平成24年度　薬事関係通知（病院，診療所，助産所，薬局，医薬品販売業，医療機器販売業・賃貸業の方などへのお知らせ）

　公益財団法人日本医療機能評価機構より，｢薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第８回集計報告｣が公表されました。同様の事例の再発防止のために，共有すべき事例を含め本報告書の内容についてご留意ください。

　なお，本報告書につきましては，同機構のホームページ（http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/）にも掲載されています。

【留意事項】本通知の内容については，医療機関の医療安全に係る安全管理のための委員会の関係者，医療安全管理者，医薬品の安全使用のための責任者等及び薬局の管理者，医薬品の安全使用のための責任者等に対しても周知してください。

　薬事法第14条の４第２項の規定に基づき，９品目（アドエア100ディスカス28吸入用等）の新医薬品について再審査期間が延長されましたのでお知らせするものです。

医療用医薬品

　サリドマイド製剤（販売名：サレドカプセル100及び同50）及びレナリドミド製剤（販売名：レブラミドカプセル５mg）の使用に当たっては，胎児暴露等による健康被害を二度と起こさないことを目標に，患者が治療を受ける権利や人権にも配慮し，実効性のある安全管理の徹底を期することが求められており，厳格な安全管理方策（具体的には｢サリドマイド製剤安全管理手順（以下｢TERMS｣という。）及び｢レブラミド適正管理手順｣（以下｢RevMate｣という。））を患者に必要な治療を確保するために関係者が守るべき事項として位置付け，周知されています。
　今回，TERMS及びRevMateが改訂されましたので，概要についてお知らせするものです。

○平成25年３月21日付け事務連絡で訂正箇所のお知らせがありました。
  通知文書を訂正しています。

医薬品 　 ・医療機器等

副作用報告

　薬事法第77条の４の２第２項の規定に基づく医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用，感染症及び不具合報告において，これまでのファクス及び郵送，「e-Gov 電子申請システム」を利用した報告に加え，電子メールによる報告の受付が開始されましたのでお知らせするものです。

　平成25年１月29日付けで消費者委員会において「「健康食品」の表示等の在り方に関する建議」が取りまとめられました。この中で，医療機関における診療の機会に，医師等が患者から健康食品の摂取状況を聴取し，過剰摂取や医薬品との相互作用等について，患者に対し適切な注意喚起を行うことの重要性が指摘されていますのでお知らせするものです。

別紙（健康食品に添加されている成分と医薬品の相互作用が想定される主な事例） [PDFファイル／123KB]

　平成25年1月29日付けで内閣府消費者委員会において「「健康食品」の表示等の在り方に関する建議」が取りまとめられました。この中で，薬局における医薬品の調剤及び販売の機会に薬剤師等が患者より健康食品の摂取状況を聴取し，過剰摂取や医薬品との相互作用等について，患者に対し適切な注意喚起を行うことの重要性が指摘されていますのでお知らせするものです。

別添（｢健康食品｣の表示等の在り方に関する建議） [PDFファイル／241KB]

　一般用医薬品の販売方法毎の副作用発生状況を把握するため，薬事法（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第77条の４の２第１項に規定する副作用等の報告における報告データ項目B.4.k.19が改められましたのでお知らせするものです。

（参考）

市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（平成18年３月31日薬食審査発第0331022号・薬食安発第0331009号） [PDFファイル／69KB]

別紙２ [PDFファイル／2.82MB]

　通知に示された物質について，法第２条第１４項に規定する指定薬物として指定され，同法第７６条の４に規定する医療等の用途についても定められたことなどについてお知らせするものです。

医療用医薬品

　平成25 年2 月7 日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において，通知書の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき，公知申請についての事前評価が行われ，公知申請を行っても差し支えないとされました。
　つきましては，通知書の医薬品について，連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう通知するものです。

医療用医薬品

　平成25年１月31日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において，通知書の医薬品について，医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき，公知申請についての事前評価が行われ，公知申請を行っても差し支えないとされました。
　つきましては，通知書の医薬品について，連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう通知するものです。

　平成25年１月30日政令第20号をもって，麻薬，麻薬原料植物，向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令（平成２年政令第238号）が一部改正されました。新たに指定された麻薬及び改正政令の施行に当たっての留意事項についてお知らせするものです。

　区分が変更された一般用医薬品の区分等表示及びその取扱いに係る留意事項について，まとめたのでお知らせするものです。

参考）

・一般用医薬品の区分リストの変更について（平成25年１月11日薬食安発0111第１号） [PDFファイル／893KB]

・「一般用医薬品の区分リストの変更について」の訂正について（平成25年１月25日事務連絡） [PDFファイル／1.63MB]

・薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件（平成25年１月11日厚生労働省告示第２号） [PDFファイル／76KB]

　新旧対照表 [PDFファイル／74KB]

医薬品のインターネット販売訴訟（最高裁判決）を受けた厚生労働大臣談話の公表について [PDFファイル／56KB]

　平成25年１月11日，最高裁において，一般用医薬品のインターネット販売を行う事業者が，第一類・第二類医薬品の郵便等販売を行う権利の確認等を求めた裁判（平成24年（行ヒ）第279号医薬品ネット販売の権利確認等請求上告受理事件）について判決が言い渡されました。
　この判決を受け，同日，厚生労働大臣の談話が公表されましたのでお知らせするものです。

厚生労働大臣談話 [PDFファイル／56KB]

医政総発0104第１号～第２号薬食総発0104第２号～第４号薬食安発0104第１号～第３号

医薬品等の誤飲防止対策の徹底について（医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼） [PDFファイル／131KB]

　「平成23年度家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告｣が公表され，特に小児の誤飲事故に関する報告において，医薬品・医薬部外品の誤飲による要処置事例，入院事例が多く報告されています。なかでも医療用医薬品については，家族や親族に処方された医薬品を誤飲している事例が多いとされています。このため，医薬品の誤飲事故，特に小児による医薬品の誤飲を防ぐための留意事項についてお知らせするものです。

平成23年度　家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告 [PDFファイル／988KB]

別添の医薬品については，薬事法第１４条第１項の規定に基づき本日（平成24年12月28日）承認されたものであるが，これら医薬品は，薬事法施行規則第１５９条の２の表第２号上欄に掲げる医薬品に該当することから，法第３６条の３第１項に規定する第一類医薬品となることをお知らせするものです。

　別添の医薬品については，薬事法第１４条第１項の規定に基づき本日（平成24年12月21日）承認されたものであるが，これら医薬品は，薬事法施行規則第１５９条の２の表第２号上欄に掲げる医薬品に該当することから，法第３６条の３第１項に規定する第一類医薬品となることをお知らせするものです。

 10品目の薬事法第１４条の４第３項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので，お知らせするものです。

 新たに８物質について，法第２条第１４項に規定する指定薬物として指定され，同法第７６条の４に規定する医療等の用途についても定められたことについてお知らせするものです。

　Ａ型ボツリヌス毒素製剤（販売名：ボトックス注用５０単位及び同注用１００単位。以下「本剤」という。）については，平成24年11月21日，「重度の原発性腋窩多汗症」に係る効能又は効果を追加する承認事項一部変更承認が行われたところですが，本剤の適用対象が拡大すること等から，その使用に当たっては，本剤の承認条件に基づく適正な流通管理等が引き続き実施されるとともに，安全性に十分配慮した使用を徹底するようお願いするものです。
　また，本剤と他のボツリヌス毒素製剤との同時投与は原則として避けるよう，併せて周知徹底をお願いします。

　平成24年10月31日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第ニ部会において，通知書の医薬品について，医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき，公知申請についての事前評価が行われ，公知申請を行っても差し支えないとされました。
　つきましては，通知書の医薬品について，連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう通知するものです。

　平成24年10月26日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において，通知書の医薬品について，医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき，公知申請についての事前評価が行われ，公知申請を行っても差し支えないとされました。
　つきましては，通知書の医薬品について，連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう通知するものです。

　なお，本報告書につきましては，同機構のホームページ（http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/）にも掲載されています。

【留意事項】本通知の内容については，貴医療機関の医療安全に係る安全管理のための委員会の関係者，医療安全管理者，医薬品の安全使用のための責任者等及び貴管下薬局の管理者，医薬品の安全使用のための責任者等に対しても，周知されるよう御配慮願います。

　新たに17物質について，法第２条第１４項に規定する指定薬物として指定され，同法第７６条の４に規定する医療等の用途についても定められたことについてお知らせするものです。

　17品目の薬事法第１４条の４第３項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、お知らせするものです。

　メサドン塩酸塩製剤（販売名：メサペイン錠5 mg、同錠10 mg）については，「癌性疼痛」に係る効能効果として承認されたところですが，その使用にあたっての留意点についてお知らせするものです。

　別添の医薬品については，薬事法第１４条第１項の規定に基づき本日（平成24年９月28日）承認されたものであるが，これら医薬品は，薬事法施行規則第１５９条の２の表第２号上欄に掲げる医薬品に該当することから，法第３６条の３第１項に規定する第一類医薬品となることをお知らせするものです。

　お薬手帳を適切に活用することで，副作用の防止や重複投与の回避につながると期待されています。他方で，お薬手帳を電子的に活用しようとする取組もあり，電子版お薬手帳を有効に利用するために，全国共通の標準フォーマットの策定が望まれていたところです。
　今般，一般社団法人保健医療福祉情報システム工業会(JAHIS)より，電子版お薬手帳の一つのフォーマットとして，「電子版お薬手帳データフォーマット仕様書Ver.1.0」（別添）が公表されましたのでお知らせします。

　なお，電子版お薬手帳は，紙媒体のお薬手帳に代わるものではないことにご留意ください。

　別添 [PDFファイル／851KB]

　薬事法施行規則の一部を改正する省令（平成24年厚生労働省令第120号。以下「施行規則一部改正省令」という。）及び薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令（平成24年厚生労働省令第121号）が本日（平成24年８月30日）公布され，同日から施行されました。
　これらの改正の内容については「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について」（平成24年８月30日付け薬食発0830第３号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行について」（平成24年８月30日付け薬食発0830第６号厚生労働省医薬食品局長通知）において示されていますが，この他の留意事項をお知らせするものです。

　平成24年８月30日に公布された薬事法施行規則の一部を改正する省令により改正された薬事法施行規則においては，高度管理医療機器及び管理医療機器の総括製造販売責任者に関し，医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後，厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者が新たに資格要件として定められました。
　施行規則一部改正省令の公布に伴い，講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令（平成24年厚生労働省令第121号）を同日付けで公布し施行することなりましたので，お知らせします。

　薬事法施行規則の一部を改正する省令（平成24年厚生労働省令第120号）が本日（平成24年８月30日）付けで公布され，同日付けで施行されました。

　改正内容は，以下のとおりです。

１．医療機器の総括製造販売責任者の資格要件について

　医療機器の総括製造販売責任者の資格要件を，施行規則第91条第３項及　　　　び第４項に規定する医療機器の責任技術者の資格要件と同等程度としたこと。

２．医療機器の総括製造販売責任者及び責任技術者の資格要件に係る専門の課程の追加について

　医療機器の総括製造販売責任者及び責任技術者の資格要件に，大学等において生物学，工学及び情報学に関する専門の課程を修了した者等を追加することとしたこと。

　高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室（以下｢無菌調剤室｣という。）を有しない薬局において，他の薬局の無菌調剤室を利用して無菌製剤処理を行うことが可能となりましたので，お知らせいたします。

平成24年７月23日

　別添の医薬品については，薬事法第１４条第１項の規定に基づき本日（平成24年７月23日）承認されたものであるが，これら医薬品は，薬事法施行規則第１５９条の２の表第２号上欄に掲げる医薬品に該当することから，法第３６条の３第１項に規定する第一類医薬品となることをお知らせするものです。

平成24年７月18日

　コンタクトレンズについては，角膜潰瘍，角膜炎等の重篤な眼障害が報告されており，その原因としては，手入れの不良，長時間の装用等の不適切な使用によるもののほか，その危険性が購入時に使用者に対して十分説明されていないこと，医療機関（眼科）を受診していないこと等が指摘されている。
このことから，コンタクトレンズの販売に関し，使用者に対する適切な情報提供等が販売業者により行われるよう徹底を図ることお知らせするものです。

別添 [PDFファイル／249KB]

コンタクトレンズの販売時における取扱いについて [PDFファイル／182KB]

　別添の医薬品については，薬事法第１４条第１項の規定に基づき本日（平成24年７月２日）承認されたものであるが，これら医薬品は，薬事法施行規則第１５９条の２の表第２号上欄に掲げる医薬品に該当することから，法第３６条の３第１項に規定する第一類医薬品となることをお知らせするものです。

　別添の医薬品については，薬事法第１４条第１項の規定に基づき本日（平成24年６月12日）承認されたものであるが，これら医薬品は，薬事法施行規則第１５９条の２の表第２号上欄に掲げる医薬品に該当することから，法第３６条の３第１項に規定する第一類医薬品となることをお知らせするものです。

　ジクロルボス（ＤＤＶＰ）を含有し、その蒸散により効果を得ることを目的とする殺虫剤（以下、「ジクロルボス蒸散剤」という。）のうち、プラスチック板一枚中にジクロルボス（ＤＤＶＰ）21.39ｇ以下を含有する製剤については、平成24年５月31日に劇薬の指定が解除されましたが、ジクロルボス蒸散剤の取扱いについては、平成16年11月2日付薬食審査発1102004号・薬食安発第1102002号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知「ジクロルボス(DDVP)蒸散剤の安全対策及びその取扱いについて」に沿って、引き続きご留意いただき、消費者への説明が十分に行われるように、関係各方面に対しお知らせするものです。

○平成24年６月14日付け事務連絡で訂正箇所のお知らせがありました。

　新たに９物質について，法第２条第１４項に規定する指定薬物として指定され，同法第７６条の４に規定する医療等の用途についても定められたことについてお知らせするものです。

　区分が変更された一般用医薬品（フラボキサート）の区分等表示及びその取扱いに係る留意事項について，まとめたのでお知らせするものです。

「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成２４年厚生労働省令第 ８５号。以下「一部改正省令」という。）については，別添のとおり平成２４年５月３０日に公布されたところである。また，一部改正省令の公布に伴い，「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成２１年５月８日付け薬食発第０５０８００３号厚生労働省医薬食品局長通知。）について，一部改正されたことをお知らせするものである。

別添１ [PDFファイル／64KB]

別添２ [PDFファイル／70KB]

別添３ [PDFファイル／288KB]

　先日，中国国内においてクロムを含む工業用ゼラチンが医薬品のカプセルに用いられ，これを含む医薬品が回収されているとの情報を入手し，「ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保について」（平成24年４月19日付け薬食審査発0419第18号，薬食安発0419第４号，薬食監麻発0419第１号，厚生労働省医薬食品局審査管理課長，安全対策課長及び監視・指導麻薬対策課長連名通知。以下「４月19日通知」という。）により，ゼラチンカプセルを使用する医薬品及び医薬部外品の自己点検の実施等について通知いたしましたが，同国の国家食品薬品監督管理局（ＳＦＤＡ）ホームページにおいて，別添のとおり，薬用カプセル及び薬用ゼラチンの抜き取り検査の結果，クロムが基準値を超えた企業のリスト等が公開されています。
　つきましては，「４月19日通知」で自己点検の実施を行っているゼラチンカプセルを使用する医薬品及び医薬部外品の製造販売業者に加え，ゼラチンを使用している医薬品，医薬部外品，化粧品及び医療機器（以下「医薬品等」という。）の製造販売業者にあっても，製造業者等の関係者と連携して，製品への品質及び安全性の確保を図るため，別添のとおり，適切に対応いただくようお願いするものです。

　この度，家庭用電気マッサージ器（家庭用の電気マッサージ器との組み合わせ医療機器を含む。以下同じ。）の誤った使用（ローラー部の布カバーが外れた状態での使用）により，衣服がローラー部に巻き込まれ窒息した事例が判明しました。家庭用電気マッサージ器の使用に際しては，取扱い説明書等をよく読み，正しく使用していただくようお願いするものです。

医療安全

薬食審査発0419第18号　薬食安発0419第4号　薬食監麻発0419第1号

　今般，中国において，同国の安全基準値を超えるクロムを含有するゼラチンカプセルが流通しているとの報道があったところであり，当該ゼラチンカプセルが日本国内で販売されている医薬品及び医薬部外品（以下「医薬品等」という。）に使用されていた可能性は現時点では不明ですが，ゼラチンカプセルを使用する医薬品等の品質及び安全性の確保を図るため，適切な措置を講じていただくよう管内関係業者等に対してお願いするものです。

　平成２４年４月１９日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において，通知書の医薬品について，医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき，公知申請についての事前評価が行われ，公知申請を行っても差し支えないとされました。
　つきましては，通知書の医薬品について，連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう通知するものです。