薬事関係通知（病院、診療所、助産所、薬局、医薬品販売業、医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ）

「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」の一部改正について [PDFファイル／1.5MB]

　食薬区分リスト [PDFファイル／851KB]

一般用医薬品等の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依頼） [PDFファイル／43KB]

　一般用医薬品及び要指導医薬品（以下「一般用医薬品等」という。）の販売等に際しては、医薬品の適切な選択及び適正な使用に資するよう、要指導医薬品及び第一類医薬品については薬剤師、第二類及び第三類医薬品については薬剤師又は登録販売者が関与し、必要な情報提供を行うこととされています。また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）第1条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「新薬機法」という。）第36条の11において指定濫用防止医薬品が規定されるとともに、指定濫用防止医薬品の販売等における薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者の遵守事項については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律施行規則（昭和36 年厚生省令第1号。以下「新薬機則」という。）第159条の18の2から第159条の1の7までにおいて規定され、これらは本年5月1日より施行されます。
　一般用医薬品等の適正使用のための情報提供、副作用等報告の実施等については、「一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について(周知依頼)」（令和元年9月12日付け薬生総発0912第3号薬生安発0912第1号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長及び医薬安全対策課長通知。以下「旧通知」という。）において示しているところですが、今般の法改正も踏まえ、下記のとおり改めることとしましたので、貴管下関係者及び関係団体に対し周知するとともに、貴管下の薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者（以下「薬局等」という。）に対する適切な指導等をお願いします。
　なお、本通知は令和8年5月1日から適用することとし、旧通知は同日付けで廃止します。

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について [PDFファイル／18KB]

　今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）第1条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「新薬機法」という。）、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令（令和7年政令第362号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号。以下「新薬機令」という。）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「新薬機則」という。）の施行に伴い、課長通知の内容の一部を別表のとおり改正し、新薬機法、新薬機令及び新薬機則の施行の日（令和8年5月1日）から適用することとしました。改正内容の概要は下記のとおりですので、御了知の上、貴管下関係者に対し周知徹底方御配慮お願いします。

特定要指導医薬品の販売等に係る留意事項について [PDFファイル／176KB]

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」という。）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「新薬機法」という。）第4条第3項第四号ロに規定する特定要指導医薬品については、新薬機法及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「薬機則」という。）」（以下「新薬機則」という。）並びに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について （公布の日から起算して1年を超えない範囲内において定める日（令和8年5月1日）施行事項関係）」（令和7年12月26日付け医薬発1226第2号厚生労働省医薬局長通知。以下「施行通知」という。）においてその取扱いを示しているところです。
　今般、新薬機法及び新薬機則における特定要指導医薬品の販売等の規定に係る解釈や取扱いにおける留意事項については、下記のとおりお示しするため、御了知の上貴管下関係団体、関係機関等へ周知いただき、不適切な事例については指導を徹底されるようお願いします。
　なお、本通知は地方自治法（昭和22年法律第67号）第245条の4第1項の規定に基づく技術的助言として示しているものである旨申し添えます。