ページの先頭です。 メニューを飛ばして本文へ
トップページ > 組織でさがす > 地域保健課 > 薬事関係通知(病院,診療所,助産所,薬局,医薬品販売業,医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ)

薬事関係通知(病院,診療所,助産所,薬局,医薬品販売業,医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ)

2018年4月18日

今年度,厚生労働省等から発出された通知をお知らせいたします。

薬事関係通知集(病院,診療所,助産所,薬局開設者,医薬品販売業,医療機器販売業・貸与業の方などへ)
区分

通知番号

通知年月日

表題

備考
(検索用キーワードとして内容を一部抜粋・変更して掲載しています。詳細情報については通知文本文をご覧ください。)

医薬品の範囲薬生発0418第4号平成30年4月18日医薬品の範囲に関する基準の一部改正について [PDFファイル/145KB]

 人が経口的に服用する物が医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては,「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知)により判断してきたところですが,同通知の一部を別紙のとおり改正したので,改正の趣旨等をお知らせするものです。

無承認無許可医薬品の指導取締りについて[PDFファイル/511KB]

医療用医薬品薬生薬審発0417第1号平成30年4月17日アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について [PDFファイル/567KB] 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。
 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:テセントリク点滴静注1200mg)について,非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用に当たっては,本ガイドラインについて留意されるよう,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。
医療用医薬品薬生薬審発0417第5号平成30年4月17日デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について [PDFファイル/615KB] 経済財政運営と改革の基本方針 2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。
 デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:デュピクセント皮下注300mgシリンジ)について,既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用に当たっては,本ガイドラインについて留意されるよう,医療機関に対してお知らせするものです。
臨床研究薬生発0406第3号平成30年4月6日臨床研究において使用される未承認の医薬品,医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について [PDFファイル/113KB]

 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)は,医薬品,医療機器及び再生医療等製品について品質,有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けていますが,未承認の医療機器を臨床研究に使用する目的で提供等する行為に,医薬品医療機器等法が適用されるか否かについては,「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」(平成22年3月31日付け薬食発0331第7号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧通知」という。)に基づき,事案ごとの提供方法や提供の際の演述等を踏まえ,総合的かつ適正に判断していただいているところです。
 「臨床研究法」(平成29年法律第16号)の施行を受け,医薬品医療機器等法の適用に関する判断の透明性及び予見可能性の向上を図るため,臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る基本的な考え方として,別添のとおり「臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る医薬品医療機器等法の適用に関する考え方」を作成しましたので,関係業者,団体等に対してお知らせするものです。なお,本通知の発出に伴い,旧通知 を廃止します。

昨年度以前の通知

  ○平成29年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成28年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成27年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成26年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成25年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成24年度の通知はこちらをクリックしてください。

  平成23年度の通知はこちらをクリックしてください。

  平成22年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成21年度の通知はこちらをクリックしてください。

「医薬品医療機器情報配信サービス」のご案内

 医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出された際に、その情報をメールによって配信する「医薬品医療機器情報配信サービス」が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において運営されております。以下のUrlから登録できますので、御活用下さい。
医薬品医療機器情報配信サービス http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0007.html

主に医薬品に関する通知を参照できるウェブサイトのご案内

○厚生労働省法令等データベースサービス目次(体系)検索へ(リンク先で「第4編医薬食品」→「第1章医薬食品」を選択してください。薬事法や薬剤師法関係の通知を参照できます。)
○厚生労働省法令等データベースサービス登載準備中の新着通知(リンク先で「・医政局」や「・医薬・生活衛生」を選択してください。掲載準備中の新着通知を参照できます。)
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全対策業務情報提供業務医薬品
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全対策業務情報提供業務医療安全情報

Adobe Reader

PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe社が提供するAdobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。(無料)