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薬事関係通知（病院，診療所，助産所，薬局，医薬品販売業，医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ）
今年度，厚生労働省等から発出された通知をお知らせいたします。
| 区分 | 通知番号 | 発出日 |
表題 |
通知抜粋（詳細については、表題欄PDFをクリックして、通知本文をご覧ください。） |
|---|---|---|---|---|
| 個人情報 | 事務連絡 |
令和7年5月30日 |
「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するＱ＆Ａ（事例集）」の一部改正について [PDFファイル／96KB] |
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いを支援するために、「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するＱ＆Ａ（事例集）」（「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するＱ＆Ａ（事例集）について」（平成29年5月30日付け事務連絡）別添。以下「Ｑ＆Ａ」という。）を作成し、その周知を図っているところです。 |
| 個人情報 | 個情第1215号/ 産情発0530第4号/ 医薬発0530第1号/ 老発0530第2号 |
令和7年5月30日 | 「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」の一部改正について（通知） [PDFファイル／88KB] |
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いを支援するために、「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」（平成29年4月14日付け個情第534号・医政発0414第6号・薬生発0414第1号・老発0414第1号個人情報保護委員会事務局長・厚生労働省医政局長・医薬・生活衛生局長・老健局長通知別添。以下「ガイダンス」という。）を作成し、その周知を図っているところです。 |
| 様式 |
医薬発0530第6号 |
令和7年5月30日 | 刑法等の一部を改正する法律及び刑法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整理等に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整理等に関する省令の公布及び施行等について [PDFファイル／108KB] | 本日、刑法等の一部を改正する法律及び刑法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整理等に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整理等に関する省令（令和7年厚生労働省令第62号）が公布され、令和7年6月1日に施行されます。本省令は、刑法等の一部を改正する法律（令和4年法律第67号）第2条により、「懲役」及び「禁錮」が廃止され、新たに「拘禁刑」が創設されること等を受け、厚生労働省が所管する省令において、「懲役」及び「禁錮」が廃止され、新たに「拘禁刑」が創設されたものであり、このうち薬事関係省令の改正箇所等及び施行に当たっての留意事項について、下記のとおり周知します。また、関連して、これまで医薬局が発出した通知等に係る取扱いについても、併せて周知します。 御了知の上、貴管下市町村、関係団体、関係機関等へ周知徹底いただきますようお願いいたします。 |
| 薬機法等の一部改正 | 医薬発0521第1号/ 産情発0521第4号 |
令和7年5月21日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について [PDFファイル／323KB] |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和7年法律第37号。以下「改正法」という。）については、本日、別添のとおり公布され、順次施行することとされたところです。 官報：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律 [PDFファイル／811KB] |
| 医薬品 | 医薬薬審発0520 第2 号 | 令和7年5月20日 | セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の一部改正について [PDFファイル／671KB] | セマグルチド（遺伝子組換え）製剤を肥満症に対して使用する際の留意事項については、「セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について」（令和5年11月21日付け医薬薬審発1121第1号厚労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）により、「最適使用推進ガイドライン」として示してきたところです。 今般、新たなセマグルチド（遺伝子組換え）製剤であるウゴービ皮下注0.25mg ペン1.0MD、同皮下注0.5mg ペン2.0MD、同皮下注1.0mg ペン4.0MD、同皮下注1.7mg ペン6.8MD及び同皮下注2.4mg ペン9.6MDが承認されたこと等を踏まえ、当該最適使用推進ガイドラインを別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の「最適使用推進ガイドライン」は、別添のとおりです。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0520 第1号 | 令和7年5月20日 | チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（食道癌）について [PDFファイル／864KB] | 今般、チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テビムブラ点滴静注100mg）について、食道癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので、その使用に当たっては、本ガイドラインについて留意されるよう、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0519第7号 | 令和7年5月19日 | アシミニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／124KB] | アシミニブ塩酸塩製剤（販売名：セムブリックス錠20mg 、同錠40mg 、以下「本剤」という。）については、本日、承認事項一部変更承認を行ったところです。 本剤の使用に当たっては、特に下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関に対する周知をお願いします。 |
| 医薬品 |
医薬薬審発0519第2号/医薬安発0519第1号 |
令和7年5月19日 | ベランタマブ マホドチン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル／320KB] | ベランタマブ マホドチン（遺伝子組換え）製剤（販売名：ブーレンレップ点滴静注用100mg 、以下「本剤」という。）については、本日、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を「効能又は効果」として、承認されたところです。 本剤は視力低下等の眼障害が高頻度に認められることから、その使用にあたっては、特に下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関に対する周知をお願いします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0519 第1 号 | 令和7年5月19日 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（胃癌、 悪性黒色腫、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌及び原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫）の一部改正について [PDFファイル／3.9MB] | 今般、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、悪性胸膜中皮腫に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので、その使用にあたっては、本ガイドラインについて留意されるよう、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。 また、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤を胃癌、悪性黒色腫、子宮体癌、子宮頸癌及び原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫に対して使用する際の留意事項については、「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌、乳癌、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、胃癌並びに胆道癌）の一部改正について」（令和6年8月28日付け医薬薬審発0828第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）等により、「最適使用推進ガイドライン」として示してきたところです。 今般、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、胃癌を対象とした新たな臨床試験成績に関する評価が独立行政法人医薬品医療機器総合機構により行われたこと等に伴い、最適使用推進ガイドラインを、それぞれ別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の「最適使用推進ガイドライン」は、別添参考のとおりです。 |
| 指定薬物 | 医薬発0516第7号 | 令和7年5月16日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） [PDFファイル／109KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定めています。 本日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和7年厚生労働省令第60号）が公布されましたので、下記について御了知の上、関係各方面に対する周知と適切な指導をお願い申し上げます。 |
| 臨床研究法 | 事務連絡 | 令和7年5月15日 | 臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて [PDFファイル／455KB] | 今般、臨床研究法施行規則（令和7年厚生労働省令第15号。以下「規則」という。）が令和7年2月28日付けで公布され、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律（令和6年法律第51号）。以下「改正法」という。）と併せて、同年5月31日から施行される予定です。 今般、そのＱ＆Ａを別添のとおり取りまとめましたので、御了知の上、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、その実施に遺漏なきよう御配慮願います。 また、本事務連絡は改正法の施行の日（令和7年5月31日）から適用し、同日付けで「臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）について」（令和元年11月13日厚生労働省医政局研究振興課、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡）は廃止します。 |
| サイバーセキュリティ対策 |
医政参発0514第3号/医薬総発0514第3号 |
令和7年5月14日 |
薬局のサイバーセキュリティ対策において取り組むべき事項については、「令和6年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び令和6年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」について」（令和6年5月13日付け医政参発0513第8号・医薬総発0513第1号、厚生労働省医政局特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官・医薬局総務課長連名通知。以下「チェックリスト等」という。）によりお示ししてきたところです。 （別添1）令和7年度版薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト [PDFファイル／516KB] （別添2）令和7年度版医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル [PDFファイル／1.23MB] |
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| 医薬品 | 事務連絡 | 令和7年4月21日 | ゾフルーザ錠20 mgの使用期限の取扱いについて [PDFファイル／140KB] | 今般、ゾフルーザ錠20mg（成分名：バロキサビル マルボキシル）の有効期間が7年から8年に延長されたこと等を踏まえ、国及び都道府県において備蓄されている本剤の有効期間の取り扱いについて、下記のとおり御連絡いたします。 各都道府県等におかれましては、本事務連絡に基づいて本剤の使用期限を取り扱っていただくようお願いいたします。 なお、下記の取扱いについては、添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用されるものであり、本取扱いを踏まえつつ、保存方法についても適切にお取り計らいいただくようお願いいたします。 また、これに伴い、「ゾフルーザ錠20mgの使用期限の取扱いについて」（令和6年12月4日付け厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡）は廃止することとします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0 4 2 1 第1 号/ 医薬安発0 4 2 1 第1 号 |
令和7年4月21日 | 新たに薬事審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／102KB] | 薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが、令和7年4月21日開催の薬事審議会医薬品第二部会において、別添に記載の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請に関する事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。 つきましては、別添に記載の医薬品の適応外使用に関し、その適正使用を通じた安全確保等を図るため、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及び御指導方よろしくお願いいたします。 なお、本通知の写しについて、別記の関係団体の長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長及び各地方厚生局長宛てに発出するので、念のため申し添えます。 |
| 添文ナビ | 事務連絡 | 令和7年4月4日 | 添文ナビ等のアプリケーションで表示される関連情報一覧の画面のデザイン変更について [PDFファイル／381KB] | 医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで、注意事項等情報が掲載されている独立行政法人医薬品医療機器総合機構 （以下「機構」という。）のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについては、これまで、「医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて」（令和3年5月10日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）により、周知してきたところです。 今般、機構のホームページ改修により、添文ナビ等のアプリケーションで表示される関連文書へのリンクの一覧画面が、別添のとおり変更されておりますので、貴管下の医療機関（診療所、歯科診療所を含む。）、薬局及び関係団体に再度周知方お願いいたします。 |
| 個人情報 | 事務連絡 | 令和7年4月1日 | 「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するＱ＆Ａ（事例集）」の一部改正について [PDFファイル／101KB] |
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いを支援するために、「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するＱ＆Ａ（事例集）」（「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するＱ＆Ａ（事例集）について」（平成29年5月30日付け事務連絡）別添。以下「Ｑ＆Ａ」という。）を作成し、その周知を図っているところです。
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| 個人情報 | 個情第712号/ 産情発0401第13号/ 医薬発0401第10号/ 老発0401第9号 |
令和7年4月1日 | 「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」の一部改正について（通知） [PDFファイル／98KB] |
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いを支援するために、「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」（平成29年4月14日付け個情第534号・医政発0414第6号・薬生発0414第1号・老発0414第1号個人情報保護委員会事務局長・厚生労働省医政局長・医薬・生活衛生局長・老健局長通知別添。以下「ガイダンス」という。）を作成し、その周知を図っているところです。 ・ 厚生労働省組織令の一部を改正する政令（令和7年政令第60号）による所掌変更を踏まえた医政局特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官室の名称変更が令和7年4月1日に施行されました。 |
※薬機法：医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）
上記以前の通知
○令和元年度（10月～3月末まで）の通知はこちらをクリックしてください。
○令和元年度（4月～9月末まで）の通知はこちらをクリックしてください。
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医薬品医療機器情報配信サービス http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0007.html
主に医薬品に関する通知を参照できるウェブサイトのご案内
○厚生労働省法令等データベースサービス＞目次（体系）検索へ（リンク先で「＋第4編医薬食品」→「＋第1章医薬食品」を選択してください。医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律や薬剤師法関係の通知を参照できます。）
○厚生労働省法令等データベースサービス＞登載準備中の新着通知（リンク先で「・医政局」や「・医薬・生活衛生」を選択してください。掲載準備中の新着通知を参照できます。）
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構＞安全対策業務＞情報提供業務＞医薬品
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構＞安全対策業務＞情報提供業務＞医療安全情報
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