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令和元年度（4月～9月末まで）薬事関係通知（病院，診療所，助産所，薬局，医薬品販売業，医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ）
令和元年度9月末まで，厚生労働省等から発出された通知をお知らせいたします。
| 区分 |
通知番号 |
通知年月日 |
表題 |
備考 |
|---|---|---|---|---|
| 国家戦略特別区域法 | 薬生発0930第5号 | 令和元年9月30日 | 「国家戦略特別区域法における医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例の施行等について」の一部改正について [PDFファイル／453KB] |
「成長戦略フォローアップ2019」（令和元年6月21日閣議決定）において，「遠隔服薬指導は現在，過疎地等においてのみ実施できるが，生活習慣病など，継続的に服薬することが必要な疾患を抱える患者は都市部にも多く，遠隔診療と併せた遠隔服薬指導のニーズも高いことから，かかりつけ薬剤師・薬局であること等，一定の要件を満たし，かつ患者又は薬剤師・薬局の事情により薬剤師が患者を訪問することが困難な場合において，国家戦略特別区域内における都市部での遠隔服薬指導を可能とするよう所要の制度整備を今年度上半期目途に実施する。」こととされました。 国家戦略特別区域法における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例の施行等について [PDFファイル／239KB] |
| 医療用医薬品 | 薬生薬審発0919第2号 | 令和元年9月19日 | 新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その4）について [PDFファイル／106KB] | 別表の5品目について，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し，結果は別表のとおりであるので，関係各方面に対してお知らせするものです。 |
| 一般用医薬品 |
薬生総発0918第1号 薬生機審発0918第1号 薬生安発0918第2号 |
令和元年9月18日 | 一般用黄体形成ホルモンキットのリスク区分及び適正使用に関する情報提供の徹底について [PDFファイル／1.78MB] | 一般用黄体形成ホルモンキット（以下「一般用ＬＨ検査薬」という。）については，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第345号）により，平成28年9月21日から第一類医薬品として指定されています。 一般用ＬＨ検査薬については，平成28年8月1日に開催された平成28年度第1回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会における審議の結果，適正使用調査の結果を踏まえて再度リスク区分を検討することとされていました。 別添のとおり，一般社団法人日本臨床検査薬協会より厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課及び医薬安全対策課宛てに，適正使用調査の最終報告結果が提出されたため，令和元年8月5日に開催された令和元年度第1回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会（以下「令和元年度第1回安全対策部会」という。）において，一般用ＬＨ検査薬のリスク区分について審議され，第一類医薬品とすることが適当とされ，引き続き薬剤師による購入者に対する情報提供の徹底が必要とされました。 つきましては，薬局開設者，店舗販売業者，関係団体，関係機関等に対してお知らせするものです。 |
| 一般用医薬品 | 薬生安発0918第1号 | 令和元年9月18日 | 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル／424KB] |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の7第1項第1号の規定に基づく第一類医薬品であるフッ化ナトリウム（洗口液に限る。）については，令和元年9月17日をもって，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第159条の2の表第2号下欄に規定する期間が満了します。当該医薬品については，令和元年度第1回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和元年8月5日開催)において，第三類医薬品とすることが適当とされたことを踏まえ，同年9月18日より第三類医薬品に移行することとなりました。 これに伴い，「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日付け薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。）の一部を別添1のとおり改正し，今回の改正を反映させた区分リストを別添2のとおり作成しました。改正の概要は，下記のとおりですので，関係業者，関係団体等に対してお知らせするものです。 |
| 後発医薬品 | 事務連絡 | 令和元年9月13日 | 後発医薬品品質情報の発行について [PDFファイル／69KB] |
後発医薬品品質情報No.12を発行いたしました。以下のＵＲＬで公開していますので，御活用いただきますよう関係者に対してお知らせするものです。 http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kouhatsu_iyakuhin/index.html |
| 一般用医薬品 |
薬生総発0912第3号 薬生安発0912第1号 |
令和元年9月12日 | 一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（ 周知依頼） [PDFファイル／326KB] | 一般用医薬品の販売等に際しては，医薬品の適切な選択及び適正な使用に資するよう，第一類医薬品については薬剤師，第二類又は第三類医薬品については薬剤師又は登録販売者が関与し，必要な情報提供を行うこととされています。また，濫用等のおそれのある医薬品については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」という。）第15条の2の規定に基づき，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」（平成26年厚生労働省告示第252号)により指定されています。濫用等のおそれのある医薬品の販売等における薬局開設者，店舗販売業者及び配置販売業者の遵守事項については，規則第15条の2，第147条の3及び第149条の7において規定されているところです。 平成30年度厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業）分担研究「全国の精神科医療施設における薬物関連精神疾患の実態調査」（研究分担者 国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所薬物依存研究部 松本俊彦部長）において，薬物関連精神疾患患者に対して主に使用した薬物を調査したところ，一般用医薬品とする回答が一定数存在したことが報告されました。 つきましては，下記について，適正な販売が行われるよう，薬局開設者，店舗販売業者及び配置販売業者に対してお知らせするものです。 |
| 医療用医薬品 |
薬生薬審発0911第4号 |
令和元年9月11日 | 新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その3）について [PDFファイル／114KB] | 別表の25品目について，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し，結果は別表のとおりであるので，関係各方面に対してお知らせするものです。 |
| 内服薬等の包装の誤飲 | 事務連絡 |
令和元年9月11日 |
内服薬等の包装の誤飲の発生について（情報提供） [PDFファイル／49KB] | 内服薬等の包装の誤飲防止対策については，「ＰＴＰ包装シート誤飲防止対策について（医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼）」（平成22年9月15日付け医政総発0915第2号・薬食総発0915第5号・薬食安発0915第1号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）により示しているところです。 また，平成27年には，「内服薬等の包装の誤飲の発生について（情報提供）」（平成27年9月16日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡）により，内服薬等の包装の誤飲の発生状況等について情報提供させていただいたところです。 消費者庁より，高齢者の誤飲・誤食が起こりやすい状況等の紹介と，高齢者のいる家庭に対し事故防止のための注意喚起が行われました。 その中において，内服薬等の包装の誤飲の発生状況等の情報が含まれておりましたので関係団体に対してお知らせするものです。 |
| 医療用医薬品 | 事務連絡 | 令和元年9月6日 | 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて（その3） [PDFファイル／77KB] | 医薬品等の広告規制については，医療用医薬品の不適切な広告事例が散見され，これらにより確認された課題に対応するため，「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」（平成30年9月25日付け薬生発0925第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知別添。以下「本ガイドライン」という。）を策定の上，発出したところです。 また，本ガイドラインの円滑な運用を確保するため，「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するＱ＆Ａについて」を随時発出してきところですが，関係各者からの要望に基づき，別添のとおり，追加でＱ＆Ａをとりまとめましたので，関係業者に対してお知らせするものです。 |
| 医療用医薬品 | 事務連絡 | 令和元年9月6日 | 「メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg，同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての留意事項について」の一部訂正について [PDFファイル／85KB] | 令和元年9月4日付け薬生総発0904第1号，薬生薬審発0904第3号，薬生安発0904第1号，薬生監麻発0904第1号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長，医薬品審査管理課長，医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知「メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg，同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての留意事項について」の記載の一部に誤りがございましたので，お知らせします。 |
| 医療用医薬品 |
薬生総発0904第1号 薬生薬審発0904第3号 薬生安発0904第1号 薬生監麻発0904第1号 |
令和元年9月4日 | メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg，同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル／577KB] | メチルフェニデート塩酸塩製剤の使用については，「塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について」（平成19年10月26日付け薬食総発第1026001号，薬食審査発第1026002号，薬食安発第1026001号，薬食監麻発第1026003号厚生労働省医薬食品局総務課長，審査管理課長，安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。）により示してきたところです。 メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg，同錠27mg及び同錠36mg）について，承認条件が別紙のとおり変更されたことから，本剤の流通管理を下記のとおり取り扱うこととしたので，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。 |
| 医療用医薬品 | 薬生薬審発0902第3号 | 令和元年9月2日 | グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて [PDFファイル／97KB] | グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤（販売名：マヴィレット配合錠，以下「本剤」という。）については，「C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とし，12歳以上の小児の用法・用量を追加する製造販売承認事項一部変更承認（以下「本承認」という。）を行ったところです。 本承認に際して，国内の12歳以上の小児のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変患者における本剤の投与経験が限られていること等から，製造販売後にこれらの患者における本剤の有効性及び安全性に関する情報を可能な限り早期に収集し，医療現場に適切に情報提供することが重要と考えます。 一方，国内の12歳以上の小児のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変の患者数は極めて限られていることから，これらの患者の情報を可能な限り収集できるよう，製造販売業者が実施する製造販売後調査に対しご協力いただきたく，医療機関等（特に都道府県が指定する肝疾患診療連携拠点病院及び肝炎治療特別促進事業実施要綱に定める対象医療を適切に行うことができるものとして都道府県が指定する保険医療機関，並びに都道府県が選定するエイズ治療拠点病院及び中核拠点病院）に対してお知らせするものです。 また，本剤が添付文書等の情報に基づき適正に使用されるよう，併せてお知らせするものです。 |
| 医療機器 |
医政安発0902第1号 薬生機審発0902第1号 薬生安発0902第1号 |
令和元年9月2日 | 膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について [PDFファイル／242KB] | 持続緩徐式血液濾過器と膜型血漿分離器の取り違え防止対策については，持続緩徐式血液濾過の際に誤って膜型血漿分離器を取り付けたことによる死亡事故の発生を受け，関連学会，職能団体，医療機器製造販売業者等の各団体間の連携により，これまでに包装デザインや表示の変更などが行われてきたところです。 関連学会からの要望を受け，同一の形状の持続緩徐式血液濾過器と膜型血漿分離器の接続用ポート（以下「血漿ポート」という。）について，誤接続を防止するため，血漿ポートの形状が変更されることとなりました。新しい血漿ポート形状の膜型血漿分離器は，持続緩徐式血液濾過に使用されている血液回路だけでなく，血漿ポート形状変更前の膜型血漿分離器（以下「旧製品」という。）に使用されていた血液回路（以下「旧専用血液回路」という。）にも接続できなくなります。 つきましては，血漿ポート形状の変更に伴い，旧製品と旧専用血液回路の切り替えが適切に実施されるよう，下記について，医療機関及び関係事業者等に対してお知らせするものです。なお，変更の対象となる予定の製品は別紙1の通りであるので，あわせて参考にしてください。医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） [PDFファイル／114KB] |
| 指定薬物 | 薬生発0829第1号 | 令和元年8月29日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル／109KB] | 医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第2条第15項に規定する指定薬物等については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定めています。 医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和元年厚生労働省令第35号）が公布されましたので，下記について関係各方面に対してお知らせするものです。 |
| 一般用医薬品 | 薬生監麻発0823第4号 | 令和元年8月23日 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル／71KB] | 「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和元年厚生労働省告示第94号）が令和元年8月23日に告示され，令和元年8月25日より適用されます。これにより，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき，直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第209条の2，第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については，一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととします。 具体的には，下記1に示す適用日から1年間は，変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。 また，区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について，下記2のとおりまとめましたので，関係業者，団体等に対してお知らせするものです。 |
| 一般用医薬品 | 薬生安発0823第2号 | 令和元年8月23日 | 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル／88KB] | 医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品である下記1．の医薬品については，令和元年8月24日をもって医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項第2号に定める期間を満了し，同年8月25日より要指導医薬品から一般用医薬品（第一類医薬品）に移行することとなりました。 これに伴い，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和元年厚生労働省告示第93号 ）が令和元年8月23日に告示され，同年8月25日に適用されます。 なお，医薬品の分類が要指導医薬品から第一類医薬品に変更になった医薬品について，添付文書及び販売の相手方が販売しても差し支えない者かを確認するために薬局，店舗販売業及び配置販売業（第一類医薬品を販売する場合に限る。以下「薬局等」という。）が販売の際に用いることとしている資材の活用等により，適切な情報提供及び販売が行われるよう製造販売業者・販売元及び薬局等に対してお知らせするものです。 |
| 医療用医薬品 | 薬生薬審発0822第1号 | 令和元年8月22日 | アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について [PDFファイル／1.54MB] | 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。 アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テセントリク点滴静注1200mg）について，小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので，その使用に当たっては，本ガイドラインについて留意されるよう，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。 また，アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テセントリク点滴静注1200mg）を非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については，「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について」（平成30年12月21日付け薬生薬審発1221第9号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示しています。 アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の添付文書の使用上の注意が改められたこと等に伴い，当該留意事項を，別紙のとおり改正いたしましたので，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。なお，改正後の最適使用推進ガイドラインは，別添参考のとおりです。 |
| 医療用医薬品 |
薬生薬審発0801第1号 薬生安発0801第1号 |
令和元年8月1日 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／125KB] | 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については，平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが，令和元年8月1日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において，別添の医薬品について，医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき，公知申請についての事前評価が行われ，公知申請を行っても差し支えないとされました。 つきましては，別添の医薬品について，連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう，関係医療機関及び関係製造販売業者に対してお知らせするものです。 |
| 医療用医薬品 |
薬生薬審発0730第5号 薬生安発0730第5号 |
令和元年7月30日 | 非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／155KB] | エルロチニブ塩酸塩製剤（販売名：タルセバ錠25mg，同錠100mg及び同錠150mg。以下「本剤」という。）については，間質性肺疾患等，重篤な副作用が発生するリスクがあること等から，「治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について」（平成23年7月1日付け薬食審査発0701第11号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知），「非小細胞肺癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成25年9月4日付け薬食審査発0904第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項の一部改正について」（平成26年5月26日付け薬食審査発0526第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により，その使用上の留意点について周知を図ってきました。製造販売業者より治癒切除不能な膵癌を対象として実施された本剤の製造販売後調査等に関する最終解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書に係る審査の結果，添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば，承認条件に基づき実施されていた施設・医師の要件の納入前確認等の活動を終了して差し支えないと判断されたことから，本剤の承認条件の見直しを行いました。これに伴い，本剤の使用に当たっての留意事項を下記のとおり改めますので，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。 |
| 医療用医薬品 |
薬生薬審発0730第1号 薬生安発0730第4号 |
令和元年7月30日 | 腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／151KB] | エベロリムス製剤（販売名：アフィニトール錠2.5mg及び同錠5mg。以下「本剤」という。）については，間質性肺疾患等，重篤な副作用が発生するリスクがあること等から，「腎細胞癌を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について」（平成22年1月20日付け薬食審査発0120第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「膵神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について」（平成23年12月22日付け薬食審査発1222第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により，その使用上の留意点について周知を図ってきました。製造販売業者より腎細胞癌及び膵神経内分泌腫瘍を対象として実施された本剤の製造販売後調査等に関する最終解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書が提出され，これに関する審査の結果，添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば，承認条件に基づき実施されていた施設・医師の要件の納入前確認等の活動を終了して差し支えないと判断されたことから，本剤の承認条件を見直しました。これに伴い，本剤の使用に当たっての留意事項を下記のとおり改めますので，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。 |
| 医療用医薬品 |
薬生安発0709第12号 |
令和元年7月9日 | コデインリン酸塩水和物，ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼） [PDFファイル／658KB] | コデインリン酸塩水和物若しくはジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」の改訂について，別添のとおり日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛て通知しましたので，医療機関及び薬局に対し，本措置内容についてお知らせするものです。 |
| 検体測定室 |
医政発0709第18号 |
令和元年7月9日 | 「検体測定室に関するガイドライン」の一部改正について [PDFファイル／292KB] | 検体測定室については，臨床検査技師等に関する法律第二十条の三第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める施設（昭和56年厚生省告示第17号）第4号ホに該当する衛生検査所登録が不要な施設として，「検体測定室に関するガイドラインについて」（平成26年4月9日付け医政発0409第4号厚生労働省医政局長通知）の別紙「検体測定室に関するガイドライン」（以下「ガイドライン」という。）に基づきその事業が実施されているところである。 平成29年8月に特定健康診査及び特定保健指導の実施に関する基準（平成19年厚生労働省令第157号）が改正され，特定健康診査の項目も変更されたことに伴い，ガイドライン中の検体測定室が測定する項目に係る内容を別添のとおり改正することとした。 ガイドラインに係る事務については，厚生労働省において行うものであるが，地域保健に関係するものであること等に鑑み，改正内容をお知らせするものです。 |
| 覚せい剤原料 | 薬生発0628第10号 | 令和元年6月28日 | 覚せい剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知） [PDFファイル／115KB] | 覚せい剤原料を指定する政令の一部を改正する政令（令和元年政令第48号。以下「改正政令」という。）が公布されましたので，下記事項について関係各方面に対してお知らせするものです。 |
| 麻薬等 | 薬生発0628第7号 | 令和元年6月28日 | 麻薬，麻薬原料植物，向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について（通知） [PDFファイル／387KB] | 麻薬，麻薬原料植物，向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令（令和元年政令第47号。以下「改正政令」という。）及び麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令（令和元年厚生労働省令第23号）が公布されましたので，下記事項について関係各方面に対してお知らせするものです。 |
| 医療用医薬品 |
薬生薬審発0618第10号 薬生安発0618第5号 |
令和元年6月18日 | アジスロマイシン水和物点眼剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／121KB] | アジスロマイシン水和物点眼剤（販売名：アジマイシン点眼液1％。以下「本剤」という。）については，適応菌種「アジスロマイシンに感性のブドウ球菌属，レンサ球菌属，肺炎球菌，コリネバクテリウム属，インフルエンザ菌，アクネ菌」，適応症「結膜炎，眼瞼炎，麦粒腫，涙嚢炎」を効能又は効果として製造販売が承認されたところであり，本剤の投与期間は，「用法及び用量」の欄において，結膜炎については7日間，眼瞼炎，麦粒腫及び涙嚢炎については14日間とされています。 近年，不適正な抗菌薬の使用による薬剤耐性菌及びそれに伴う感染症の増加が国際的に問題となっており，抗菌薬のより一層の適正使用が求められています。 つきましては，本剤の投与に当たっては，耐性菌の発現等を防ぐため，用法及び用量を遵守するよう患者に十分指導をしていただくなど，適切に対応していただくよう，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。 |
| 医療用医薬品 | 薬生薬審発0618第9号 | 令和元年6月18日 | ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／244KB] | ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ユルトミリス点滴静注300mg）（以下「本剤」という。）については，「発作性夜間ヘモグロビン尿症」を効能・効果として承認しました。その使用に当たっての留意事項について，医療機関に対してお知らせするものです。 |
| 医療用医薬品 | 薬生薬審発0618第1号 | 令和元年6月18日 | エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について [PDFファイル／573KB] | 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。 このうち，エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤を使用する際の留意事項については，「エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤及びアリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて」（平成29年3月31日付け薬生薬審発0331第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきました。 エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤である「レパーサ皮下注140mgシリンジ」，「レパーサ皮下注140mgペン」及び「レパーサ皮下注420mgオートミニドーザー」の製造販売承認事項の一部変更が承認されたことに伴い，エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部を別紙の新旧対照表のとおり改正しましたので，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。なお，改正後の最適使用推進ガイドラインの全文は，別添参考のとおりです。 |
| 医薬品適正使用 |
医政安発0614第1号 薬生安発0614第1号 |
令和元年6月14日 | 高齢者の医薬品適正使用の指針（各論編(療養環境別)）について [PDFファイル／2.54MB] | 高齢化の進展に伴い，加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によって，安全性の問題が生じやすい状況にあることから，平成29年4月に「高齢者医薬品適正使用検討会」を設置し，高齢者の薬物療法の安全確保に必要な事項の調査・検討を進めており，平成30年5月に「高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）」を取りまとめました。 検討会での議論を経て「高齢者の医薬品適正使用の指針（各論編(療養環境別)）」を取りまとめましたので，医療機関・薬局等においてご活用いただきますよう，お知らせするものです。 |
| 指定薬物 | 薬生発0613第1号 | 令和元年6月13日 | 医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） [PDFファイル／133KB] | 医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第2条第15項に規定する指定薬物等については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定めています。 医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和元年厚生労働省令第11号）が公布されましたので，下記について関係各方面に対してお知らせするものです。 |
| 医療用医薬品 | 薬生薬審発0606第5号 | 令和元年6月6日 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，古典的ホジキンリンパ腫，尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の一部改正について [PDFファイル／235KB] | 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注 20mg及び同点滴静注100mg）を非小細胞肺癌，悪性黒色腫及び高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌に対して使用する際の留意事項については，「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫）の一部改正について」（平成30年12月21日付け薬生薬審発1221第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知），古典的ホジキンリンパ腫及び尿路上皮癌に対して使用する際の留意事項については，「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について」（平成29年12月25日付け薬生薬審発1225第9号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の添付文書の使用上の注意を改めるよう「使用上の注意」の改訂について」（令和元年6月4日付け薬生安発0604第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）等により指示されたことを踏まえ，当該ガイドラインを，それぞれ別紙のとおり改正されましたので，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。なお，改正後の最適使用推進ガイドラインは，別添参考のとおりです。 【参考1】最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～非小細胞肺癌～ [PDFファイル／613KB] 【参考2】最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～悪性黒色腫～ [PDFファイル／454KB] 【参考3】最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～古典的ホジキンリンパ腫～ [PDFファイル／256KB] 【参考4】最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～尿路上皮癌～ [PDFファイル／293KB] 【参考5】最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌～ [PDFファイル／275KB] |
| 医療用医薬品 | 薬生薬審発0606第1号 | 令和元年6月6日 | ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について [PDFファイル／331KB] |
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。 |
| 医療用医薬品 | 薬生薬審発0605第1号 | 令和元年6月5日 | 新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その1）について [PDFファイル／100KB] | 別表の7品目について，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し，結果は別表のとおりであるので，関係各方面に対してお知らせするものです。 |
| 医療用医薬品 | 薬生機審発0521第1号 | 令和元年5月21日 | チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて [PDFファイル／459KB] | 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。 チサゲンレクルユーセル（販売名：キムリア点滴静注）について，再発又は難治性のCD19陽性のＢ細胞性急性リンパ芽球性白血病及びびまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので，その使用に当たっては，本ガイドラインについて留意されるよう，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。 |
| かかりつけ薬剤師・薬局 | 事務連絡 | 令和元年5月17日 | 「かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査報告書」及び「かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する事例集」について [PDFファイル／86KB] | 厚生労働省では，患者本位の医薬分業の実現に向けて，平成27年10月に「患者のための薬局ビジョン」を策定し，かかりつけ薬剤師・薬局の取組を推進しています。また，平成29年度には，「「患者のための薬局ビジョン」において示すかかりつけ薬剤師としての役割を発揮できる薬剤師を配置している薬局数」について，進捗状況を把握するためのKPI（Key Performance Indicator） を設定したところです。 厚生労働省では，KPIの進捗状況の把握等を目的として，薬局及び薬局を利用する患者・国民に対するアンケート調査（以下「本調査」とする。）を平成30年度委託事業（委託先：みずほ情報総研株式会社）において実施し，「かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査報告書」（以下「本報告書」とする。）をとりまとめました。 本調査の重要性が薬剤師・薬局に理解され，今後，取り組むべき事項の確認や検討に役立てられるようにするため本報告書の内容を御活用いただくよう，薬局，その他の関係団体に対してお知らせするものです。 また，当該委託事業では，平成28年度及び平成29年度の患者のための薬局ビジョン推進事業（モデル事業）から好事例をまとめた「かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する事例集」（以下「事例集」とする。）を作成しましたので，あわせて，薬局，その他の関係団体に対してお知らせするものです。 なお，本報告書及び事例集は厚生労働省のホームページでも掲載しています。 （URL:https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/yakkyoku_yakuzai/index.html） かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査報告書 [PDFファイル／479KB] かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査報告書（別添1）アンケート調査結果 [PDFファイル／2.95MB] かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査 薬局調査結果（年度比較表） [PDFファイル／381KB] |
| 一般用医薬品 | 薬生監麻発0415第1号 | 平成31年4月15日 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル／71KB] | 「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成31年厚生労働省告示第232号。以下「経過措置告示」という。）が平成31年4月15日に告示され，同日より適用されます。これにより，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき，直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「省令」という。）第209条の2，第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については，一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととします。 具体的には，下記1に示す適用日から1年間は，変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。 また，区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について，下記2のとおりまとめましたので，関係業者，団体等に対してお知らせするものです。 |
| 一般用医薬品 |
薬生総発0415第1号 薬生安発0415第2号 |
平成31年4月15日 | 一般用医薬品のイコサペント酸エチル製剤の適正販売について [PDFファイル／183KB] |
要指導医薬品であるイコサペント酸エチル製剤（以下「本剤」という。）については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（平成31年厚生労働省告示第231号）により，平成31年4月15日より要指導医薬品から一般用医薬品（第一類医薬品）に移行されました。 |
| 薬局 |
薬生総発0408第1号 薬生安発0408第1号 |
平成31年4月8日 | 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第20回報告書」の周知について [PDFファイル／546KB] |
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業（以下「本事業」という。）は，公益財団法人日本医療機能評価機構（以下「機構」という。）による厚生労働省補助事業であり，平成21年4月から，薬局におけるヒヤリ・ハット事例等を収集，分析し提供しています。本事業は，医療安全対策に有用な情報について，各薬局に広く共有するとともに，国民に対して情報を提供し，医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されています。 |
「医薬品医療機器情報配信サービス」のご案内
医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出された際に、その情報をメールによって配信する「医薬品医療機器情報配信サービス」が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において運営されております。以下のUrlから登録できますので、御活用下さい。
医薬品医療機器情報配信サービス http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0007.html
主に医薬品に関する通知を参照できるウェブサイトのご案内
○厚生労働省法令等データベースサービス＞目次（体系）検索へ（リンク先で「＋第4編医薬食品」→「＋第1章医薬食品」を選択してください。医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律や薬剤師法関係の通知を参照できます。）
○厚生労働省法令等データベースサービス＞登載準備中の新着通知（リンク先で「・医政局」や「・医薬・生活衛生」を選択してください。掲載準備中の新着通知を参照できます。）
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構＞安全対策業務＞情報提供業務＞医薬品
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構＞安全対策業務＞情報提供業務＞医療安全情報
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