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薬事関係通知(病院,診療所,助産所,薬局,医薬品販売業,医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ)

2018年1月24日

今年度,厚生労働省等から発出された通知をお知らせいたします。

薬事関係通知集(病院,診療所,助産所,薬局開設者,医薬品販売業,医療機器販売業・貸与業の方などへ)
区分

通知番号

通知年月日

表題

備考
(検索用キーワードとして内容を一部抜粋・変更して掲載しています。詳細情報については通知文本文をご覧ください。)

医療用医薬品薬生安発0124第2号平成30年1月24日オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について[PDFファイル/1.61MB]

 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤(ゲフィチニブ,エルロチニブ塩酸塩,アファチニブマレイン酸塩,オシメルチニブメシル酸塩。以下「EGFR-TKI」という。)については「上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について(依頼)」(平成28年7月22日付け厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知)にて,EGFR-TKI 投与にあたっては,投与前に間質性肺疾患又はその既往歴を確認する等の注意喚起を行ったところです。

 今般,別紙1のとおりオシメルチニブメシル酸塩製剤(以下「本剤」という。)の使用成績調査の中間報告がとりまとめられ,ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の前治療歴がある患者に対して本剤を投与した際に間質性肺疾患を発現した症例が別紙2のとおり33例報告されました。

 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の前治療歴がある患者に本剤を投与した際に重篤な間質性肺疾患を発現した症例が報告されており,間質性肺疾患の既往歴がない患者でも死亡例が報告されていますが,ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の前治療歴と間質性肺疾患との因果関係については確立されておらず,今後も引き続き注意喚起が必要と思われます。

 つきましては,ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤等の免疫チェックポイント阻害薬の前治療歴がある患者に対しては投与終了後一定期間経過後に間質性肺疾患を含め重大な副作用が発現することがあるため,本剤を含むEGFR-TKIの投与にあたっては, 投与前に間質性肺疾患又はその既往歴に加えて免疫チェックポイント阻害薬の投与歴を確認するとともに,投与中は十分な注意と経過観察を行っていただき,適正使用に努めていただくよう医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。 

省令改正

薬生総発0119第3号

薬生監麻発0119第7号

平成30年1月19日偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について [PDFファイル/77KB]

 平成29年1月に発生したC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品流通事案を受け,これまでに,「医薬品の適正な流通の確保について」(平成29年1月17日付医政総発0117第 1号・医政経発0117第1号・薬生総発0117第1号・薬生監麻発0117第1号厚生労働省医政局総務課長・医政局経済課長・医薬・生活衛生局総務課長・医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知)及び「卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底について」(平成29年2月16日付薬生総発0216第1号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知)により注意を喚起し,平成29年10月5日に「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成29年厚生労働省令第106号)等が公布され,「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について」(平成29年10月5日付薬生発1005第1号医薬・生活衛生局長通知)により通知したところです。

 偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止に向けて下記の点について特に対応が必要と考えられるため,改めて医療機関,薬局,医薬品販売業者,医薬品製造販売業者,医薬品製造業者に対してお知らせするものです。

医療用医薬品

薬生薬審発0119第1号

薬生安発0119第1号

平成30年1月19日イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/728KB] イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤(販売名:ベスポンサ点滴静注用1mg,以下「本剤」という。)については,本日,「再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病」を効能又は効果として承認したところですが,静脈閉塞性肝疾患(VOD)/類洞閉塞症候群(SOS)を含む肝障害があらわれることがあり,死亡に至った例も報告されていることから,その使用に当たっては,留意されるよう,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。

省令改正

事務連絡平成30年1月10日偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ&Aについて [PDFファイル/120KB]

 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成29年厚生労働省令第106号),「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令」(平成29年厚生労働省令第107号)及び「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令」(平成29年厚生労働省令第108号)については,平成29年10月5日に公布され,一部事項を除き,平成30年1月31日から施行することとしました。また,平成29年10月5日付けで,「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について」(薬生発1005第1号医薬・生活衛生局長通知)を発出したところです。

 これらの改正の趣旨,内容等についての質問及びその回答を,以下のとおりとりまとめましたので,薬局,医薬品販売業者,医療機関,関係団体,関係機関等に対してお知らせするものです。

一般用医薬品薬生監麻発0105第3号平成30年1月5日医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/64KB]

 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」(平成30年厚生労働省告示第2号)が平成30年1月5日に公布され,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第50条に基づき,直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項(医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第209条の2,第209条の3及び第 210 条第6号に規定する事項に限る)を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品(変更前に製造販売されたものに限る。)については,一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととしました。

 具体的には,下記1に示す成分が第二類医薬品に指定される日から1年間は,変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。

 また,今般,区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について,下記2のとおりまとめましたので,関係業者,団体等に対してお知らせするものです。 
 

 なお,ペミロラストカリウム(点眼剤に限る。)については,「「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について」(平成30年1月5日付け薬生安発0105第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)の「3.その他」に記載されているとおり,平成30年1月14日より第二類医薬品とすることとされました。

 平成30年1月5日厚生労働省告示第2号 [PDFファイル/86KB]

一般用医薬品薬生安発0105第1号平成30年1月5日「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル/123KB]

 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の7第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」(平成30年厚生労働省告示第1号)が平成30年1月5日に告示され,下記のとおり適用されます。

 これに伴い,「一般用医薬品の区分リストについて」(平成19年3月30日付け薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)について,別添1のとおり改正し,別添2のとおり今回の改正を反映させた区分リストを作成しましたので,関係業者,関係団体等に対してお知らせするものです。

 この改正により,リスク区分が第一類医薬品から変更になった医薬品については, 薬剤師のほか登録販売者による販売が可能となることから,新区分に応じた適切な情報提供が行われるようよろしくお願いします。

【別添2】 [PDFファイル/589KB]

医療安全

医政総発1227第1号

薬生薬審発1227第1号

薬生機審発1227第1号

薬生安発1227第1号

平成29年12月27日神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて [PDFファイル/647KB]

 製品分野間の相互接続防止コネクタに係る国際規格の導入については,「相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC)80369シリーズ)の導入について」(平成29年10月4日付け医政総発1004第1号,薬生薬審発1004第1号,薬生機審発1004第1号,薬生安発1004第1号厚生労働省医政局総務課長,医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,同医療機器審査管理課長,同医薬安全対策課長連名通知)により,お知らせしていたところです。

 今般,神経麻酔分野の小口径コネクタ製品(主に脊椎,硬膜外及びくも膜下に適用する製品で,麻酔や神経ブロックに用いるもの※1)における相互接続防止については,国際規格であるISO 80369-6(以下「新規格」という。)に準拠した承認基準及び認証基準※2に改正される予定であり,順次,新規格製品(医薬品たるコンビネーション製品を含む。)が上市される見込みです。新規格に適合した製品とISO 594-1及びISO 594-2等の既存の規格(以下「既存規格」という。)に適合した製品が併存した場合,これらの間で非嵌合が発生すること(別紙参照)から,医療現場での医療事故を防止するため,切替え期間等について下記のとおり取扱いを定めましたので,関係業者及び医療機関等へお知らせするものです。また,介護施設等を所管する介護保険担当主管部(局)へお知らせするものです。

医療用医薬品薬生薬審発1225第9号平成29年12月25日ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について [PDFファイル/2.39MB]

 経済財政運営と改革の基本方針 2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイド ラインを作成することとしています。

 今般,ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg及び同 100mg)について,尿路上皮癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用に当たっては,本ガイドラインについて留意されるよう,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。

 また,ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤を非小細胞肺癌及び悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項については,「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)について」( 平成29年2月14日付け薬生薬審発0214 第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知),古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事項については,「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫)の一部改正について」(平成29年11月30日付け薬生薬審発1130第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により,それぞれ示してきたところです。

医療用医薬品

薬生薬審発1225第5号

薬生安発1225第1号

平成29年12月25日オランザピン製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/132KB]

 オランザピン製剤(以下「本剤」という。)については,「抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心,嘔吐)」を効能又は効果として承認したところです。

 本剤は,高血糖,糖尿病性ケトアシドーシス,糖尿病性昏睡が報告されたことから,平成 14 年4月に緊急安全性情報を発出するとともに,添付文書の「警告」等の項で注意喚起をしてきました。

 つきましては,本剤の使用に当たっては,留意されるよう,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。

医療用医薬品薬生薬審発1225第1号平成29年12月25日

エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/1.61MB]

 エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:ソリリス点滴静注300mg)(以下「本剤」という。)については,「全身型重症筋無力症(免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る)」を効能又は効果として追加する,製造販売承認事項一部変更承認したところですが,本剤については,髄膜炎菌感染症の発症のリスクが高まることが懸念されること等から,その使用に当たっては,ご留意いただくよう医療機関に対してお知らせするものです。
薬局事務連絡平成29年12月25日健康サポート薬局に関するQ&Aについて(その3) [PDFファイル/83KB]

 健康サポート薬局に関しては,その薬局の所在地の都道府県知事等に対する届出が平成 28年10月より開始されたところです。

 今般,「健康サポート薬局に関するQ&A(その3)」を別添のとおりとりまとめましたので,関係団体,関係機関等に対してお知らせするものです。

 別添の問3については,医薬品,医療器機等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第1条第5項第10号に規定する厚生労働大臣が定める基準(平成28年厚生労働省告示第29号)の三「常駐する薬剤師の資質」に関して,当該薬局の開店時間内は常時研修修了薬剤師が薬局内で勤務していることを求めていますが,地域住民のニーズに応えるために夜間を含め長時間開局している薬局において研修修了薬剤師の確保が困難である実態等を踏まえ,解釈を整理したのでご確認いただくようお願いいたします。

 また,「健康サポート薬局に関するQ&Aについて(平成28年3月29日付け厚生労働省医薬・生活衛生局総務課事務連絡)」及び「健康サポート薬局に関するQ&Aについて(その2)(平成29年4月21日付け厚生労働省医薬・生活衛生局総務課事務連絡)」についても,改めてご留意いただきますようお願いいたします。

 健康サポート薬局に関するQ&Aについて [PDFファイル/135KB] 

 健康サポート薬局に関するQ&Aついて (その2) [PDFファイル/168KB]

医療用医薬品薬生薬審発1221第4号平成29年12月21日新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その3)について [PDFファイル/122KB] 別表の66品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりであるので,関係各方面に対してお知らせするものです。
医療用医薬品薬生薬審発1221第1号平成29年12月21日新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/72KB] 医薬品及び医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14 条の4第2項の規定に基づき,新医薬品の再審査期間が延長されたので,関係各方面に対してお知らせするものです。
指定薬物薬生発1219第1号平成29年12月19日医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/61KB]

 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定する指定薬物等については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定めています。

 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(平成29年厚生労働省令第132号)が公布されましたので,関係各方面に対してお知らせするものです。

医療用医薬品薬生薬審発1215第1号平成29年12月15日エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について [PDFファイル/461KB]

 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

 エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤を使用する際の留意事項を,「エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤及びアリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて」(平成29年3月31日付け薬生薬審発0331第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により,示してきたところです。

 今般,エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤であるレパーサ皮下注420mgオートミニドーザーが承認されたことに伴い,エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部を別紙のとおり改正いたしましたので,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。なお,改正後の最適使用推進ガイドラインは,別添参考のとおりです。

医療用医薬品

事務連絡平成29年12月11日インフルエンザHAワクチンの添付文書改訂について [PDFファイル/2.51MB] インフルエンザHAワクチンの添付文書が改訂され,各製造販売業者等より,別添のとおり,その内容をお知らせする文書を医療機関等に配布しておりますので,お知らせするものです。
血液製剤

薬生安発1204第2号

薬生血発1204第1号

平成29年12月4日人血小板濃厚液の使用時の安全確保措置の周知徹底について [PDFファイル/85KB]

 輸血用血液製剤については,人の血液を原料としていることに由来する感染症伝播等のリスクを完全には排除できないことから,添付文書等により必要な注意喚起を行ってきたところです。

 平成29年年11月29日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会において,細菌が混入した人血小板濃厚液の使用後に細菌感染により重篤な症状を呈し,死亡に至った事例が報告されたことから,医療関係者に対して,人血小板濃厚液の安全確保措置の周知徹底を行うことが適当とされました。

 つきましては,医療機関等に対し,添付文書に記載された使用上の注意をお知らせするものです。 

医療用医薬品薬生薬審発1130第1号

平成29年11月30日

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫)の一部改正について [PDFファイル/1.94MB]

 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

 今般,ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg及び同100mg)について,古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用に当たっては,本ガイドラインについて留意されるよう,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。

 また,ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤を非小細胞肺癌及び悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項については,「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)について」(平成29年2月14日付け薬生薬審発0214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により,それぞれ示してきたところです。

 今般,ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用上の注意が改訂され たことに伴い,当該留意事項について,それぞれ別紙のとおり改正いたしましたので,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。なお,改正後の最適使用推進ガイドラインは,別添参考のとおりです。

医療安全

薬生総発1130第2号

薬生安発1130第1号

平成29年11月30日「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成28年年報」の周知について [PDFファイル/137KB]

 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業は,公益財団法人日本医療機能評価機構による厚生労働省補助事業であり,平成21年4月より,薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例等を収集,分析し提供しています。この事業は,医療安全対策に有用な情報について,薬局間で広く共有するとともに,国民に対して情報を提供し,医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されています。

 この度,同機構より,平成28年1月から12月までに報告されたヒヤリ・ハット事例を収集し分析を行った「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成 28 年年報」が公表されました。この年報は,同機構から各都道府県,各保健所設置市及び各特別区の長宛に送付されており,同機構のホームページにも掲載されています(http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/)。

 同様の事例の再発防止のために内容を確認の上,薬局の他,医療機関及び関係団体に対してお知らせするものです。

医療用医薬品薬生安発1128第3号平成29年11月28日ガドリニウム造影剤の「使用上の注意」の改訂の周知について(依頼) [PDFファイル/282KB]

 平成29年11月9日に開催された平成29年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において,ガドリニウム造影剤に係る添付文書の「使用上の注意」の内容を検討し,改訂することが適切と判断されたことから,別添1のとおり,日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛てにその改訂を指示しました。

 ガドリニウム造影剤は,別添2のとおり,その構造から線状型と環状型に区分されますが,平成26年以降,動物実験及び人での使用経験から脳組織にガドリニウムが残存すること,環状型より線状型が残存しやすいことが文献等にて報告されています。ガドリニウムの脳組織への残存に伴う具体的な臨床症状の発現に関する副作用は報告されておりませんが,残存による潜在的なリスクの懸念も否定できないことから,予防的措置として,次の事項を添付文書の「使用上の注意」で注意喚起することとしました。

(1)ガドリニウム造影剤を用いた検査の必要性を慎重に判断すること

(2)環状型を第一選択とし,線状型は環状型の使用が適切でない場合に投与すること(ただし,肝腫瘍の造影に用いるガドキセト酸ナトリウムは除く。)

 つきましては,医療機関に対し,今回の使用上の注意の改訂内容についてお知らせするものです。これらの注意喚起に基づく適正使用にご協力をお願いいたし ます。

医療用医薬品薬生安発1127第8号平成29年11月27日抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について [PDFファイル/859KB]

 抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現につきましては,平成29年11月9日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において,新たに得られた情報も踏まえ評価され,引き続き,抗インフルエンザウイルス薬の処方の有無,種類にかかわらず,異常行動についての注意喚起を徹底することが適当とされました。

 また,異常行動に関連すると考えられる転落死も引き続き報告されており,注意喚起において具体的な説明を行うことの必要性も指摘されたことから,次に掲げる例を参考に,医療機関等に対して,インフルエンザ罹患時の対応についての注意喚起に御協力いただきますよう,お願いします。

医療用医薬品薬生薬審発1121第1号平成29年11月21日アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌)について [PDFファイル/546KB]

 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

 今般,アベルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:バベンチオ点滴静注200mg)について,メルケル細胞癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用に当たっては,本ガイドラインについて留意されるよう,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。

国家戦略特別区域法薬生発1110第2号平成29年11月10日国家戦略特別区域法における医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例の施行等について [PDFファイル/255KB]

 「国家戦略特別区域法の一部を改正する法律」(平成28年法律第55号)については,平成28年6月3日に公布され,「厚生労働省関係国家戦略特別区域法施行規則の一部を改正する省令」(平成28年厚生労働省令第145 号)が平成 28年9月1日に公布され,それぞれ平成28年9月1日に施行されたところです。

 これらのうち,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145 号)に係る特例措置(法第20条の5)の内容は,下記のとおりですので,関係団体,関係機関等にお知らせするものです。

国家戦略特別区域法(平成二十五年法律第百七号) [PDFファイル/233KB]

国家戦略特別区域法の一部を改正する法律案に対する附帯決議 [PDFファイル/134KB]

国家戦略特区法の一部を改正する法律(平成28年法律第55号)による薬剤師による対面での服薬指導義務の特例 [PDFファイル/331KB]

薬局

薬生総発1108第07号

薬生監麻発1108第06号

平成29年11月8日薬局における適正な業務の確保等について [PDFファイル/129KB]

 今般,処方箋に基づく調剤を行ったにもかかわらず他の薬局に調剤済みとなった当該処方箋を送付し,必要な記録等を怠ったことにより調剤の責任の所在が不明確となる事案等,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)及び薬剤師法(昭和35年法律第146号)の規定に違反するおそれのある行為が,薬局開設者及び薬局に従事する薬剤師により行われた事案が複数発覚しています。

 つきましては,薬局における適正な業務の確保のため,薬局,関係団体,関係機関等に改めてお知らせするものです。

一般用医薬品事務連絡平成29年10月31日オンジ製剤の広告等における取扱いについて [PDFファイル/73KB] 一般用医薬品である生薬のエキス製剤の製造販売承認申請時の取扱いについては,「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて」(平成27年12月25日薬生審査発1225第6号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。以下「ガイダンス通知」という。)によりお示ししているところですが,今般,オンジ製剤の販売に際し,広告等の留意点をまとめたので,関係業者に対しお知らせするものです。
指定薬物薬生発1031第2号平成29年10月31日医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/59KB]

 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定する指定薬物等については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定めています。

 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(平成29年厚生労働省令第120号)が公布されましたので,関係各方面に対してお知らせするものです。

医療用医薬品薬生薬審発1017第3号平成29年10月17日ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)の一部改正について [PDFファイル/1.36MB]

 経済財政運営と改革の基本方針 2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤を非小細胞肺癌及び悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項については,「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)について」(平成 29 年2月14日付け薬生薬審発0214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により,示してきたところです。

 今般,ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用上の注意が改訂されたことに伴い,当該留意事項について,それぞれ別紙のとおり改正いたしましたので,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。なお,改正後の最適使用推進ガイドラインは,別添参考のとおりです。

薬局機能情報薬生総発1006第1号平成29年10月6日「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」の改正について [PDFファイル/221KB]

 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第8条の2の規定に基づき,薬局開設者が都道府県知事に報告する医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)別表第1に掲げる事項の報告及び公表に当たっては,「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」 (平成19年3月26日付け薬食総発第0326001号厚生労働省医薬食品局総務課長通知) により行ってきたところです。

 今般,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(平成29年厚生労働省令第96号)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(平成29年厚生労働省令第109号)が公布されたことに伴い,別添1のとおり当該課長通知を改正します。

 つきましては,薬局,関係団体,関係機関等に対してお知らせするものです。

薬局機能情報薬生発1006第4号平成29年10月6日薬局機能情報提供制度の改正について [PDFファイル/139KB]

 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(平成29年厚生労働省令第109号)については,平成 29年10月6日に公布され,平成31年1月1日に施行することとされたところです。

 この改正の趣旨等について,薬局, 関係団体,関係機関等に対してお知らせするものです。

医療用医薬品事務連絡平成29年10月5日偽造医薬品の流通防止について(情報提供) [PDFファイル/109KB]

 平成29年1月に発生したC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品流通事案を受け,本年3月から「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」において対応策の検討が行われ,本年6月に同検討会での議論の中間とりまとめが別添1のとおり,取りまとめられました。これを受け,偽造医薬品の流通防止のために直ちに対応を行うべき事項に関して所要の措置を講じるため,薬局等に対して,別添2の「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について」(平成29年10月5日付け薬生発1005第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)が発出されたところです。

 上記偽造品流通事案では,医療機関にも偽造品が納入されていたことが明らかになったことから,同検討会の中間とりまとめでは,「医療機関にあっても違法な医薬品取引を根絶する観点から,生命関連商品として購入,返品,在庫処理等において,適正な取扱いが求められることを十分理解した上で,偽造品流通防止,医薬品流通管理の適正化に卸売販売業者等とともに取り組むべきである。具体的には,上記に示した卸売販売業者や薬局の取組に準じて,医薬品の譲受時の対応や品質に疑念のある医薬品を発見した際の対応,業務手順書の整備等に関する取組が行われることが望まれる。」とされております。 

 偽造医薬品の流通防止に向け,各医療機関内の状況に応じて必要と考えられる対策を講じるよう医療機関にお知らせをするものです。

 【別添1】医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会 中間とりまとめ(抜粋) [PDFファイル/46KB]

 【別添2】医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について [PDFファイル/145KB]

 【別添3】「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」について [PDFファイル/65KB]

省令改正薬生発1005第1号平成29年10月5日医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について [PDFファイル/278KB]

 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成29年厚生労働省令第106号),「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令」(平成29年厚生労働省令第107号)及び「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令」(平成29年厚生労働省令第108号)については,平成29年10月5日に公布され,平成30年1月31日(一部,同年7月31日)から施行することとされたところです。(当該改正省令等の概要は別添1,案文は別添2のとおりです。)

 これらの改正の趣旨,内容等について,薬局,医薬品販売業者,関係団体,関係機関等に対してお知らせするものです。

  【別添1】,【別添2】 [PDFファイル/336KB]

医療用医薬品薬生薬審発1005第4号平成29年10月5日新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/85KB] 医薬品及び医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14 条の4第2項の規定に基づき,下記のとおり新医薬品の再審査期間が延長されたので,関係各方面に対してお知らせするものです。
医療安全

医政総発1004第1号

薬生薬審発1004第1号

薬生機審発1004第1号

薬生安発1004第1号

平成29年10月4日相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC) 80369 シリーズ)の導入について [PDFファイル/880KB]

 我が国では,「医療事故を防止するための医療用具に関する基準の制定等について(注射筒型手動式医薬品注入器基準等)」(平成12年8月31日付け医薬発第888号厚生省医薬安全局長通知)に基づき,経腸栄養ラインを通じて内服投与される液剤を血管内に誤注入する等のリスクを防止する観点から,内服投与する投与ラインと血管内に薬液を注入する輸液ラインのコネクタは物理的に誤接続できないよう対応を図ってきたところです。

 近年,製品分野間の相互接続を防止するコネクタに係る国際規格 注)(ISO(IEC)80369シリーズ。以下「新規格」という。)の制定が進められており,我が国においても医療事故防止対策の推進や,国際的な整合による製品の安定供給のため,新規格の導入に向けた施策を検討しております。

 今後,新規格に基づく製品が順次上市される見込みですが,製品分野によっては新規格製品と既存規格製品との間で,非嵌合となる場合(別紙参照)があり,各医療機関における医療安全に関する管理上の影響が懸念されます。そのため,新規格製品の導入に際しては下記の点について留意いただくよう,関係業者及び医療機関等に対してお知らせするものです。

 なお,各製品分野の既存規格製品から新規格製品への切替え期間等については,必要に応じて別途お知らせする予定です。 

医療用医薬品

薬生薬審発1003第3号

薬生監麻発1003第1号

平成29年10月3日医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴うベポタスチン製剤の取扱いについて [PDFファイル/119KB] 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件(平成29年厚生労働省告示第 303号)が平成29年9月27日に告示され,同日から適用されたので,特に取扱いについて関係各方面に対してお知らせするものです。  
医療用医薬品薬生薬審発0928第1号平成29年9月28日新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その2)について [PDFファイル/102KB] 今般,別表の16品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりであるので,関係各方面に対してお知らせするものです。
医療安全

薬生総発0928第3号

薬生安発0928第5号

平成29年9月28日「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第17回集計報告」の周知について [PDFファイル/131KB]

 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業は,公益財団法人日本医療機能評価機構による厚生労働省補助事業であり,平成21年4月より,薬局から報告され たヒヤリ・ハット事例等を収集,分析し提供しています。この事業は,医療安全対策に有用な情報について,薬局間で広く共有するとともに,国民に対して情報を提供し,医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されています。

 この度,同機構より,平成29年1月から6月までに報告のあったヒヤリ・ハ ット事例の報告を取りまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第17回集計報告」が公表されました。この報告は,同機構のホームページにも掲載されています。(http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/

 同様の事例の再発防止のために薬局,医療機関及び関係団体に対してお知らせするものです。

医療用医薬品

薬生薬審発0927第4号

薬生安発0927第1号

平成29年9月27日ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/140KB]

 ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)(販売名:ジーンプラバ点滴静注625mg。以下「本剤」という。)については,平成29年9月27日,「クロストリジウム・ディフィ シル感染症の再発抑制」を効能又は効果として承認したところです。

 「クロストリジウム・ディフィシル感染症(クロストリジウム・ディフィ シルによる偽膜性大腸炎を含む。以下「本疾患」という。)」は,抗菌薬の投与により正常腸内細菌叢が破壊され,菌交代現象により異常増殖したクロ ストリジウム・ディフィシルが産生する毒素が腸管粘膜を傷害することにより生じるものであり,本疾患の予防には安易な抗菌薬使用を慎むことが最も重要であるとされています。

 また近年,不適正な抗菌薬の使用による薬剤耐性菌及びそれに伴う感染症の増加が国際的な問題となっており,抗菌薬のよりいっそうの適正使用が求められています。

 つきましては,「重篤副作用疾患別対応マニュアル偽膜性大腸炎」(平成20年3月厚生労働省)及び「抗微生物薬適正使用の手引き」(平成29年6月1日付け健感発0601第2号厚生労働省健康局結核感染症課長通知)等の情報に留意し,引き続き抗菌薬を適正に使用していただくとともに,本剤については,添付文書に記載された【臨床成績】の項も十分に理解した上で,本疾患の既往がある等,再発リスクが高いと判断した患者を対象として適切に使用していただくよう,医療機関に対してお知らせするものです。  

医療用医薬品薬生薬審発0927第11号平成29年9月27日グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて [PDFファイル/115KB]

 グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤(販売名:マヴィレット配合錠,以下「本剤」という。)については,平成29年9月27日,「C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果として,製造販売承認(以下「本承認」という。)を行ったところです。

 本承認に際して,国内のジェノタイプ3のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変患者におけるグレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の使用経験が極めて限られており,またジェノタイプ4~6のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変患者に対するグレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の使用経験はないことから,製造販売後にこれらの患者におけるグレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の有効性及び安全性に関する情報を可能な限り早期に収集し,医療現場に適切に情報提供することが重要と考えます。

 一方,国内のジェノタイプ3~6のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変の患者数は極めて限られていることから,これらの患者の情報を可能な限り収集できるよう, 製造販売業者が実施する製造販売後調査に対しご協力いただきたく,医療機関等(特に都道府県が指定する肝疾患診療連携拠点病院及び肝炎治療特別促進事業実施要綱に定める対象医療を適切に行うことができるものとして都道府県が指定する保険医療機関,並びに都道府県が選定するエイズ治療拠点病院及び中核拠点病院)に対してお知らせするものです。

 また,本剤が添付文書等の情報に基づき適正に使用されるよう,併せてお知らせするものです。

医療用医薬品薬生薬審発0927第7号平成29年9月27日舌下投与用スギ花粉エキス原末錠の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/370KB]

 舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤(販売名:シダトレンスギ花粉舌下液200 JAU/mLボトル,同2,000JAU/mLボトル,同2,000JAU/mLパック)(以下「シダトレン」 という。)は,「スギ花粉症(減感作療法)」を効能又は効果として平成26年1月17日に承認され,その使用に当たっては,ショックを含むアナフィラキシーなど,重篤な副作用が発現するリスクがあること等から,平成26年1月17日付け薬食審査発0117第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤の使用に当たっての留意事項について」において,留意事項の周知を行ってきました。

 今般,舌下投与用スギ花粉エキス原末錠(販売名:シダキュアスギ花粉舌下錠2,000JAU 及び同スギ花粉舌下錠5,000JAU)(以下「本剤」という。)については,平成29年9月27日,「スギ花粉症(減感作療法)」を効能又は効果として承認したところですが,本剤については,シダトレンと同様にショックを含むアナフィラキシーなど,重篤な副作用が発現するリスクがあること等から,その使用に当たっては,引き続き留意されるよう, 医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。

要指導医薬品事務連絡平成29年9月27日要指導医薬品として指定された医薬品について [PDFファイル/119KB]

 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件(平成29年厚生労働省告示第305号)が平成29年9月27日告示され,別表1の医薬品が要指導医薬品として指定されましたので,お知らせします。

 また,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件(平成 27年厚生労働省告示第58号)により既に要指導医薬品として指定されている医薬品と同一又は同等とみなされる別表2の医薬品が,要指導医薬品として販売されましたので,あわせてお知らせします。

 なお,別表の医薬品を含む要指導医薬品の一覧は,医薬品の販売制度に関する厚生労働省のホームページに掲載されています。(http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/newyoushidou.html

 要指導医薬品一覧 [PDFファイル/194KB]

省令改正薬生発0926第10号平成29年9月26日医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について [PDFファイル/201KB]

 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成29年厚生労働省令第96号。以下「改正施行規則」という。),「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令」(平 成29年厚生労働省令第97号。以下「改正構造設備規則」という。)及び「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令」(平成29年厚生労働省令第98号。以下「改正体制省令」という。)が平成29年9月26日付けで公布及び施行(第2の1の(3)に係る事項については,平成30年4月1日施行)されたところです。

 これらの改正の趣旨,内容等について,薬局,関係団体,関係機関等にお知らせするものです。

 薬剤師不在省令について [PDFファイル/306KB]

 様式第1 薬局開設許可申請書 [Wordファイル/46KB]

医療機器薬生発0926第5号平成29年9月26日コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について [PDFファイル/225KB]

 コンタクトレンズ(カラーコンタクトレンズを含む。)の販売に関しては,これまで「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について」(平成 24年7月18日付け薬食発0718第15号厚生労働省医薬食品局長通知),「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(再周知)」(平成25年6月28日付け薬食発0628第17号厚生労働省医薬食品局長通知)及び「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(再周知)」(平成26年10月1日付け薬食発1001第3号厚生労働省医薬食品局長通知)(以下これらを「局長通知」という。)により,購入者に対して適正な使用方法等を十分に説明することや購入時に医療機関の受診勧奨等を行うこと等について,周知徹底してきたところである。

 しかしながら,平成26年度厚生労働科学研究「カラーコンタクトレンズの規格適合性に関する調査研究」における「学校現場でのコンタクトレンズ使用状況調査データの2次解析」の報告では,眼障害の危険因子として,不適切なケアや長時間又は交換期間を超えた装用等が考えられるとともに,インターネット及び通信販売(以下「インターネット販売等」という。)を利用した購入者に眼障害が多いことが指摘されている。

 適切に治療をしなければ失明につながるおそれのある感染性角膜潰瘍等,重篤な眼障害の発生を未然に防ぎ,購入者がコンタクトレンズを安心して使用できるようにするためには,購入者自身が不適切な使用による眼障害の発生の危険性について正しく理解し,添付文書や医療機関の指示に従い適正に使用することの重要性を認識することが不可欠である。

 このため,本通知では,これまで局長通知において周知徹底を依頼してきた, 販売時における小売販売業者(コンタクトレンズを使用する者等に直接販売する販売業者をいう。インターネット販売等によるものを含む。以下同じ。)から購入者への情報提供や医療機関の受診勧奨等の実効性をより一層高めるため,対面販売か非対面販売かを問わず,その情報提供等の在り方や販売に際しての受診状況確認について具体的な取扱いを示すこととする。また,コンタクトレンズの適正な使用のために必要となる,医薬品,医療機 器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。)第 68 条の2第1項に基づき製造販売業者が販売業者に対 して行う情報提供等についても,本通知で具体的な取扱いを示すこととし,コンタクトレンズの販売業者及び製造販売業者に対してお知らせするものです。

医療用医薬品薬生薬審発0922第1号平成29年9月22日ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,頭頸部癌,腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について [PDFファイル/3.17MB]

 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受 けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

 今般,ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注 20mg 及び同100mg)について,胃癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用に 当たっては,本ガイドラインについて留意されるよう,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。

 また,ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤を非小細胞肺癌及び悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項については,「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン (非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)について」(平成29年2月14日付け薬生薬審発0214 第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知), 頭頸部癌に対して使用する際の留意事項については,「ニボルマブ(遺伝子 組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(頭頸部癌)について」(平成29年3月24日付け薬生薬審発0324第11号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長),腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事項については,「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)について」(平成29年4月18日付け薬生薬審発0418第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により,それぞれ示してきたところです。

 今般,ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用上の注意が改訂されたこと に伴い,当該留意事項について,それぞれ改正いたしましたので,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。なお,改正後の最適使用推進ガイドラインは,別添参考のとおりです。

医療用医薬品

薬生薬審発0908第1号

薬生安発0908第1号

平成29年9月8日新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/137KB]

 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については,平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発 0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(以下「連名通知」という。)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知しましたが,平成 29年9月8日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において,別添の医薬品について,医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき,公知申請についての事前評価が行われ,公知申請を行っても差し支えないとされました。

 つきましては,別添の医薬品について,連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう,関係医療機関及び関係製造販売業者に対してお知らせするものです。

医療用医薬品薬生薬審発0830第2号平成29年8月30日新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/73KB] 医薬品及び医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14 条の4第2項の規定に基づき,新医薬品の再審査期間が延長されたので,関係各方面に対してお知らせするものです。
指定薬物薬生発0829第1号平成29年8月29日医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/66KB]

 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第2条第15項に規定する指定薬物等については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定めています。

 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(平成29年厚生労働省令第91号)が公布されましたので,関係各方面に対してお知らせするものです。

研修事務連絡平成29年8月24日登録販売者に対する外部研修の自主点検について [PDFファイル/440KB]

 登録販売者の資質向上を図るため,「登録販売者に対する研修の実施について」(平成29年8月24日付け薬食総発0824 第1号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知)により,改めて,登録販売者に対する研修の実施徹底をお願いしているところです。

 今般,薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者(以下「一般用医薬品販売業者等」という。)並びに外部研修実施機関が自主的に点検する項目を「登録販売者に対する研修の実施について」(平成24年3月26日付け薬食総発0326第1号医薬食品局総務課長通知)で示している「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン(薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者が委託して行う外部研修について)」に従い,参考にまとめましたので,関係団体,関係機関等に対してお知らせするものです。 

研修薬生総発0824第1号平成29年8月24日登録販売者に対する研修の実施について [PDFファイル/205KB]

 薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者(以下「一般用医薬品販売業者等」という。)は,一般用医薬品の情報提供その他の一般用医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するため,登録販売者に対しては,一定の水準以上の研修を実施し,その質の向上を図る必要があるとされています。

 また,地域包括ケアシステムを構築する上で,国民の自発的な健康管理や疾病予防の取り組みを促進することは重要であり,登録販売者には,第2類医薬品及び第3類医薬品の販売,情報提供等を担う立場から,地域住民の健康を支える役割の一端を担うことが求められています。

 加えて,平成29年1月より,要指導医薬品及び一般用医薬品のうち医療用から転用された医薬品の購入費用について,新たな所得控除を受けることを可能とする,セルフメディケーション税制(医療費控除の特例)の運用が始まり,セルフメディケーションに対する関心が高まっています。一般用医薬品は,その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるものであり,その販売等を担う登録販売者は,購入者からの相談等に適切に対応するために,研修の受講等により,医薬品の適正使用に関する知識と理解を深める必要があります。

 このため,登録販売者に対する研修の実施については,「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」(平成26年8月19日付け薬食発0819第1号厚生労働省医薬食品局長通知)等で示しているところですが,登録販売者に対する研修の実施を徹底させるため,改めて,関係団体,関係機関等に対してお知らせするものです。 

麻薬,麻薬向精神薬原料薬生発0726第1号平成29年7月26日麻薬,麻薬原料植物,向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の施行について(通知) [PDFファイル/116KB]

 麻薬,麻薬原料植物,向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令(平成29年政令第204号。以下「改正政令」という )及び麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令(平成29年厚生労働省令第76号)が公布されましたので,関係各方面に対してお知らせするものです。

新たに8物質を麻薬に指定し,規制の強化を図ります [PDFファイル/119KB]

医療用医薬品薬生監麻発0712第1号平成29年7月12日B型慢性肝疾患治療薬「ベムリディ®錠25mg」の中国国内で確認された偽造品について [PDFファイル/66KB]

 今般,別紙のとおり,ギリアド・サイエンシズ株式会社が販売しているB 型慢性肝疾患治療薬「ベムリディ®錠 25mg」(以下,「ベムリディ®」という。)について,中国国内において,包装(箱)の表示や製品ボトルのラベルが日本語で記載された偽造品が確認されました。

 現在のところ,日本国内においてベムリディ®の偽造品は確認されておらず,また偽造品の服用に原因すると考えられる健康被害の報告も受けていませんが,もし,このような偽造品を発見した場合には,決して,流通させたり,調剤したり,服用させ たりすることがないよう,医療機関,薬局及び医薬品の販売業者に対してお知らせするものです。

 なお,事案の概要,正規品の見分け方等については,別紙のギリアド・サイエンシ ズ株式会社のホームページ掲載資料を御覧ください。中国国内で確認されたB型慢性肝疾患治療薬「ベムリディ®錠25mg」の偽造品について [PDFファイル/286KB]  
 

副作用報告事務連絡平成29年7月10日平成28年度厚生労働行政推進調査事業補助金(厚生労働科学特別研究事業)「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」結果について(情報提供) [PDFファイル/1006KB]

 平成 28 年度厚生労働行政推進調査事業補助金(厚生労働科学特別研究事業) 「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」(研究代表者 東京薬科大学薬学部 益山光一教授)において,研究報告書がとりまとめられましたので,本研究の成果である「医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子」について情報提供するものです。 医療用医薬品と関連が疑われる副作用について,医療機関からの副作用報告及び医療機関と薬局が連携して行う副作用報告を円滑に実施するための参考として,医療機関及び薬局において御活用いただけますようお願いいたします。

 「医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子」は別紙のとおりです。医療機関内での職種間の連携等の必要性を踏まえ,医薬関係者による副作用報告を行う際の注意事項について,取りまとめられています。

 なお,医療機関等による副作用報告の方法や様式等については,「医療機関等からの医薬品,医療機器または再生医療等製品についての副作用,感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」(平成 28 年3月 25 日付け薬生発 0325 第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)を御参照ください。 医療機関等からの医薬品,医療機器または再生医療等製品についての副作用,感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について [PDFファイル/1.52MB]

一般用医薬品薬生監麻発0707第1号平成29年7月7日医薬品の区分等表示の変更に係る注意事項ついて [PDFファイル/116KB]

 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」(平成 29 年厚生労働省告示第 246 号。以下「経過措置告示」という。)が平成 29 年7月7日に公布され,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号)第 50 条に基づき,直接の容器または直接の被包に記載されていなければならない事項(医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和 36 年厚生省令第1号)第 209 条の2,第 209 条の3及び第 210 条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。)を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品(変更前に製造販売されたものに限る。)については,一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととしました。

 
 具体的には,下記1に示す適用日から1年間は,変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。

 
 また,今般,区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る注意事項について,下記2のとおりまとめましたので,関係業者,団体等に対してお知らせするものです。

医療用医薬品・一般用医薬品薬生安発0704第3号平成29年7月4日コデインリン酸塩水和物またはジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の 「使用上の注意」改訂の周知について(依頼) [PDFファイル/612KB]

 今般,コデインリン酸塩水和物またはジヒドロコデインリン酸塩(以下「コデイン類」という。)を含む医薬品(以下「本剤」という。)については,米国等において12歳未満の小児等への使用を禁忌とする措置がとられました。

 これらを踏まえ,平成 29年度第3回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で本剤の安全対策について検討されました。その結果,本剤による死亡例の国内報告はなく,日本での呼吸抑制のリスクは欧米と比較して遺伝学的に低いと推定されること等から,国内で直ちに使用を制限する必要性は考えにくい一方,本剤による小児の呼吸抑制発生リスクを可能な限り低減する観点から,一般用医薬品・医療用医薬品とも,予防的な措置として以下を行うこととされました。

 (1)早くに添付文書を改訂し,原則,本剤を12歳未満の小児等に使用しないよう注意喚起を行うこと(改訂指示通知は別添1を参照)。

 (2)1年6ヶ月程度の経過措置期間を設け,コデイン類を含まない代替製品や,12歳未満の小児を適応外とする製品への切換えを行うこと。

 (3)切換え後,12 歳未満の小児への使用を禁忌とする使用上の注意の改訂を再度実施すること(一般用医薬品は「してはいけないこと」に「12 歳未満の小児」に追記する使用上の注意の改訂を再度実施すること)。

 つきましては,医療機関及び薬局に対し,これらの措置内容についてお知らせするものです。なお,上記(1)から(3)までの具体的な予定については添付2の図のとおりですので申し添えます。

薬局製造販売医薬品薬生薬審発0704第1号平成29年7月4日「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正等について [PDFファイル/82KB]

 薬局製造販売医薬品の取扱いについては,「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」 (平成 17 年3月 25 日薬食審査発第 0325009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「薬局製剤通知」という。)により示してきたところです。

 今般,コデインリン酸塩水和物またはジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品 (以下「コデイン類含有医薬品」という。)の安全対策について,平成29年度第3回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で検討が行われました。 その結果,呼吸抑制のリスクを低減するため,12歳未満の小児の用法及び用量の承認を受けているコデイン類含有医薬品について,この用法及び用量を削除するための承認事項一部変更承認申請(以下「一変申請」という。)を行うこととされました。

 これに伴い,薬局製剤通知の一部を改正することとしたので,薬局製造販売医薬品の取扱いに際して注意されるよう関係業者に対してお知らせするものです。  薬局製剤指針(抄) [PDFファイル/432KB]

医療用医薬品

薬生薬審発0703第4号

薬生安発0703第1号

平成29年7月3日クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/109KB]

 クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤(販売名:ビプレッソ徐放錠50mg及び同徐放錠150mg。以下「本剤」という。)については,「双極性障害におけるうつ症状の改善」を効能又は効果として承認したところです。

 「統合失調症」を効能又は効果として承認されているクエチアピンフマル酸塩即放性製剤では,高血糖,糖尿病性ケトアシドーシス,糖尿病性昏睡が報告されたことから,平成14年11月に緊急安全性情報を発出するとともに,添付文書の「警告」等の項で注意喚起をしてきました。本剤にも同様のリスクがあることから,添付文書上で即放性製剤と同様の注意喚起を行うことと してます。

  また,本剤はうつ症状を有する患者に投与されることから,「重要な基本的注意」等の項において自殺リスクについても注意喚起を行うこととしています。

  つきましては,本剤の使用に当たっては留意されるよう,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。

医療用医薬品薬生薬審発0629第4号平成29年6月29日新医薬品等の再審査結果平成29年度(その1)について [PDFファイル/119KB] 今般,別表の20品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりであるので,関係各方面に対してお知らせするものです。
指定薬物薬生発0621第2号平成29年6月21日医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/64KB]

 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35年法律第145号。以下「法」という。)第2条第15項に規定する指定薬物等については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定めています。

  医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(平成29年厚生労働省令第65号)が公布されましたので,関係各方面に対してお知らせするものです。

医療用医薬品

薬生薬審発0609第4号

薬生安発0609第1号

平成29年6月9日新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/156KB]

 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については,平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(以下「連名通知」という。)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知しましたが,平成29年6月9日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において,別添の医薬品について,医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき,公知申請についての事前評価が行われ,公知申請を行っても差し支えないとされました。

 つきましては,別添の医薬品について,連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう,医療機関及び関係製造販売業者に対してお知らせするものです。

指定医薬部外品事務連絡平成29年6月9日新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/85KB] 新指定医薬部外品のビタミン含有保健剤の製造販売承認基準については,「新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について」(平成29年3月28日薬生発0328第10号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)により改正をしたところですが,その広告等に関して別添「ビタミン含有保健剤の広告等に関する質疑応答集(Q&A)」のとおり取りまとめましたので,関係業者に対してお知らせするものです。
医療安全事務連絡

平成29年5月26日

平成27年度厚生労働科学研究費補助金(地域医療基盤開発推進研究事業)「内服薬処方せんの記載方法標準化の普及状況に関する研究」結果の概要について(情報提供) [PDFファイル/130KB]

 平成27年度厚生労働科学研究費補助金(地域医療基盤開発推進研究事業)「内服薬処方せんの記載方法標準化の普及状況に関する研究」(研究代表者 国際医療福祉大学薬学部 土屋文人特任教授)について,研究報告書がとりまとめられ公表されましたので情報提供するものです。

 研究結果の概要は別添1のとおりです。内服薬処方せんの記載方法の標準化を進展させるためには,内服薬の1回量及び1日量を併記する等標準的記載方法を医療機関に対し改めて周知する必要性の他,薬剤名の一般的名称を基本と した販売名の類似性に原因する薬剤取り違え防止のための対応等が課題とされております。

 この一般的名称を基本とした販売名の類似性に原因する薬剤取り違え防止のための対応策の一つとして,類似性等による取り違えリスクが特に心配される名称のものについては,一般名処方の内服薬処方せんにおいて,先発品の使用が誘引されることがない範囲で,先発品や代表的な後発品の製品名等を参考的に付記する等の工夫が有効と考えられます。なお,診療報酬における一般名処方加算の取扱いについては,「疑義解釈資料の送付について(その11)」(平成 29 年5月26日付け厚生労働省保険局医療課事務連絡)をご参照ください。

 また,内服薬処方せんの記載方法の標準化に向けた病院情報システムの標準用法マスタの搭載については,平成28年9月に医療情報標準化推進協議会 (Helics協議会)において,処方・注射オーダ標準用法規格が医療情報標準化 指針(Helics 指針)とされたため,今後,各メーカーで対応が進められる環境が整ったことを申し添えます。

 なお,この研究報告書については,別添2の「内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会報告書の公表について(周知依頼)」(平成 22 年1月29日付け医政発0129第3号・薬食発0129第5号厚生労働省医政局長・医薬食品局長連名通知)において,各都道府県知事・保健所設置市長・特別区長あてに周知をお願いした検討会報告書のなかで「遅くとも5年後に,内服薬処方せんの記載方法の標準化の進みぐあい等についての調査・研究を行い,対策について再検討する」とされたことを踏まえ,調査を行ったうえでとりまとめられたものです。

「内服薬処方せんの記載方法標準化の普及状況に関する研究」結果の概要 [PDFファイル/291KB]

一般名(成分名)における名称の類似性 [PDFファイル/68KB]

内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会報告書の公表について(周知依頼) [PDFファイル/98KB]

内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会報告書 [PDFファイル/1.46MB]

疑義解釈資料の送付について(その11) [PDFファイル/218KB]

医療機器薬生機審発0510第1号平成29年5月10日「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正について(特定保険医療材料等を交付する薬局の取扱いについて) [PDFファイル/168KB]

 薬局において高度管理医療機器の交付を行う場合の医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。)第39条の高度管理医療機器等販売業の許可の取扱いについては,「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」(平成17年3月25日付け薬食機発第0325001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下 「室長通知」という。)により示しているところであるが,今般,さらに都道府県等から照会があったことを受けて,室長通知の一部を改正し,適用することをお知らせするものです。

薬局事務連絡平成29年4月21日健康サポート薬局に関するQ&Aについて(その2) [PDFファイル/168KB]

 健康サポート薬局に関しては,その薬局の所在地の都道府県知事等に対する届出が平成28年10月より開始されたところです。

  今般, 「健康サポート薬局に関するQ&A(その2) 」を別添のとおりとりまとめましたので,関係団体,関係機関等へお知らせするものです。  

薬局事務連絡平成29年4月21日「「患者のための薬局ビジョン」実現のためのアクションプラン検討委員会報告書~かかりつけ薬剤師・薬局になるための具体的な取組集~」の公表について [PDFファイル/107KB]

 近年の医療の高度化や高齢化社会の到来,医薬分業の進展等により,薬局及び薬剤師を取り巻く環境は大きく変化していることから,厚生労働省においては,平成27年10月に「患者のための薬局ビジョン」を策定・公表し,かかりつけ薬剤師・薬局の基本的な機能を示しました。

 これを受け,今般,平成28年度予算事業(患者のための薬局ビジョン実現のためのアクションプラン検討事業)の薬剤師・薬局関係の有識者からなる検討会において,すべての薬局が自ら主体的にかかりつけ機能を発揮するべく取り組んでいくため, 「「 患者のための薬局ビジョン」実現のためのアクションプラン検討委員会報告書~かかりつけ薬剤師・薬局になるための具体的な取組集~」がとりまとめられましたのでお知らせいたします。

 本報告書は,すべての薬局,関係団体,行政等が「患者のための薬局ビジョン」の実現に向けた具体的取組が実施できるよう,薬剤師・薬局が抱える現状の課題とその解決のための方策,参考となる事項(地域包括ケアにおける薬剤師の参画等に関する事例等)をまとめたものです。

 ついては,各薬剤師・薬局がかかりつけとしての機能を発揮し,地域包括ケアシステムの一翼を担う一員となるための取組を推進するため,本報告書の内容を御活用いただくために,薬局,関係団体に対してお知らせするものです。

「患者のための薬局ビジョン」実現のためのアクションプラン検討委員会報告書~かかりつけ薬剤師・薬局となるための具体的な取組集~ [PDFファイル/895KB]

患者のための薬局ビジョン実現のための実態調査報告 [PDFファイル/1.95MB]

地域包括ケアシステムにおいて薬剤師・薬局が参画している好事例集 [PDFファイル/2.39MB]

平成27年度健康情報拠点薬局事業事例の報告 [PDFファイル/1月22日MB]

医療用医薬品薬生薬審発0418第1号平成29年4月18日ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)について [PDFファイル/971KB]

 経済財政運営と改革の基本方針 2016(平成28年6月2日閣議決定)にお いて,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受 けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイド ラインを作成することとしています。

 今般,ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注 20mg及び同100mg)について,腎細胞癌または古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の注意事項を別添1及び別添2のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用に当たっては,本ガイドライ ンについて注意されるよう,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。

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