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薬事関係通知(病院,診療所,助産所,薬局,医薬品販売業,医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ)

2018年6月6日

 今年度,厚生労働省等から発出された通知をお知らせいたします。

薬事関係通知集(病院,診療所,助産所,薬局開設者,医薬品販売業,医療機器販売業・貸与業の方などへ)
区分

通知番号

通知年月日

表題

備考
(検索用キーワードとして内容を一部抜粋・変更して掲載しています。詳細情報については通知文本文をご覧ください。)

医療用医薬品薬生薬審発0606第5号平成30年6月6日新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その1)について [PDFファイル/102KB] 別表の12品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりであるので,関係各方面に対してお知らせするものです。
訂正事務連絡平成30年6月6日「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル/923KB] 平成30年5月25日付け薬生薬審発0525第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について」の別紙の記載の一部に誤りがございましたので,訂正をよろしくお願いいたします。
 なお,本訂正後の最適使用推進ガイドラインは,別添参考のとおりです。
検査薬適正使用

薬生総発0531第1号

薬生機審発0531第1号

薬生安発0531第1号

平成30年5月31日一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について [PDFファイル/1.67MB]

 一般用黄体形成ホルモンキット(以下「一般用LH検査薬」という。)については,「黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について」(平成28年2月22日付け薬生機発0222第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)に関する議論において,避妊を目的とする不適正な使用に対する懸念等が提起されました。このため,製造販売業者に対して,添付文書等で避妊目的では使用できない旨を明記するよう求めるとともに,個別の品目の承認条件として,薬局・店舗販売業者における説明状況の確認を含む適正使用調査の実施を付しています。
 別添のとおり,一般社団法人日本臨床検査薬協会より厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課及び医薬安全対策課宛てに,適正使用調査の中間報告結果が提出されました。この中で,購入者を対象とした調査においては,避妊を目的として購入した事例が少ないながらもあったこと,販売店を対象とした調査においては,初回購入者に対して避妊目的で使用できない旨を説明していない店舗が20%を越えていることが報告されています。
 一般用LH検査薬の適正使用をさらに進めるためには,薬局・店舗販売業者から購入者に対する,避妊目的で使用できないこと,検査結果に応じて医師への受診を勧めること等の情報提供を徹底する必要がありますので,薬局,店舗販売業者,関係団体,関係機関等に対してお知らせするものです。

医薬品適正使用

医政安発0529第1号

薬生安発0529第1号

平成30年5月29日高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)について [PDFファイル/1.46MB]

 高齢化の進展に伴い,加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によって,安全性の問題が生じやすい状況があることから,平成29年4月に「高齢者医薬品適正使用検討会」を設置し,高齢者の薬物療法の安全対策を推進するために,安全性確保に必要な事項の調査・検討を進めています。
 当該検討会において,「高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)」を取りまとめましたので,医療機関等においてご活用いただきますよう,お知らせするものです。

医療用医薬品薬生薬審発0525第7号平成30年5月25日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について [PDFファイル/983KB]

※平成30年6月6日付け事務連絡で一部訂正あり

 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。
  ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤を悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項については,「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)について」(平成29年2月14日付け薬生薬審発0214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示してきたところです。
 ボルマブ(遺伝子組換え)製剤について,悪性黒色腫における用法及び用量の一部変更が承認されたことに伴い,当該留意事項を別紙のとおり改正いたしましたので,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。なお,改正後の最適使用推進ガイドラインは,別添参考のとおりです。

医療用医薬品

薬生薬審発0525第3号

薬生安発0525第1号

平成30年5月25日トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/307KB] トファシチニブクエン酸塩製剤(販売名:ゼルヤンツ錠5mg,以下「本剤」という。)については,「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を効能又は効果として承認したところです。本剤投与により,結核,肺炎,敗血症,ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化や帯状疱疹等の再活性化が報告されていること,本剤との関連性は明らかではないが悪性腫瘍の発現も報告されていること,本剤の維持療法で10mgを投与する際には慎重に判断する必要があることから,その使用に当たっては,留意されるよう,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。
医療用医薬品薬生薬審発0518第3号平成30年5月18日新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/98KB] 医薬品及び医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14 条の4第2項の規定に基づき,新医薬品の再審査期間が延長されたので,関係各方面に対しお知らせするものです。
医薬品の範囲薬生発0418第4号平成30年4月18日医薬品の範囲に関する基準の一部改正について [PDFファイル/145KB]

 人が経口的に服用する物が医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては,「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知)により判断してきたところですが,同通知の一部を別紙のとおり改正したので,改正の趣旨等をお知らせするものです。

無承認無許可医薬品の指導取締りについて[PDFファイル/511KB]

医療用医薬品薬生薬審発0417第1号平成30年4月17日アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について [PDFファイル/567KB] 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。
 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:テセントリク点滴静注1200mg)について,非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用に当たっては,本ガイドラインについて留意されるよう,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。
医療用医薬品薬生薬審発0417第5号平成30年4月17日デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について [PDFファイル/615KB] 経済財政運営と改革の基本方針 2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。
 デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:デュピクセント皮下注300mgシリンジ)について,既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用に当たっては,本ガイドラインについて留意されるよう,医療機関に対してお知らせするものです。
臨床研究薬生発0406第3号平成30年4月6日臨床研究において使用される未承認の医薬品,医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について [PDFファイル/113KB]

 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)は,医薬品,医療機器及び再生医療等製品について品質,有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けていますが,未承認の医療機器を臨床研究に使用する目的で提供等する行為に,医薬品医療機器等法が適用されるか否かについては,「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」(平成22年3月31日付け薬食発0331第7号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧通知」という。)に基づき,事案ごとの提供方法や提供の際の演述等を踏まえ,総合的かつ適正に判断していただいているところです。
 「臨床研究法」(平成29年法律第16号)の施行を受け,医薬品医療機器等法の適用に関する判断の透明性及び予見可能性の向上を図るため,臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る基本的な考え方として,別添のとおり「臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る医薬品医療機器等法の適用に関する考え方」を作成しましたので,関係業者,団体等に対してお知らせするものです。なお,本通知の発出に伴い,旧通知を廃止します。

昨年度以前の通知

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「医薬品医療機器情報配信サービス」のご案内

 医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出された際に、その情報をメールによって配信する「医薬品医療機器情報配信サービス」が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において運営されております。以下のUrlから登録できますので、御活用下さい。
医薬品医療機器情報配信サービス http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0007.html

主に医薬品に関する通知を参照できるウェブサイトのご案内

○厚生労働省法令等データベースサービス目次(体系)検索へ(リンク先で「第4編医薬食品」→「第1章医薬食品」を選択してください。薬事法や薬剤師法関係の通知を参照できます。)
○厚生労働省法令等データベースサービス登載準備中の新着通知(リンク先で「・医政局」や「・医薬・生活衛生」を選択してください。掲載準備中の新着通知を参照できます。)
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全対策業務情報提供業務医薬品
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全対策業務情報提供業務医療安全情報

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