパツレブ(販売名:デリタクト注)について,悪性神経膠腫に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用に当たっては,本ガイドラインについて留意されるよう,周知します。

医薬品 薬生薬審発0811第5号 令和3年8月11日 フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について [PDFファイル/423KB]

経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28 年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。

フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:アジョビ皮下注225mgシリンジ)について,片頭痛発作の発症抑制に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用に当たっては,本ガイドラインについて留意されるよう,周知します。

医薬品 薬生薬審発0811第1 号 令和3年8月11日 エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について [PDFファイル/382KB]

経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28 年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。

エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:アイモビーグ皮下注70mgペン)について,片頭痛発作の発症抑制に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用に当たっては,本ガイドラインについて留意されるよう,周知します。

電波環境

薬生安発0803第1号

令和3年8月3日 電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き(改訂版)」(令和3年7月)について [PDFファイル/14.97MB]

電波環境協議会(事務局:一般社団法人電波産業会)により,「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き(改訂版)」(以下「手引き」という。)及びそのエッセンス版がとりまとめられ,その周知について総務省より別紙通知のとおり協力依頼がありました。つきましては,手引きについて,周知します。
なお,手引きは電波環境協議会ウェブページ(https://www.emcc-info.net/medical_emc/info20210700.html)から入手可能であることを申し添えます。

医療機器 薬生安発0730第4号 令和3年7月30日 ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)の発生及び植込み患者等に対する情報提供について(周知依頼) [PDFファイル/571KB] ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等(以下「患者等」という。)に対する情報提供については,別紙「ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について」(令和2年10 月7日付け薬生機審発1007第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知,薬生安発1007第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)等により,一般社団法人日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会,一般社団法人日本形成外科学会,一般社団法人日本乳癌学会及び一般社団法人日本美容外科学会(JSAPS)(以下「4学会」という。)が公表した患者等に向けた情報提供資料(以下「情報提供文書」という。)について,幅広い周知へのご協力をお願いしてきたところです。
別添のとおり,4学会より,本邦2例目(本邦で承認を受けたゲル充填人工乳房としては1例目)となる乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)の発生について公表があり,定期診察・自己検診の重要性について示されています。
つきましては,ゲル充填人工乳房による乳房再建を受けた方に対して,正確な情報を広く提供することが極めて重要であることから,別紙の内容について,各地方自治体の広報誌への掲載,SNS(ソーシャルネットワークサービス)を利用した情報提供など,再度の幅広い周知にご協力をお願いいたします。
なお,情報提供文書は一般社団法人日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会ホームページから入手可能ですので,最新の情報について確認いただくようよろしくお願いいたします。
URL:http://jopbs.umin.jp/general/
法改正 薬生発0730第12号 令和3年7月30日 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について [PDFファイル/133KB] 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第132号。以下「管理者省令」という。)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第133号。以下「研修省令」という。)が公布され,それぞれ令和3年8月1日,令和4年4月1日から施行される予定です。管理者省令及び研修省令の改正内容等は下記のとおりですので,周知します。
医薬品

薬生薬審発0726第1号

薬生安発0726第1号

令和3年7月26日 「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19ワクチンモデルナ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の補遺について [PDFファイル/83KB] 本年5月21 日に薬事承認を行ったコロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)(販売名:COVID-19 ワクチンモデルナ筋注。以下「本剤」という。)の取扱いについては,令和3年5月21日付け薬生薬審発0521第5号,薬生安発0521第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,医薬安全対策課長通知「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19ワクチンモデルナ筋注)の使用に当たっての留意事項について」(以下「留意事項通知」という。)により通知したところです。
7月26日に本剤の添付文書が改訂されましたので,留意事項通知に加え以下の点について留意されるよう,周知します。
なお,臨時接種における本剤の取扱いの詳細は,別途厚生労働省健康局健康課予防接種室より「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する手引き」(令和2年12月17日付け健発1217第4号厚生労働省健康局長通知別添)等で周知されている旨申し添えます。
医薬品

薬生薬審発0720第1号

薬生安発0720第1号

薬生監麻発0720第1号

令和3年7月20日 特例承認に係る医薬品に関する特例について [PDFファイル/91KB]

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号。)第75条第3項の規定により緊急に使用される必要があるため,その直接の容器等に医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。)第50条及び第68条の17の規定による記載等を行ういとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品に,カシリビマブ(遺伝子組換え)及びイムデビマブ(遺伝子組換え)並びにそれらの製剤を指定する告示(医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第七十五条第二項及び第三項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件(令和3年厚生労働省告示第280号))が本日公布され,同日付で施行されました。

それに伴い,カシリビマブ(遺伝子組換え)及びイムデビマブ(遺伝子組換え)並びにそれらの製剤については,下記のとおり特例承認に係る医薬品に関する特定が適用されますので,周知します。

医薬品 薬生監麻発0709第2号 令和3年7月9日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/94KB]

「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」(令和3年厚生労働省告示第272号)が告示され,同年7月10日より適用されます。これにより,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第50条に基づき,直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項(医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第209条の2,第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。)を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品(変更前に製造販売されたものに限る。)については,一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととします

具体的には,下記1に示す適用日から1年間は,変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。

また,区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について,下記2のとおりまとめましたので,周知します。

課徴金 事務連絡 令和3年7月6日 課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するQ&Aについて [PDFファイル/88KB]

課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法については,「課徴金納付命令に係る対象者及び対価合計額の算定の方法」(令和3年7月6日付け薬生監麻発0706第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知)により,通知したところです。

別添のとおり,課徴金納付命令に係る対価合計額の算定方法に関するQ&Aを取りまとめましたので,周知します。

課徴金 薬生監麻発0706第1号 令和3年7月6日 課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について [PDFファイル/102KB]

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)の一部が本年8月1日に施行されることにより,課徴金納付命令が規定される。

課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について,下記のとおり取り扱うこととしたので,周知します。

販売制度 薬生発0701第15号 令和3年7月1日 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について(販売制度関係) [PDFファイル/105KB]

「当面の規制改革の実施事項」(令和2年12月22日規制改革推進会議決定)において,一般用医薬品の販売時間規制(一般用医薬品の販売時間が当該店舗の開店時間の一週間の総和の2分の1以上)を廃止するとされたところ,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第116号)を公布し,令和3年8月1日から施行することとしたところです。

当該改正の内容等については下記のとおりですので,周知します。

新型コロナウイルス 事務連絡 令和3年6月28日 抗原簡易キットの販売先について [PDFファイル/84KB] 「職場における積極的な検査等の実施手順(第2版)について 」(令和3年6月25日付け厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部 ,内閣官房新型コロナウイルス感染症対策推進室事務連絡)別添「職場における積極的な検査等の実施手順(第2版)」において,事業所内に診療所が所在せず,職場で検査を実施する場合に, 検体採取に関する注意点等を理解した職員の管理下で,適切な感染防護を行いながら検査を実施する手順が示されたところです。
卸売販売業者が事業者に対して検査に必要な抗原簡易キットを販売することについて,下記のとおり整理しましたので,周知します。
法令遵守 事務連絡 令和3年6月25日 「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について [PDFファイル/101KB] 令和元年12月に公布された医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63 号)において,医薬品等の製造販売,製造,販売等を行う者による法令遵守体制の整備等が令和3年8月1日から義務づけられます。
本改正に伴い,薬局開設者及び医薬品の販売業者が,法令遵守体制を構築するための取組みを検討し,実施するに当たっての指針となる「「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について」(令和3年6月25日付け厚生労働省医薬・生活局長通知)を策定しました。
本ガイドラインに記載される内容に関する質疑応答集(Q&A)を別添
のとおり,取りまとめましたので,周知します。
法令遵守 薬生発0625第13号 令和3年6月25日 「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について [PDFファイル/40KB]

令和元年12月に公布された医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)により許可又は登録を受けて医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器及び再生医療等製品の製造販売,製造,販売等を行う者による法令遵守体制の整備等が令和3年8月1日から義務付けられるところです。
これに伴い,別添のとおり,「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」を策定し,薬局開設者及び医薬品の販売業者による法令遵守体制の整備等に係る考え方について整理しましたので,周知します。
また,本ガイドラインに記載される内容の考え方については,「「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について」(令和3年6月25 日)を適宜御参照くださいますようお願いします。

【別添】 [PDFファイル/170KB]

医薬品 薬生薬審発0623第1号 令和3年6月23日 新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/44KB] 医薬品及び医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条の4第3項の規定に基づき,下記のとおり新医薬品の再審査期間が延長されたので,周知します。
医薬品 薬生総発0622第2号 令和3年6月22日 ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて [PDFファイル/210KB] 近年、薬局開設者又は医療機関の開設者がドローンを用いて処方箋により調剤された薬剤を配送する場合(薬局開設者及び店舗販売業者が一般用医薬品を販売する場合を含む),卸売販売業者がドローンを用いて医薬品を医療機関等に配送する場合等,ドローンを用いて医薬品を配送する実証事業が全国のへき地等において実施されています。
また,ドローン物流事業の導入時やサービス提供時の課題を整理した上で,その対処方法をわかりやすく解説することを目的として,内閣官房及び国土交通省において、「ドローンを活用した荷物等配送に関するガイドライン(Ver1.0(法令編))」(令和3年3月)が公表され,ドローン物流サービスの導入にあたっての関係法令が整理されているところです。
こうした現状を受け,内閣官房,国土交通省,厚生労働省において,「ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン」を,別添のとおり,とりまとめましたので,周知します。
医薬品 薬生薬審発0621第2号 令和3年6月21日 二ボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について [PDFファイル/1.53MB] 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28 年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg,同点滴静注100 mg,同点滴静注120 mg 及び同点滴静注240 mg)を非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については,「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,頭頸部癌,腎細胞癌,古典的ホジキンリンパ腫,胃癌,悪性胸膜中皮腫,高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について」(令和2年11月27日付け薬生薬審発1127第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示しています。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構により行われたニボルマブ
(遺伝子組換え)製剤の非小細胞肺癌を対象とした新たな臨床試験成績に関する評価を踏まえ,上記の留意事項について,別紙のとおり改正いたしましたので,周知します。
指定薬物 薬生発0617第1号 令和3年6月17日 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/84KB]

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定する指定薬物等については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定めています。

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第105号)が公布されましたので,周知します。

医薬品 事務連絡 令和3年6月11日 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について [PDFファイル/265KB] 「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)について」(令和3年2月19日付け事務連絡)の別添「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)」について,別紙1の新旧対照表のとおり改正し,別紙2のとおりとしたので,周知します。
医薬品 薬生薬審発0609第1号 令和3年6月9日 新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その1)について [PDFファイル/98KB] 別表の12品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりであるので,周知します。
医薬品 事務連絡 令和3年6月4日 「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&A」の改定について [PDFファイル/179KB]

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&Aについては,「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&Aについて」(令和2年5月1日付け厚生労働省医政局医事課,医薬・生活衛生局総務課事務連絡。「以下Q&A」という。)により,周知したところです。

 Q&Aを別添のとおり改定しましたので,周知します。

 

医薬品

薬生薬審発0602第3号

薬生安発0602第1号

令和3年6月2日 「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について 」の補遺について [PDFファイル/91KB]

本年2月14日に薬事承認を行ったコロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS―CoV―2)(販売名:コミナティ筋注。以下「本剤」という。)の取扱いについては,令和3年2月14日付け薬生薬審発0214第1号,薬生安発0214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,医薬安全対策課長通知「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS―CoV―2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について」(以下「留意事項通知」という。)により通知したところです。

5月31日に本剤の添付文書が改訂されましたので,留意事項通知に加え以下の点について留意されるよう,周知します。

法令遵守 薬生発0601第1号 令和3年6月1日 「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について [PDFファイル/45KB]

令和元年12月に公布された医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号。)及び本年1月29日に公布された医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和3年厚生労働省令第15号。)において,許可,登録又は届出の上で医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器及び再生医療等製品の製造販売,製造,販売等を行う者による法令遵守体制の整備等が令和3年8月1日から義務付けられるところです。
これに伴い,別添のとおり,医療機器の販売業者,貸与業者及び修理業者による法令遵守体制の整備等に係る考え方を整理いたしましたので,周知します。

【別添】 [PDFファイル/160KB]

新型コロナウイルス 事務連絡 令和3年5月31日 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う食品添加物製剤たる高濃度エタノール製品の使用について [PDFファイル/119KB] 手指消毒用エタノール以外の高濃度エタノール製品を用いた手指消毒については,「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(改定(その2))」(令和2年4月22日付け厚生労働省医政局経済課,医薬・生活衛生局医薬品審査管理課,医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課連名事務連絡。)において医療機関等における取り扱いが周知されているところです。この趣旨を踏まえ,食品等に関連する施設,店舗等において,食品等事業者が食品添加物製剤たる高濃度エタノール製品を使用する際の取扱いを下記のとおりとしますので,食品等事業者又は関係団体等に対し,周知します。
医薬品 事務連絡 令和3年5月31日 要指導医薬品として指定された医薬品について [PDFファイル/74KB]

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件(令和3年厚生労働省告示第216号)が告示され,別表の医薬品が要指導医薬品として指定されましたのでお知らせします。

別表の医薬品を含む要指導医薬品の一覧は,医薬品の販売制度に関する厚生労働省のホームページ(http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/newyoushidou.html)において掲載することとしております。

 

医薬品 事務連絡 令和3年5月28日 経口テモゾロミド製剤の供給について [PDFファイル/234KB]

医薬品の製造過程において,承認書に記載のない医薬品原薬が混入し,当該医薬品を服用した患者に重大な健康被害が多数生じる事案が発生し,令和3年2月9日に,福井県により小林化工株式会社に対して医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)に基づく業務停止命令及び改善命令が行われたところです。

日本化薬株式会社が製造販売承認を有するテモゾロミド錠20mg「NK」及び同錠100mg「NK]については,小林化工株式会社において製造が行われておりましたが,医療上の必要性が高い製品であることから,日本化薬株式会社が品質を保証することを条件に,経口テモゾロミド製剤の安定供給に支障がなくなるまでの間に限り,業務停止命令から除外されることとなっておりました。

この度,日本化薬株式会社より,各医療機関に対して,別添のとおり,代替品によるテモゾロミド製剤としての供給の目途が立ったことから本剤の製造を一旦休止し,令和3年6月末を目途に出荷を停止する案内が開始されました。

つきましては,製造販売業者に対しては,引き続き,当該製剤の製造・出荷の再開に向けた準備及び迅速な安定供給の確保を求めて参りますが,当面の経口テモゾロミド製剤の安定供給を図る観点から,周知します。

医薬品 薬生薬審発0527第2号 令和3年5月27日 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の一部改正について [PDFファイル/621KB]

経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg,同点滴静注100mg,同点滴静注120mg及び同点滴静注240mg)を悪性胸膜中皮腫に対して使用する際の留意事項については,「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫,頭頸部癌、腎細胞癌,古典的ホジキンリンパ腫,胃癌,悪性胸膜中皮腫,高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI―High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について」(令和2年11月27日付け薬生薬審発1127第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示しています。

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤について,悪性胸膜中皮腫における用法及び用量の一部変更が承認されたことに伴い,当該ガイドラインを別紙のとおり改正いたしましたので,周知します。なお,改正後の最適使用推進ガイドラインは,別添参考のとおりです。

医薬品 事務連絡 令和3年5月27日 「新医薬品の再審査期間の延長について」の訂正について [PDFファイル/52KB] 「新医薬品の再審査期間の延長について」(令和3年5月26日付け薬生薬審発0526第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)の記載の一部に誤りがございましたので,訂正します。なお,訂正後については別紙のとおりです。
医薬品 薬生薬審発0526第1号 令和3年5月26日 新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/45KB] 医薬品及び医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条の4第3項の規定に基づき,新医薬品の再審査期間が延長されたので周知します。
医薬品 事務連絡 令和3年5月25日 「特例承認に係る医薬品に関する特例について」の一部訂正について [PDFファイル/104KB] 令和3年5月21日付け薬生薬審発0521第1号,薬生安発0521第1号,薬生監麻発0521第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,医薬安全対策課長,監視指導・麻薬対策課長通知「特例承認に係る医薬品に関する特例について」の一部に誤りがありましたので,訂正します。なお,訂正後については別紙のとおりです。
医薬品

薬生薬審発0521第9号

薬生安発0521第9号

令和3年5月21日 コロナウイルス(SARS―CoV―2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)(バキスゼブリア筋注)の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/210KB]

コロナウイルス(SARS―CoV―2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)(販売名:バキスゼブリア筋注。以下「本剤」という。)については,「SARS―CoV―2による感染症の予防」を効能又は効果として,特例承認したところです。

特例承認とは,医薬品、医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。)第14条の3第1項の規定に基づき,国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品として特例的に承認する制度です。本剤は,新型コロナウイルス感染症の予防に対する有効性を期待して承認されるものですが,本邦における安全性等に係る情報が限られているため,特に本剤を接種したときのデータが集積されるまでの間は,本剤を用いる医療機関及び医師においては特別の配慮をお願いします。

本剤の使用に当たっては、具体的な留意事項として下記の点について留意されるよう,周知します。

医薬品

薬生薬審発0521第5号

薬生安発0521第5号

 

令和3年5月21日 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19ワクチンモデルナ筋注)の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/201KB]

コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS―CoV―2)(販売名:COVID―19ワクチンモデルナ筋注。以下「本剤」という。)については,「SARS―CoV―2による感染症の予防」を効能又は効果として特例承認したところです。

特例承認とは,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。)第14条の3第1項の規定に基づき,国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品として特例的に承認する制度です。本剤は,新型コロナウイルス感染症の予防に対する有効性を期待して承認されるものですが,本邦における安全性等に係る情報が限られているため,特に本剤を接種したときのデータが集積されるまでの間は,本剤を用いる医療機関及び医師においては特別の配慮をお願いします。

本剤の使用に当たっては,具体的な留意事項として下記の点について留意されるよう,周知します。

医薬品

薬生薬審発0521第1号

薬生安発0521第1号

薬生監麻発0521第1号

令和3年5月21日 特例承認に係る医薬品に関する特例について [PDFファイル/91KB]

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号。)第75条第2項及び第3項の規定により緊急に使用される必要があるため,その直接の容器等に医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。)第44条第2項の規定による記載等を行ういとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品に,コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルス)を指定する告示(医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第七十五条第二項及び第三項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件(令和3年厚生労働省告示第207号))が本日告示され,同日付で適用されました。

それに伴い,コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルス)については,下記のとおり特例承認に係る医薬品に関する特例が適用されますので,周知します。

医薬品 薬生機審発0518第1号 令和3年5月18日 リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドライン について[PDFファイル/479KB]

経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)おいて,革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。

リソカブタゲン マラルユーセル(販売名:ブレヤンジ静注)について,再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫及び再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用に当たっては,本ガイドラインについて留意されるよう,周知します。

医薬品の範囲 薬生監麻発0512第1号 令和3年5月12日 食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について [PDFファイル/131KB]

人が経口的に服用する物が,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては,「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知)に基づき判断することとしています。また,個別の成分本質(原材料)については,「食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示」(令和2年3月31日付け薬生監麻発0331第9号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知)に規定しているところです。

例示通知の一部を別紙のとおり改正します。

添付文書 事務連絡 令和3年5月10日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について [PDFファイル/270KB]

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「薬機法」という。)の改正により措置されることとなった添付文書の電子化の運用が本年8月1日から開始されます。

この添付文書の電子化により,紙媒体での情報提供に代えて,薬機法第68条の2で規定する医療用医薬品,医療機器(主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器を除く。)及び再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項(以下「注意事項等情報」という。)については,独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)のホームページでの公表といった電子的な方法による情報提供が基本となります。また,医薬品等の販売包装単位の容器又は被包に記載された符号(GS1バーコード)をスマートフォン等で読み取ることで,機構のホームページ上で公表されている最新の情報を閲覧できるようになります。

添付文書の電子化の運用が開始されることを踏まえ,災害時等の機構のホームページにアクセスできない場合でも電子化された添付文書の閲覧を維持できるよう,医療用医薬品の「添付文書一括ダウンロード機能」が構築されました。添付文書一括ダウンロード機能の概要は別紙及び下記のとおりですので,周知します。

【事務連絡】医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて [PDFファイル/1.54MB]

医薬品 薬生薬審発0420第1号 令和3年4月20日 ガルカネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について [PDFファイル/257KB]

経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。

ガルカネズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター及び同皮下注120mgシリンジ)について,片頭痛発作の発症抑制に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用に当たっては,本ガイドラインについて留意されるよう,周知します。

※薬機法:医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)

上記以前の通知

  ○令和2年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○令和元年度(10月~3月末まで)の通知はこちらをクリックしてください。

  ○令和元年度(4月~9月末まで)の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成30年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成29年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成28年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成27年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成26年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成25年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成24年度の通知はこちらをクリックしてください。

  平成23年度の通知はこちらをクリックしてください。

  平成22年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成21年度の通知はこちらをクリックしてください。

「医薬品医療機器情報配信サービス」のご案内

 医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出された際に、その情報をメールによって配信する「医薬品医療機器情報配信サービス」が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において運営されております。以下のUrlから登録できますので、御活用下さい。
医薬品医療機器情報配信サービス http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0007.html

主に医薬品に関する通知を参照できるウェブサイトのご案内

○厚生労働省法令等データベースサービス目次(体系)検索へ(リンク先で「第4編医薬食品」→「第1章医薬食品」を選択してください。医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律や薬剤師法関係の通知を参照できます。)
○厚生労働省法令等データベースサービス登載準備中の新着通知(リンク先で「・医政局」や「・医薬・生活衛生」を選択してください。掲載準備中の新着通知を参照できます。)
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全対策業務情報提供業務医薬品
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全対策業務情報提供業務医療安全情報

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