平成25年度　薬事関係通知（病院，診療所，助産所，薬局，医薬品販売業，医療機器販売業・賃貸業の方などへのお知らせ）

薬剤師法施行規則の一部を改正する省令（平成26 年厚生労働省令第48 号。）については、本日公布されましたが、その改正の趣旨等をお知らせするものです。

改正の趣旨
　薬剤師法第22 条の規定及びこれに基づく薬剤師法施行規則の規定において、薬剤師は、災害の場合など厚生労働省令で定める特別の事情がある場合を除き、原則として、薬局以外の場所で販売・授与の目的で調剤してはならないこととされている。
　また、その例外として、薬剤師は、医療を受ける者（以下「患者」という。）
の居宅等において医師又は歯科医師が交付した処方箋に基づき調剤する場合には、処方箋中に疑わしい点があるかどうかを確認し、処方箋中に疑わしい点があるときは、その処方箋を交付した医師又は歯科医師（以下「処方医」という。）に問い合わせて、その疑わしい点を確かめること（以下「疑義照会」という。）ができることとされている。今般、現在の在宅での薬剤師の業務の実情を踏まえ、薬剤師が居宅等で行うことができる調剤の業務として、患者に処方された薬剤に飲み残しがある場合等に、処方医に疑義照会した上で、患者の居宅等で調剤量を減らすことができることを追加する等のため、規則を改正する。

平成26年３月31日

　公益財団法人日本医療機能評価機構より，平成25年７月から12月までに報告のあったヒヤリ・ハット事例の報告を取りまとめた｢薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第10回集計報告｣が公表されましたのでお知らせするものです。

　本報告書につきましては，同機構のホームページ（http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/）に掲載されています。

　別表の33品目の薬事法第14条の４第３項の規定による再審査が終了し，結果は別表のとおりですのでお知らせするものです。

　トルバプタン製剤（販売名：サムスカ錠7.5mg，同錠15mg 及び同錠30mg）については，効能又は効果の追加承認等が行われています。
本剤については，重篤な肝機能障害や高ナトリウム血症等の副作用が現れるおそれがあることなどから，使用等に関する留意事項をお知らせするものです。

　承認されたナタリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：タイサブリ点滴静注300mg）については，進行性多巣性白質脳症など重篤な副作用が発現するリスクがあることから，使用等に関する留意事項をお知らせするものです。

　承認されたファビピラビル製剤（販売名：アビガン錠200mg）については，有効性を示す臨床試験の成績が限られており，かつ，ヒトにおいて催奇形性を有する可能性があることから，使用等に関する留意事項をお知らせするものです。

　医師以外の医療スタッフが実施することができる業務の内容については，「医療スタッフの協働・連携によるチーム医療の推進について」（医政発0430第１号平成22年４月30日医政局長通知） [PDFファイル／222KB]において整理されています。
　今般，在宅等での薬剤師の業務の現状等を踏まえ，服薬指導の一環として行う薬剤の使用方法に関する実技指導のうち，薬剤師の実施できる業務内容が整理されましたのでお知らせするものです。

薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律

　改正後の薬事法第36 条の５第２項においては，要指導医薬品について，要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対して，正当な理由なく，販売・授与してはならない旨の規定が新設され，この「正当な理由」の認められる場合については，追ってその内容を通知することとしていたところです。
　今般，改正法等の施行に伴い，この「正当な理由」が認められる場合の取扱いを含め，要指導医薬品の取扱いについて，下記のとおり定め，改正法等の施行の日（平成26 年６月12 日）から適用することとしましたので，お知らせするものです。

　改正後の薬事法第36 条の３第２項においては，薬局医薬品について，薬局医薬品を使用しようとする者以外の者に対して，正当な理由なく，販売・授与してはならない旨の規定が新設され，この「正当な理由」の認められる場合については，追ってその内容を通知することとしていたところです。
　今般，改正法等の施行に伴い，この「正当な理由」が認められる場合の取扱いを含め，薬局医薬品の取扱いについて下記のとおり定め，改正法等の施行の日（平成26 年６月12 日）から適用することとしましたので，お知らせするものです。

Ｎｅｗ！

　｢消費税率及び地方消費税率の引上げとそれに伴う対応について｣（平成25年10月１日閣議決定）において，消費税率を平成26年４月１日に５％から８％に引き上げることが確認されました。これに伴う医療機関等における対応等についてお知らせするものです。

　「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」が第185回臨時国会において成立し，平成25年12 月13 日に公布されました。
　主な改正内容は(1)「指定薬物の所持・使用等の禁止」，(2)「医薬品の販売規制の見直し」です。（薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の概要についてはこちらをご覧ください。）
　平成26年２月５日に「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」が公布され，(1)「指定薬物の所持・使用等の禁止」については平成26年４月１日施行，(2)「医薬品の販売規制の見直し」については平成26年６月12日に施行されることが確定しましたので，薬事法，同施行令，同施行規則についてお知らせするものです。

薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（法律第103号） 平成25年12 月13 日公布[PDFファイル／208KB]
薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律案新旧対照条文 [PDFファイル／431KB]

薬事法施行令の一部を改正する政令（政令第25号） 平成26年２月５日公布[PDFファイル／75KB]
薬事法施行令の一部を改正する政令新旧対照条文 [PDFファイル／130KB]

薬事法施行規則等の一部を改正する省令（厚生労働省令第８号） 平成26年２月10日公布[PDFファイル／1.06MB] 
 薬事法施行規則等の一部を改正する省令新旧対照条文 [PDFファイル／703KB]

詳細は厚生労働省ウェブサイト「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」をご覧ください。

　厚生労働科学研究費補助金事業「薬剤師が担うチーム医療と地域医療の調査とアウトカムの評価研究」において，近年の社会情勢の変化を踏まえた望ましい形のかかりつけ薬局を推進するための指針として，「「薬局の求められる機能とあるべき姿」 がとりまとめられましたのでお知らせするものです。

　舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤（販売名：シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mLボトル，同2,000JAU/mLボトル，同2,000JAU/mLパック）については，｢スギ花粉症（減感作療法）｣を効能又は効果として承認されましたが，ショックを含むアナフィラキシーなど重篤な副作用が発現するリスクがあることなどからその使用に当たっての留意事項をお知らせするものです。

　塩酸メチルフェニデート製剤の使用については，「塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について 」により示してきたところです。
　塩酸メチルフェニデート製剤（コンサータ錠36mg）の剤型が追加承認されたことに伴い，コンサータ錠36mgの使用についても留意事項通知で示す留意事項が適用されることになりましたのでお知らせするものです。

　平成25年8月に，3年ぶりに輸血によるＣ型肝炎ウイルス感染が極めて疑われる症例が1例報告されました。
　さらに，同年11月に，10年ぶりに輸血によるヒト免疫不全ウイルス感染が極めて疑われる症例が1例報告されました。
　また，同年７月には国内で初めて，献血血液によりシャーガス病の病原体である原虫Trypanosoma cruziに対する抗体陽性例が報告されました。
　従来より，「輸血療法の実施に関する指針」（平成17年３月10日付け薬食発第0310010号厚生労働省医薬食品局長通知）により，輸血時の説明及び同意並びに輸血前後の検査や検体の保管の実施をお願いしてきたところですが，昨今の血液安全性に対する科学技術の現状及び上述の輸血感染の状況等を踏まえ，今一度，特定生物由来製品としての血液製剤の特性を踏まえ，輸血前の患者に対して，輸血に関連する未知のリスク等を含めた適切な情報提供を行うとともに，輸血に伴う副作用の把握のための輸血前後の感染症検査等の実施の徹底について，改めてお願いするものです。

「輸血療法の実施に関する指針」（改定版） [PDFファイル／514KB]

　平成25年8月に，3年ぶりに輸血によるＣ型肝炎ウイルス感染が極めて疑われる症例が1例報告されました。さらに，同年11月に，10年ぶりに輸血によるヒト免疫不全ウイルス感染が極めて疑われる症例が1例報告されました。
　従来より，「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（平成17年9月6日付け薬食発第0906002号厚生労働省医薬食品局長通知）により，輸血時の説明および同意並びに輸血前後の検査や検体の保管の実施をお願いしてきたところですが，昨今の血液安全性に対する科学技術の現状及び上述の輸血感染の状況等を踏まえ，これらの実施の徹底についてお願いするものです。

血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン（改定版） [PDFファイル／435KB]

　離島居住者及び継続使用者に対する第二類医薬品又は薬局製造販売医薬品の郵便等販売の経過措置が再び延長されたことについてお知らせするものです。

　公益財団法人日本医療機能評価機構より，平成25年１月から６月までに報告のあったヒヤリ・ハット事例の報告を取りまとめた｢薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第９回集計報告｣が公表されましたのでお知らせするものです。

　本報告書につきましては，同機構のホームページ（http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/）に掲載されています。

　麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令（平成25年厚生労働省令第132号）が別添のとおり公布されたので，お知らせするものです。

改正の要旨
　メチルフェニデート塩酸塩製剤の適応追加承認及びブプレノルフィンの経皮吸収型製剤の承認に伴い麻薬及び向精神薬取締法施行規則（昭和28年厚生省令第14号）別表第１を改正したこと。

　フェンタニル３日用経皮吸収型製剤（販売名：デュロテップMT パッチ2.1mg，同4.2mg，同8.4mg，同12.6mg 及び同16.8mg）（以下「３日用製剤」という。）については，「フェンタニル経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成22 年１月20 日付け薬食審査発0120 第９号，薬食監麻発0120 第４号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「留意事項通知」という。）により，その「慢性疼痛」に係る効能効果の使用上の留意点について周知を図ってきたところです。

　本日、フェンタニル１日用経皮吸収型製剤（販売名：ワンデュロパッチ0.84 mg，同1.7 mg，同3.4 mg，同５ mg及び同6.7 mg。）については，「慢性疼痛」に係る効能効果を追加する承認事項一部変更承認を行ったところですが，その使用に当たっては，３日用製剤と同様に下記の点について留意されるよう、医療機関の皆様，薬局の皆様にお知らせするものです。

　塩酸メチルフェニデート製剤の使用については，「塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について」（通知）により示してきたところです。
　塩酸メチルフェニデート製剤（コンサータ錠18mg 及び同錠27mg）について，成人期における注意欠陥/多動性障害（AD／HD）に係る効能効果を追加する承認事項一部変更承認を行ったことに伴い，留意事項通知の一部を改正することとしたので，医療機関の皆様，薬局の皆様にお知らせするものです。

改正反映済み通知：「塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について」 [PDFファイル／122KB]

薬食審査発1220第５号
薬食安発1220第５号

薬食審査発1220第３号
薬食安発1220第３号

薬食審査発1220第１号
薬食安発1220第１号

　別添の医薬品については，薬事法第１４条第１項の規定に基づき承認されたものですが，これら医薬品は，薬事法施行規則第１５９条の２の表第２号上欄に掲げる医薬品に該当することから，法第３６条の３第１項に規定する第一類医薬品となるので，お知らせするものです。

　別表の２０品目の薬事法第１４条の４第３項の規定による再審査が終了し，結果は別表のとおりですのでお知らせするものです。

　平成19年３月30日付け薬食安発第0330007号安全対策課長通知「一般用医薬品の区分リストについて」の別紙１（第一類医薬品）及び別紙２（第二類医薬品）について，別添１のとおり今回の改正を反映し，別添２のとおり今回の改正を反映させた区分リストが作成されましたので，お知らせします。
　この改正により、リスク区分が第一類医薬品から変更になった医薬品については，薬剤師のほか登録販売者等による販売が可能となることから，新区分に応じた適切な情報提供をお願いします。

指定薬物

　新たに示された物質群について，中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用（当該作用の維持又は強化の作用を含む。）を有する蓋然性が高く，かつ，人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあると認められたことから，薬事法第２条第１４項に規定する指定薬物として指定されるとともに，当該物質に関して同法第76条の４に規定する医療等の用途が定められましたのでお知らせするものです。

医薬品 　 ・医療機器等

副作用報告

　医療機関等からの医薬品等の副作用，感染症等の報告（以下「副作用等報告」という。）については，厚生労働省に直接報告することで，副作用等の発生を迅速に収集し，企業が把握していない副作用等を検知する観点から重要なものです。
　本制度につきまして周知をお願いしているところですが，ロドデノール配合美白化粧品による白斑の発生等，医薬部外品及び化粧品での副作用事例の発生を踏まえ，改めて従業員等に対し周知をお願いします。
　また，併せて，医療機関等において，製造販売業者が行う情報収集活動にご協力いただくようお願いします。

　平成24年１月から12月までに報告されたヒヤリ・ハット事例をまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成24年年報」が公表されました。本年報は，公益財団法人日本医療機能評価機構のホームページにも掲載されています（http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/）。

【留意事項】本通知の内容については，医療機関の医療安全に係る安全管理のための委員会の関係者、医療安全管理者、医薬品の安全使用のための責任者等及び薬局の管理者，医薬品の安全使用のための責任者等に対しても周知されるようにご配慮願います。

処方オーダシステムにおける「ノルバデックス」と「ノルバスク」の選択ミスに対する対策のお願い　（アストラゼネカ株式会社、ファイザー株式会社）

　医薬品医療機器総合機構の「製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」のウェブページに、左記のとおり情報が掲載されましたのでお知らせいたします。

　平成25年10月28日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において，通知書の医薬品について，医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき，公知申請についての事前評価が行われ，公知申請を行っても差し支えないとされました。
　つきましては，通知書の医薬品について，連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう通知するものです。

指定薬物

　新たに７物質について，中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用（当該作用の維持又は強化の作用を含む。）を有する蓋然性が高く，かつ，人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあると認められたことから，薬事法第２条第１４項に規定する指定薬物として指定されるとともに，当該物質に関して同法第76条の４に規定する医療等の用途が定められましたのでお知らせするものです。

　今般，ノバルティスファーマ株式会社の高血圧症治療薬ディオバン（一般名：バルサルタン）を用いた大規模臨床研究について，研究データの人為的な操作により事実と異なる結論が導かれたという臨床研究の質に関する問題が，複数の大学において明らかになりました。このことについて，｢高血圧治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会｣により中間報告が取りまとめられましたのでお知らせするものです。

高血圧症治療薬に臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について（中間とりまとめ） [PDFファイル／1010KB]

正誤表 [PDFファイル／63KB]

　エルロチニブ塩酸塩製剤（販売名：タルセバ錠25mg，同錠100mg及び同錠150mg）の承認条件が見直されたことに伴い，使用に当たっての留意事項について見直しが行われましたのでお知らせするものです。
　なお，平成19年10月19日付け薬食審査発第1019001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「エルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」は廃止されました。

　平成25年８月２日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において，通知書の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき，公知申請についての事前評価が行われ，公知申請を行っても差し支えないとされました。
　つきましては，通知書の医薬品について，連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう通知するものです。

　平成25年７月26日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第ニ部会において，通知書の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき，公知申請についての事前評価が行われ，公知申請を行っても差し支えないとされました。
　つきましては，通知書の医薬品について，連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう通知するものです。

　医療用麻薬等の携帯輸入・輸出の手続きについては，｢携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出に係る手続きについて｣（平成12年12月28日付け医薬麻第2488号厚生省医薬安全局麻薬課長通知）により取り扱われているところですが，今般，｢携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出手続きに関する手引き｣の改訂が行われましたのでお知らせするものです。
　なお，｢携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出手続きに関する手引き｣（平成12年12月28日付け医薬麻第2488号厚生省医薬安全局麻薬課長通知）は廃止されます。

　コンタクトレンズによる眼障害の防止のため，　販売時に適正使用に必要な情報提供等が販売業者により行われるよう昨年7月に周知徹底がなされています。
　この度「コンタクトレンズ販売の実態調査に基づく販売規制のあり方に関する研究」において，販売時に使用者への必要事項の確認や適切な情報提供が不十分な事例があるという実態が報告されました。
　コンタクトレンズを販売する際には，適正な使用のために必要な情報を提供していただきますよう，販売業者の方に再度お知らせするものです。

参考

「コンタクトレンズを正しく使いましょう！」　（厚生労働省）[PDFファイル／158KB]

「コンタクトレンズ販売の実態調査に基づく販売規制のあり方に関する研究」　（平成24年度厚生労働科学研究）[PDFファイル／1.89MB]

「コンタクトレンズの販売時における取扱いについて」　平成24年7月18日付け薬食発0718第15号[PDFファイル／184KB]

　新たに５物質について，中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用（当該作用の維持又は強化の作用を含む。）を有する蓋然性が高く，かつ，人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあると認められたことから，薬事法第２条第14項に規定する指定薬物として指定されたことについてお知らせするものです。

　22品目について薬事法第14条の４第３項の規定による再審査が終了しました。結果は別表のとおりです。

　添付文書の使用上の注意に【自動車運転等の禁止】又は【自動車運転等の際は注意が必要】とする旨の記載がある医薬品について，患者に対する説明を徹底するようお願いするものです。

医薬品 　 ・
医療機器等

副作用報告

　総務省より厚生労働省に対し「医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視結果に基づく勧告」が行われ，当該報告制度の趣旨の周知徹底及び医薬品等製造販売業者が行う情報収集活動への協力の更なる促進が必要であるとの所見が示されましたのでお知らせするものです。

薬食審査発0510第１号
薬食安発0510第２号

　別添の医薬品については、薬事法（昭和３５年法律第１４５号。）第１４条第１項の規定に基づき本日承認されたものであるが，これら医薬品は，薬事法施行規則（昭和３６年厚生省令第１号）第１５９条の２の表第２号上欄に掲げる医薬品に該当することから，法第３６条の３第１項に規定する第一類医薬品となるので，お知らせするものです。

　新た２７物質について、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用（当該作用の維持又は強化の作用を含む。）を有する蓋然性が高く，かつ，人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあると認められたことから、法第２条第１４項に規定する指定薬物として指定されたことについてお知らせするものです。

麻薬等指定物質

　平成25年４月26日政令第128号をもって，麻薬，麻薬原料植物，向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令（平成２年政令第238号）が一部改正されました。新たに指定された麻薬及び改正政令の施行に当たっての留意事項についてお知らせするものです。

医療用医薬品

　平成25年４月25日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第ニ部会において，通知書の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき，公知申請についての事前評価が行われ，公知申請を行っても差し支えないとされました。
　つきましては，通知書の医薬品について，連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう通知するものです。

　36品目について薬事法第１４条の４第３項の規定による再審査が終了しました。結果は別表のとおりです。