平成27年度　薬事関係通知（病院、診療所、助産所、薬局、医薬品販売業、医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ）

　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件」（平成 28 年厚生労働省告示第 96 号 ）が告示され、平成 28 年3月 28日より適用されることになりましたのでお知らせするものです。

薬生審査発0318第2号　薬生安発0318第1号

平成28年4月1日から公表制度を開始する健康サポート薬局に関する基準のうち、薬剤師の資質に関する部分については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第1条第5項第10号に規定する厚生労働大臣が定める基準」（平成28年厚生労働省告示第29号）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成28年2月12日薬生発0212第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の中で、要指導医薬品及び一般用医薬品や健康食品等の安全かつ適正な使用に関する助言、健康の保持増進に関する相談並びに適切な専門職種又は関係機関への紹介等に関する研修を修了していることとされています。
　上記研修を実施する機関（以下「研修実施機関」という。）は、「健康サポート薬局に係る研修実施要綱」（平成28年2月12日薬生発0212第8号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知別添）により、その研修の実施要領及び研修内容について、厚生労働省が指定する第三者機関（以下「指定確認機関」という。）に届け出た上で、確認を受けることとされています。
　今般、厚生労働科学研究費補助金事業「薬剤師が担うチーム医療と地域医療の調査とアウトカムの評価研究」（主任研究者：安原眞人・東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科教授）において、指定確認機関の要件等が取りまとめられました。本報告書を踏まえ、指定確認機関の要件等を下記のとおり取りまとめ、この要件に基づき、指定確認機関として公益社団法人日本薬学会を指定しましたので、お知らせするものです。

第十七改正日本薬局方の制定等について[PDFファイル／272KB]

「日本薬局方の全部を改正する件」(平成28 年厚生労働省告示第64 号)をもって、第十七改正日本薬局方(新薬局方)が告示され、平成28 年4月1日から施行されることとなりましたので、お知らせするものです。

平成28年厚生労働省告示第64号[PDF／40KB]

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（平成28 年厚生労働省令第19 号。以下「改正省令」という。） 及び 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第1条第5項第10 号に規定する厚生労働大臣が定める基準（平成28 年厚生労働省告示第29 号。以下「基準告示」という。）が公布されましたので、この改正及び制定の趣旨、内容等について、お知らせするものです。

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第1条第5項第10 号に規定する厚生労働大臣が定める基準（平成28年厚生労働省告示第29 号。以下「基準告示」という。）が本日公布されました。
　基準告示において、健康サポート薬局には、要指導医薬品等及び健康食品等の安全かつ適正な使用に関する助言、健康の維持増進に関する相談並びに適切な専門職種又は関係機関への紹介等に関する研修（以下「本研修」という。）を修了し、一定の実務経験を有する薬剤師（以下「研修修了薬剤師」という。）が常駐することを定めています。
　この本研修に必要な事項を取りまとめた「健康サポート薬局に係る研修実施要綱」を作成しましたので、お知らせするものです。

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（ 昭和35年法律第145号）第8条の2に基づく薬局開設者による薬局に関する情報の提供等については、「薬局機能情報提供制度実施要領」(「薬局機能情報提供制度実施要領について」平成19年3月26日付け薬食発第0326026号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「要領」という。) により行ってきたところです。
　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（平成28 年厚生労働省令第19 号。）が公布され、薬局機能情報提供制度により「健康サポート薬局」の公表を行うこととなったことに伴い、別添1 のとおり要領を改正するとともに、「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」（平成19年3月26日付け薬食総発第0326001 号厚生労働省医薬食品局総務課長通知）について、別添2のとおり改正します。

別添1　改正後　「薬局機能情報提供制度実施要領」[PDF／119KB]

別添2　改正後　「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」[PDF／182KB］

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品である下記1．の医薬品について、今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2に定める期間を経過したため、要指導医薬品から一般用医薬品（第一類医薬品）に移行することとなりました。
　医薬品の分類が要指導医薬品から第一類医薬品に変更になった医薬品については、区分に応じた適切な情報提供が行われるようお願いします。

　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第18 号）が平成28 年2月1日に公布され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36 年厚生省令第1号）第209 条の2、第209 条の3及び第210 条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については、一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととしました。
　具体的には、下記1に示す適用日から1年間は、変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。
　また、今般、区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について、下記2のとおりまとめましたので、お知らせするものです。

事務連絡

　継続研修の実施機関に対して、継続研修の趣旨及び受講の必要性について御理解をいただき、これらの最新情報を活用し、受講者が容易に理解し、品質管理や医療機関を含めた使用者に対する情報提供に役立てることができるよう研修教材又は研修の実施方法についても、より一層の創意工夫を凝らしていただくようお願いするものです。

医政総発0114第1号・薬生総発0114第1号

平成25年6月に成立した「障害を理由とする差別の解消の推進に関する法律」（平成25年法律第65号）が、平成28年4月1日から施行されます。
　同法第11 条の規定に基づき、平成28年1月12日付けで、障害者に対する不当な差別的取扱いの禁止や、社会的障壁の除去の実施について必要かつ合理的な配慮の実施に関し、医療分野の事業者が適切に対応するために必要な考え方をお示しした「障害者差別解消法医療関係事業者向けガイドライン～医療分野における事業者が講ずべき障害を理由とする差別を解消するための措置に関する対応指針～」が厚生労働大臣により決定され、同月13日に下記ホームページにより公表されました。
　同法の理念を御理解いただくとともに、障害者の差別解消に向けた取組を積極的に進めていただくため、本ガイドラインについてお知らせするものです。

 「障害者差別解消法医療関係事業者向けガイドライン」掲載ホームページhttp://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/hukushi_kaigo/shougaishahukushi/sabetsu_kaisho/index.html

　人が経口的に服用する物が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年法律第145 号）第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46 年6月1日付け薬発第476 号厚生省薬務局長通知）により判断してきたところであるが、今般、同通知の一部を別紙のとおり改正したので、下記の改正の趣旨等をお知らせするものです。

無承認無許可医薬品の指導取締りについて(昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知）[PDF／413KB]

 ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル／725KB]

　ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg）については、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能又は効果として承認したところですが、間質性肺疾患、過度の免疫反応による副作用等の重篤な副作用があらわれること及び、国内での治験症例も極めて限られていることから、その使用に当たっては、特に下記の点について留意されるよう、お知らせするものです。

　リゾチーム塩酸塩製剤（軟膏剤、貼付剤及び点眼剤を除く。）については、本日、効能又は効果の一部を変更する承認事項一部変更承認を行ったところですが、その使用にあたっては、下記の点について留意されるよう、お知らせするものです。

　お薬手帳（電子版）の運用に当っての課題を整理し、利用者がお薬手帳（電子版）を利用するためのアプリケーションその他のサービス（お薬手帳サービス）のあり方について検討を進め、今般、利用者にお薬手帳サービスを提供する又はその情報を閲覧する薬局及び医療機関等（提供薬局等）並びにアプリケーション提供やデータを保存するサーバー管理などを運営する者（運営事業者等）における運用上の留意点を、ガイドラインとして下記のとおり取りまとめました。
　また、取りまとめにおいては、電子版の特性も踏まえつつ、お薬手帳サービス全般に関する留意点についても幅広く記載をしています。

　医薬分業の進展等により、薬剤師及び薬局を取り巻く環境は大きく変化しています。
　このような中、医薬分業の原点に立ち返り、薬剤師・薬局を患者本位のかかりつけ薬剤師・薬局に再編するため、今般、厚生労働省において、別添のとおり、「患者のための薬局ビジョン」を策定致しました。
　 本ビジョンでは、患者本位の医薬分業の実現に向けて、服薬情報の一元的・継続的把握とそれに基づく薬学的管理・指導、24時間対応・在宅対応、医療機関等との連携など、かかりつけ薬剤師・薬局の今後の姿を明らかにするとともに、中長期的視野に立って、現在の薬局をかかりつけ薬局に再編する道筋を示しています。
　適切な医薬分業及びかかりつけ薬局機能の強化・普及のための取組の推進のため、本ビジョンの内容をお知らせするものです。

○患者のための薬局ビジョン　概要[PDFファイル／2.44MB]

○患者のための薬局ビジョン～「門前」から「かかりつけ」、そして「地域」へ～[PDFファイル／818KB]

○患者のための薬局ビジョン　参考資料[PDFファイル／1.34MB]

　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第433 号。以下「経過措置告示」という。）が平成27年10月30 日に公布され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50 条に基づき、直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第209 条の2、第209 条の3及び第210 条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については、一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととしました。
　具体的には、下記1に示す適用日から1年間は、変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。
　また、今般、区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について、下記2のとおりまとめましたので、お知らせするものです。

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品である下記1．の医薬品について、今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2に定める期間を経過したため、要指導医薬品から一般用医薬品（第一類医薬品）に移行することとなりましたのでお知らせするものです。

平成27年10月19日

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品である下記1．の医薬品について、今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2に定める期間を経過したため、要指導医薬品から一般用医薬品（第一類医薬品）に移行することとなりましたのでお知らせするものです。
　医薬品の分類が要指導医薬品から第一類医薬品に変更になった医薬品については、区分に応じた適切な情報提供が行われるようお願いします。

　医療機器プログラムの取扱いについては、「医療機器プログラムの取扱いについて」（平成26 年11 月21 日付け薬食機参発1121 第33 号、薬食安発1121 第1号、薬食監麻発1121 第29 号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長連名通知）、「医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて」（平成26 年11 月25 日付け厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室、厚生労働省医薬食品局安全対策課、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課連名事務連絡）により示したところです。今般、「医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて（その2）」をとりまとめましたので、お知らせするものです。

　舌下投与用ダニ抽出エキス製剤（販売名：ミティキュアダニ舌下錠3,300Jau、同舌下錠10,000Jau）については「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能又は効果として承認したところですが、本剤については、ショックを含むアナフィラキシーなど、重篤な副作用が発現するリスクがあること等から、その使用に当たって留意すべき点をお知らせするものです。

　バンデタニブ製剤（販売名：カプレルサ錠100mg）については「根治切除不能な甲状腺髄様癌」を効能又は効果として承認したところですが、本剤については、間質性肺疾患、Qt 間隔延長等の重篤な副作用があらわれること等から、その使用に当たって、特に留意すべき点についてお知らせするものです。

　　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成27 年厚生労働省告示第385 号）が平成27 年9月25 日に公布され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年法律第145 号）第50 条に基づき、直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36 年厚生省令第1号）第209 条の2、第209 条の3及び第210 条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については、一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととしました。
　具体的には、下記1に示す適用日から1年間は、変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。
　また、今般、区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について、下記2のとおりまとめましたので、お知らせするものです。

　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第386号）が平成27年9月25日に告示され、適用されます。
　これに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日付け薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）について、別添1のとおり改正し、別添2のとおり今回の改正を反映させた区分リストを作成しましたので、お知らせするものです。

平成27年9月18日時点での要指導医薬品一覧についてお知らせするものです。

　このたび、消費者庁より、高齢者の誤飲・誤食が起こりやすい状況等の紹介と、高齢者のいる家庭に対し事故防止のため注意喚起が行われました。
　その中において、内服薬等の包装の誤飲の発生状況等の情報が含まれておりましたのでお知らせするものです。

　消費者庁には、65 歳以上の高齢者の誤飲・誤食事故の情報がこれまでに165 件寄せられており、薬のPtp 包装シート1や部分入れ歯、漂白剤、乾燥剤を誤飲・誤食したという事故が多く見られます。
　高齢者は、視覚・味覚等の身体機能や判断力の低下、認知症などにより、誤飲・誤食のリスクが高まると考えられます。事故を防ぐため、高齢者のいる御家庭では、日頃から以下の点に注意しましょう。
(1) 薬のPtp 包装シートは1錠ずつに切り離さない。
(2) 食品や薬とそれ以外のものは分けて保管する。
(3) 食品以外のものを食品用の容器に移し替えない。
(4) 認知症の方の手の届く所に不要なものや危険なものを置かない。

消費者庁 News Release　平成27年9月16日　高齢者の誤飲・誤食事故にご注意ください！（外部のウェブサイトにリンクしています）

　カラーコンタクトレンズについては、これまで平成24年7月18日付け薬食発0718第15号「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供の徹底について」、平成25年6月28日付け薬食発0628第17号「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について（再周知）」、及び平成26年10月1日付け薬食発1001第3号「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について（再周知）」においてお願いをしてきたとことですが、一般国民への適正使用に関する情報提供のさらなる充実を図るため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Ｐｍｄａ）において、別添写しのとおりカラーコンタクトレンズの適正使用の啓発活動に取り組むとの連絡がありましたのでお知らせするものです。

Ｐｍｄａ　Ｎｅｗｓ　Ｒｅｌｅａｓｅ　カラーコンタクトレンズの適正使用に関する啓発活動について[PDFファイル／940KB]

Ｐｍｄａ　いわゆる「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」の適正使用の徹底のための特設ウェブサイトhttp://www.pmda.go.jp/eyecare（外部のウェブサイトにリンクしています）

　平成27年7月31日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされましたのでお知らせします。

薬食審査発0731第7号・薬食安発0731第4号

　ミコフェノール酸モフェチル製剤（販売名：セルセプトカプセル250）については、薬事衛生食品審議会において公知申請に関する事前評価を受け、既に承認を受けている効能・効果に追加し、新たに「ループス腎炎」の使用に対する保険適用が認められたところです。
　本剤は催奇形作用を有しており、国内外において、本剤の投与を受けた患者からの先天性奇形を有する児の出産が報告されていること等から、その使用にあたっては、特に現行の使用上の注意に記載のある下記の点について留意されるよう、医療機関の皆様にお知らせするものです。

　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件」（平成27 年厚生労働省告示第324 号）が平成27 年7月27 日に告示され、別表の品目が要指導医薬品として指定されましたので、お知らせするものです。
　なお、別表医薬品に関する情報については、医薬品の販売制度ホームページ(http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/newyoushidou.html)により掲載します。

　ヒドロキシクロロキノン製剤（販売名：プラケニル錠200mg）については、「皮膚エリトマトーデス、全身性エリトマトーデス」を効能又は効果として承認したところですが、本剤の使用に当たっては、添付文書の記載事項を熟読の上、特に下記の点について留意されるよう、医療機関及び薬局の皆様にお知らせするものです。

　パノビスタット乳酸塩製剤（販売名：ファリーダックカプセル10mg、同カプセル15mg）については、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能又は効果として承認したところですが、本剤については、骨髄抑制、Qt延長等の重篤な副作用があらわれること等から、その使用にあたっては、特に下記の点に留意されるよう、医療機関及び薬局の皆様にお知らせするものです。

　コラゲナーゼ（クロストリジウム　ヒストリチクム）製剤（販売名：ザイヤフレックス注射用）については、「デュピュイトラン拘縮」を効能又は効果として承認したところですが、本剤については、海外において腱断裂や靱帯断裂等の重篤な副作用が報告されていること等から、その使用に当たっては、下記の点について留意されるよう、医療機関の皆様に対してお知らせするものです。

　Ａ型 ボツリヌス毒素製剤（販売名： ボトックス注用 50 単位及び同注用 単位及び同注用 100 単位 。 以下「 本剤 」という。 」という。 」という。 」という。 ）については、 本日、「斜視」に係る効能又は効果を追加する承認事項一部変更承認を行ったところですが、本剤の適用対象が拡大すること等から、その使用に当たっては、本剤の承認条件に基づく適正な流通管理等が引き続き実施されるとともに、安全性に十分配慮した使用が徹底されるよう、お知らせするものです。

　別表の37品目の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりですのでお知らせするものです。

　薬局における調剤業務については、薬剤師法第19条により、薬剤師でない者が、販売または授与の目的で調剤してはならないとされています。
　今般、薬局において、薬剤師以外の者が軟膏剤の混合を行っていた事案が明らかとなりましたが、この事案を含め、少なくともこうした軟膏剤、水剤、散剤等の医薬品を薬剤師以外の者が直接計量、混合する行為は、たとえ薬剤師による途中の確認行為があったとしても同条への違反に該当するとともに、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第8条（管理者の義務）、第9条（薬局開設者の遵守事項）等への違反につながる行為であり、薬局に対する国民からの信頼を大きく損ねます。
　調剤業務に関する規制の趣旨に鑑み、薬剤師以外の者によるこの行為の再発防止のためにお知らせするものです。

　平成26年8月28日付け厚生労働省医政局総務課事務連絡「医療機関におけるコンタクトレンズ等の医療機器やサプリメント等の食品の販売について」に関して、別紙のとおり質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を取りまとめましたのでお知らせします。

　薬局製剤指針の一部改正については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について」（平成27年3月31日付け薬食発0331第1号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」（平成27年3月31日付け薬食審査発0331第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において示したところですが、今般、本件に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）を別添のとおり取りまとめましたので、お知らせします。

　薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）により業として対価を得ずに医療機器の貸与を行う場合についても、許可または届出の対象としたこと、地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律（平成25年法律第44号）により高度管理医療機器等の販売業等の許可等の権限が、保健所設置市及び特別区に移譲されたこと、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（平成27年厚生労働省令第82号）により中古医療機器の販売業者の製造販売業者への通知の必要な範囲を変更したこと等を踏まえ、「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて」（平成21年9月4日付け薬食機発0904第1号医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）を廃止し、医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについては下記のとおりとしましたので、お知らせします。

　医薬品には副作用を起こすリスクがあります。副作用は必ず起こるものではありませんが、薬局やドラッグストア、インターネットなどで購入できる風邪薬などの一般用医薬品でも今回紹介するような死亡に至るまたは後遺症が残る副作用が起こる場合もあります。しかし、一般用医薬品の副作用症状についてはまだ多くの人に知られておらず、副作用の発見が遅くなるおそれがあります。
　「副作用の初期症状」を知っていただき、症状に気付いたらすぐに医師、薬剤師に相談しましょう。また、薬局などで一般用医薬品を購入する時には、薬剤師や登録販売者にアレルギーの有無や副作用の経験、持病、及び、併用している薬を伝えて相談し、副作用の説明を受けましょう。

　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第237号）が平成27年4月6日に公布され、「区分等表示」を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については、一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととしました。
　具体的には、下記1に示す適用日から1年間は、変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。
　また、今般、区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る注意事項について、下記2のとおりまとめましたので、お知らせします。

　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36 条の7第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成27 年厚生労働省告示第238 号）が平成27 年4月6日に告示され、下記のとおり適用されます。
　これに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日付け薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）について、別添1のとおり改正し、別添2のとおり今回の改正を反映させた区分リストを作成しましたので、お知らせします。

　薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成27 年厚生労働省令第80号）が公布され、薬局に備えるべき調剤に必要な設備及び器具について見直しが行われましたので、お知らせします。