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薬事関係通知(病院,診療所,助産所,薬局,医薬品販売業,医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ)

2018年11月1日

 今年度,厚生労働省等から発出された通知をお知らせいたします。

薬事関係通知集(病院,診療所,助産所,薬局開設者,医薬品販売業,医療機器販売業・貸与業の方などへ)
区分

通知番号

通知年月日

表題

備考
(検索用キーワードとして内容を一部抜粋・変更して掲載しています。詳細情報については通知文本文をご覧ください。)

無許可製造販売化粧品事務連絡平成30年11月1日無許可で製造販売された化粧品にかかる回収命令・報告命令について [PDFファイル/318KB] 東京都が報道発表を行い,厚生労働省においてもその旨公表されました。
 本事案で化粧品製造販売業の許可を受けずに製造販売された化粧品については,その販売・授与の中止や回収が命じられていますが,実際の製造者に関する情報や実際に含有されている成分が不明であるなど,安全性が確認されていないものでもあります。このため,保健衛生上の危害の発生・拡大防止の観点から,関係者に対してお知らせするものです。
国内未承認医薬品事務連絡平成30年10月30日国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について [PDFファイル/86KB]

 医療機関において医師が個人輸入した国内未承認のいわゆる発毛薬を医師の指示の下で服用したことにより,別添のとおり健康被害を生じた事例が報告されました。 
 個人輸入した医薬品等は,医薬品医療機器等法を遵守して販売等されている医薬品等に比べて,保健衛生上の危険性があり,健康被害を生じるケースもありますので,安易に服用指示及び投薬することのないようお願いします。 
 なお,医療機関において,医師が個人輸入した医薬品をどうしても投薬する必要がある場合には,当該医薬品が国内未承認であり,品質,有効性,安全性が確認されたものではないことを患者に説明するとともに,副作用による健康被害の発生の有無を随時確認するなど慎重に実施する必要があること,また,副作用等による被害健康が確認された場合において,保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から必要があると認めるときは,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第68条の10第2項に基づき,「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」により報告する必要があることについても,医療機関,薬局,店舗販売業者等に対してお知らせするものです。

薬局

薬生総発1029第5号

薬生安発1029第4号

平成30年10月29日「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2017年年報」の周知について [PDFファイル/89KB] 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業(以下「本事業」という。)は,公益財団法人日本医療機能評価機構(以下「機構」という。)による厚生労働省補助事業であり,平成 21年4月より,薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例等を収集,分析し提供しています。本事業は,医療安全対策に有用な情報について,薬局間で広く共有するとともに,国民に対して情報を提供し,医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されています。
 この度,機構より,平成29年1月から12月までに報告されたヒヤリ・ハット事例を収集し分析を行った「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2017年年報」が公表されました。この年報は,機構のホームページにも掲載されています(http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/)。 薬局等におけるヒヤリ・ハ ット事例の発生防止のため,薬局の他,医療機関及び関係団体に対してお知らせするものです。
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2017年年報 [PDFファイル/3.27MB]
一般用医薬品事務連絡平成30年10月23日ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて [PDFファイル/126KB] 一般用医薬品である生薬のエキス製剤の製造販売承認申請時の取扱いについては,「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて」(平成27年12月25日薬生薬審査発1225第6号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知)によりお示ししているところですが,ケイヒ製剤の販売に際し,広告等の留意点をまとめたので,関係業者に対してお知らせするものです。
生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて [PDFファイル/814KB]
医療用医薬品

薬生薬審発1016第45号

薬生安発1016第3号

平成30年10月16日ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/155KB]

 平成30年9月21日付けでドブタミン塩酸塩製剤(以下「本剤」という。)に「心エコー図検査における負荷」を効能・効果として追加する製造販売承認事項一部変更について承認されました。ついては,下記の点に特に留意の上,本剤を適正に使用するよう,医療機関に対してお知らせするものです。
  なお,本通知の施行に伴い,承認日に誤記のあった平成30年10月12日付け薬生薬審発1012第2号・薬生安発1012第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び医薬安全対策課長連名通知「ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」は,廃止します。
【参考】平成30年10月12日付け「ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」 [PDFファイル/153KB]

医療用医薬品薬生薬審発0927第10号平成30年9月27日新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その4)について [PDFファイル/117KB] 別表の20品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりであるので,関係各方面に対してお知らせするものです。
医療用医薬品薬生発0925第1号平成30年9月25日医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて [PDFファイル/202KB]

 医薬品等の広告については, 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)等の関連法令及び「医薬品等適正広告基準」(平成29年9月29日付け薬生発 0929第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)等に基づき,都道府県等を中心として監視指導を行っていただいている。
 こうした中,近年,医療用医薬品に関する販売情報提供活動において,証拠が残りにくい行為(口頭説明等),明確な虚偽誇大とまではいえないものの不適正使用を助長すると考えられる行為,企業側の関与が直ちに判別しにくく広告該当性の判断が難しいもの(研究論文等)の提供といった行為が行われ,医療用医薬品の適正使用に影響を及ぼすおそれが懸念されている。
 このような状況を踏まえ,販売情報提供活動において行われる広告又は広告に類する行為を適正化することにより,保健衛生の向上を図ることを目的として,別添のとおり「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」を策定したところである。
 ついては,関係業者,関係団体等に対してお知らせするものです。

一般用医薬品薬生監麻発0918第1号平成30年9月18日医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/108KB]

 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」(平成30年厚生労働省告示第328号)が平成30年9月18日に告示され,同日より適用されます。これにより,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第50条に基づき,直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項(医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第209の2,第 209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。)を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品(変更前に製造販売されたものに限る。)については,一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととします。
 具体的には,下記1に示す適用日から1年間は,変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。
 また,区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について,下記2のとおりまとめましたので,関係業者,団体等に対してお知らせするものです。

検査事務連絡平成30年9月12日遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2 [PDFファイル/120KB]

 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等については,「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて」(平成28年4月28日付け薬生機発0428第1号・薬生監麻発0428第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当),厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「遺伝子検査通知」という。)により,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)における取扱いを示しています。
 遺伝子検査通知に関する留意点については,「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」(平成29年1月26日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課,監視指導・麻薬対策課連名事務連絡)として取りまとめたところですが,追加の質疑応答集を別添のとおり取りまとめましたので,関係事業者に対してお知らせするものです。

【参考1】遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて [PDFファイル/176KB]
【参考2】遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/79KB]

試薬事務連絡平成30年9月6日研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について [PDFファイル/1.09MB] 一般社団法人日本臨床検査薬協会,一般社団法人米国医療機器・IVD工業会及び欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会から,人に由来する試料を検体とし,検体中の物質等を検出又は測定するための研究用試薬について,別添のとおり,第三者によってその分析学的妥当性及び製造工程における品質を評価・確認し,当該評価を受けた研究用試薬を「認定検査試薬」とする自主基準についての報告がありました。
 認定検査試薬については,分析学的妥当性及び製造工程における品質が確保された研究用試薬が提供されることにより,体外診断用医薬品を開発し,承認申請を行うための適切なデータ収集につながることから,関係企業に対してお知らせするものです。
医療用医薬品薬生薬審発0905第1号平成30年9月5日新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その3)について [PDFファイル/104KB] 別表の16品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりであるので,関係各方面に対してお知らせするものです。
医療用医薬品薬生薬審発0904第9号平成30年9月4日新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/35KB] 医薬品及び医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条の4第2項の規定に基づき,下記のとおり新医薬品の再審査期間が延長されたので,関係各方面に対してお知らせするものです。
医療用医薬品薬生薬審発0828第1号平成30年8月28日デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について [PDFファイル/403KB] 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。
 デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:イミフィンジ点滴静注120mg,同点滴静注500mg)について,非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用に当たっては,本ガイドラインについて留意されるよう,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。
指定薬物薬生発0822第3号平成30年8月22日医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/135KB] 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定する指定薬物等については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定めています。
 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(平成30年厚生労働省令第109号)が公布されましたので,関係各方面に対してお知らせするものです。
医療用医薬品薬生薬審発0821第5号平成30年8月21日ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,頭頸部癌,腎細胞癌,古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌)の一部改正について [PDFファイル/892KB]

 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。
 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg)について,悪性胸膜中皮腫に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用に当たっては,本ガイドラインについて留意されるよう,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。
 また,ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤を非小細胞肺癌及び悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項については,「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)について」(平成29年2月14日付け薬生薬審発0214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知),頭頸部癌に対して使用する際の留意事項については,「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(頭頸部癌)について」(平成29年3月24日付け薬生薬審発0324第11号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長),腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事項については,「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)について」(平成29年4月18日付け薬生薬審発0418第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知),胃癌に対して使用する際の留意事項については,「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,頭頸部癌,腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について」(平成29年9月22日付け薬生薬審発0922第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により,それぞれ示してきたところです。
 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤について,非小細胞肺癌,悪性黒色腫,頭頸部癌,腎細胞癌,古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌における効能又は効果並びに用法及び用量の一部変更が承認されたことに伴い,当該留意事項を,それぞれ別紙のとおり改正いたしましたので,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。なお,改正後の最適使用推進ガイドラ インは,別添参考のとおりです。

【別添】最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~悪性胸膜中皮腫~ [PDFファイル/316KB]
【参考1】最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~非小細胞肺癌~ [PDFファイル/822KB]
【参考2】最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~悪性黒色腫~ [PDFファイル/828KB]
【参考3】最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~頭頸部癌~ [PDFファイル/524KB]
【参考4】最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~腎細胞癌~ [PDFファイル/648KB]
【参考5】最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~古典的ホジキンリンパ腫~ [PDFファイル/666KB]
【参考6】最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~胃癌~ [PDFファイル/708KB]

医療用医薬品薬生薬審発0821第1号平成30年8月21日ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/163KB] ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg,同点滴静注100mg,以下「本剤」という。)については,承認事項一部変更承認を行ったところですが,本剤の使用に当たっては特に下記の点について留意されるよう,医療機関に対してお知らせするものです。
医療用医薬品

薬生薬審発0803第2号

薬生安発0803第1号

平成30年8月3日新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/136KB] 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については,平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(以下「連名通知」という。)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知しましたが,平成30年8月3日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において,別添の医薬品について,医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき,公知申請についての事前評価が行われ,公知申請を行っても差し支えないとされました。
 つきましては,別添の医薬品について,連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう,関係医療機関及び関係製造販売業者に対してお知らせするものです。
医薬品の封薬生発0801第1号平成30年8月1日医薬品の封の取扱い等について [PDFファイル/171KB] 医薬品の封の取扱いについては,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第 58条に規定され,同条に規定する封の取扱いについては,「薬事法の施行について」(昭和36年2月8日付け薬発第44号厚生省薬務局長通知。以下「昭和36 年施行通知」という。)の第九の4において示してきたところです。
 平成29年1月に発生したC型肝炎治療薬の偽造品が流通した事案を踏まえて, 医薬品の偽造品等の流通の再発防止等の観点から,今後,法第58条の規定に基づく医薬品の封の取扱い等については下記によることとしますので,関係団体,関係機関等に対してお知らせするものです。
 なお,昭和36年施行通知の第九の4は削除します。 
医療用医薬品

薬生薬審発0727第3号

薬生安発第0727第1号

平成30年7月23日新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外利用について [PDFファイル/139KB] 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については,平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(以下「連名通知」という。)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知しましたが,平成30年7月27日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において,別添の医薬品について,医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき,公知申請についての事前評価が行われ,公知申請を行っても差し支えないとされました。
 つきましては,別添の医薬品について,連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう,関係医療機関及び関係製造販売業者に対してお知らせするものです。
薬物相互作用事務連絡平成30年7月23日「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/951KB] 医薬品の薬物相互作用の検討方法については,「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」(平成30年7月23日付け薬食審査発 0723第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示したところです。
 当該通知に関する質疑応答集を別添のとおり取りまとめましたので,関係業者等に対してお知らせするものです。
薬物相互作用薬生薬審発0723第4号平成30年7月23日「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について [PDFファイル/1.77MB]

 医薬品の相互作用の検討方法については,薬物相互作用の検討を行う際の参考とすべき資料として「薬物相互作用の検討方法について」(平成13年6月4日付け医薬審発第813号厚生労働省医薬局審査管理課長通知。以下「旧通知」という。)が示されており,その後「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン(最終案)」の公表について」(平成26年7月8日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)によりガイドライン案を公表したところです。
 国内外の最新の動向を踏まえ,同最終案を見直し,別添のとおり「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン(以下「本ガイドライン」という。)」をとりまとめました。
 つきましては,関係業者に対してお知らせするものです。
 なお,本ガイドラインでは,本文で示しているとおり,医薬品の開発時における薬物間相互作用の評価に当たり,現時点において科学的に妥当である一般的な方法を提示しています。
 そのため,本ガイドラインに示される検討方法を参考にした上で,対象となる医薬品の特性を踏まえ,学問や科学技術の進歩に基づいて開発された新しい検討方法等も積極的に評価した上で,適切な検討方法を採用していただきますよう,御留意願います。
 また,本通知の発出に当たり,旧通知は廃止します。これに伴い,他の通知又は事務連絡中,旧通知を参照する箇所については,本通知を御参照ください。

一般用医薬品薬生監麻発0706第1号平成30年7月6日医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/63KB] 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」(平成30年厚生労働省告示第 260 号。)が平成30年7月6日に告示され,同月8日より適用されます。これにより,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第50条に基づき,直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項(医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。)第209条の2,第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。)を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品(変更前に製造販売されたものに限る。)については,一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととします。
 具体的には,下記1に示す適用日から1年間は,変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。
 また,区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について,下記2のとおりまとめましたので,関係業者,団体等に対してお知らせするものです。
一般用医薬品薬生安発0706第1号平成30年7月6日「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル/765KB] 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」(平成30年厚生労働省告示第258号)及び「医薬品,療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第1条第3項第5号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品の一部を改正する件」(平成30年厚生労働省告示第259号。以下「改正告示」と総称する。)が平成30年7月6日に告示されました。
 また,これに伴い,「一般用医薬品の区分リストについて」(平成19年3月30日付け薬食安発第0330007号安全対策課長通知。以下「通知」という。)の一部を別添1のとおり改正し,今回の改正を反映させた区分リストを別添2のとおり作成しました。改正の概要は,下記のとおりです。関係業者,関係団体等に対してお知らせするものです。
 なお,改正告示が適用され,リスクの区分が第一類医薬品から変更された場合,薬剤師のほか登録販売者等による販売が可能となることから,新たな区分に応じた適切な情報提供が行われるようよろしくお願いします。
医療用医薬品薬生薬審発0628第2号平成30年6月28日新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その2)について [PDFファイル/107KB] 別表の11品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりであるので,関係各方面に対してお知らせするものです。
医療用医薬品薬生監麻発0622第2号平成30年6月22日平成28年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について [PDFファイル/82KB] 「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」(平成19年10月15日策定)に基づく取組の1つとして,患者及び医療関係者が安心して後発医薬品を使用することができるよう,平成20年度より「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しています。同事業は,「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」(平成25年4月5日策定)においても,継続して行うこととされています。
 各都道府県において医薬品等一斉監視指導を通じてご協力いただいた平成28年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書を別添のとおり作成いたしましたので,関係者に対してお知らせするものです。
平成28年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 [PDFファイル/501KB]
医療用医薬品事務連絡平成30年6月22日平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金(厚生労働科学特別研究事業)「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について(情報提供) [PDFファイル/604KB] 平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金(厚生労働科学特別研究事業)「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」(研究代表者 昭和大学薬学部教授 加藤裕久)の結果に基づき,別添のとおり「注射用抗がん剤等の安全な複数回使用の要点」を取りまとめましたので,医療機関に対してお知らせするものです。
指定薬物薬生発0620第1号平成30年6月20日医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/82KB] 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145 号。)第2条第15項に規定する指定薬物等については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定めています。
 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(平成30年厚生労働省令第76号)が公布されましたので,関係各方面に対してお知らせするものです。
薬局事務連絡平成30年6月15日「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて(実施手順等の作成のための手引き)」の周知について(情報提供) [PDFファイル/1.32MB] 医療用医薬品との関連が疑われる副作用について,医療機関と薬局が連携して行う副作用報告を円滑に実施するための留意事項については,「平成28年度厚生労働行政推進調査事業補助金(厚生労働科学特別研究事業)「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」結果について(情報提供)」(平成29年7月10日付け厚生労働省医薬・生活衛生局総務課,安全対策課連名事務連絡)の別紙「医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子」(以下「骨子」という。)により示しています。
 今般,公益社団法人 日本薬剤師会にて骨子の趣旨を踏まえた薬局における副作用報告への具体的な取組みを示すものとして,別添のとおり,「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて(実施手順等の作成のための手引き)」(以下「手引き」という。)が作成されました。
 薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の実施は,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35 年法律第145号)第68条の10 第2項において規定されていることから,日本薬剤師会会員の薬局のみならず,幅広く薬局にて手引きを参考として活用いただけますよう,薬局にお知らせするものです。
 なお,医療機関等による副作用報告の方法や様式等については,「医療機関等からの医薬品,医療機器又は再生医療等製品についての副作用,感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」(平成28年3月25日付け薬生発0325第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)を御参照ください。
医療用医薬品薬生薬審発0606第5号平成30年6月6日新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その1)について [PDFファイル/102KB] 別表の12品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりであるので,関係各方面に対してお知らせするものです。
訂正事務連絡平成30年6月6日「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル/923KB] 平成30年5月25日付け薬生薬審発0525第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について」の別紙の記載の一部に誤りがございましたので,訂正をよろしくお願いいたします。
 なお,本訂正後の最適使用推進ガイドラインは,別添参考のとおりです。
検査薬適正使用

薬生総発0531第1号

薬生機審発0531第1号

薬生安発0531第1号

平成30年5月31日一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について [PDFファイル/1.67MB]

 一般用黄体形成ホルモンキット(以下「一般用LH検査薬」という。)については,「黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について」(平成28年2月22日付け薬生機発0222第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)に関する議論において,避妊を目的とする不適正な使用に対する懸念等が提起されました。このため,製造販売業者に対して,添付文書等で避妊目的では使用できない旨を明記するよう求めるとともに,個別の品目の承認条件として,薬局・店舗販売業者における説明状況の確認を含む適正使用調査の実施を付しています。
 別添のとおり,一般社団法人日本臨床検査薬協会より厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課及び医薬安全対策課宛てに,適正使用調査の中間報告結果が提出されました。この中で,購入者を対象とした調査においては,避妊を目的として購入した事例が少ないながらもあったこと,販売店を対象とした調査においては,初回購入者に対して避妊目的で使用できない旨を説明していない店舗が20%を越えていることが報告されています。
 一般用LH検査薬の適正使用をさらに進めるためには,薬局・店舗販売業者から購入者に対する,避妊目的で使用できないこと,検査結果に応じて医師への受診を勧めること等の情報提供を徹底する必要がありますので,薬局,店舗販売業者,関係団体,関係機関等に対してお知らせするものです。

医薬品適正使用

医政安発0529第1号

薬生安発0529第1号

平成30年5月29日高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)について [PDFファイル/1.46MB]

 高齢化の進展に伴い,加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によって,安全性の問題が生じやすい状況があることから,平成29年4月に「高齢者医薬品適正使用検討会」を設置し,高齢者の薬物療法の安全対策を推進するために,安全性確保に必要な事項の調査・検討を進めています。
 当該検討会において,「高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)」を取りまとめましたので,医療機関等においてご活用いただきますよう,お知らせするものです。

医療用医薬品薬生薬審発0525第7号平成30年5月25日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について [PDFファイル/983KB]

※平成30年6月6日付け事務連絡で一部訂正あり

 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。
  ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤を悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項については,「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)について」(平成29年2月14日付け薬生薬審発0214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示してきたところです。
 ボルマブ(遺伝子組換え)製剤について,悪性黒色腫における用法及び用量の一部変更が承認されたことに伴い,当該留意事項を別紙のとおり改正いたしましたので,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。なお,改正後の最適使用推進ガイドラインは,別添参考のとおりです。

医療用医薬品

薬生薬審発0525第3号

薬生安発0525第1号

平成30年5月25日トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/307KB] トファシチニブクエン酸塩製剤(販売名:ゼルヤンツ錠5mg,以下「本剤」という。)については,「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を効能又は効果として承認したところです。本剤投与により,結核,肺炎,敗血症,ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化や帯状疱疹等の再活性化が報告されていること,本剤との関連性は明らかではないが悪性腫瘍の発現も報告されていること,本剤の維持療法で10mgを投与する際には慎重に判断する必要があることから,その使用に当たっては,留意されるよう,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。
医療用医薬品薬生薬審発0518第3号平成30年5月18日新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/98KB] 医薬品及び医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14 条の4第2項の規定に基づき,新医薬品の再審査期間が延長されたので,関係各方面に対しお知らせするものです。
医薬品の範囲薬生発0418第4号平成30年4月18日医薬品の範囲に関する基準の一部改正について [PDFファイル/145KB]

 人が経口的に服用する物が医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては,「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知)により判断してきたところですが,同通知の一部を別紙のとおり改正したので,改正の趣旨等をお知らせするものです。

無承認無許可医薬品の指導取締りについて[PDFファイル/511KB]

医療用医薬品薬生薬審発0417第1号平成30年4月17日アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について [PDFファイル/567KB] 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。
 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:テセントリク点滴静注1200mg)について,非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用に当たっては,本ガイドラインについて留意されるよう,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。
医療用医薬品薬生薬審発0417第5号平成30年4月17日デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について [PDFファイル/615KB] 経済財政運営と改革の基本方針 2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。
 デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:デュピクセント皮下注300mgシリンジ)について,既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用に当たっては,本ガイドラインについて留意されるよう,医療機関に対してお知らせするものです。
臨床研究薬生発0406第3号平成30年4月6日臨床研究において使用される未承認の医薬品,医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について [PDFファイル/113KB]

 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)は,医薬品,医療機器及び再生医療等製品について品質,有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けていますが,未承認の医療機器を臨床研究に使用する目的で提供等する行為に,医薬品医療機器等法が適用されるか否かについては,「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」(平成22年3月31日付け薬食発0331第7号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧通知」という。)に基づき,事案ごとの提供方法や提供の際の演述等を踏まえ,総合的かつ適正に判断していただいているところです。
 「臨床研究法」(平成29年法律第16号)の施行を受け,医薬品医療機器等法の適用に関する判断の透明性及び予見可能性の向上を図るため,臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る基本的な考え方として,別添のとおり「臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る医薬品医療機器等法の適用に関する考え方」を作成しましたので,関係業者,団体等に対してお知らせするものです。なお,本通知の発出に伴い,旧通知を廃止します。

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○独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全対策業務情報提供業務医薬品
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全対策業務情報提供業務医療安全情報

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