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平成28年度 薬事関係通知(病院,診療所,助産所,薬局,医薬品販売業,医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ)

平成28年度,厚生労働省等から発出された通知をお知らせいたします。

薬事関係通知集(病院,診療所,助産所,薬局開設者,医薬品販売業,医療機器販売業・貸与業の方などへ)
区分

通知番号

通知年月日

表題

備考
(検索用キーワードとして内容を一部抜粋・変更して掲載しています。詳細情報については通知文本文をご覧ください。)

血液製剤薬生発0331第15号平成29年3月31日「血液製剤の使用指針」の改定について [PDFファイル/53KB]

 血液製剤の使用適正化については,「「血液製剤の使用指針」の一部改正について」(平成28年6月14日付け薬生発0614第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)の別添「血液製剤の使用指針」の積極的な活用をお願いしてきたところです。

 当該指針が平成17年に改定されてから既に10年以上経過しており,今般,日本医学会の分科会に所属する日本輸血・細胞治療学会が最新の知見を集積した「科学的根拠に基づく輸血ガイドライン」を作成したことに伴い,最新の知見に基づき「血液製剤の使用指針」を全体的に改定し,本年3月の薬事・食品衛生審議会血液事業部会において,別添のとおりとすることが了承されました。

 ついては,医療機関において血液製剤の使用適正化が推進されるようお知らせするものです。 「血液製剤の使用指針」 [PDFファイル/537KB]

医療用医薬品事務連絡平成29年3月31日医療用医薬品最新品質情報集(ブルーブック)の公開について [PDFファイル/114KB] 平成28年度より後発医薬品の品質確保対策,情報提供の一環として,有効成分毎に品質に関する情報を体系的にとりまとめたデータシート(医療用医薬品最新品質情報集(ブルーブック))の作成・公表を平成32年度までに集中的に行うこととしています。
 今般,ブルーブックデータシートの公開を以下のURLで開始いたしました。今後,データシートを作成・確定したものから,順次同URLにて掲載いたしますので,御活用いただきますよう関係者に対してお知らせするものです。

薬局/店舗販売業

事務連絡平成29年3月31日薬局と店舗販売業の併設等に関するQ&Aについて [PDFファイル/159KB]

 規制改革実施計画(平成28年6月2日閣議決定)において,「薬局と店舗販売業の併設許可に係る審査基準及び指導基準(以下「審査基準等」という。)が都道府県,保健所設置市及び特別区により異なることについて,現状の調査を行い,その合理性を検証し結果を公表した上で,検証結果を踏まえ,審査基準等について検討し,必要な措置を講ずる。」こととされていることを踏まえ,調査結果を厚生労働省のホームページに掲載したところです。 

 調査結果によると,審査基準等にばらつきが生じる要因として,薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号。以下「構造設備規則」という。)第1条第1項第3号等の規定の解釈運用による相違があると考えられたため,「薬局及び店舗販売業の店舗における明確な区別の考え方について」(平成29年3月31日付け薬生総発0331第1号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知)により,その規定の趣旨をお示しいたしました。

 上記を踏まえ,今般,薬局と店舗販売業の併設等に関するQ&Aを別添のと おり取りまとめましたので,関係団体,関係機関等へお知らせするものです。

薬局/店舗販売業

薬生総発0331第1号平成29年3月31日薬局及び店舗販売業の店舗における明確な区別の考え方について [PDFファイル/84KB]

 薬局及び店舗販売業の店舗の構造設備については,薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)第1条第1項第3号及び第2条第3号において,当該薬局又は店舗販売業以外の薬局又は店舗販売業の店舗の場所,常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていることが求められてい ます。 

 今般,これらの規定の趣旨について,下記のとおり改めて整理したため,薬局及び店舗販売業の店舗に対してお知らせするものです。

医療用医薬品

薬生薬審発0331第1号平成29年3月31日エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤及びアリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて [PDFファイル/738KB]

 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。

 今般,エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:レパーサ皮下注140mgシリンジ及び同 140mgペン)及びアリロクマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:プラルエント皮下注75mg ペン,同150mg ペン,同75mgシリンジ及び同150mgシリンジ)を使用する際の留意事項を別添1及び別添2のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用に当たっては, 本ガイドラインについて留意されるよう,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。

医療用医薬品薬生薬審発0330第8号平成29年3月30日新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その4)について [PDFファイル/120KB] 今般,別表の46品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりであるので,関係各方面に対してお知らせするものです。
医療用医薬品薬生薬審発0330第1号平成29年3月30日フォロデシン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/697KB] フォロデシン塩酸塩製剤(販売名:ムンデシンカプセル100mg。以下「本剤」という。)については,本日,「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫」 を効能又は効果として承認したところですが,国内での治験症例も極めて限 られており,感染症,血液毒性,エプスタイン・バーウィルス関連悪性リンパ腫を含む二次性悪性腫瘍等の重篤な副作用の発現頻度が高いことが懸念されることからその使用に当たっては,特に下記の点について留意されるよ う,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。
薬局

薬生総発0328第3号

薬生安発0328第1号

平成29年3月28日「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第16回集計報告」の周知について [PDFファイル/80KB]

 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業は,公益財団法人日本医療機能評価機構による厚生労働省補助事業であり,平成21年4月より,薬局から報告され たヒヤリ・ハット事例等を収集,分析し提供しています。この事業は,医療安全対策に有用な情報について,薬局間で広く共有するとともに,国民に対して情報を提供し,医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されて います。

  この度,同機構より,平成28年7月から12月までに報告のあったヒヤリ・ ハット事例の報告を取りまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第16回集計報告」が公表されました。この報告は,同機構のホームページに も掲載されています(http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/)。

 同様の事例の再発防止のために,薬局の他,医療機関及び関係団体に対してお知らせするものです。

医療用医薬品薬生薬審発0324第11号平成29年3月24日ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(頭頸部癌)について [PDFファイル/616KB]

 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。

 今般,ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg及び同100mg)について,頭頸部癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用に当たっては,本ガイドラインについて留意されるよう,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。

医療用医薬品薬生薬審発0324第4号平成29年3月24日ソホスブビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて [PDFファイル/188KB]

 ソホスブビル製剤(販売名:ソバルディ錠400mg,以下「本剤」という。)については,本日,「セログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタ イプ2)のいずれにも該当しない患者のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果に追加する製造販売承認事項一部変更承認(以 下「本承認」という。)を行ったところです。

  本承認に際して,国内のジェノタイプ3のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変患者におけるソホスブビル及びリバビリン併用レジメンの使用経験が極めて限られており,またジェノタイプ 4~6のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変患者に対するソホスブビル及びリバビリン併用レジメンの使用経験はないことから,製造販売後にこれらの患者におけるソホスブビル及びリバビリン併用レジメンの有効性及び安全性に関する情報を可能な限り早期に収集し,医療現場に適切に情報提供することが重要と考えます。

  一方,国内のジェノタイプ3~6のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変の患者数は極めて限られていることから,これらの患者の情報を可能な限り収集できるよう, 製造販売業者が実施する製造販売後調査に対しご協力いただきたく,医療機関等(特に都道府県が指定する肝疾患診療連携拠点病院及び肝炎治療特別促進事業実施要綱に定める対象医療を適切に行うことができるものとして都道府県が指定する保険医療機関,並びに都道府県が選定するエイズ治療拠点病院及び中核拠点病院)に対してお知らせするものです。

 また,本剤が添付文書等の情報に基づき適正に使用されるよう,併せてお知らせするものです。

医療用医薬品薬生監麻発0324第1号平成29年3月24日平成27年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について [PDFファイル/82KB]

  後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」(平成19年10月15日策定)に基づく取組の1つとして,患者及び医療関係者が安心して後発医薬品を使用することができるよう,平成20年度より「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しています。同事業は,「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」(平成25年4月5日策定)においても,継続して行うこととさ れています。

 今般,各都道府県において医薬品等一斉監視指導を通じてご協力いただいた平成27年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書を別添のとおり作成いたしましたので,関係者に対してお知らせするものです。

平成27年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 [PDFファイル/1.56MB]

医療機器事務連絡平成29年3月22日高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/15KB]

 今般,高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)を別添のとおりとりまとめましたので,関係業者に対してお知らせするものです。

医療用医薬品薬生安発0321第3号平成29年3月21日催眠鎮静薬,抗不安薬及びてんかん薬の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼) [PDFファイル/440KB]

 催眠鎮静薬,抗不安薬,抗てんかん薬等として使用されるベンゾジアゼピン受容体作動薬等の医薬品について,別添のとおり,使用上の注意を改訂するよう指示されました。今般の「使用上の注意」の改訂は,主に以下の点について注意喚起を行うことを目的としています。

●承認用量の範囲内においても,連用により薬物依存が生じることがあるので,

  (1)用量及び使用期間に注意し,慎重に投与すること。

  (2)催眠鎮静薬又は抗不安薬として使用する場合には,漫然とした継続投与による長期使用を避けること。投与を継続する場合には,治療上の必要性を検討すること。

●承認用量の範囲内においても,連用中における投与量の急激な減少又は投与の中止により,原疾患の悪化や離脱症状があらわれることがあるので, 投与を中止する場合には,徐々に減量するなど慎重に行うこと。

● ベンゾジアゼピン受容体作動薬については,統合失調症患者や高齢者に限らず,刺激興奮,錯乱等があらわれることがあるので,観察を十分に行う こと。 


 つきましては医療機関及び薬局に今般の「使用上の注意」改訂をお知らせするものです。

医療用医薬品

薬生薬審発0303第9号平成29年3月3日新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/75KB] 医薬品及び医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条の4第2項の規定に基づき,下記のとおり新医薬品の再審査期間が延長されたので,関係各方面に対してお知らせするものです。
医療用医薬品薬生薬審発0303第5号平成29年3月3日ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について [PDFファイル/295KB]

 ファビピラビル製剤(販売名:アビガン錠 200mg)(以下「本剤」という。)は,既存の抗インフルエンザウイルス薬とは異なる作用機序を有する薬剤であることから,他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分な新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症が発生し,本剤を当該インフルエンザウイルスへの対策に使用すると国が判断した場合にのみ,患者への投与が検討される医薬品であり,「新型又は再興型インフルエンザウイルス 感染症(ただし,他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分なものに限る。) 」 を効能又は効果として平成26年3月24日に承認しました。この承認に際し,本剤は,有効性を示す臨床試験の成績が限られており,かつ,ヒトにおいて催奇形性を有する可能性があることから,追加の臨床試験を実施することや,厚生労働大臣の要請がない限りは製造を行わないこと等の条件として付した上で,平成26年3月24日付け薬食審査発0324第 1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について」において,留意事項の周知を行ってきました。

 今般,承認取得者より提出された追加の臨床試験成績等に基づき,承認条件を変更いたしましたが,引き続き下記の点について留意されるよう,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。 

  なお,平成26年3月24日付け薬食審査発0324第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課 長通知「ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について」は廃止します。

医療用医薬品

薬生薬審発0302第4号

薬生安発0302第1号

平成29年3月2日新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/242KB]

 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については,平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(以下「連名通知」という。)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知しましたが,平成29年3月2日開催の薬事・食品衛生審 議会医薬品第一部会において,別添の医薬品について,医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき,公知申請についての事前評価が行われ,公知申請を行っても差し支えないとされました。

 つきましては,別添の医薬品について,連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう,関係医療機関及び関係製造販売業者に対してお知らせするものです。

指定薬物薬生発0224第2号平成29年2月24日医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/88KB] 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第2条第15項に規定する指定薬物等については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定めています。
 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(平成29年厚生労働省令第12号)が公布されましたので,下記について関係各方面に対してお知らせするものです。
医療用医薬品薬生総発0216第1号平成29年2月16日卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底について [PDFファイル/131KB]

 今般, 医薬品の卸売販売業者及び薬局を通じて偽造医薬品が流通し,患者の手に渡る事案が発生しました。 同様の事案の発生を防止するため,既に 「医薬品の適正な流通の確保について」(平成29年1月17日付け医政総発0117第1号・医政経発0117第1号・薬生総発0117第1号・薬生監麻発0117第1号厚生労働省医政局総務課長・医政局経済課長・医薬・生活衛生局総務課長・医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知)により注意喚起等を行っているところですが,これまでに明らかとなった事実等を踏まえ, 改めて,卸売販売業者及び薬局に対する医療用医薬品の適正な流通確保に係る記録及び管理について,留意事項を下記のとおり整理しましたので,卸売販売業者及び薬局に対してお知らせするものです。

医療用医薬品

薬生薬審発0215第1号

薬生安発0215第1号

平成29年2月15日レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼) [PDFファイル/254KB] レナリドミド製剤(販売名:レブラミドカプセル2.5mg及び同5mg)及びポマリドミド製剤(販売名:ポマリストカプセル1mg、同2mg、同3mg及び同4mg)は,催奇形性が認められていることから,その製造販売承認に際して,製造販売業者に対して胎児への薬剤曝露を防止するための厳格な管理手順として「レブラミド・ポマリスト適正管理手順(RevMate)」(以下「RevMate」という。)の策定を義務づけています。
 今般,医療機関でレナリドミド製剤を誤投与する事案が発生したことから,「サリドマイド,レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて」(平成28年8月4日付け医政総発0804第1号・薬生安発0804第3号,厚生労働省医政局総務課長,医薬・生活衛生局安全対策課長連名通知)を発出し,新たな注意喚起を行いました。当該通知及び平成28年度に発生した誤投与事例(別紙参照)を踏まえて,入院時の薬剤管理に関する記載,病棟看護師等への情報提供等の手続きをRevMateに追加するなどの所要の改訂を行うこととし,平成29年1月24日の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会での審議を経て了承されました。
 今回のRevMateの改訂の概要については,下記のとおりです。今後,改訂されたRevMateに基づき,レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の安全確保の徹底がなされるよう,医療機関に対してお知らせするものです。
 なお,下記改訂を反映したRevMateについては,セルジーン株式会社のホームページ(http://www.revmate-japan.jp/index.html)に掲載されています。
医療用医薬品薬生薬審発0214第1号平成29年2月14日ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)について [PDFファイル/2.52MB] 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28 年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。
 今般,ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg 及び同100mg)及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg 及び同100mg)について,非小細胞肺癌又は悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項を別添1~別添4のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用に当たっては,本ガイドラインについて留意されるよう,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。
医療用医薬品

医政総発0125第1号

医政経発0125第1号

薬生総発0125第1号

薬生監麻発0125第2号

平成29年1月25日C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品への対応について [PDFファイル/475KB]

 先般,C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が流通し,調剤された事例が認められたため,医療機関,薬局及び医薬品の販売業者に対し,医薬品の適正な流通の確保のために注意喚起を行いました。

 本件について,偽造品の流通に関与した卸売販売業者から,他の卸売販売業者,薬局及び医療機関に対しても,偽造品の販売等を行った可能性が否定できないことから,医療機関,薬局及び,卸売販売業者に対してお知らせするものです。

一般用医薬品薬生監麻発0120第1号平成29年1月20日医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/115KB]

 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」(平成29年厚生労働省告示第19号。以下「経過措置告示」という。)が平成29年1月20日に公布され,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第50条に基づき,直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項(医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第209条の2,第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。)を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品(変更前に製造販売されたものに限る。)については,一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととしました。

 具体的には,下記1に示す適用日から1年間は,変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。

また,今般,区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について,下記2のとおりまとめましたので,関係業者,団体等に対してお知らせするものです。

医療用医薬品

医政総発0117第1号

医政経発0117第1号

薬生総発0117第1号

薬生監麻発0117第1号

平成29年1月17日医薬品の適正な流通の確保について [PDFファイル/1010KB]

 今般,偽造医薬品が流通し,調剤された事例が認められました。医薬品の適正な流通を確保し,同様の事例の発生を防止するため,医療機関,薬局及び医薬品の販売業者に対してお知らせするものです。
 

一般用医薬品薬生監麻発0113第1号平成29年1月13日医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/117KB]

 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」(平成29年厚生労働省告示第11号。以下「経過措置告示」という。)が平成29年1月13日に公布され,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第50条に基づき,直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項(医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第209条の2,第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。)を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品(変更前に製造販売されたものに限る。)については,一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととしました。

 具体的には,下記1に示す適用日から1年間は,変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。

 また,今般,区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について,下記2のとおりまとめましたので,関係業者,団体等に対してお知らせするものです。厚生労働省告示第十一号 [PDFファイル/83KB]

一般用医薬品薬生監麻発0106第1号平成29年1月6日医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/115KB]

 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」(平成29年厚生労働省告示第3号。以下「経過措置告示」という。)が平成29年1月6日に公布され,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第50条に基づき,直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項(医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第209条の2,第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。)を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品(変更前に製造販売されたものに限る。)については,一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととしました。

 具体的には,下記1に示す適用日から1年間は,変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。

 また,今般,区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について,下記2のとおりまとめましたので,関係業者,団体等に対してお知らせするものです。厚生労働省告示第三号 [PDFファイル/87KB]

指定薬物薬生発1221第2号平成28年12月21日医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/79KB] 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第2条第15項に規定する指定薬物等については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定めています。
 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(平成28年厚生労働省令第179号)が公布されましたので,関係各方面に対してお知らせするものです。
医療用医薬品

薬生薬審発1219第8号

薬生安発1219第9号

平成28年12月19日アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/138KB]

 アプレミラスト製剤(販売名: オテズラ錠 10mg,同錠20mg及び同錠30mg。以下「本剤」という。)については,「局所療法で効果不十分な尋常性乾癬,関節症性乾癬」を効能又は効果として承認したところです。
 本剤の有効成分であるアプレミラストは,サリドマイドやポマリドミド等の化学構造を構成しているフタルイミド基を含む化合物です。本剤は,承認審査において提出された非臨床試験及び臨床試験で催奇形性は認められていませんが,非臨床試験において胚・胎児毒性を有することが示されており,妊婦又は妊娠している可能性のある女性への投与は禁忌とされていることから,その使用に当たっては留意されるよう,医療機関及び薬局にお知らせするものです。

医療用医薬品

薬生薬審発1219第1号

薬生安発1219第3号

平成28年12月19日デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/331KB]

 デュロキセチン塩酸塩製剤(販売名:サインバルタカプセル20mg及び同カプセル30mg。以下 「本剤」という。) は,自殺念慮,自殺企図,敵意,攻撃性等の精神神経系の重篤な副作用が発言するリスクがあることが知られています。そのため,本年3月の「慢性腰痛症に伴う疼痛」に係る効能の承認時には,「デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」(平成28年3月18日付け薬生審査発0318第2号,薬生安発0318第1号)を発出し,適正使用をお願いしてきたところです。
 「 変形性関節症に伴う疼痛」に係る効能を承認したことを踏まえ,変形性関節症に伴う疼痛に本剤を使用する際にも,慢性腰痛症に伴う疼痛に使用する際と同様に,引き続き留意していただくよう,医療機関及び薬局にお知らせするものです。

医療安全事務連絡平成28年12月16日医薬品の使用等に関する医療安全対策について [PDFファイル/1.3MB] 医療機関における医薬品の使用については,看護師等のカリウム製剤の誤投与による死亡事案など,患者の生命にかかわる医療事故が複数回発生し,報告がなされています。これまでも,医薬品の使用に関連する医療安全対策については,別記の通知等により取組強化が図られるよう周知を行ってまいりました。また,医療法施行規則(昭和23年厚労省令第50号)第12条に基づく医療事故情報収集等事業においても,別添「カリウム製剤の投与方法間違い」(医療安全情報No.98,平成27年1月)をはじめ,医薬品の誤投与・誤使用の防止のための取扱いについて情報発信をしてまいりました。しかしながら,これら医薬品による医療事故等の情報が依然として報告されているところです。
 つきましては,特に事故の発生により患者に及ぼす影響が大きい医薬品の誤投与・誤使用等を防止するため,医薬品の保管,処方・指示,調剤及び投与に至る一連の業務においては,個々の医療者が確認等を行うのみでなく,医療機関において組織的に医療安全対策の取組強化が図られるよう,別記の通知等に記載された手順や対策等について,医療機関に対して改めてお知らせするものです。
医療用医薬品

薬生薬審発1215第1号

平成28年12月15日新医薬品等の再審査結果平成28年度(その3)について [PDFファイル/104KB] 今般,別表の16品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりであるので,関係各方面に対してお知らせするものです。

医療用医薬品

事務連絡平成28年11月25日ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の発出について [PDFファイル/184KB] 今般,平成28 年9月7日の薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品第一部会における議論を踏まえて,ミカトリオ配合錠が薬事承認されました。本剤は,高血圧用治療薬として初めての三剤配合剤であることから,販売にあたり,本剤の適正な使用について,関係学会の御協力を得て別紙のとおり適正使用の指針が定められましたので,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。
医療用医薬品薬生安発1125第3号平成28年11月25日ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩及びベンラファキシン塩酸塩の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼) [PDFファイル/290KB] 平成28年10月25日に開催された平成28年度第6回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(以下,「調査会」という。)において,ミルナシプラン塩酸塩,デュロキセチン塩酸塩及びベンラファキシン塩酸塩(以下,「本剤」という。)に係る添付文書の「使用上の注意」の内容を検討し,改訂することが適切と判断されたことから,別添のとおり,日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛てにその改訂を指示されましたので,お知らせします。
 これまで,本剤の服用中は,自動車の運転等危険を伴う機械の操作(以下,「自動車運転等」という。)を行わないよう求めていましたが,今回の改訂では,医師が患者に本剤の副作用に関して適切な指導を行うなど一定の条件を満たした上で,十分注意して自動車運転等を行うよう求めることとしました。
 調査会での審議結果を踏まえて,医師及び自動車運転等を希望する患者に対する注意事項を別紙のとおりまとめられましたので,医療機関及び薬局に対して,今回の改訂内容と併せてお知らせするものです。
医療用医薬品

薬生薬審発1124第3号

薬生安発1124第1号

平成28年11月24日新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/162KB] 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については,平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(以下「連名通知」という。)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知がありましたが,平成28年11月24日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において,別添の医薬品について,医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき,公知申請についての事前評価が行われ,公知申請を行っても差し支えないとされましたので,別添の医薬品について,連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう,関係医療機関及び関係製造販売業者に対してお知らせするものです。 
医療用医薬品薬生安発1122第3号平成28年11月22日ポラプレジンクの「使用上の注意」改訂の周知について(依頼) [PDFファイル/498KB]

 ポラプレジンク(以下「本剤」という。)については,平成25 年度以降,本剤による銅欠乏症に関連する副作用報告が9 例集積しております。
 これらの副作用症例の中には,重篤な汎血球減少や貧血を来して輸血を要し,本剤の投与中止が遅れた症例が報告されていたことから,別添のとおり,使用上の注意を改訂するよう指示がありました。今般の「使用上の注意」の改訂は,主に以下の点について注意喚起を行うことを目的としておりますので,医療機関及び薬局に本剤に係る銅欠乏症等の副作用症例があり,「使用上の注意」が改訂されたことをお知らせするものです。
● 本剤は亜鉛を含有するため,亜鉛により銅の吸収が阻害され,銅欠乏症を起こすことがあることに留意すること。
● 栄養状態不良の患者で銅欠乏に伴う汎血球減少や貧血が報告されているので,患者の症状や臨床検査値に注意すること。
● 異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
 なお,本剤は,「医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて」(平成23 年9 月28 日付け保医発0928 第1 号)により,「味覚障害」に対して処方した場合の使用事例を保険審査上認めるとされ,本剤の効能・効果である「胃潰瘍」以外にも広く使用されています。

医療用医薬品薬生安発1118第8号平成28年11月18日抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について [PDFファイル/504KB] 抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現につきまして,本年11月4日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において,新たに得られた情報も踏まえ評価され,これまでと同様の注意喚起を引き続き徹底することが適当とされました。
 このため,厚生労働省ホームページの「平成28 年度 今冬のインフルエンザ総合対策について」の「平成28 年度 インフルエンザQ&A」で異常行動について別紙の内容の注意喚起を引き続き実施するとともに,関係製造販売業者あて,これまでと同様の注意喚起を引き続き徹底するよう指示がありましたのでお知らせします。
 なお,医療機関に対し,これらのQ&Aを活用し,インフルエンザ罹患時の対応についての注意喚起に御協力お願いします。
http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/influenza/index.html
(平成28 年度 今冬のインフルエンザ総合対策について)
http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou01/qa.html
(平成28 年度 インフルエンザQ&A)
医療安全

薬生総発1108第4号

薬生安発1108第2号

平成28年11月8日「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成27 年年報」の周知について [PDFファイル/74KB] 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業は,公益財団法人日本医療機能評価機構による厚生労働省補助事業であり,平成21 年4月より,薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例等を収集,分析し提供しています。この事業は,医療安全対策に有用な情報について,薬局間で広く共有するとともに,国民に対して情報を提供し,医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されています。
 この度,同機構より,平成27 年1月から12 月までに報告されたヒヤリ・ハット事例を収集し分析を行った「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成27 年年報」が公表されました。この年報は,同機構から各都道府県知事,各保健所設置市及び各特別区長宛に送付されており,同機構のホームページにも掲載されています (http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/)。
 同様の事例の再発防止のために,薬局の他,医療機関及び関係団体に対してお知らせするものです。
医療安全

薬生総発1108第1号

薬生安発1108第5号

平成28年11月8日「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第15 回集計報告」の周知について [PDFファイル/75KB] 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業は,公益財団法人日本医療機能評価機構による厚生労働省補助事業であり,平成21 年4月より,薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例等を収集,分析し提供しています。この事業は,医療安全対策に有用な情報について,薬局間で広く共有するとともに,国民に対して情報を提供し,医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されています。
 この度,同機構より,平成28 年1月から6月までに報告のあったヒヤリ・ハット事例の報告を取りまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第15 回集計報告」が公表されました。この報告は,同機構から各都道府県知事,各保健所設置市及び各特別区長宛に送付されており,同機構のホームページにも掲載されています(http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/)。
 同様の事例の再発防止のために,薬局の他,医療機関及び関係団体に対してお知らせするものです。
指定薬物薬生発1101第1号平成28年11月1日医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/78KB] 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第2条第15項に規定する指定薬物等については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定めています。
 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(平成28年厚生労働省令第165号)が公布されましたので,関係各方面に対してお知らせするものです。
医療用医薬品薬生安発1024第3号平成28年10月24日ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について [PDFファイル/170KB] ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:「キイトルーダ点滴静注20mg」「同点滴静注100mg」。以下「本剤」という。)は平成28年9月28日付けで,根治切除不能な悪性黒色腫を効能又は効果として承認されました。
 本剤は,ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(以下「ニボルマブ」という。)と同様の作用機序を有する医薬品であり,重大な副作用として1型糖尿病が添付文書に記載されております。
 そのため厚生労働省は,本剤についても,平成28年1月28日付け安全対策課長通知(薬生安発0128第1号)にて劇症1型糖尿病に関する注意喚起を行ったニボルマブと同様,劇症1型糖尿病の発症について注意喚起いたします。
 劇症1型糖尿病は,1週間前後以内にケトアシドーシスに陥るなど,急激に重篤化し,適切な処置をしなければ死亡に至るリスクが想定され,早期発見や適切な治療を速やかに行う必要があります。そのため,本剤の使用中に急激な血糖値の上昇,もしくは口渇・多飲・多尿・体重減少・全身倦怠感・意識障害などの糖尿病症状の出現を見た際には,劇症1型糖尿病の可能性を考慮し,糖尿病専門医との緊密な連携の下早急な対処を行う等,早期発見や適切な治療を速やかに行うことが必要です。また患者に対しても,劇症1型糖尿病の可能性や,注意すべき症状についてあらかじめ十分に周知しておくことが求められますので,医療機関及び薬局に本剤に係る1型糖尿病の副作用についてお知らせするものです。
 また,本剤は免疫チェックポイント阻害薬であり,上記のニボルマブと同様,過度の免疫反応に起因すると考えられる副作用を含む安全性について注視していきます。
一般用医薬品薬生監麻発1019第9号平成28年10月19日医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/138KB]

 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」(平成28年厚生労働省告示第372号。以下「経過措置告示」という。)が平成28年10月19日に公布され,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第50条に基づき,直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項(医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第209条の2,第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。)を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品(変更前に製造販売されたものに限る。)については,一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととしました。具体的には,下記1に示す適用日から1年間は,変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。

 また,今般,区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について,下記2のとおりまとめましたので,関係業者,団体等に対してお知らせするものです。厚生労働省告示第三百七十二号 [PDFファイル/43KB]

一般用医薬品薬生安発1019第1号平成28年10月19日「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル/1.61MB] 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第36 条の7第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」(平成28 年厚生労働省告示第371 号。以下「改正告示」という。)が平成28 年10 月19 日に告示され,下記のとおり適用されます。
 これに伴い,「一般用医薬品の区分リストについて」(平成19年3月30日付け薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)について,別添1のとおり改正され,別添2のとおり今回の改正を反映させた区分リストが作成されましたので,関係業者,団体等に対してお知らせするものです。
 この改正により,リスク区分が第一類医薬品から変更になった医薬品については,薬剤師のほか登録販売者による販売が可能となることから,新区分に応じた適切な情報提供が行われるようよろしくお願いします。
医療用医薬品薬生安発1018第5号平成28年10月18日ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤(経口剤・注射剤)の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼) [PDFファイル/2.47MB]

 ミコナゾールとワルファリンカリウム(以下「ワルファリン」という。)との相互作用による出血や血液凝固能検査値の変動(PT-INR 増加)に関しては,ミコナゾール(経口剤・注射剤)の添付文書の「慎重投与」,「重要な基本的注意」及び「併用注意」の項において頻回な抗凝固作用のモニタリングを実施するよう注意喚起を行ってきたところですが,平成25 年度以降,重篤な出血関連症例が41 例集積しております。これらの症例の中には頻回な抗凝固作用のモニタリングを実施してもなお重篤な出血が生じた症例も含まれ,更なる注意喚起によるリスク回避は困難と考えられることから,別添のとおり,ミコナゾール(経口剤・注射剤)についてワルファリンを「併用禁忌」とするよう使用上の注意の改訂を当該医薬品の製造販売業者に指示がありました。
 また,ミコナゾール以外のアゾール系抗真菌剤(経口剤・注射剤)について,推定使用患者数に対する報告数は限られるものの,著しいPT-INR の上昇がみられている症例があること等から,ワルファリンとの併用に関する注意喚起を追記する使用上の注意の改訂について当該医薬品の製造販売業者に指示されましたので,医療機関に対し,今回の使用上の注意の改訂内容についてお知らせするものです。

医薬品の範囲薬生発1012第1号平成28年10月12日医薬品の範囲に関する基準の一部改正について [PDFファイル/133KB] 人が経口的に服用する物が医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35 年法律第145 号)第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては,「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46 年6月1日付け薬発第476 号厚生省薬務局長通知)により判断してきたところであるが,今般,同通知の一部を別紙のとおり改正されたので,お知らせするものです。無承認無許可医薬品の指導取締りについて [PDFファイル/415KB]
健康被害救済制度薬生副発1006第1号平成28年10月6日独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼) [PDFファイル/52KB] 健康被害救済制度は,独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成14年法律第192号)に基づく公的制度であり,医薬品の副作用等により入院が必要な程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため,医療費,医療手当,障害年金などの給付を行うものです。
 医薬品の副作用等で健康被害に遭われた方が適切に救済給付を受けるためには,広く国民や医療機関に制度を認知していただく必要があり,制度の周知に努めているところです。
 制度の実施主体である独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)では,毎年,10月17日から23日の「薬と健康の週間」をはじめ12月までの約3か月間を「健康被害救済制度集中広報期間」として,国民及び医療関係者向けに,制度の認知度向上を目的としたキャンペーンを展開しており,今年度も下記のような広報を実施することとしております。また,この集中広報の具体的な内容を紹介したWeb ページ(「医薬品副作用被害救済制度特設サイト」)を作成し,機構のホームページ上に掲載しておりますので,医師会,歯科医師会,薬剤師会及び医療機関(都道府県立病院及び市町村立病院を含む)等にお知らせするものです。
特定接種の登録事務連絡平成28年10月4日新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づく特定接種(国民生活・国民経済安定分野)の登録に係る周知について [PDFファイル/116KB] 新型インフルエンザ等対策特別措置法(平成24 年法律第31 号)に基づく特定接種に関し,医薬品卸売販売業,医薬品製造販売業,医薬品製造業,医療機器修理業,医療機器販売業,医療機器貸与業,医療機器製造販売業,医療機器製造業,再生医療等製品販売業,再生医療等製品製造販売業,再生医療等製品製造業について,平成28年10 月14 日から登録申請受付を開始することとなりました。
 このため,平成28 年10 月4日付厚生労働省医政局経済課の事務連絡「新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づく特定接種(国民生活・国民経済安定分野)の登録について」(別添)を日本製薬団体連合会,米国研究製薬工業協会,欧州製薬団体連合会,日本医療機器産業連合会,米国医療機器・IVD 工業会,欧州ビジネス協会,日本医薬品卸売業連合会,日本医療機器販売業協会,日本ジェネリック医薬品販社協会あてに送付し,会員企業への周知の協力を要請したところですので,関係企業に対してもお知らせするものです。

特定接種(国民生活・国民経済安定分野)の登録要領 [PDFファイル/108KB]【別添1】特定接種(国民生活・国民経済安定分野)の登録対象に関する基準 [PDFファイル/153KB]【別添2】登録申請書(民間)(国,都道府県,市区町村) [PDFファイル/165KB]【別添3】特定接種の接種体制に関する覚書 [PDFファイル/78KB]

 新型インフルエンザ等対策特別措置法第28条第1項第1号の登録に関する規程(平成25年厚生労働省告示第370号) [PDFファイル/80KB]新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づく特定接種の登録について [PDFファイル/207KB]確認締切日一覧表(医療分野,国民生活・国民経済安定分野)(公務員). [PDFファイル/731KB]

特定接種登録申請書(国民生活・国民経済安定分野)の入力に関する手引き [PDFファイル/125KB]【別添1】登録申請書の入力例(民間)(国・都道府県・市町村). [PDFファイル/199KB]【別添2】特定接種管理システムにおける登録申請方法 [PDFファイル/962KB]特定接種(国民生活・国民経済安定分野)の登録申請Q&A [PDFファイル/179KB]特定接種(医薬品,医療機器,再生医療等製品の製造業,販売業等)の登録申請Q&A [PDFファイル/94KB]

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医療用医薬品薬生監麻発1003第2号平成28年10月3日「携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出手続きに関する手引き」の改訂について [PDFファイル/1.04MB]標記について,別添写しのとおり各地方厚生(支)局麻薬取締部(支所)長宛て通知されましたので,関係者へお知らせするものです。
医療用医薬品薬生薬審発0930第1号平成28年9月30日新医薬品等の再審査結果平成28年度(その2)について [PDFファイル/123KB]

 今般,別表の41品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりであるので,関係各方面に対してお知らせするものです。

薬局薬生発0929第3号平成28年9月29日健康サポート薬局の届出の開始について [PDFファイル/36KB]

 標記について,健康サポート薬局と医療機関その他の連携機関との連携体制の構築等が円滑に進むよう,関連団体あて,別添写しのとおり周知しましたので,関係団体,関係機関等へお知らせするものです。健康サポート薬局の届出の開始について [PDFファイル/972KB]

医療用医薬品薬生薬審発0928第1号平成28年9月28日ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/703KB] ポナチニブ塩酸塩製剤(販売名:アイクルシグ錠15mg。以下「本剤」という。)については,「前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病」及び「再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病」を効能又は効果として承認されたところですが,血管閉塞性事象,肝毒性等の重篤な副作用があらわれること及び,国内での治験症例も極めて限られていることから,その使用に当たっては留意されるよう,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。
一般用医薬品薬生安発0921第1号

平成28年9月21日

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル/1.59MB] 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第36 条の7第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」(平成28 年厚生労働省告示第345 号。以下「改正告示」という。)が平成28 年9月21 日に告示され,下記のとおり適用されます。
 これに伴い,「一般用医薬品の区分リストについて」(平成19年3月30日付け薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)について,別添1のとおり改正し,別添2のとおり今回の改正を反映させた区分リストが作成されましたので,関係業者,団体等に対してお知らせするものです。
向精神薬薬生発0914第1号平成28年9月14日麻薬,麻薬原料植物,向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令並びに麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について(通知) [PDFファイル/115KB] 本日,麻薬,麻薬原料植物,向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令(平成28年政令第306号。以下「改正政令」という。)並びに麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令(平成28年厚生労働省令第147号。以下「改正省令」という。)が公布されましたので,向精神薬に指定された物質が濫用されることなく適正に使用されるよう,関係各方面に対してお知らせするものです。
医療用医薬品薬生薬審発0831第4号平成28年8月31日ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸製剤の取扱いについて [PDFファイル/85KB] ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸製剤(販売名:ピコプレップ配合内用剤)は,処方箋医薬品として取り扱いご留意いただくよう,関係各方面に対してお知らせするものです。
 なお,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第49 条第1 項の規定に基づく厚生労働大臣の指定に関する措置は,追って行う予定です。
指定薬物薬生発0824第1号平成28年8月24日医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/66KB] 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第2条第15項に規定する指定薬物等については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定めています。
 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(平成28年厚生労働省令第143号)が公布されましたので,関係各方面に対してお知らせするものです。
医療用医薬品

医政総発0804第1号

薬生安発0804第3号

平成28年8月4日サリドマイド,レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼) [PDFファイル/158KB]

 医療機関における医療安全の確保については,従来より適切な対応をお願いしているところです。
 特に,サリドマイド,レナリドミド及びポマリドミド製剤に関しては,厳格な安全管理が必要であるため,「サリドマイド製剤の入院時持参薬の取扱いについて(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)」(平成21年9月3日付け医政総発0903第2号・薬食安発0903第1号,厚生労働省医政局総務課長・厚生労働省医薬食品局安全対策課長連名通知)により,入院時持参薬の取扱いに関する注意喚起及び周知徹底をお願いしているところです。
 今般,医療機関において,レナリドミド製剤(販売名:レブラミドカプセル 5mg)を院内処方した際,投与すべき入院患者とは別の入院患者へ誤投与した事案(別紙)が判明いたしました。
 サリドマイド,レナリドミド及びポマリドミド製剤は,「サリドマイド製剤安全管理手順(TERMS)」又は「レブラミド・ポマリスト適正管理手順(RevMate)」により,その販売,管理,使用等の適正な管理が求められる製剤であることから,医療機関へお知らせするものです。

医療用医薬品薬生安発0722第4号平成28年7月22日上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について(依頼) [PDFファイル/1.58MB]

 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤(以下「EGFR-TKI」という。)(注)については,いずれも,添付文書の警告等の項において死亡に至る可能性がある間質性肺疾患に関連する注意喚起がなされています。
 今般,ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg,同点滴静注100mg)の前治療歴がある患者に対して,オシメルチニブメシル酸塩製剤(販売名:タグリッソ錠40mg,同錠80mg)等のEGFR-TKI を投与した際に,重篤な間質性肺疾患を発現した症例が,平成28 年7月1日時点で,8例(別紙参照)報告されており,その転帰が死亡となった症例も報告されています。
 これらの症例の中には,原疾患が進行し全身状態の悪かった症例,EGFR-TKI使用前に間質性肺疾患の既往や当該疾患を疑わせる所見がみられた症例,ニボルマブ(遺伝子組換え)のメカニズム等からニボルマブ(遺伝子組換え)の投与終了後に当該疾患が発現した可能性も考えられる症例もありました。
 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の添付文書でも,警告等の項で間質性肺疾患に関連する注意喚起がなされていますが,現時点では,ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤投与後にEGFR-TKI を連続的に使用することにより間質性肺疾患のリスクが増大するかは明らかではありません。
 厚生労働省は,このような使用に関する安全性を注視してまいりますので,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。なお、参考までに,ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤及びオシメルチニブメシル酸塩製剤の製造販売業者が作成・配布している医療関係者向け資材を添付します。

注意喚起

医政総発0715第2号

薬生総発0715第3号

薬生安発0715第3号

平成28年7月15日子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について(包装容器による対策を含めた取組について) [PDFファイル/609KB]

 子どもによる医薬品誤飲事故については,「子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について」(平成27年12月18日付け厚生労働省医政局総務課,医薬・生活衛生局総務課,医薬・生活衛生局安全対策課連名事務連絡)において,包装容器による対策を含めた事故防止対策について,改めて考え方を示すこととしていたところです。

 今般,医薬・生活衛生局が実施する医薬品・医療機器等対策部会での専門家の意見を踏まえた上で,平成27年度厚生労働科学特別研究事業による「子供の医薬品誤飲防止のための包装容器評価に関する研究」の研究結果が取りまとめられたことを受け,別添のとおり関係業界及び関係団体の長宛て通知が発出されましたので,継続的な注意喚起及び情報提供の実施並びに管内の関係者へお知らせするものです。

医療用医薬品

薬生薬審発0704第1号

薬生安発0704第1号

平成28年7月4日オクスカルバゼピン製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/474KB]

オクスカルバゼピン製剤(販売名:オクノベル錠150mg,同錠300mg 及び同内用懸濁液6%。以下「本剤」という。)については,「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する抗てんかん薬との併用療法」を効能又は効果として承認したところですが,国内臨床試験において本剤の漸増期間に高度の発疹等が認められたこと,また,これを踏まえ,当該試験の設定よりも緩徐な漸増法を用法・用量として承認したことから,その使用に当たって留意されるよう,医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。

医療用医薬品薬生薬審発0624第1号平成28年6月24日新医薬品等の再審査結果平成28年度(その1)について [PDFファイル/111KB]

今般,別表の16品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりであるので,関係各方面に対してお知らせするものです。

指定薬物薬生発0622第5号平成28年6月22日医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/68KB]

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第2条第15項に規定する指定薬物等については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定めています。
 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(平成28年厚生労働省令第116号)が公布されましたので,関係各方面に対してお知らせするものです。

厚生労働省組織再編

薬生発0621第2号

基発0621第1号

年発0621第1号

政総発0621第1号

政統発0621第1号

平成28年6月21日厚生労働省組織令及び厚生労働省組織規則の一部改正に伴う大臣官房統計情報部,医薬・生活衛生局,労働基準局,年金局及び政策統括官の組織再編等について [PDFファイル/160KB]厚生労働省組織令の一部を改正する政令(平成28年政令第238号)が平成28年6月17日に,厚生労働省組織規則の一部を改正する省令(平成28年厚生労働省令第114号)が公布され,ともに施行される。これにより,大臣官房統計情報部,医薬・生活衛生局,労働基準局,年金局及び政策統計官の組織再編等が行われることとなった。今回の組織再編の概要について,関係団体,関係機関等にお知らせするものです。
医療用医薬品

薬生審査発0519第2号

薬生安発0519第2号

平成28年5月19日ミコフェノール酸 モフェチル製剤の催奇形性に関する安全管理の周知について[PDFファイル/5.53MB] ミコフェノール酸 モフェチル製剤(以下「本剤」という。)については,国内外において,本剤の投与を受けた患者から先天性奇形を有する児の出生や流産が報告されていること等から,使用上の注意の改訂を指示したところです(平成28年3月23日付け薬生安発0323第2号,平成28年3月29日付け薬生安発0329第1号)。
 今般,本剤が「ループス腎炎」を効能又は効果として承認されたことから,本剤の使用に当たって留意すべき点を,医療機関に対してお知らせするものです。
放射性医薬品医政地発0511第1号平成28年5月11日放射性医薬品を投与された患者の退出について[PDFファイル/2.76MB] 標記については,これまで医療法施行規則(昭和23年厚生省 令第50号)第30条の15に基づき,「放射性医薬品を投与された患者の退出について」(平成10年6月30日付医薬安発第70号厚生省医薬安全局安全対策課長通知。以下「通知」という。)により,適切な対応をお願いしてきたところである。
 今般,骨移転のある去勢抵抗性前立腺癌に対する放射性医薬品として,塩化ラジウム(Ra-223)が薬事承認を受けたことに伴い,塩化ラジウムを投与された患者が,放射性治療病室等から退出するに当たっての基準が新たに必要となった。
 このため,通知の別添「放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指針」の一部を別紙のとおり改正する。安全性に配慮して医療機関における治療が実施されるよう,関係団体及び医療機関にお知らせするものです。                             「放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指針」新旧対応表[PDFファイル/245KB]
指定薬物薬生発0408第1号平成28年4月8日医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/79KB] 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第2条第15項に規定する指定薬物等については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定めています。
 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(平成28年厚生労働省令第92号)が公布されたのでお知らせするものです。

  

「医薬品医療機器情報配信サービス」のご案内

 医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出された際に、その情報をメールによって配信する「医薬品医療機器情報配信サービス」が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において運営されております。以下のUrlから登録できますので、御活用下さい。
医薬品医療機器情報配信サービス http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0007.html

主に医薬品に関する通知を参照できるウェブサイトのご案内

○厚生労働省法令等データベースサービス目次(体系)検索へ(リンク先で「第4編医薬食品」→「第1章医薬食品」を選択してください。薬事法や薬剤師法関係の通知を参照できます。)
○厚生労働省法令等データベースサービス登載準備中の新着通知(リンク先で「・医政局」や「・医薬・生活衛生」を選択してください。掲載準備中の新着通知を参照できます。)
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全対策業務情報提供業務医薬品
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全対策業務情報提供業務医療安全情報

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