平成30年度　薬事関係通知（病院，診療所，助産所，薬局，医薬品販売業，医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ）

平成30年度，厚生労働省等から発出された通知をお知らせいたします。

薬事関係通知集（病院，診療所，助産所，薬局開設者，医薬品販売業，医療機器販売業・貸与業の方などへ）
区分	通知番号	通知年月日	表題	備考（検索用キーワードとして内容を一部抜粋・変更して掲載しています。詳細情報については通知文本文をご覧ください。）
医療用医薬品	薬生安発0329第8号	平成31年3月29日	医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて [PDFファイル／147KB]	「国際薬事規制調和戦略～レギュラトリーサイエンスイニシアティブ～」（平成27年6月26日策定）において，医薬品・医療機器等分野での国際規制調和や国際協力をより強力に推進していくため，我が国の薬事規制に関する情報を国際社会へ積極的に情報発信していくことが求められています。　また，平成30年にはユニバーサル・ヘルス・カバレッジ（UHC）達成への貢献を視野に作成された「アジア健康構想に向けた基本方針」が改訂され，国際医薬パートナーシップ推進会議（医薬品の新興国への展開に係る取組を関係府省庁が連携して推進するために設置されたワーキンググループ）において，日本が有する医薬品の適正使用の知識・経験をアジアに伝えることなどの取組みを行うこととされました。　医薬品の審査報告書及び使用上の注意改訂情報については，英語での情報提供がなされ，国際社会への情報発信の取組を進めてきましたが，今般，医薬品の重要な基本情報を記載した添付文書についても英訳及び情報発信を進めるため，別添のとおり「医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンス」を取りまとめましたので，下記の点に御留意の上，関係業者，団体等に対してお知らせするものです。【別添】添付文書英訳作成ガイダンス [PDFファイル／674KB]
医薬品の封	事務連絡	平成31年3月29日	「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／1.62MB]	医薬品の封の取扱いについては，平成29年1月に発生したＣ型肝炎治療薬の偽造品が流通した事案を踏まえて，偽造品である医薬品等の流通の再発防止等の観点から「医薬品の封の取扱い等について」（平成30年8月1日付け薬生発0801第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「通知」という。）を発出し，封の取り扱い等についてお示ししているところです。　この通知の趣旨，内容等についての質疑応答集を，別添のとおり取りまとめましたので，関係団体，関係機関等に対してお知らせするものです。医薬品の封の取扱い等について [PDFファイル／173KB]
医療用医薬品	事務連絡	平成31年3月29日	医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて（その2） [PDFファイル／141KB]	医薬品等の広告規制については，医療用医薬品の不適切な広告事例が散見され，これらにより確認された課題に対応するため，「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」（平成30年9月25日付け薬生発0925第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知別添。以下「本ガイドライン」という。）を策定の上，発出したところです。　また，本ガイドラインの円滑な運用を確保するため，「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するＱ＆Ａについて」（平成31年2月20日付け厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡）を発出したところですが，今般，特に本ガイドラインの第4の3の未承認薬・適応外薬等に関する情報提供について，別添のとおり，追加でＱ＆Ａをとりまとめましたので，業務の参考としていただくとともに，関係業者に対してお知らせするものです。　なお，医療関係者以外の国民，患者やその団体から求めがあった場合への情報提供のあり方については，さらに検討することとしておりますので，念のため申し添えます。
医療用医薬品	薬生監麻発0327第2号	平成31年3月27日	平成29年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について [PDFファイル／79KB]	「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」（平成19年10月15日策定）に基づく取組の 1 つとして，患者及び医療関係者が安心して後発医薬品を使用することができるよう，平成 20年度より「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しています。同事業は，「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」（平成25年4月5日策定）においても，継続して行うこととされています。　各都道府県において医薬品等一斉監視指導を通じてご協力いただいた平成29年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書を別添のとおり作成いたしましたので，関係者に対してお知らせするものです。平成29年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 [PDFファイル／744KB]
医療用医薬品	事務連絡	平成31年3月27日	「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／356KB]	医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。）における合意に基づくガイドラインである「ICH S9 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」については，「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインについて」（平成22年6月4日付け薬食審査発0604第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の別添としてお示ししています。　ICHにおける合意に基づき，当該ガイドラインに係る質疑応答集が別添のとおり取りまとめられましたので，関係業者等に対してお知らせするものです。
一般用医薬品等	事務連絡	平成31年3月27日	要指導医薬品及び一般用医薬品の多言語情報提供について [PDFファイル／306KB]	「明日の日本を支える観光ビジョン」（平成28年3月30日閣議決定）において，2020年に4,000万人，2030年には6,000万人の訪日外国人旅行者数を目標として観光先進国の実現を目指す中，訪日外国人の増加に伴う医療の提供に関連する多様な問題に関係府省庁が対応するため，健康・医療戦略推進本部の下に「訪日外国人に対する適切な医療等の確保に関するワーキンググループ」が設置されました。同ワーキンググループにおいて，別添のとおり「訪日外国人に対する適切な医療等の確保に向けた総合対策」（平成30年6月14日）がとりまとめられ，日本への入国後の対応として「一般用医薬品等に関する多言語での情報提供の充実」が盛り込まれたところです。　これを受け，要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に際し，適切な情報提供等が行われるよう，多言語での情報提供等に資する情報を下記のとおりまとめましたので，薬局，店舗販売業等の関係者に対してお知らせするものです。
偽造品	事務連絡	平成31年3月26日	経口コレラワクチン「Dukoral」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について（注意喚起） [PDFファイル／798KB]	別紙のとおり，バングラデシュ国内で経口コレラワクチン「Dukoral」について，包装（箱）に正規品には存在しない表示がなされた偽造品が発見されたとＷＨＯから報告がありました。　現時点では，当該偽造品の服用に起因すると考えられる健康被害の報告は確認されていません。また，日本国内への流入も確認されていませんが，このような偽造品を発見した場合には，決して，調剤，処方等をせず，流通させることがないよう，医療機関，薬局，医薬品の販売業者等に対してお知らせするものです。
医療用医薬品	薬生薬審発0326第7号	平成31年3月26日	デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について [PDFファイル／1.25MB]	経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。　デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：デュピクセント皮下注300 mgシリンジ）を，気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）に対して使用する際の留意事項について別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので，その使用に当たっては，本ガイドラインについて留意されるよう，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。　また，これに伴い，「デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎）について」（平成30年4月17日付け薬生薬審発0417第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の別添の一部を別表のように改正しますのであわせてお知らせするものです。
医療用医薬品	薬生総発0326第1号薬生薬審発0326第1号薬生安発0326第8号薬生監麻発0326第50号	平成31年3月26日	リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／986KB]	リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤（販売名：ビバンセカプセル20mg及び同カプセル30mg。以下「本剤」という。）については，「小児期における注意欠陥／多動性障害（AD/HD）」を効能又は効果として，製造販売についての承認（以下「本承認」という。）を行ったところです。　下記の点その他添付文書等の情報に留意の上，本剤を適正に使用するよう，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。
医薬品副作用報告	薬生安発0326第1号	平成31年3月26日	患者からの医薬品副作用報告について [PDFファイル／499KB]	平成22年「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」最終提言及び平成24年厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会報告書の指摘に基づき，平成24年3月から，試行的に，患者からの医薬品副作用報告の受付を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「ＰMDA」という。）のウェブサイト上で実施してまいりました。　試行結果を踏まえ，別添のとおり，「患者からの医薬品副作用報告」実施要領を策定し，ＰMDAにおいてその受付を開始することとしました。　つきましては，本報告について患者，国民の皆様，関係機関及び関係業者へお知らせするものです。
医薬品の範囲	薬生発0322第2号	平成31年3月22日	医薬品の範囲に関する基準の一部改正について [PDFファイル／175KB]	人が経口的に服用する物が医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては，「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知。以下「通知」という。）により判断してきたところですが，通知の一部を別紙のとおり改正しますので，関係業者に対してお知らせするものです。無承認無許可医薬品の指導取締りについて [PDFファイル／1.26MB]
疾病名	薬生薬審発0320第1号薬生安発0320第1号	平成31年3月20日	医薬品の効能，効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて [PDFファイル／121KB]	小人症に関する疾病の呼称については，「医薬品の効能又は効果等における「成長ホルモン分泌不全性低身長症」の呼称の取扱いについて」（平成21年9月3日付け薬食審査発0903第1号・薬食安発 0903第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）により周知を行いました。現在では，医学に関する用語集，診療ガイドライン及び教科書における疾病名等として，新たな呼称が国内で広く使用され，認知されています。　こうした状況を踏まえ，添付文書等における医薬品の効能，効果等の記載に関して，新たな呼称の使用を推進し，下記のとおり取扱うこととしましたので，関係業者等に対してお知らせするものです。
医療用医薬品	事務連絡	平成31年3月15日	抗真菌薬「ゼフナート外用液2％」の中国国内で確認された偽造品について [PDFファイル／104KB]	別紙のとおり，全薬工業株式会社が製造販売し，鳥居薬品株式会社が販売している抗真菌薬「ゼフナート外用液 2％」について，中国国内において，包装（箱）の表示や製品ボトルのラベルが日本語で日本国内の正規品と同様に記載された偽造品が確認されました。　現在のところ，日本国内において「ゼフナート外用液 2%」の偽造品は確認されておらず，偽造品の服用に起因すると考えられる健康被害の報告も受けていませんが，もし，このような偽造品を発見した場合には，決して，流通させたり，調剤したり，服用させたりすることがないよう，医療機関，薬局及び医薬品の販売業者に対してお知らせするものです。　なお，製品に関する問い合わせ先については，別紙を御覧ください。
トキシコキネティクスに関するガイダンス	事務連絡	平成31年3月15日	「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／302KB]	医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。）における合意に基づくガイドラインである「ICH S3A トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」については，「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンスについて」（平成8年7月2日付け薬審第443号厚生省薬務局審査課長通知）の別添としてお示ししています。　ICHにおける合意に基づき，当該ガイドラインに係る質疑応答集が別添のとおり取りまとめられましたので，関係業者等に対してお知らせするものです。
医薬品の範囲	薬生監麻発0315第1号	平成31年3月15日	「医薬品の範囲に関する基準」に関するＱ＆Ａについて [PDFファイル／162KB]	「無承認無許可医薬品の指導取締まりについて」（昭和46年6月1日薬発476号都道府県知事宛て厚生省薬務局長通知）の別紙「医薬品の範囲に関する基準」に関するＱ＆Ａを別添のとおり取りまとめましたので，関係業者に対してお知らせするものです。
医療用医薬品	薬生薬審発0314第1号	平成31年3月14日	新医薬品等の再審査結果平成30年度（その8）について [PDFファイル／111KB]	別表の27品目について，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し，結果は別表のとおりであるので，関係各方面に対してお知らせするものです。
がん免疫療法	薬生薬審発0308第1号薬生機審発0308第1号	平成31年3月8日	がん免疫療法開発のガイダンスについて [PDFファイル／6.82MB]	厚生労働省では，革新的な医薬品，医療機器及び再生医療等製品の実用化を促進するため，平成 24年度から，最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において，レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り，ガイドラインの作成を行うとともに，大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業を実施しました。　「がんワクチン・免疫療法の安全性と有効性の評価方法の確立に資する研究」（代表研究者：三重大学大学院医学系研究科珠玖洋）における検討を踏まえ，下記のがん免疫療法開発のガイダンスを別添のとおり策定しましたので，製造販売承認申請に当たって参考とするよう，関係事業者に対してお知らせするものです。
医療用医薬品	薬生薬審発0307第5号	平成31年3月7日	新医薬品等の再審査結果平成30年度（その7）について [PDFファイル／116KB]	別表の21品目について，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し，結果は別表のとおりであるので，関係各方面に対してお知らせするものです。
薬剤師	薬生総発0301第8号	平成31年3月1日	薬剤師研修認定制度の適切な運用について [PDFファイル／64KB]	薬剤師が自らの資質向上のために生涯を通じて常に新しい知識と技能を習得し，業務の充実に努めることは非常に重要であり，薬局に勤務する薬剤師に対する研修については，薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年厚生省令第3号。以下「体制省令」という。）第1条第1項第16号の規定により，薬局開設者にその実施を求めております。　公益財団法人薬剤師認定制度認証機構から認証された研修認定制度（以下「研修認定制度」という。）については，研修を受講した薬剤師に対して薬剤師認定制度実施機関から研修受講シールが交付される場合がありますが，今般，一部の薬剤師認定制度実施機関から交付されている研修受講シールが，インターネット上のオークションサイト等で売買されている事例が確認されました。　不適切な方法により入手した研修受講シールにより，研修認定を取得する行為は，研修認定制度の信頼性を揺るがしかねないことから，関係団体等に対し別添のとおり通知しましたのでお知らせします。つきましては，薬局，関係団体等に対してお知らせするものです。【別添】薬剤師研修認定制度の適切な運用について [PDFファイル／129KB]
医療用医薬品	薬生安発0228第2号	平成31年2月28日	オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について（周知依頼） [PDFファイル／102KB]	上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（以下「EGFR-TKI」という。）（注）については「上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について（依頼）」（平成28年7月22日付け厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知）にて，EGFR-TKI投与にあたっては，投与前に間質性肺疾患又はその既往歴を確認する等の注意喚起を行ったところです。また，EGFR-TKIのうちオシメルチニブメシル酸塩製剤（以下「本剤」という。）については「オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について（周知依頼）」（平成30年1月24日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）にて，本剤の使用成績調査の中間報告の結果について周知依頼を行ったところです。　当該使用成績調査の結果において，別紙1のとおり間質性肺疾患の病歴及びニボルマブ（遺伝子組換え）による前治療歴が間質性肺疾患の発現因子となることが示唆されたことを踏まえ，別紙2のとおり添付文書の改訂を行うこととしましたので，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。　また，ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤等の免疫チェックポイント阻害薬については，添付文書の重要な基本的注意の項において，投与終了後に重篤な副作用があらわれることがある旨注意喚起されているため，投与終了後も観察を十分に行うこと，及び本剤を含む EGFR-TKIについては，添付文書の警告等の項において死亡に至る可能性がある間質性肺疾患に関して注意喚起がなされているため，投与にあたっては十分な注意と経過観察を行うことにより，適正使用に努めていただくよう，併せてお知らせするものです。【別紙1】オシメルチニブメシル酸塩製剤使用成績調査結果 [PDFファイル／1.68MB] 【別紙2】オシメルチニブメシル新旧対比表 [PDFファイル／85KB]
医療用医薬品	薬生機審発0225第1号	平成31年2月25日	ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて [PDFファイル／618KB]	経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。　ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞（販売名：ステミラック注）について，外傷性脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので，その使用に当たっては，本ガイドラインについて留意されるよう，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。
医療用医薬品	薬生薬審発0221第1号	平成31年2月21日	セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／141KB]	セリチニブ製剤（販売名：ジカディアカプセル150mg，以下「本剤」という。）については，承認事項一部変更承認を行ったところですが，本剤の使用に当たっては特に下記の点について留意されるよう，医療機関に対してお知らせするものです。
薬物相互作用	事務連絡	平成31年2月20日	「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表の差し替えについて [PDFファイル／145KB]	平成31年2月8日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の別紙の正誤表の記載の一部に誤りがありましたので，お知らせいたします。
医療用医薬品	事務連絡	平成31年2月20日	医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて [PDFファイル／172KB]	医薬品等の広告規制については，医療用医薬品の不適切な広告事例が散見され，これらにより確認された課題に対応するため，「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて」（平成30年9月25日付け薬生発0925第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）を策定の上，発出したところです。　本ガイドラインの円滑な運用を確保するため，別添のとおり，Ｑ＆Ａをとりまとめましたので，業務の参考としていただくとともに，関係業者に対してお知らせするものです。　なお，ガイドラインの第4の3の未承認薬・適応外薬等に関する情報提供については，別途Ｑ＆Ａを策定することとしており，追って事務連絡を発出することとなっています。
指定薬物	薬生発0219第1号	平成31年2月19日	医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） [PDFファイル／141KB]	医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定めています。　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成31年厚生労働省令第16号）が公布されましたので，関係各方面に対してお知らせするものです。
薬局	薬生総発0214第6号薬生安発0214第1号	平成31年2月14日	「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第19回報告書」の周知について [PDFファイル／523KB]	薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業（以下「本事業」という。）は，公益財団法人日本医療機能評価機構（以下「機構」という。）による厚生労働省補助事業であり，平成21年4月より，薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例等を収集，分析し提供しています。本事業は，医療安全対策に有用な情報について，薬局間で広く共有するとともに，国民に対して情報を提供し，医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されています。　この度，機構より，平成30年1月から6月までに報告されたヒヤリ・ハット事例を収集し分析を行った「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第19回報告書」が公表されました。この報告書は，機構のホームページにも掲載されています（http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/）。　下記留意事項とともに，薬局等におけるヒヤリ・ハット事例の発生防止のため，薬局の他，医療機関及び関係団体に対してお知らせするものです。
薬物相互作用	事務連絡	平成31年2月8日	「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について [PDFファイル／148KB]	平成30年7月23日付け薬生薬審発0723第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について」の記載の一部に誤りがありましたので，別紙のとおり訂正し，関係業者に対してお知らせするものです。 ※一部訂正あり→平成31年2月20日事務連絡
偽造医薬品流通防止	医政総発0129第2号医政経発0129第1号薬生総発0129第2号薬生監麻発0129第1号	平成31年1月29日	医薬品の確認等の徹底について [PDFファイル／124KB]	シアン化カリウム（青酸カリ）を入れた医薬品を流通させるという脅迫文が複数の製薬会社と報道機関等宛てに届いたとの事案が発生しました。つきましては，偽造医薬品の流通防止のための所要の措置を定めた「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について」（平成29年10月5日付厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）も参考にしつつ，下記の点について，医療機関，薬局，医薬品販売業者，医薬品製造販売業者，医薬品製造業者に対してお知らせするものです。
再生医療等製品	薬生機審発0124第1号	平成31年1月24日	再生医療等製品の承認期限の延長について [PDFファイル／71KB]	医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の26第2項の規定に基づき，下記のとおり同条第1項の期限が延長されましたので，関係各方面に対してお知らせするものです。
後発医薬品	事務連絡	平成31年1月18日	後発医薬品品質情報の発行について [PDFファイル／69KB]	後発医薬品品質情報No.11を発行いたしました。以下のＵＲＬで公開していますので，御活用いただきますよう関係者に対してお知らせするものです。 http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kouhatsu_iyakuhin/index.html
医療用医薬品	事務連絡	平成31年1月11日	注射用鉄剤の適正使用について [PDFファイル／775KB]	鉄欠乏性貧血の治療を目的として承認されている注射用鉄剤については，経口鉄剤の投与が困難又は不適当な場合に限り使用することとされています。　鉄剤の静脈内注射について，不適切な利用の実態があることが確認されたことを踏まえスポーツ庁競技スポーツ課長・政策課長・参事官（地域振興担当）より，別添のとおり「不適切な鉄剤の静脈内注射の防止について（依頼）」が発出されたところです。　鉄剤の静脈内注射は，鉄分の過剰摂取につながりやすく，急性および慢性の副作用を引き起こすおそれがあります。　つきましては，別添の通知の内容に御留意の上，鉄剤の使用に当たっては競技者及び関係者の希望によるのではなく，添付文書を熟読し，医学上の必要性を判断し，適切な対応をしていただけるよう，関係者，病院，診療所，薬局等にお知らせするものです。
一般用医薬品	薬生監麻発0110第1号	平成31年1月10日	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル／120KB]	「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成31年厚生労働省告示第5号）が平成31年1月10日に告示され，同日より適用されます。これにより，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき，直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第209条の2，第209条の3及び第 210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については，一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととします。　具体的には，下記1に示す適用日から1年間は，変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。　また，区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について，下記2のとおりまとめましたので，関係業者，団体等に対してお知らせするものです。
医療用医薬品	薬生薬審発0108第6号	平成31年1月8日	ソホスブビル／ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて [PDFファイル／137KB]	ソホスブビル／ベルパタスビル製剤（販売名：エプクルーサ配合錠，以下「本剤」という。）については，「前治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善，C型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果として，製造販売承認（以下「本承認」という。）を行ったところです。　本承認に際して，国内のジェノタイプ3～6のC型慢性肝炎，C型代償性肝硬変又はC型非代償性肝硬変患者における本剤の投与経験が極めて限られていること等から，下記のとおり製造販売後調査及び適正使用への協力をいただきたく，医療機関等（特に都道府県が指定する肝疾患診療連携拠点病院及び肝炎治療特別促進事業実施要綱に定める対象医療を適切に行うことができるものとして都道府県が指定する保険医療機関，並びに都道府県が選定するエイズ治療拠点病院及び中核拠点病院）に対してお知らせするものです。
医療用医薬品	薬生薬審発0108第10号薬生安発0108第1号障精発0108第1号	平成31年1月8日	ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／152KB]	ナルメフェン塩酸塩水和物（販売名：セリンクロ錠10mg。以下「本剤」という。）については，「アルコール依存症患者における飲酒量の低減」を効能又は効果として承認したところです。　厚生労働科学研究費補助金障害者対策総合研究事業（障害者政策総合研究事業（精神障害分野））アルコール依存症に対する総合的な医療の提供に関する研究により作成されたアルコール・薬物使用障害の診断治療ガイドライン（以下「ガイドライン」という。）では，アルコールを含む物質依存症の治療の主体は心理社会的治療であり，薬物療法は補助的な役割を担うとされています。本剤も臨床試験において，心理社会的治療との併用下でのみ，飲酒量を低減する有効性が確認されています。　また，ガイドラインでは，明確な合併症を有しない等の一部のアルコール依存症患者では飲酒量の低減が治療目標になり得るという考え方が示されていますが，一方で，アルコール依存症の治療目標は，原則的に断酒の達成とその継続であるともされています。　これらを踏まえ，本剤の投与に当たっては，ガイドライン等の情報に留意し，診断，治療目標の設定及び心理社会的治療の実施を含むアルコール依存症治療の全般が適切に実施されている必要があります。本剤の処方を行う医師においては，専門医療施設や学会が行う講習会を受講すること等により技術の向上を図っていただくこと，依存症専門医療機関ではない医療機関で本剤を処方する際は，「依存症専門医療機関及び依存症治療拠点機関の整備について」（平成29年6月13日付け障発0613第4号厚生労働省社会・援護局障害保健福祉部長通知）によって定められている依存症専門医療機関及び厚生労働科学研究費補助金アルコール依存症に対する総合的な医療の提供に関する研究平成28年度総括研究報告書の選定基準を満たす医療機関と継続的な連携を図っていただくことが適切と考えます。　このようなアルコール依存症の治療に本剤を使用する際の要件及び注意事項については，添付文書及び医薬品リスク管理計画に記載してあるため，医療機関等に対してお知らせするものです。
医療機器	薬生機審発1228第4号薬生監麻発1228第6号	平成30年12月28日	歯科用プログラムの医療機器該当性について [PDFファイル／145KB]	プログラムの医療機器への該当性については，「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」（平成26年11月14日付け薬食監麻発1114第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「プログラム該当性通知」という。）によりお示ししています。　歯科の診療領域で用いられるプログラムの医療機器の該当性について，下記のとおり考え方を示すとともに，プログラム該当性通知別添を改正し，医療機器に該当しないプログラムの例示を追加することとしますので，関係業者，関係団体等に対してお知らせするものです。
医療機器	薬生監麻発1228第2号	平成30年12月28日	「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について [PDFファイル／261KB]	プログラムの医療機器への該当性については，当該プログラムが医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第2条第4項に規定する医療機器の定義に該当するかどうかで判断していただいているところです。　その判断に当たっては，「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」（平成26年11月14日付け薬食監麻発1114 第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「該当性通知」という。）において，基本的考え方を示すとともに，医薬品医療機器等法に規定する医療機器に該当すると考えられるプログラム及び医療機器に該当しないと考えられるプログラムの代表的なものについて例示しています。　下記に示す点について，別添のとおり該当性通知を改正するので，関係業者，関係団体等に対してお知らせするものです。【参考】プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について [PDFファイル／186KB]
医薬品の適正流通	事務連絡	平成30年12月28日	医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて [PDFファイル／98KB]	医薬品の流通については，医薬品産業強化総合戦略（平成27年9月4日策定。平成29年12月22日一部改訂）において，「医療用医薬品の安全性確保のあり方については，PIC/S※のGDP（Good Distribution Practice：医薬品の流通に関する基準）に準拠した国内GDPの策定の検討を速やかに進める。」こととしています。また，「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会最終とりまとめ」（平成29年12月28日）においても「PIC/SのGDPガイドライン全般に準拠した国内向けGDPガイドラインを作成し，厚生労働省がそれを広く周知することで，卸売販売業者における自主的な取組を促すべきである。」こととされています。　これらを受け，厚生労働行政推進調査事業において，PIC/SのGDPを踏まえた「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」が取りまとめられました。本ガイドラインの対象である，卸売販売業者及び製造販売業者をはじめ，医薬品の流通に係る全ての関係事業者において，本ガイドラインを参考に業務を実施いただくよう，製造販売業者，卸売販売業者，関係団体等に対してお知らせするものです。 ※PIC/S ：Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co -operation Scheme （医薬品査察協定及び医薬品共同スキーム）【参考1】卸・製販関係団体宛 [PDFファイル／96KB] 【参考2】薬局・販売業関係団体宛 [PDFファイル／86KB] 医薬品の適正流通（ＧＤＰ）ガイドライン [PDFファイル／701KB]
医薬品安全管理体制	事務連絡	平成30年12月28日	医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂について [PDFファイル／114KB]	医療法（昭和23年法律第205号）第6条の12及び医療法施行規則（昭和23年厚生省令第50号）第1条の11第2項第2号ロの規定により，病院，診療所又は助産所（以下「病院等」という。）の管理者は，医薬品に係る安全管理のための体制確保に係る措置として，医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施を行わなければならないとされ，その業務手順書の作成については，「医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルについて」（平成19年3月30日付け医政総発第0330001号・薬食総発第0330001号厚生労働省医政局総務課長・厚生労働省医薬食品局総務課長通知。以下「前通知」という。）により留意点を示してきたところである。　同様に，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第9条第1項第1号及び薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年厚生省令第3号）第1条第2項第4号の規定に基づき，薬局の開設者は，薬局における医薬品の業務に係る安全を確保するための措置として，医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施を行わなければならないとされているところである。　医療安全に係る法令改正や医薬品の安全使用を取り巻く環境が変化していることに伴い，厚生労働科学特別研究「医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の策定に関する研究」において，前通知で示した「「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル」を見直し，「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版）（以下「作成マニュアル改訂版」という。）が別添の通り作成された。今後，作成マニュアル改訂版を参考に，各病院等において備えている「医薬品の安全使用のための業務手順書」を改めて見直しするよう，病院等に対してお知らせするものです。　また，作成マニュアル改訂版においては，薬局における「医薬品の安全使用のための業務手順書」に反映することが望ましい事項等を整理している。そのため，各薬局においては，平成19年に公益社団法人日本薬剤師会が作成した「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（薬局編）とともに，作成マニュアル改訂版も参考にして，当該手順書を改めて見直しするよう，薬局に対してお知らせするものです。「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版） [PDFファイル／1.87MB]
医療用医薬品	薬生薬審発1221第9号	平成30年12月21日	アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について [PDFファイル／1.28MB]	経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。　このうち，アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テセントリク点滴静注1200mg）を非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については，「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について」（平成30年4月17日付け薬生薬審発0417第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示しています。　アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤について，非小細胞肺癌における用法及び用量の一部変更が承認されたことに伴い，当該留意事項を，それぞれ別紙のとおり改正されましたので，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。なお，改正後の最適使用推進ガイドラインは，別添参考のとおりです。
医療用医薬品	薬生薬審発1221第5号	平成30年12月21日	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（Ｍｓｉ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫）の一部改正について [PDFファイル／2.65MB]	経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg）について，マイクロサテライト不安定性（Ｍｓｉ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので，その使用に当たっては，本ガイドラインについて留意されるよう，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。　また，ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg）を非小細胞肺癌及び悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項については，「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について」（平成29年12月25日付け薬生薬審発1225第9号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示しています。　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤について，非小細胞肺癌及び悪性黒色腫における効能又は効果，用法及び用量の一部変更が承認されたことに伴い，当該留意事項を，それぞれ別紙のとおり改正されましたので，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。なお，改正後の最適使用推進ガイドラインは，別添参考のとおりです。
医療用医薬品	薬生薬審発1221第1号	平成30年12月21日	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／157KB]	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注20mg，同点滴静注100mg，以下「本剤」という。）については，承認事項一部変更承認を行ったところですが，本剤の使用に当たっては特に下記の点について留意されるよう，医療機関に対してお知らせするものです。
医療用医薬品	薬生薬審発1220第1号	平成30年12月20日	新医薬品等の再審査結果平成30年度（その6）について [PDFファイル／109KB]	別表の14品目について，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し，結果は別表のとおりであるので，関係各方面に対してお知らせするものです。
医療用医薬品	薬生発1219第7号	平成30年12月19日	医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） [PDFファイル／112KB]	医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定めています。　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成30年厚生労働省令第146号）が公布されましたので，下記について関係各方面に対してお知らせするものです。
医療用医薬品	薬生薬審発1217第1号	平成30年12月17日	Alk融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／141KB]	アレクチニブ製剤（販売名：アレセンサカプセル150mg，以下「本剤」という。）については，致死的な間質性肺疾患等，重篤な副作用が発生するリスクがあること等から，「アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成26年7月4日付け薬食審査発0704第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」という。）により，その使用上の留意点について周知を図ってきました。今般，本剤の使用成績調査に関する最終解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書の評価を踏まえ，本剤の承認条件を見直しました。これに伴い，本剤の使用に当たっての留意事項を下記のとおり改めますので，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。　なお，旧通知は廃止します。
医療	医政総発1214第1号薬生安発1214第2号薬生監麻発1214第18号	平成30年12月14日	美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取扱い等の徹底について（依頼） [PDFファイル／325KB]	美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントについては，「美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取扱い等について」（平成25年9月27日付け医政発0927第1号厚生労働省医政局長通知）等により，適切な対応や周知を依頼してきたところです。また，美容医療サービス等に関する苦情相談情報について「美容医療サービス等に関する苦情相談情報の活用について（依頼）」（平成28年1月7日付け医政総発0107第1号）により，その情報の活用や，医療安全支援センターの周知を依頼してきたところです。　その後も，美容医療サービスに関する身体被害を含む消費者トラブルが発生している中，美容医療関連学会が，非吸収性充填剤注入による豊胸術後の合併症に関する調査を行い，その結果に基づき，インフォームド・コンセントの重要性について指摘していること等を踏まえ，改めて下記のとおり御対応くださいますようお願いいたします。【別添】美容医療などの施術を受ける前に確認したいこと [PDFファイル／406KB]
医療用医薬品	薬生薬審発1205第1号	平成30年12月5日	新医薬品等の再審査結果平成30年度（その5）について [PDFファイル／112KB]	別表の28品目について，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し，結果は別表のとおりであるので，関係各方面に対してお知らせするものです。
医療用医薬品	薬生薬審発1128第5号	平成30年11月28日	デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について [PDFファイル／1.02MB]	経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。　デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：イミフィンジ点滴静注120mg及び同点滴静注500mg）を非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については，「デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について」（平成30年8月28日付け薬生薬審発0828第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。　独立行政法人医薬品医療機器総合機構により行われたデュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の新たな臨床試験成績に関する評価を踏まえ，上記の留意事項について，別紙のとおり改正されましたので，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。なお，改正後の最適使用推進ガイドラインは，別添参考のとおりです。
医療用医薬品	薬生薬審発1128第1号	平成30年11月28日	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について [PDFファイル／5.61MB]	経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。　ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg）を非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌及び悪性胸膜中皮腫に対して使用する際の留意事項については，「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌）の一部改正について」（平成30年8月21日付け薬生薬審発0821第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。　ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤であるオプジーボ点滴静注240mgが承認されたことに伴い，当該留意事項を，それぞれ別紙のとおり改正されましたので，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。なお，改正後の最適使用推進ガイドラインは，別添参考のとおりです。
医療用医薬品	薬生安発1126第2号	平成30年11月26日	抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について [PDFファイル／2.51MB]	インフルエンザ罹患時の異常行動の発現につきましては，平成30 年11月5日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において，新たに得られた情報を踏まえ評価され，引き続き，抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず，異常行動についての注意喚起を徹底することが適当とされました。　また，厚生労働省において，別紙のとおり注意喚起資材を作成されましたので，これも参照し，医療機関等に対して，インフルエンザ罹患時の対応についての注意喚起に御協力いただきますよう，お願いします。　なお，厚生労働省ホームページの「平成30年度今冬のインフルエンザ総合対策について」の「平成30年度インフルエンザＱ＆Ａ」で異常行動についての注意喚起を掲載していますので，医療機関等にあわせてお知らせするものです。
医療用医薬品	薬生薬審発1121第1号	平成30年11月21日	アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について [PDFファイル／1.05MB]	経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。　このうち，アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤を使用する際の留意事項については，「エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤及びアリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて」（平成29年3月31日付け薬生薬審発0331第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきました。　アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤である「プラルエント皮下注75mg ペン」及び「プラルエント皮下注150mgペン」の製造販売承認事項一部変更申請が承認されたことに伴い，アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部を別紙の新旧対照表のとおり改正されましたので，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。なお，改正後の最適使用推進ガイドラインの全文は，別添参考のとおりです。「アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について　平成30年11月21日付け薬生薬審発1121第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」が発出されたところですが，その別添に一部記載誤りがございました。訂正後の「最適使用推進ガイドラインアリロクマブ（遺伝子組換え）」につきましては，別添のとおりです。「アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル／646KB]
無許可製造販売化粧品	事務連絡	平成30年11月15日	無許可で製造販売された化粧品にかかる回収命令について [PDFファイル／525KB]	標記につきまして，別添のとおり東京都が報道発表を行い，厚生労働省においてもその旨公表されました。　化粧品製造販売業の許可を受けずに製造販売されていたことが判明し，販売・授与の中止や回収が命じられた20品目は，本年11月1日に販売・授与の中止や回収が命じられた5品目と同様に，実際の製造者に関する情報や実際に含有されている成分が不明であるなど，安全性が確認されていないものでもあります。このため，保健衛生上の危害の発生・拡大防止の観点から，関係者に対してお知らせするものです。
医療用医薬品	事務連絡	平成30年11月14日	乾燥BCG ワクチン（経皮用・1人用）の取扱いについて（留意事項） [PDFファイル／353KB]	日本ビーシージー製造株式会社が製造販売する乾燥BCG ワクチン（経皮用・1人用）の使用時にワクチンを溶解するための添付溶剤にヒ素が含まれていたことについては，平成30年度第9回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会のとりまとめを踏まえて，別添のとおり，安全性に問題ないレベルと評価されたことをお知らせいたしました。　本製品の取扱いについて，下記のとおり留意事項をまとめましたので，関係団体，関係医療機関等に対してお知らせするものです。
指定薬物	薬生発1114第2号	平成30年11月14日	医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） [PDFファイル／110KB]	医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定めています。　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成30年厚生労働省令第132号）が公布されましたので，関係各方面に対してお知らせするものです。
医療用医薬品	薬生薬審発1109第1号薬生安発1109第1号	平成30年11月9日	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／122KB]	薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については，平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが，平成30年11月9日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において，別添の医薬品について，医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき，公知申請についての事前評価が行われ，公知申請を行っても差し支えないとされました。　つきましては，別添の医薬品について，連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう，関係医療機関及び関係製造販売業者に対してお知らせするものです。
医療用医薬品	薬生薬審発1108第1号薬生安発1108第1号	平成30年11月8日	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／175KB]	薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については，平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが，平成30年11月8日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において，別添の医薬品について，医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき，公知申請についての事前評価が行われ，公知申請を行っても差し支えないとされました。　つきましては，別添の医薬品について，連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう，関係医療機関及び関係製造販売業者に対してお知らせするものです。
医療用医薬品	事務連絡	平成30年11月8日	乾燥BCG ワクチン（経皮用・1人用）の添付溶剤の品質について [PDFファイル／233KB]	日本ビーシージー製造株式会社が製造販売する乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）の使用時にワクチンを溶解するための溶剤（0.15 Ml）中に，承認書で記載している日本薬局方における生理食塩液の規格値を超えるヒ素が検出されました。これを受け，平成30年度第9回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において，ヒ素の曝露による健康への影響評価及び今後の対応について議論された内容をとりまとめました（別紙参照）。　詳細については下記のとおりですので，関係団体，関係医療機関等へお知らせするものです。
無許可製造販売化粧品	事務連絡	平成30年11月1日	無許可で製造販売された化粧品にかかる回収命令・報告命令について [PDFファイル／318KB]	東京都が報道発表を行い，厚生労働省においてもその旨公表されました。　本事案で化粧品製造販売業の許可を受けずに製造販売された化粧品については，その販売・授与の中止や回収が命じられていますが，実際の製造者に関する情報や実際に含有されている成分が不明であるなど，安全性が確認されていないものでもあります。このため，保健衛生上の危害の発生・拡大防止の観点から，関係者に対してお知らせするものです。
国内未承認医薬品	事務連絡	平成30年10月30日	国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について [PDFファイル／86KB]	医療機関において医師が個人輸入した国内未承認のいわゆる発毛薬を医師の指示の下で服用したことにより，別添のとおり健康被害を生じた事例が報告されました。　個人輸入した医薬品等は，医薬品医療機器等法を遵守して販売等されている医薬品等に比べて，保健衛生上の危険性があり，健康被害を生じるケースもありますので，安易に服用指示及び投薬することのないようお願いします。　なお，医療機関において，医師が個人輸入した医薬品をどうしても投薬する必要がある場合には，当該医薬品が国内未承認であり，品質，有効性，安全性が確認されたものではないことを患者に説明するとともに，副作用による健康被害の発生の有無を随時確認するなど慎重に実施する必要があること，また，副作用等による被害健康が確認された場合において，保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から必要があると認めるときは，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第2項に基づき，「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」により報告する必要があることについても，医療機関，薬局，店舗販売業者等に対してお知らせするものです。
薬局	薬生総発1029第5号薬生安発1029第4号	平成30年10月29日	「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2017年年報」の周知について [PDFファイル／89KB]	薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業（以下「本事業」という。）は，公益財団法人日本医療機能評価機構（以下「機構」という。）による厚生労働省補助事業であり，平成 21年4月より，薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例等を収集，分析し提供しています。本事業は，医療安全対策に有用な情報について，薬局間で広く共有するとともに，国民に対して情報を提供し，医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されています。　この度，機構より，平成29年1月から12月までに報告されたヒヤリ・ハット事例を収集し分析を行った「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2017年年報」が公表されました。この年報は，機構のホームページにも掲載されています（http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/）。薬局等におけるヒヤリ・ハット事例の発生防止のため，薬局の他，医療機関及び関係団体に対してお知らせするものです。薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2017年年報 [PDFファイル／3.27MB]
医薬品リスク管理計画書	薬生薬審発1029第1号薬生安発1029第1号	平成30年10月29日	「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について [PDFファイル／209KB]	医薬品リスク管理計画書（以下「RMP」という。）及びその概要の公表については，「医薬品リスク管理計画書の公表について」（平成25年3月4日付け薬食審査発0304第1号・薬食安発0304第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知。以下「公表通知」という。）及び「医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について」（平成28年3月31日付け薬生審査発0331第13号・薬生安発0331第13号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長・安全対策課長連名通知）により，それぞれその取扱いを示しているところです。　RMPに基づき作成された医療従事者向け資材及び患者向け資材の医療現場における利活用を促進するため，これらの資材を医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という）のウェブサイトに掲載することとし，また，RMP及び資材について総合機構のウェブサイトの専用ページから製造販売業者自ら総合機構ウェブサイトに掲載することを可能とし，公表通知の一部を下記のとおり改正することとしたので，関係業者に対してお知らせするものです。
一般用医薬品	事務連絡	平成30年10月23日	ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて [PDFファイル／126KB]	一般用医薬品である生薬のエキス製剤の製造販売承認申請時の取扱いについては，「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて」（平成27年12月25日薬生薬審査発1225第6号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）によりお示ししているところですが，ケイヒ製剤の販売に際し，広告等の留意点をまとめたので，関係業者に対してお知らせするものです。生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて [PDFファイル／814KB]
医療用医薬品	薬生薬審発1016第45号薬生安発1016第3号	平成30年10月16日	ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／155KB]	平成30年9月21日付けでドブタミン塩酸塩製剤（以下「本剤」という。）に「心エコー図検査における負荷」を効能・効果として追加する製造販売承認事項一部変更について承認されました。ついては，下記の点に特に留意の上，本剤を適正に使用するよう，医療機関に対してお知らせするものです。なお，本通知の施行に伴い，承認日に誤記のあった平成30年10月12日付け薬生薬審発1012第2号・薬生安発1012第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び医薬安全対策課長連名通知「ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」は，廃止します。【参考】平成30年10月12日付け「ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」 [PDFファイル／153KB]
医療用医薬品	薬生薬審発0927第10号	平成30年9月27日	新医薬品等の再審査結果平成30年度（その4）について [PDFファイル／117KB]	別表の20品目について，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し，結果は別表のとおりであるので，関係各方面に対してお知らせするものです。
医療用医薬品	薬生発0925第1号	平成30年9月25日	医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて [PDFファイル／202KB]	医薬品等の広告については，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）等の関連法令及び「医薬品等適正広告基準」（平成29年9月29日付け薬生発 0929第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）等に基づき，都道府県等を中心として監視指導を行っていただいている。　こうした中，近年，医療用医薬品に関する販売情報提供活動において，証拠が残りにくい行為（口頭説明等），明確な虚偽誇大とまではいえないものの不適正使用を助長すると考えられる行為，企業側の関与が直ちに判別しにくく広告該当性の判断が難しいもの（研究論文等）の提供といった行為が行われ，医療用医薬品の適正使用に影響を及ぼすおそれが懸念されている。　このような状況を踏まえ，販売情報提供活動において行われる広告又は広告に類する行為を適正化することにより，保健衛生の向上を図ることを目的として，別添のとおり「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」を策定したところである。　ついては，関係業者，関係団体等に対してお知らせするものです。
一般用医薬品	薬生監麻発0918第1号	平成30年9月18日	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル／108KB]	「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第328号）が平成30年9月18日に告示され，同日より適用されます。これにより，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき，直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第209の2，第 209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については，一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととします。　具体的には，下記1に示す適用日から1年間は，変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。　また，区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について，下記2のとおりまとめましたので，関係業者，団体等に対してお知らせするものです。
検査	事務連絡	平成30年9月12日	遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）その2 [PDFファイル／120KB]	遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等については，「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて」（平成28年4月28日付け薬生機発0428第1号・薬生監麻発0428第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当），厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「遺伝子検査通知」という。）により，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）における取扱いを示しています。　遺伝子検査通知に関する留意点については，「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成29年1月26日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課，監視指導・麻薬対策課連名事務連絡）として取りまとめたところですが，追加の質疑応答集を別添のとおり取りまとめましたので，関係事業者に対してお知らせするものです。【参考1】遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて [PDFファイル／176KB] 【参考2】遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／79KB]
試薬	事務連絡	平成30年9月6日	研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について [PDFファイル／1.09MB]	一般社団法人日本臨床検査薬協会，一般社団法人米国医療機器・IVD工業会及び欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会から，人に由来する試料を検体とし，検体中の物質等を検出又は測定するための研究用試薬について，別添のとおり，第三者によってその分析学的妥当性及び製造工程における品質を評価・確認し，当該評価を受けた研究用試薬を「認定検査試薬」とする自主基準についての報告がありました。　認定検査試薬については，分析学的妥当性及び製造工程における品質が確保された研究用試薬が提供されることにより，体外診断用医薬品を開発し，承認申請を行うための適切なデータ収集につながることから，関係企業に対してお知らせするものです。
医療用医薬品	薬生薬審発0905第1号	平成30年9月5日	新医薬品等の再審査結果平成30年度（その3）について [PDFファイル／104KB]	別表の16品目について，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し，結果は別表のとおりであるので，関係各方面に対してお知らせするものです。
医療用医薬品	薬生薬審発0904第9号	平成30年9月4日	新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／35KB]	医薬品及び医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき，下記のとおり新医薬品の再審査期間が延長されたので，関係各方面に対してお知らせするものです。
医療用医薬品	薬生薬審発0828第1号	平成30年8月28日	デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について [PDFファイル／403KB]	経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。　デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：イミフィンジ点滴静注120mg，同点滴静注500mg）について，非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので，その使用に当たっては，本ガイドラインについて留意されるよう，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。
指定薬物	薬生発0822第3号	平成30年8月22日	医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） [PDFファイル／135KB]	医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定めています。　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成30年厚生労働省令第109号）が公布されましたので，関係各方面に対してお知らせするものです。
医療用医薬品	薬生薬審発0821第5号	平成30年8月21日	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌）の一部改正について [PDFファイル／892KB]	経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。　ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg）について，悪性胸膜中皮腫に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので，その使用に当たっては，本ガイドラインについて留意されるよう，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。　また，ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤を非小細胞肺癌及び悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項については，「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）について」（平成29年2月14日付け薬生薬審発0214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知），頭頸部癌に対して使用する際の留意事項については，「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（頭頸部癌）について」（平成29年3月24日付け薬生薬審発0324第11号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長），腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事項については，「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫）について」（平成29年4月18日付け薬生薬審発0418第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知），胃癌に対して使用する際の留意事項については，「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について」（平成29年9月22日付け薬生薬審発0922第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により，それぞれ示してきたところです。　ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤について，非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌における効能又は効果並びに用法及び用量の一部変更が承認されたことに伴い，当該留意事項を，それぞれ別紙のとおり改正いたしましたので，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。なお，改正後の最適使用推進ガイドラインは，別添参考のとおりです。【別添】最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）～悪性胸膜中皮腫～ [PDFファイル／316KB] 【参考1】最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）～非小細胞肺癌～ [PDFファイル／822KB] 【参考2】最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）～悪性黒色腫～ [PDFファイル／828KB] 【参考3】最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）～頭頸部癌～ [PDFファイル／524KB] 【参考4】最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）～腎細胞癌～ [PDFファイル／648KB] 【参考5】最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）～古典的ホジキンリンパ腫～ [PDFファイル／666KB] 【参考6】最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）～胃癌～ [PDFファイル／708KB]
医療用医薬品	薬生薬審発0821第1号	平成30年8月21日	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／163KB]	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg，同点滴静注100mg，以下「本剤」という。）については，承認事項一部変更承認を行ったところですが，本剤の使用に当たっては特に下記の点について留意されるよう，医療機関に対してお知らせするものです。
医療用医薬品	薬生薬審発0803第2号薬生安発0803第1号	平成30年8月3日	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／136KB]	薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については，平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが，平成30年8月3日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において，別添の医薬品について，医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき，公知申請についての事前評価が行われ，公知申請を行っても差し支えないとされました。　つきましては，別添の医薬品について，連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう，関係医療機関及び関係製造販売業者に対してお知らせするものです。
医薬品の封	薬生発0801第1号	平成30年8月1日	医薬品の封の取扱い等について [PDFファイル／171KB]	医薬品の封の取扱いについては，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第 58条に規定され，同条に規定する封の取扱いについては，「薬事法の施行について」（昭和36年2月8日付け薬発第44号厚生省薬務局長通知。以下「昭和36 年施行通知」という。）の第九の4において示してきたところです。　平成29年1月に発生したＣ型肝炎治療薬の偽造品が流通した事案を踏まえて，医薬品の偽造品等の流通の再発防止等の観点から，今後，法第58条の規定に基づく医薬品の封の取扱い等については下記によることとしますので，関係団体，関係機関等に対してお知らせするものです。　なお，昭和36年施行通知の第九の4は削除します。
医療用医薬品	薬生薬審発0727第3号薬生安発第0727第1号	平成30年7月23日	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外利用について [PDFファイル／139KB]	薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については，平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが，平成30年7月27日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において，別添の医薬品について，医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき，公知申請についての事前評価が行われ，公知申請を行っても差し支えないとされました。　つきましては，別添の医薬品について，連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう，関係医療機関及び関係製造販売業者に対してお知らせするものです。
薬物相互作用	事務連絡	平成30年7月23日	「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／951KB]	医薬品の薬物相互作用の検討方法については，「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」（平成30年7月23日付け薬食審査発 0723第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示したところです。　当該通知に関する質疑応答集を別添のとおり取りまとめましたので，関係業者等に対してお知らせするものです。
薬物相互作用	薬生薬審発0723第4号	平成30年7月23日	「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について [PDFファイル／1.77MB]	医薬品の相互作用の検討方法については，薬物相互作用の検討を行う際の参考とすべき資料として「薬物相互作用の検討方法について」（平成13年6月4日付け医薬審発第813号厚生労働省医薬局審査管理課長通知。以下「旧通知」という。）が示されており，その後「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン（最終案）」の公表について」（平成26年7月8日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）によりガイドライン案を公表したところです。　国内外の最新の動向を踏まえ，同最終案を見直し，別添のとおり「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン（以下「本ガイドライン」という。）」をとりまとめました。　つきましては，関係業者に対してお知らせするものです。　なお，本ガイドラインでは，本文で示しているとおり，医薬品の開発時における薬物間相互作用の評価に当たり，現時点において科学的に妥当である一般的な方法を提示しています。　そのため，本ガイドラインに示される検討方法を参考にした上で，対象となる医薬品の特性を踏まえ，学問や科学技術の進歩に基づいて開発された新しい検討方法等も積極的に評価した上で，適切な検討方法を採用していただきますよう，御留意願います。　また，本通知の発出に当たり，旧通知は廃止します。これに伴い，他の通知又は事務連絡中，旧通知を参照する箇所については，本通知を御参照ください。 ※一部訂正あり→平成31年2月8日事務連絡
一般用医薬品	薬生監麻発0706第1号	平成30年7月6日	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル／63KB]	「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第 260 号。）が平成30年7月6日に告示され，同月8日より適用されます。これにより，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき，直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。）第209条の2，第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については，一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととします。　具体的には，下記1に示す適用日から1年間は，変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。　また，区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について，下記2のとおりまとめましたので，関係業者，団体等に対してお知らせするものです。
一般用医薬品	薬生安発0706第1号	平成30年7月6日	「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル／765KB]	「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第258号）及び「医薬品，療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第1条第3項第5号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第259号。以下「改正告示」と総称する。）が平成30年7月6日に告示されました。　また，これに伴い，「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日付け薬食安発第0330007号安全対策課長通知。以下「通知」という。）の一部を別添1のとおり改正し，今回の改正を反映させた区分リストを別添2のとおり作成しました。改正の概要は，下記のとおりです。関係業者，関係団体等に対してお知らせするものです。　なお，改正告示が適用され，リスクの区分が第一類医薬品から変更された場合，薬剤師のほか登録販売者等による販売が可能となることから，新たな区分に応じた適切な情報提供が行われるようよろしくお願いします。
医療用医薬品	薬生薬審発0628第2号	平成30年6月28日	新医薬品等の再審査結果平成30年度（その2）について [PDFファイル／107KB]	別表の11品目について，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し，結果は別表のとおりであるので，関係各方面に対してお知らせするものです。
医療用医薬品	薬生監麻発0622第2号	平成30年6月22日	平成28年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について [PDFファイル／82KB]	「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」（平成19年10月15日策定）に基づく取組の1つとして，患者及び医療関係者が安心して後発医薬品を使用することができるよう，平成20年度より「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しています。同事業は，「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」（平成25年4月5日策定）においても，継続して行うこととされています。　各都道府県において医薬品等一斉監視指導を通じてご協力いただいた平成28年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書を別添のとおり作成いたしましたので，関係者に対してお知らせするものです。平成28年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 [PDFファイル／501KB]
医療用医薬品	事務連絡	平成30年6月22日	平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業）「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について（情報提供） [PDFファイル／604KB]	平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業）「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」（研究代表者昭和大学薬学部教授加藤裕久）の結果に基づき，別添のとおり「注射用抗がん剤等の安全な複数回使用の要点」を取りまとめましたので，医療機関に対してお知らせするものです。
指定薬物	薬生発0620第1号	平成30年6月20日	医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） [PDFファイル／82KB]	医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145 号。）第2条第15項に規定する指定薬物等については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定めています。　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成30年厚生労働省令第76号）が公布されましたので，関係各方面に対してお知らせするものです。
薬局	事務連絡	平成30年6月15日	「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて（実施手順等の作成のための手引き）」の周知について（情報提供） [PDFファイル／1.32MB]	医療用医薬品との関連が疑われる副作用について，医療機関と薬局が連携して行う副作用報告を円滑に実施するための留意事項については，「平成28年度厚生労働行政推進調査事業補助金（厚生労働科学特別研究事業）「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」結果について（情報提供）」（平成29年7月10日付け厚生労働省医薬・生活衛生局総務課，安全対策課連名事務連絡）の別紙「医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子」（以下「骨子」という。）により示しています。　今般，公益社団法人日本薬剤師会にて骨子の趣旨を踏まえた薬局における副作用報告への具体的な取組みを示すものとして，別添のとおり，「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて（実施手順等の作成のための手引き）」（以下「手引き」という。）が作成されました。　薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の実施は，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年法律第145号)第68条の10 第2項において規定されていることから，日本薬剤師会会員の薬局のみならず，幅広く薬局にて手引きを参考として活用いただけますよう，薬局にお知らせするものです。　なお，医療機関等による副作用報告の方法や様式等については，「医療機関等からの医薬品，医療機器又は再生医療等製品についての副作用，感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成28年3月25日付け薬生発0325第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）を御参照ください。
医療用医薬品	薬生薬審発0606第5号	平成30年6月6日	新医薬品等の再審査結果平成30年度（その1）について [PDFファイル／102KB]	別表の12品目について，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し，結果は別表のとおりであるので，関係各方面に対してお知らせするものです。
訂正	事務連絡	平成30年6月6日	「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル／923KB]	平成30年5月25日付け薬生薬審発0525第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について」の別紙の記載の一部に誤りがございましたので，訂正をよろしくお願いいたします。　なお，本訂正後の最適使用推進ガイドラインは，別添参考のとおりです。
検査薬適正使用	薬生総発0531第1号薬生機審発0531第1号薬生安発0531第1号	平成30年5月31日	一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について [PDFファイル／1.67MB]	一般用黄体形成ホルモンキット（以下「一般用ＬH検査薬」という。）については，「黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について」（平成28年2月22日付け薬生機発0222第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）に関する議論において，避妊を目的とする不適正な使用に対する懸念等が提起されました。このため，製造販売業者に対して，添付文書等で避妊目的では使用できない旨を明記するよう求めるとともに，個別の品目の承認条件として，薬局・店舗販売業者における説明状況の確認を含む適正使用調査の実施を付しています。　別添のとおり，一般社団法人日本臨床検査薬協会より厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課及び医薬安全対策課宛てに，適正使用調査の中間報告結果が提出されました。この中で，購入者を対象とした調査においては，避妊を目的として購入した事例が少ないながらもあったこと，販売店を対象とした調査においては，初回購入者に対して避妊目的で使用できない旨を説明していない店舗が20％を越えていることが報告されています。　一般用ＬH検査薬の適正使用をさらに進めるためには，薬局・店舗販売業者から購入者に対する，避妊目的で使用できないこと，検査結果に応じて医師への受診を勧めること等の情報提供を徹底する必要がありますので，薬局，店舗販売業者，関係団体，関係機関等に対してお知らせするものです。
医薬品適正使用	医政安発0529第1号薬生安発0529第1号	平成30年5月29日	高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）について [PDFファイル／1.46MB]	高齢化の進展に伴い，加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によって，安全性の問題が生じやすい状況があることから，平成29年4月に「高齢者医薬品適正使用検討会」を設置し，高齢者の薬物療法の安全対策を推進するために，安全性確保に必要な事項の調査・検討を進めています。　当該検討会において，「高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）」を取りまとめましたので，医療機関等においてご活用いただきますよう，お知らせするものです。
医療用医薬品	薬生薬審発0525第7号	平成30年5月25日	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について [PDFファイル／983KB] ※平成30年6月6日付け事務連絡で一部訂正あり	経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。　ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤を悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項については，「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）について」（平成29年2月14日付け薬生薬審発0214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。　ボルマブ（遺伝子組換え）製剤について，悪性黒色腫における用法及び用量の一部変更が承認されたことに伴い，当該留意事項を別紙のとおり改正いたしましたので，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。なお，改正後の最適使用推進ガイドラインは，別添参考のとおりです。
医療用医薬品	薬生薬審発0525第3号薬生安発0525第1号	平成30年5月25日	トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／307KB]	トファシチニブクエン酸塩製剤（販売名：ゼルヤンツ錠5mg，以下「本剤」という。）については，「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能又は効果として承認したところです。本剤投与により，結核，肺炎，敗血症，ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化や帯状疱疹等の再活性化が報告されていること，本剤との関連性は明らかではないが悪性腫瘍の発現も報告されていること，本剤の維持療法で10mgを投与する際には慎重に判断する必要があることから，その使用に当たっては，留意されるよう，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。
医療用医薬品	薬生薬審発0518第3号	平成30年5月18日	新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／98KB]	医薬品及び医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14 条の4第2項の規定に基づき，新医薬品の再審査期間が延長されたので，関係各方面に対しお知らせするものです。
医薬品の範囲	薬生発0418第4号	平成30年4月18日	医薬品の範囲に関する基準の一部改正について [PDFファイル／145KB]	人が経口的に服用する物が医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては，「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知）により判断してきたところですが，同通知の一部を別紙のとおり改正したので，改正の趣旨等をお知らせするものです。無承認無許可医薬品の指導取締りについて[PDFファイル／511KB]
医療用医薬品	薬生薬審発0417第1号	平成30年4月17日	アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について [PDFファイル／567KB]	経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。　アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テセントリク点滴静注1200mg）について，非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので，その使用に当たっては，本ガイドラインについて留意されるよう，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。
医療用医薬品	薬生薬審発0417第5号	平成30年4月17日	デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎）について [PDFファイル／615KB]	経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。　デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：デュピクセント皮下注300mgシリンジ）について，既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので，その使用に当たっては，本ガイドラインについて留意されるよう，医療機関に対してお知らせするものです。
臨床研究	薬生発0406第3号	平成30年4月6日	臨床研究において使用される未承認の医薬品，医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について [PDFファイル／113KB]	「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）は，医薬品，医療機器及び再生医療等製品について品質，有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けていますが，未承認の医療機器を臨床研究に使用する目的で提供等する行為に，医薬品医療機器等法が適用されるか否かについては，「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」（平成22年3月31日付け薬食発0331第7号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧通知」という。）に基づき，事案ごとの提供方法や提供の際の演述等を踏まえ，総合的かつ適正に判断していただいているところです。　「臨床研究法」（平成29年法律第16号）の施行を受け，医薬品医療機器等法の適用に関する判断の透明性及び予見可能性の向上を図るため，臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る基本的な考え方として，別添のとおり「臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る医薬品医療機器等法の適用に関する考え方」を作成しましたので，関係業者，団体等に対してお知らせするものです。なお，本通知の発出に伴い，旧通知を廃止します。